實(shí)施獸藥GSP的現(xiàn)實(shí)需求分析

盧軍鋒，蔣春茂

(江蘇畜牧獸醫(yī)職業(yè)技術(shù)學(xué)院，江蘇泰州 225300)

GSP是英文good supplying practice的縮寫(xiě)，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，在人用藥品行業(yè)是指《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。我國(guó)于2002年在人用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施GSP認(rèn)證。實(shí)踐證明，GSP認(rèn)證可以改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理理念和組織結(jié)構(gòu)，提高企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平和技術(shù)水平，整頓和規(guī)范藥品流通市場(chǎng)，為企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)營(yíng)造公平良好的環(huán)境，保證藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量合格。

在獸藥領(lǐng)域GSP即指《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GSP)，是控制獸藥流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2010年1月15日，農(nóng)業(yè)部以第3號(hào)令正式發(fā)布《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從3月1日起施行，這標(biāo)志著倍受業(yè)界關(guān)注、討論、醞釀多年的獸藥GSP已塵埃落定，標(biāo)志著獸藥GSP開(kāi)始作為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著獸藥采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等一系列經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)將要嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)控制和規(guī)范。

目前，獸藥經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域普遍存在著從業(yè)人員素質(zhì)不高、管理方式落后、經(jīng)營(yíng)條件簡(jiǎn)陋、質(zhì)量管理意識(shí)淡薄、經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平低下等現(xiàn)象，無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)、惡性競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)常發(fā)生，由于部分經(jīng)營(yíng)者唯利是圖、重價(jià)格不重質(zhì)量，經(jīng)營(yíng)企業(yè)故意售假的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。我國(guó)獸藥行業(yè)應(yīng)借鑒人用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，盡快在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證，從而提高經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的獸藥質(zhì)量，維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益和身體健康。

1 國(guó)家法規(guī)政策的要求

我國(guó)新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》(2004年11月1日正式施行)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其實(shí)施獸藥GSP做了明確要求。第二十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員以及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查合格后取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，然后憑《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》辦理工商登記手續(xù)，取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;第二十五條規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，這是我國(guó)第一次將獸藥GSP作為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，意味著獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的獸藥GSP認(rèn)證后，獸藥監(jiān)管部門(mén)方能認(rèn)可其從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為達(dá)到了法定標(biāo)準(zhǔn)。

為配合《獸藥管理?xiàng)l例》的順利實(shí)施，早在2004年6月，農(nóng)業(yè)部下發(fā)的農(nóng)辦牧［2004］39號(hào)文件中就已經(jīng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP做了部署。文件規(guī)定:自2004年11月1日起，對(duì)新申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫時(shí)停辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，除非通過(guò)縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的GSP檢查驗(yàn)收。對(duì)已經(jīng)取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)應(yīng)根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的要求加大GSP改造力度，在2009年10月31日前達(dá)到GSP要求。自2009年11月1日起，未通過(guò)GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再?gòu)氖芦F藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)［1］。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，2005年初，農(nóng)業(yè)部就出臺(tái)了《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》，但經(jīng)多次修改，一直未能通過(guò)審議。這直接導(dǎo)致《獸藥管理?xiàng)l例》第二十五條無(wú)法發(fā)揮法律效力，也就是說(shuō)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)須也無(wú)法按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，第二十五條成了一紙空文。2010年1月4日，《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，1月15日農(nóng)業(yè)部以第3號(hào)令正式發(fā)布。獸藥GSP的頒布是《獸藥管理?xiàng)l例》的要求，是獸藥管理法規(guī)體系的完善，意味著獸藥 GSP認(rèn)證在全國(guó)范圍內(nèi)正式展開(kāi)。

2 鞏固獸藥GMP成果的要求

農(nóng)業(yè)部在2002年的第202號(hào)公告中明確提出，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)于2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(獸藥GMP)。隨著獸藥GMP認(rèn)證工作的深入進(jìn)行，原有獸藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證已經(jīng)完成，獸藥GMP的強(qiáng)制實(shí)施取得了明顯的效果(表1)。

表1 農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量抽檢情況統(tǒng)計(jì)(2007－2009年)

從表1可以看出，2007－2009年的三年中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)獸藥抽檢合格率基本都在95%以上(除2008年第三季度);但經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)獸藥抽檢合格率一直較低，2007年和2008年都沒(méi)有超過(guò)80%。由于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的獸藥質(zhì)量得不到保證，直接導(dǎo)致使用環(huán)節(jié)獸藥抽檢合格率低下。不難看出，由于獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)還沒(méi)有實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證，獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP所取得的成果得不到保障，不合格的獸藥甚至假劣獸藥進(jìn)入了流通環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)獸藥的質(zhì)量也就沒(méi)有了保證。長(zhǎng)此以往，將會(huì)極大地打擊生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行獸藥GMP的積極性，甚至對(duì)實(shí)施獸藥GMP的必要性產(chǎn)生懷疑。在獸藥GMP實(shí)施的背景下，實(shí)施獸藥GSP已是勢(shì)在必行，只有這樣才能保證獸藥在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的安全。

獸藥GSP的正式實(shí)施，將會(huì)實(shí)現(xiàn)獸藥GMP后質(zhì)量保證的延續(xù)，確保質(zhì)量管理順利進(jìn)行，質(zhì)量體系有效運(yùn)行，質(zhì)量目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)，以便為顧客提供安全有效的獸藥產(chǎn)品和文明滿意的服務(wù)。同時(shí)，獸藥GSP的實(shí)施會(huì)反過(guò)來(lái)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)形成一種壓力或約束力，刺激獸藥生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，穩(wěn)步提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，自覺(jué)維護(hù)好企業(yè)產(chǎn)品品牌，全力以赴以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和周到的服務(wù)來(lái)鞏固和拓展市場(chǎng)，這對(duì)提升獸藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力都有積極的影響。

3 各省積極實(shí)施獸藥GSP的要求

農(nóng)業(yè)部于2005年公布《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》后，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，江蘇省率先在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展獸藥GSP試點(diǎn)工作［2］。隨后，其他省份也相繼積極主動(dòng)地開(kāi)展獸藥GSP試點(diǎn)工作:山東省從2006年開(kāi)始準(zhǔn)備，2007年出臺(tái)規(guī)范，2008年啟動(dòng)驗(yàn)收［3］;甘肅省于2007年率先在蘭州市開(kāi)展了獸藥GSP試點(diǎn)工作，并為合格企業(yè)授牌;上海市奉賢區(qū)也在2007年積極為實(shí)行獸藥GSP做準(zhǔn)備，并為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)掛上了統(tǒng)一的標(biāo)牌和制定經(jīng)營(yíng)管理制度，并于同年在全區(qū)全面推行獸藥GSP工作;貴州省于2008年開(kāi)始試點(diǎn)獸藥GSP認(rèn)證，并決定從2009年1月1日起，全省全面開(kāi)展獸藥GSP認(rèn)證;河北惠農(nóng)區(qū)、寧夏石嘴山、湖北英山縣等也都已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)始試點(diǎn)獸藥GSP認(rèn)證。

各省為了有效實(shí)施獸藥GSP，各自建立了相應(yīng)的法律規(guī)范性文件。以江蘇省為例［4］，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》等相關(guān)法律文件建立了實(shí)施獸藥GSP的制度框架，出臺(tái)了《江蘇省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《江蘇省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收暫行辦法》、《江蘇省獸藥GSP檢查員管理暫行辦法》、《江蘇省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序(暫行)》、《江蘇省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省獸藥 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》、《江蘇省獸用處方藥與非處方藥分類(lèi)管理暫行辦法》等一系列關(guān)于實(shí)施獸藥GSP的法律規(guī)范性文件和管理辦法，從制度上實(shí)現(xiàn)了對(duì)試點(diǎn)工作的規(guī)范。但是，由于當(dāng)時(shí)國(guó)家沒(méi)有正式頒布《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，各省在制訂法律文件時(shí)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致獸藥GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)有高有低。如果各省的“門(mén)檻”相差較大，執(zhí)法力度有松有緊，那么獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后，仍會(huì)顯得混亂，達(dá)不到實(shí)施獸藥GSP的預(yù)期效果。

《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的正式頒布，不僅表明了國(guó)家實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證的決心，也是對(duì)各省獸藥GSP試點(diǎn)認(rèn)證工作的肯定，將會(huì)推動(dòng)各省繼續(xù)實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證，成為實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證的助推器，并有助于各省獸藥GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。

4 保障動(dòng)物性食品安全的要求

畜牧業(yè)是一個(gè)安全責(zé)任重大的行業(yè)，事關(guān)人類(lèi)、動(dòng)物健康和動(dòng)物性食品安全。獸藥作為畜牧業(yè)的投入品之一，承擔(dān)著同等重要的社會(huì)責(zé)任。隨著畜牧生產(chǎn)的發(fā)展，動(dòng)物性食品藥物殘留超標(biāo)問(wèn)題日益突出，并引發(fā)多次危及人民群眾身體健康的事故，造成了極壞的社會(huì)影響，動(dòng)物性食品中藥物的殘留也成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題［5］。

目前，許多國(guó)家政府正加大保證食品安全的力度，力爭(zhēng)使消費(fèi)者吃上衛(wèi)生安全的食品，減少各種動(dòng)植物帶來(lái)的疾病隱患。我國(guó)已初步建立了食品安全法規(guī)體系、監(jiān)管體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和檢測(cè)體系，并頒布了《中華人民共和國(guó)食品安全法》(2009年6月1日起施行)，實(shí)施了《食品安全行動(dòng)計(jì)劃》，加強(qiáng)了食品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制等，在食品安全方面的標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管正日益與國(guó)際接軌。

實(shí)施獸藥GSP是適應(yīng)新形勢(shì)下動(dòng)物性食品生產(chǎn)、加工的緊迫需要，是對(duì)動(dòng)物性食品全程質(zhì)量控制的有效補(bǔ)充，有助于完善動(dòng)物性食品預(yù)防管理措施。通過(guò)實(shí)施獸藥GSP，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)和使用行為，規(guī)范動(dòng)物性食品從源頭到生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)獸藥的投入使用，推廣低殘高效的獸藥，打破傳統(tǒng)的監(jiān)管獸藥使用和監(jiān)測(cè)最終動(dòng)物性食品的模式，將極大提升動(dòng)物性食品整體質(zhì)量，提高動(dòng)物性食品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，降低獸藥殘留對(duì)人體健康的直接危害，沖破歐美等國(guó)的動(dòng)物性食品“綠色壁壘”，擴(kuò)增優(yōu)質(zhì)動(dòng)物性食品的出口貿(mào)易量，促進(jìn)畜牧業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

5 獸藥行業(yè)發(fā)展的要求

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)準(zhǔn)入的門(mén)檻較低，“散、亂、小、多”的不規(guī)范經(jīng)營(yíng)局面一直存在［6］，經(jīng)營(yíng)秩序極為混亂，經(jīng)營(yíng)層次參差不齊，嚴(yán)重制約了獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)的發(fā)展。只有堅(jiān)決依法取締獸藥非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)黑窩點(diǎn)，凈化獸藥市場(chǎng)，維護(hù)獸藥市場(chǎng)正常秩序，才能保證獸藥質(zhì)量、動(dòng)物疫病防治和動(dòng)物性產(chǎn)品安全，保護(hù)廣大養(yǎng)殖農(nóng)民及養(yǎng)殖戶(hù)的根本利益及人類(lèi)安全。

《獸藥GSP》對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件、軟件和人員都有了較為詳盡的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)者的基本條件、管理體系和售后服務(wù)也有了明確要求。這樣，一部分既無(wú)資金改造，又無(wú)能力配備相關(guān)技術(shù)人員的小企業(yè)和經(jīng)營(yíng)戶(hù)必將淘汰出局，客觀上將起到規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)、促進(jìn)獸藥行業(yè)發(fā)展的作用。

獸藥GSP的頒布，是依法加強(qiáng)獸藥監(jiān)管、規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重大措施和法治基礎(chǔ)，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管工作進(jìn)入了一個(gè)新的階段。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行GSP準(zhǔn)入制度和獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP準(zhǔn)入制度一樣，都是獸藥行業(yè)健康發(fā)展的需要，其目的就是要從根本上提高和保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，以杜絕經(jīng)營(yíng)假冒偽劣獸藥違法行為的繼續(xù)發(fā)生。相信獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施和獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP的實(shí)施，必將為獸藥行業(yè)健康發(fā)展提供一個(gè)良好、廣闊的環(huán)境。

［1］趙立香，李榮權(quán).關(guān)于實(shí)施獸藥GSP的幾點(diǎn)體會(huì)［J］.中國(guó)獸醫(yī)雜志，2009，10:80 －81.

［2］時(shí) 勇，周春紅，顏京平，等.實(shí)施獸藥GSP試點(diǎn)的推進(jìn)策略［J］.江蘇農(nóng)村經(jīng)濟(jì)，2007，4:60 －61.

［3］紀(jì) 成.加強(qiáng)獸藥市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)范，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全［J］.黑龍江畜牧獸醫(yī)，2010，5(10):1 －3.

［4］時(shí) 勇，周春紅，顏京平，等.江蘇省實(shí)施獸藥GSP試點(diǎn)工作的基本做法與推進(jìn)思考［J］.中國(guó)獸藥雜志，2007，41(3):40－43.

［5］周 莉，蘇 亮，胡宇莉，等.獸藥殘留與動(dòng)物性食品安全［J］.畜牧與獸醫(yī)，2009，41(3):88 －89.

［6］高 旅.獸藥GSP實(shí)施將為獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)帶來(lái)全新變革［J］.獸醫(yī)導(dǎo)刊，2010，3:10－11.