第三部分 課題調研的組織與實施

第三部分 課題調研的組織與實施

為了切實開展課題的研究工作，分析和評價《規(guī)則》制定和實施效果，以充分說明《規(guī)則》的理論基礎和法律政策依據，課題組根據研究要求于2007年6月至9月對調查對象、調查內容、調查方式與方法、調查時間、調查數據整理與分析等方面作了總體設計和系統(tǒng)安排，并開展了對《規(guī)則》實施情況較為周密的課題調查。

一、調研內容

為了較為全面、客觀地反映和評價《規(guī)則》實施情況，課題組主要從《規(guī)則》制定的背景，《規(guī)則》制定及比價系數依據因素選擇的必要性全面性、合理性和可行性等方面進行了調研。

（一）《規(guī)則》制定的背景

調研涉及《規(guī)則》制定之前的藥品價格環(huán)境醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境、乃至國家的經濟環(huán)境、政治環(huán)境和社會環(huán)境等，以及分析《規(guī)則》制定和實施的各種原因和考慮因素。

（二）《規(guī)則》制定的必要性、全面性合理性和可行性

調研主要涉及《規(guī)則》制定的目的、適應范圍等內容。其中，適應范圍主要包括化學藥品、中藥生物制品；專利藥、原研制藥、仿制藥等內容。

（三）藥品差比價考慮因素的必要性、全面性、合理性和可行性

藥品差比價考慮因素主要包括平均生產成本、生產技術水平、臨床應用效果、使用方便程度以及治療費用等內容。在此基礎上，課題組按不同分類方法調查了這些因素在專利藥、原研制藥和仿制藥等不同層次的差比價規(guī)則中的必要性、全面性和合理性；也調查了這些因素在化學藥品、中藥和生物制品差比價中的必要性、全面性、合理性和可行性。

（四）藥品差比價關系的必要性、全面性、合理性和可行性

藥品差比價關系是由于同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值關系。調研主要圍繞藥品的差比價規(guī)則所包括的范圍（劑型差比價、規(guī)格差比價和包裝材料差比價）的必要性、全面性、合理性和可行性進行了調查。

（五）藥品差比價系數及其計算方法的合理性和可行性

藥品差比價系數的計算是指對上述各種差比價關系按《規(guī)則》規(guī)定的方法及次序進行計算，以得到不同劑型、規(guī)格藥品的具體等價格。課題組調研主要對藥品差比價系數及其計算方法的合理性和可行性進行了調查。

（六）代表品遴選的合理性和可行性

代表品是指同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種，代表品的價格是計算非代表品藥品價格的基礎。在同種藥品中，如何遴選臨床常用的劑型、規(guī)格品種作為同類藥品差比價差關系的計算基礎，即代表品的劑型和規(guī)格的遴選及其合理性成為影響差比價關系合理程度的重要因素之一。

（七）《規(guī)則》的實施效果

《規(guī)則》的實施效果主要涉及到兩個方面：一是調查《規(guī)則》實施前后藥品價格變動情況，以分析《規(guī)則》的制定和實施對規(guī)范藥品價格行為的實際效果；二是調查《規(guī)則》的制定與實施對醫(yī)藥產業(yè)、規(guī)范藥品價格秩序、提高價格主管部門的行政管理效率和效益、制藥企業(yè)的經營管理、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和其他社會影響等方面。

（八）《規(guī)則》的理論依據、法律依據和政策依據

課題組還對《規(guī)則》產生的各種背景因素進行了系統(tǒng)的調查和分析，從而研究和探討《規(guī)則》的制定和實施的理論依據、法律法規(guī)依據和政策依據。

二、樣本構成

（一）調查樣本的單位構成

本次調研對象主要包括藥品價格主管部門、制藥企業(yè)、醫(yī)藥經銷企業(yè)（包括醫(yī)藥公司和藥店）、醫(yī)療機構及其他社會機構和個人（相關專家），以及部分省價格主管部門的信息網站。根據這些調查對象在《規(guī)則》制定和實施中對該政策的了解和所發(fā)揮作用的程度不同，合理地分配了調查樣本的比例（具體調查對象的樣本比例關系見表3-1和圖3-1）。

在整個調查樣本中，共發(fā)放調查問卷160份（量表），有效問卷140份，問卷有效率為87.5%。在有效問卷的構成中，藥品價格主管部門占22.9%，非價格的政府部門占18.6%，制藥企業(yè)占31.4%（其中，內資企業(yè)為25.0%，外資企業(yè)為6.4%），醫(yī)療機構占12.1%，相關專家占15.0%。由于絕大部分患者不了解《規(guī)則》，并且在《規(guī)則》的制定與實施中極少參與，只是《規(guī)則》及其他藥品價格管理政策綜合實施結果的感知者，對《規(guī)則》的制定、單一實施效果等均無法做出明確的界定與說明，而醫(yī)療機構作為用藥方，其對《規(guī)則》實施效果的感知可以在一定程度上說明患者的對此項政策的感知程度，故本次對用藥方的調研僅限于醫(yī)院，而沒有涉及患者。

表3-1 調查樣本的單位構成表

圖3-1 調查樣本的單位構成圖

（二）調查樣本的藥品構成

本次調查樣本的藥品主要包括化藥和中藥?；幑舱{查90個品種，1226個品規(guī)；中藥共調查26個品種，463個品規(guī)?；幒椭兴幹徽{查了處方藥，沒有調查非處方藥。

（三）調查樣本的省份構成

調查采用了問卷（量表）調查、藥品價格調查表和網上價格數據調查等，三種調查方法的樣本在東、中和西部地區(qū)形成了基本合理的分布（1）調查問卷（量表）共調查了北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、湖南、廣東、重慶、云南、貴州、四川、陜西、甘肅、青海等17個省、自治區(qū)和直轄市；（2）藥品價格調查表共調查了天津、上海、江蘇、廣東、江西湖南、湖北、山東、福建、重慶、四川、遼寧寧夏等13個省、自治區(qū)和直轄市；（3）網上價格數據調查主要來源于部分省、市價格主管部門主辦或委托開辦的價格信息網站，調查除涉及上述藥品價格調查表的有關省、市外，還涉及安徽黑龍江、河北、陜西、海南、云南等省。

三、調研方法

（一）調查方式

調查樣本的抽取方式主要采用了典型調查重點調查和抽樣調查相結合的方法。這三種調查方式均運用于調查問卷（量表）和藥品價格調查表的抽樣中。

（二）調查方法

本次調查主要采用了下列調查方法：（1）問卷調查法，主要通過調查問卷（量表）調查藥品價格主管部門、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會等單位和個人對《規(guī)則》制定和實施的評價；（2）統(tǒng)計表調查法，主要是對8個省、自治區(qū)和直轄市進行《規(guī)則》實施前后的藥品價格進行調查；3）座談會法，分別邀請從事藥物經濟學、西方經濟學、政治經濟學、價格理論、藥品價格主管部門、行業(yè)協(xié)會等的專家，共召開5次座談會，56人次參會；（4）個別深度訪談法，主要對國家發(fā)改委價格司、藥物經濟學研究機構、行業(yè)協(xié)會等機構的領導和專家進行個別深度訪談，訪談人次達12人。（5）工作總結法，主要參閱和研究了國家發(fā)改委價格司、各省藥品價格主管部門關于規(guī)則》執(zhí)行以來的工作總結和建議；（6）數據庫檢索法，主要對中國期刊網、各地物價局及相關價格信息網站、南方經濟研究所等數據庫進行調查；（7）文獻檢索法，主要對國內外關于藥品價格形成和管理的文獻進行了查閱；（8）典型事件法，主要將更改劑型、規(guī)格和包裝數量較多的藥品作為典型事件進行調查；（9）其他調查方法，主要采用了網絡檢索等調查方法豐富《規(guī)則》研究的次級資料。

四、調研數據整理

本次調查主要采用SPSS11.5社會經濟統(tǒng)計分析軟件和Excel2003統(tǒng)計數據分析軟件對調查數據進行編碼、數據錄入、數據凈化、數據分組和數據匯總。

通過運用統(tǒng)計分析軟件SPSS11.5，課題組對各類調查數據進行分類整理，整理后的有效數據121345個。通過運用統(tǒng)計分析軟件進行數據凈化、數據轉換、描述統(tǒng)計分析、相關與回歸分析等技術，共得到分析數據233136個。