藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施

北京市延慶縣藥品檢驗所（102100）胡丹東

藥品檢驗所是對藥品質量實施技術監(jiān)督的法定機構，是藥品行政監(jiān)督執(zhí)法工作的重要技術支撐，承擔著人民群眾用藥安全、促進醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要責任。藥品檢驗工作的目的是通過科學的檢測、化學方法體現藥品的各項質量特征，是一項嚴謹且細致的工作。檢驗過程中涉及取樣方法、檢品管理、藥品標準、實驗室條件、儀器性能、標準品溯源、數據處理、人員素質等多種因素。每個階段失控都會影響檢驗結果的準確性、公正性。因此，為了保證對藥品質量進行科學地檢驗和評價，必須控制檢驗全過程。結合基層藥品檢驗所的情況，本文將檢驗過程的有效控制分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個環(huán)節(jié)獨立進行，為檢驗結果提供質量保證。

1 檢驗前質量控制

檢驗前的質量控制是指對檢品在進入實驗室前進行質量控制，即對藥品抽樣的過程進行質量控制。正確地抽取具有代表性的檢品是保證檢驗結果真實的重要因素。因此，必須采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。通常情況下，由于一些檢驗結果的不準確造成的投訴或對社會的影響與抽樣的質量有著很大的關系，不規(guī)范操作、對抽樣環(huán)境忽視、非專業(yè)人員進行抽樣是造成結果不準確的主要原因。所以在工作中必須讓抽樣人員了解藥品抽樣的重要性，掌握在不同檢測項目下對檢品采集的不同要求、注意事項以及容易引起檢驗結果異常的因素，抽樣操作應當規(guī)范、迅速、安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量[1]。

2 檢驗中質量控制

檢驗中的質量控制是指對檢品的實驗室檢測過程進行的質量控制，包括：檢品管理、藥品標準、實驗室條件、儀器性能、標準品試劑溯源、實驗操作、原始記錄等因素。

2.1 檢品管理質量控制 檢品的接收、留樣、分發(fā)要有專人負責登記。對不符合送檢規(guī)定的檢品應拒收，并向送檢者說明拒收原因。對送檢檢品建立唯一性標識，按照藥典規(guī)定通常一倍量檢驗，二倍量送留樣室留樣，確保檢品有良好的溯源性。檢品按檢驗流程流轉，在流轉過程中保持清晰的識別號和檢驗狀態(tài)標識。同時，還應該加強對檢品的防護，避免在流轉過程中受到非檢驗性損壞。檢品的留樣保管要做到標識唯一，按照標準要求的留樣環(huán)境使留樣檢品不損壞、不丟失、不混淆、不變質。檢驗工作結束后必須對剩余檢品照章處理。

2.2 藥品標準質量控制 藥品標準是對藥品質量進行檢驗的依據，必須確保所有檢驗標準都處于受控狀態(tài)。且由質量負責人專人維護，及時掌握信息、收集標準和修改動態(tài)，隨時將新頒布和修改的標準納入受控范圍，以確保檢驗標準的現行時效性。檢驗人員必須認真學習藥品標準，理解檢驗方法的基本原理，力求做到目的明確、做法清楚，以避免機械地操作，才能更好地提高檢驗工作效率，減少檢測誤差，提高藥品質量檢驗準確度。

2.3 實驗室條件質量控制 實驗室環(huán)境要盡可能滿足檢驗任務的需要，如果檢測條件達不到標準的要求，有可能造成檢測結果的不準確。對于要求較高的精密儀器室，如：天平室、色譜儀室等，應加裝空調、除濕設備，使實驗溫度和濕度保持在特定范圍內，每天嚴格記錄實驗室環(huán)境監(jiān)測數據。檢測用各種器皿及試劑分類存放，備用試劑應有專用的存儲倉庫。

2.4 儀器性能質量控制 建立儀器檔案，對儀器使用、檢定、校準、維護保養(yǎng)、期間核查進行規(guī)范化管理，確保儀器能夠安全準確運行，儀器設備應專人管理，隨時確認儀器的狀態(tài)。檢測設備的量程、精度要與檢品的檢驗項目相適宜，在使用前要確認儀器是否在使用期內，對超過使用期的儀器進行計量檢定，經檢定合格貼上合格證并規(guī)定使用期限后方可使用。定期對所有儀器設備進行維護保養(yǎng)，保證其量值準確可靠。對不符合的計量檢測設備，應停止使用，做出明顯標記，防止與合格計量檢測設備的混肴，以保證檢驗結果的準確性。

2.5 標準品試劑質量控制 應該對標準品和試劑的選擇、評價和采購嚴格管理，杜絕不合格標準品、試劑進入或應用于檢驗。標準品和試劑保存條件、出入庫登記及使用記錄等方面進行嚴格控制，保證在檢驗中使用的所有標準品和試劑良好的溯源性。

2.6 實驗操作質量控制 結合各單位自身的情況，編寫檢品留樣、檢驗方法、儀器設備使用及維護、數據處理等方面的規(guī)范操作規(guī)程，并且列入本單位的質量文件體系規(guī)范管理。為了保證檢驗結果，檢驗人員必須在檢驗過程中嚴格按標準規(guī)定的方法進行檢驗，防止和克服檢驗操作的隨意性和習慣性，減少操作誤差，實現規(guī)范化操作[2]。儀器應制定相應的標準操作規(guī)程，操作人員應嚴格按照標準操作規(guī)程正確使用儀器并填寫使用記錄。

2.7 原始記錄質量控制 原始記錄是檢驗過程的書面記錄，原始記錄包括：實驗中的各類數據、溫濕度記錄、儀器設備的使用、運行記錄等。原始記錄必須遵循真實、原始、完整、清晰、規(guī)范的原則，依據記錄可以反映檢驗中的重要操作或測量化驗數據、結果。原始記錄既要避免繁瑣，又要清楚簡要，要用最簡練的語言完整地表達所說明的問題。對于一些技術性名詞，必須給予嚴格的定義。原始記錄的數據應同使用的儀器精度的位數相符，不能隨便增加或減少位數，有效數字要正確修約和運算，按照確定了的有效數字將多余的數字予以修約，嚴格執(zhí)行GB8170-87《數值修約規(guī)程》規(guī)定的四舍六入五考慮的修約規(guī)程，結果與標準中規(guī)定的小數位數保持一致[3]。

3 檢驗后質量控制

檢驗后的質量控制是指對檢驗結果、檢驗報告及結果質量控制等過程進行質量控制。包括：檢驗結果、檢驗報告、結果質量控制等因素。

3.1 檢驗結果質量控制 檢驗結果是指根據藥品標準規(guī)定的方法對原始記錄進行分析，產生的該檢品的原始結果。應當嚴格控制原始結果，杜絕篡改因檢驗操作原因分析得到的不符合項。

3.2 檢驗報告質量控制 檢驗報告是藥品檢驗工作的最終產品，檢驗報告最終體現檢驗工作的質量。應該按照國家食藥監(jiān)管局頒布的《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則》，根據各單位的情況制作報告書規(guī)范模板，使之操作性更強，更切合實際工作。報告書書寫要完整，標準應是現行的，檢驗項目、檢驗結果與檢驗結論要對應，形式上不能前后矛盾，報告書的發(fā)放必須做到及時、準確[4]。

3.3 結果質量控制 各單位應該制定質量控制程序和計劃，確保一定時期內檢驗結果的準確可信性。如：參加國家質監(jiān)局舉辦的能力驗證，各藥檢所之間的實驗室間比對，本單位內部的人員間比對和儀器間比對，對留樣檢品的留樣再測，使用標準品定期檢測。通過這些措施，可以及時發(fā)現影響檢驗結果準確性的因素，從而采取針對性的措施，糾正錯誤。

藥品檢驗過程中的影響因素眾多，每個因素的錯誤都會導致檢驗結果的不準確，影響了對藥品質量的正確判斷，導致給人民群眾的身體健康帶來危害。因此，對檢驗過程全程監(jiān)控非常重要，分階段分因素的質量控制可以準確地找到檢驗過程中的失誤，為保證藥品檢驗工作的質量起到了至關重要的作用。