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    136例中成藥不良反應分析

    2011-05-23 05:41:28崔曉榮石春生宮淑艷首都醫(yī)科大學燕京醫(yī)學院附屬密云醫(yī)院藥劑科北京市101500
    中國藥房 2011年23期
    關(guān)鍵詞:注射劑器官注射液

    崔曉榮,石春生,宮淑艷(首都醫(yī)科大學燕京醫(yī)學院附屬密云醫(yī)院藥劑科,北京市 101500)

    中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的瑰寶,在臨床上發(fā)揮著重要作用。隨著中藥制劑的發(fā)展,中藥在臨床上的應用日益增多,中藥注射劑作為中藥新劑型,發(fā)揮著其他劑型難以替代的作用,但藥品不良反應(ADR)時有發(fā)生,有的甚至危及生命。因此,應引起廣大醫(yī)務工作者的足夠重視,以確保用藥安全、有效。為此,筆者對我院2007年1月至2010年6月收集的415例ADR報告中的136例中成藥ADR報表進行總結(jié)、分析,旨在促進中藥尤其中藥注射劑的臨床合理應用,為減少中藥ADR的發(fā)生提供參考。

    1 資料與方法

    收集我院2007年1月至2010年6月136例中成藥ADR報告表,采用回顧性研究方法,對病例報告中,患者年齡、性別、給藥途徑、藥品種類以及臨床表現(xiàn)等進行統(tǒng)計分析。

    2 結(jié)果

    2.1 一般情況

    136例報告的患者中,男性64例,女性72例,年齡最大者82歲,最小者7個月?;颊咝詣e、年齡分布見表1。

    表1 患者的性別、年齡分布Tab 1 Distribution of patient’s age and gender

    2.2 ADR涉及的藥品

    136例ADR報告中涉及藥品41種。其中,中藥注射劑26種(119例),口服制劑15種(17例)。注射劑中由穿琥寧、血塞通、銀杏達莫、參芪扶正、紅花注射劑引發(fā)的ADR有59例,占43.4%,詳見表2。

    表2 136例ADR涉及的藥物品種Tab 2 Types of TCM in 136ADRs

    2.3 ADR累及器官/系統(tǒng)損害情況及臨床表現(xiàn)

    ADR累及系統(tǒng)/器官分類共31項,本組數(shù)據(jù)涉及14項,發(fā)生150例/次(有的ADR累及多個系統(tǒng)/器官)。136例報告中,以皮膚及其附件損害最多(占40.4%),全身性傷害次之。皮膚及其附件損害以皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹為多見,全身性損害以寒戰(zhàn)、高熱、過敏樣反應為主。ADR累及系統(tǒng)/器官和臨床表現(xiàn)見表3。

    2.4 其他情況

    136例ADR報告中,嚴重病例7例,一般至中度的ADR 129例;單用藥104例,2種藥以上聯(lián)用32例。中藥注射劑ADR發(fā)生時間主要在患者用藥后30 min內(nèi),共93例,占68.4%;口服制劑發(fā)生在用藥后10 min~1 h左右。

    3 討論

    3.1 ADR發(fā)生幾率

    從表1數(shù)據(jù)來看,136例ADR報告中,女性比例略高于男性,為1.125∶1。在任何年齡段均會發(fā)生ADR,老年人發(fā)生ADR幾率較高,可能因老年人各系統(tǒng)功能都有不同程度的減退,尤其是肝、腎功能衰退,使藥物的代謝和排泄能力降低,導致藥物在體內(nèi)蓄積而出現(xiàn)中毒反應。另外,老年人因一些慢性疾病,使用藥物品種較多,藥物副作用累加,也會使老年人ADR發(fā)生幾率增加。

    表3 ADR累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)Tab 3 System or organs involved in ADR and clinical manifestations

    3.2 引起ADR的藥物品種

    從表2可知,136例ADR報告中,涉及藥物品種41種,其中中藥注射劑26種(119例)。發(fā)生ADR最多的為注射用穿琥寧,使用者原患疾病是普通的上呼吸道感染;其次為心、腦血管系統(tǒng)用藥:血塞通、銀杏達莫、紅花注射液等。

    3.3 ADR累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

    由表3可知,ADR累及最多的器官/系統(tǒng)是皮膚及其附件,臨床表現(xiàn)多為皮疹、斑丘疹、蕁麻疹、藥疹等并伴有瘙癢,這與這類反應易于觀察有關(guān);其次是全身性損害,主要表現(xiàn)為過敏樣反應(心慌、乏力、面色蒼白、大汗淋漓、胸悶等)、寒戰(zhàn)、高熱等;其他消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)受損也居前列,主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉,胸悶、呼吸困難、頭痛、頭暈等。

    3.4 中藥注射劑發(fā)生ADR的相關(guān)因素

    3.4.1 中藥注射劑自身原因 中藥注射劑成分復雜,其有效成分或雜質(zhì)(如蛋白質(zhì)、淀粉、黏液質(zhì)、鞣質(zhì)等)常作為抗原或半抗原刺激機體產(chǎn)生病理性免疫反應。注射劑中加入的助溶劑、增溶劑等附加劑,亦是產(chǎn)生熱源物質(zhì)和致敏物質(zhì)的重要因素[1]。

    3.4.2 中藥注射劑的不合理使用 ①溶媒不合理,導致不溶性微粒增加:中藥注射劑成分復雜,提取過程中,色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等以膠態(tài)形式存在于藥液中,當與溶媒配伍后,發(fā)生氧化、聚合,或由于pH值改變等析出大量不溶性微粒,增加輸液反應和過敏反應發(fā)生的幾率。張蓬華等[2]報道,舒血寧注射液與0.9%氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液配伍后,混合液微粒計數(shù)升高,較易發(fā)生ADR。發(fā)生ADR的病例中,舒血寧注射液未按說明書規(guī)定的使用5%葡萄糖注射液稀釋,而是使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒配液。②靜脈滴注中藥注射劑的滴速過快易誘發(fā)ADR:中藥注射劑引發(fā)的ADR以過敏反應為主,雖然給藥劑量沒有超限,但藥物引起的抗體滴度變化、內(nèi)生致熱源釋放、血細胞破壞等,均與血液中藥物濃度密切相關(guān)。正常劑量下,若輸液時滴速過快,單位時間內(nèi)進入患者體內(nèi)劑量過多,仍會增加ADR的發(fā)生。姜麗麗[3]報道,老年患者靜滴刺五加注射液時因滴速過快引起不適,表現(xiàn)為手臂酸脹、胸悶;降低滴速后,癥狀緩解。③中藥注射劑的過度使用:中藥注射劑的生產(chǎn)工藝有待提高,質(zhì)量標準還需進一步完善,作用機制尚未完全明確,廣泛使用中藥注射劑的風險很大。因此,使用時應嚴格遵守中醫(yī)理論,辨證施治,掌握正確用量,使藥性與病情相符。有研究[4]報道,目前綜合性醫(yī)院中有95%中藥注射劑是由西醫(yī)大夫處方使用,中醫(yī)醫(yī)院也有80%的中藥注射劑由西醫(yī)大夫處方使用,醫(yī)師在使用時往往不是辨證施治,而是“辨病施治”,造成用藥不對證。

    4 小結(jié)

    中藥注射劑發(fā)生ADR,以靜脈給藥方式為主,所以醫(yī)療機構(gòu)應加強對中藥注射劑的使用管理,剔除主觀因素導致不良后果的發(fā)生;加強對醫(yī)護人員的培訓,避免不安全使用和不規(guī)范操作,強調(diào)醫(yī)務人員密切關(guān)注并上報中藥注射劑的安全事件;配合相關(guān)部門做好中藥注射劑的上市后再評價,確保中藥注射劑合理使用,保障民眾用藥安全。

    [1]辛 鳳.中藥不良反應發(fā)生的原因分析[J].中外醫(yī)療,2009,15:104.

    [2]張蓬華,肖淼生,張 靜,等.舒血寧注射液與5種注射液配伍的穩(wěn)定性觀察[J].中國藥師,2009,12(2):259.

    [3]姜麗麗.137例中藥注射劑ADR的綜合分析及安全用藥對策[J].中國現(xiàn)代應用藥學雜志,2009,26(4):340.

    [4]林 飛,尹利輝,金少鴻.雙黃連注射劑不良反應的原因及分析[J].中國藥事,2009,23(5):499.

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