淺談市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

孫壽旺

隨著改革開(kāi)放的深化和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品市場(chǎng)充滿(mǎn)了生機(jī)與活力，這對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品可及性，保障人民身體健康起到了積極的促進(jìn)作用。但同時(shí)，藥品質(zhì)量事件的頻發(fā)和多發(fā)，也引起了社會(huì)和相關(guān)職能部門(mén)的高度關(guān)注。醫(yī)院作為藥品使用的重要環(huán)節(jié)，如何保持清醒頭腦，切實(shí)把住藥品質(zhì)量關(guān)，有效避免藥品質(zhì)量事件，這是值得我們深思和探討的重要課題。

1 藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀

1．1 生產(chǎn)企業(yè)方面 目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，現(xiàn)注冊(cè)在案的藥廠(chǎng)就有7160家。這些生產(chǎn)企業(yè)中個(gè)別廠(chǎng)家雖已獲得GMP證書(shū)，但在日常管理中，如原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等缺乏科學(xué)有效的管理，甚至為了降低生產(chǎn)成本而人為地?fù)诫s造假，不擇手?jǐn)?，生產(chǎn)假劣藥品。如近期媒體曝光的四川蜀中制藥用蘋(píng)果皮替代板藍(lán)根藥材的事件，涉嫌造假被收回中藥GMP證書(shū)。又如齊齊哈爾第二制藥公司在購(gòu)買(mǎi)藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時(shí)，為了降低制藥成本，購(gòu)入了假冒的工業(yè)用丙二醇，導(dǎo)致11人死亡，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)依法吊銷(xiāo)該企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。再如安徽華源生物藥業(yè)有限公司將克林霉素磷酸酯口服和肌內(nèi)注射劑生產(chǎn)成克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，供靜脈注射，臨床出現(xiàn)胸悶、心悸、腹痛、惡心、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，造成嚴(yán)重的社會(huì)不良影響，藥監(jiān)部門(mén)依法撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，相關(guān)人員受處分，華源原總經(jīng)理自殺。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品，害人又害已，給整個(gè)產(chǎn)業(yè)造成了極壞的影響。

1．2 流通企業(yè)方面 目前我國(guó)具備三證的藥品批發(fā)企業(yè)有1．65萬(wàn)家，流通行業(yè)從業(yè)人員約370萬(wàn)人，總體素質(zhì)不高。有些企業(yè)基于人員素質(zhì)較低和降低管理成本，往往疏于質(zhì)量管理措施的真正落實(shí)。如進(jìn)貨渠道的考證、物流質(zhì)量控制、產(chǎn)品首營(yíng)管理、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)措施、貨物堆垛層次、環(huán)境因素控制等等，導(dǎo)致質(zhì)量事故頻發(fā)。如完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液藥品在儲(chǔ)運(yùn)階段被雨水浸泡，受到細(xì)菌污染，后又被更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售，致使3名患者死亡。又如山西疫苗事件，由于藥品流通倉(cāng)儲(chǔ)沒(méi)有達(dá)到控溫要求，疫苗失效，導(dǎo)致近百名兒童注射“問(wèn)題疫苗”后不明病因死亡、殘疾和各種后遺病癥。再有新疆喀什地區(qū)有兩名患者在使用了標(biāo)識(shí)為廣西平南制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”后死亡，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局核查，發(fā)現(xiàn)該藥是冒充廣西平南制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的假藥流通到新疆喀什地區(qū)去的等等。

1．3 采購(gòu)方面 目前，全國(guó)各地都在實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，有些地方在招標(biāo)中“唯低價(jià)是舉”、“誰(shuí)的價(jià)格低就讓誰(shuí)中”。并且極端地要求每次招標(biāo)的價(jià)格都要比上次中標(biāo)價(jià)格低，而對(duì)一些“虛假”投標(biāo)現(xiàn)象卻難以有效地預(yù)防和監(jiān)管。隨著制藥工藝的改進(jìn)、新技術(shù)新材料的應(yīng)用、原材料價(jià)格的波動(dòng)、質(zhì)量控制成本的加大，在確保藥品質(zhì)量的前提下藥品成本有可能會(huì)提升。若“唯低價(jià)是舉”必然導(dǎo)致不良生產(chǎn)企業(yè)為謀取中標(biāo)鋌而走險(xiǎn)，偷工減料，甚至以假亂真，導(dǎo)致招標(biāo)藥品質(zhì)量難以保證。近期報(bào)到的四川普藥大王蜀中制藥的基本藥物在各省的中標(biāo)價(jià)幾乎都僅是最高零售價(jià)的1/4～1/3，如其中的板藍(lán)根顆粒（規(guī)格：10g×20包）在安徽省的中標(biāo)價(jià)為2.35元，最高零售價(jià)為10.8元；復(fù)方丹參片(規(guī)格：60片/瓶)中標(biāo)價(jià)為0.95元/瓶，而最高零售價(jià)為4.5元/瓶?，F(xiàn)經(jīng)專(zhuān)家測(cè)算，復(fù)方丹參片其價(jià)格連丹參成本價(jià)的1/4都不到。一些行業(yè)人士認(rèn)為，這類(lèi)價(jià)格倒掛的產(chǎn)品在正常生產(chǎn)工藝和條件下是根本無(wú)法生產(chǎn)的。這樣價(jià)格的藥品質(zhì)量怎么不令人擔(dān)憂(yōu)。近兩年來(lái)，中藥材普遍大幅度漲價(jià)已是不爭(zhēng)的事實(shí)，這就提示藥品集中招標(biāo)采購(gòu)時(shí)，“每次招標(biāo)的價(jià)格都要比上次中標(biāo)價(jià)格低”這種方式，值得商榷。

1．4 臨床使用方面 由于政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展投入不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象長(zhǎng)期且普遍存在。發(fā)改委公布“中國(guó)人一年人均輸液8瓶；長(zhǎng)年以來(lái)人均藥費(fèi)占醫(yī)療費(fèi)用的比保持在50%左右”的數(shù)據(jù)，令舉國(guó)嘩然。我國(guó)還是世界上濫用抗生素最嚴(yán)重的國(guó)家，據(jù)統(tǒng)計(jì)在中國(guó)的住院患者中，抗生素的使用率達(dá)到70%，外科患者更是幾乎人人使用，比例高達(dá)97%，然而，真正需要使用抗生素的病人不到20%，80%以上屬于濫用抗生素。由于抗生素濫用，每年有數(shù)十萬(wàn)人死于因抗生素耐藥細(xì)菌的感染。在醫(yī)院臨床應(yīng)用中發(fā)生的不合理用藥現(xiàn)象更是舉不勝舉，使得原本質(zhì)量合格的藥品因不合理聯(lián)合應(yīng)用而引起藥品質(zhì)量變化。如雙黃連、魚(yú)腥草等許多中成藥注射液與某些藥物混合使用后，形成結(jié)晶或渾蝕；又如臨床上治療胃潰瘍用硫糖鋁片+鹽酸米諾環(huán)素膠囊聯(lián)合應(yīng)用，Al3+與米諾環(huán)素(四環(huán)素類(lèi))形成絡(luò)合物；再如阿司匹林腸溶片+復(fù)方磺胺甲唑片，由于前者酸化尿液，使復(fù)方磺胺甲唑析出等等。上述此類(lèi)不合格處方屢見(jiàn)不鮮，多次報(bào)到過(guò)藥品不良反應(yīng)事件。

2 醫(yī)院如何保證藥品的質(zhì)量

雖然藥品在生產(chǎn)、流通、采購(gòu)、使用各環(huán)節(jié)都有可能引起藥品質(zhì)量的變化，但醫(yī)院作為藥品流通的終端，并不是無(wú)所作為，束手無(wú)策。筆者提出以下措施來(lái)保證醫(yī)院藥品質(zhì)量，以供參考。

2．1 把好品種質(zhì)量關(guān) 目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品都是省級(jí)集中采購(gòu)中標(biāo)藥品，且實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)，這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中標(biāo)目錄范圍內(nèi)擇優(yōu)選擇品種，做到本院使用的藥品品質(zhì)優(yōu)質(zhì)化。

2．1．1 在同等質(zhì)量情況下，以?xún)r(jià)格優(yōu)惠取勝；在同等價(jià)格的情況下，以質(zhì)量上乘取勝；在價(jià)格質(zhì)量同等的情況下，以良好的信譽(yù)，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)取勝；

2．1．2 以滿(mǎn)足臨床需要為前提，深入病房、門(mén)診做好藥品信息的收集工作，并且組織藥品再評(píng)價(jià)，取優(yōu)汰劣。

2．1．3 有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可充分利用藥物分析儀器開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)，在同一品種，多家生產(chǎn)且價(jià)格不同的情況下，進(jìn)行質(zhì)量自檢，從中擇優(yōu)。

2．2 把好購(gòu)進(jìn)渠道關(guān) 選定供貨單位要嚴(yán)格堅(jiān)持“索證制度”，注重供方資質(zhì)的真實(shí)性。

2．2．1 以國(guó)營(yíng)主渠道為主，有條件者可進(jìn)行實(shí)地考察，了解公司的內(nèi)部質(zhì)量檢控標(biāo)準(zhǔn)、程序、儲(chǔ)運(yùn)條件等等情況；

2．2．2 了解掌握公司的資信度，收集社會(huì)反饋的信息，建立動(dòng)態(tài)的考核和評(píng)估機(jī)制，優(yōu)勝劣汰。

2．3 把好入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)藥品入庫(kù)必須嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)由較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任心的藥師擔(dān)任。

2．3．1 核對(duì)藥品的品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等內(nèi)容是否與銷(xiāo)售憑證上的內(nèi)容一致；

2．3．2 整件包裝是否具有產(chǎn)品的合格證，最小包裝是否印有生產(chǎn)批號(hào)、有效期；

2．3．3 運(yùn)輸條件是否符合藥品的貯藏要求，檢查藥品的包裝是否完好。

2．3．4 堅(jiān)持六登記 登記藥品名稱(chēng)；登記劑量與規(guī)格；登記價(jià)格與數(shù)量；登記批號(hào)與效期；登記供貨單位與廠(chǎng)家；登記質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及采購(gòu)驗(yàn)收記錄。做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正處理。

2．4 把好保管養(yǎng)護(hù)關(guān) 藥品是特殊物品，在倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中受環(huán)境因素影響比較顯著，容易受到儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光線(xiàn)、堆垛等外界因素以及藥品內(nèi)在因素的影響。藥庫(kù)管理要參照GSP要求制定嚴(yán)格的保管養(yǎng)護(hù)制度，根據(jù)藥品的不同理化特性采用不同的方式進(jìn)行有效的養(yǎng)護(hù)，定期和不定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行循環(huán)檢查。如血液制品和生物制品等，需要放置在冷藏箱里低溫保存；對(duì)光線(xiàn)敏感易受破壞的藥品需要在避光處保存；容易吸濕、潮解的藥品則需要密閉、干燥處保存。一當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)如片劑裂片、口服液發(fā)生混濁、水針劑有降解物、粉針劑凝聚成塊等情況，要立即停止出庫(kù)，以防藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。

2．5 把好處方調(diào)配關(guān) 牢固樹(shù)立預(yù)防為主，安全第一的思想，根據(jù)《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令，第53號(hào)）規(guī)定[1]，認(rèn)真執(zhí)行調(diào)配處方“四查十對(duì)”制度，即“一、查處方，對(duì)科別、對(duì)姓名、對(duì)年齡；二、查藥品，對(duì)規(guī)格、對(duì)藥名、對(duì)數(shù)量、對(duì)標(biāo)簽；三、查配伍禁忌，對(duì)用法用量、對(duì)藥品性狀；四、查用藥合理性，對(duì)臨床診斷”。發(fā)放藥品時(shí)要呼患者姓名，核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)出。同時(shí)要特別注意“是否有潛在意義的藥物相互作用或配伍禁忌”、詳細(xì)交待服用方法（并在藥品包裝上注明）及注意事項(xiàng)。例如：有的液體制劑需用時(shí)搖勻，以防止藥液濃度不勻，導(dǎo)致的劑量差異；又如左旋多巴，口服后在小腸上端通過(guò)主動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)吸收，而高脂肪、高蛋白飲食中的氨基酸能與之競(jìng)爭(zhēng)主動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)影響其吸收，故應(yīng)告知患者用藥時(shí)，不可與肉類(lèi)、魚(yú)類(lèi)、蛋類(lèi)以及奶類(lèi)等高脂肪、高蛋白飲食同時(shí)服用；再如對(duì)長(zhǎng)期服用糖皮質(zhì)激素如地塞米松、強(qiáng)的松的患者，應(yīng)按時(shí)辰藥理學(xué)方法，采用隔日清晨頓服給藥，以減少該類(lèi)藥品對(duì)腎上腺皮質(zhì)功能的抑制；再如支氣管哮喘合并胃潰瘍患者，西咪替丁片+氨茶堿片，由于西咪替丁是肝藥酶抑制劑，能抑制氨茶堿在肝中氧化代謝，使其血藥濃度增高而引起中毒，建議氨茶堿減量使用等等。確保到達(dá)病人手中的藥品，質(zhì)量安全、合理、有效。

藥品質(zhì)量關(guān)系到人民身心健康，關(guān)系到千家萬(wàn)戶(hù)的幸福，也關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧，是一個(gè)十分重大的民生問(wèn)題，責(zé)任重于泰山。在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的新形勢(shì)下，醫(yī)院藥劑工作必須切實(shí)轉(zhuǎn)變工作思路，把工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到“以藥品質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項(xiàng)工作中去，切實(shí)加強(qiáng)藥品品種選擇、計(jì)劃采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床應(yīng)用等管理工作，確保醫(yī)院藥品質(zhì)量安全，可靠。