我院29例丹紅注射液不良反應(yīng)綜合分析

陳燕麗 黎鐵華

藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)是在正常用法、用量情況下使用藥品所出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的毒副反應(yīng)?；颊叩捏w質(zhì)、藥物的品種等因素對(duì)ADR的發(fā)生有很大的關(guān)系。丹紅注射液是臨床常用的一種中成藥針劑，由丹參、紅花中提取的有效成分精制而成，具有調(diào)節(jié)血管張力，改善臟器血液循環(huán)的作用[1]，在臨床上的使用日益廣泛，由于適應(yīng)證把握不嚴(yán)格等原因，不良反應(yīng)也時(shí)有發(fā)生。本文就其發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行綜合分析，僅供參考。

1 臨床資料

29例丹紅注射液ADR報(bào)告來(lái)自2005年06月～2010年08月浙江省杭州市蕭山區(qū)中醫(yī)院所有業(yè)務(wù)科室，住院患者26例，門(mén)診患者3例；報(bào)告人職業(yè)：醫(yī)師16份，藥師9份，護(hù)師4份。

收集整理數(shù)據(jù)，包括ADR患者的性別、年齡、藥物過(guò)敏史、發(fā)生ADR的病種、給藥途徑、治療時(shí)間、ADR的臨床表現(xiàn)等。

2 結(jié)果

2.1 性別、年齡與過(guò)敏史情況

29例報(bào)告中，男16例，女13例。年齡47～76歲，各年齡段均有分布，其中40～49歲5例，50～59歲7例，60～69歲11例，＞70歲6例。有藥物過(guò)敏史22例，無(wú)藥物過(guò)敏史7例。

2.2 用藥劑量與途徑

29例均為靜脈給藥。其中使用40ml每天者19例，30ml每天者6例，20ml每天者4例。

2.3 治療時(shí)間

給藥1天內(nèi)發(fā)生ADR 3例，給藥1～3天內(nèi)發(fā)生ADR 22例，給藥超過(guò)3天內(nèi)發(fā)生ADR 4例。

2.4 發(fā)生丹紅注射液ADR的臨床病種

29例患者中，診斷為冠心病者14例，9例為腦梗死，3例為胃炎，2例為2型糖尿病，1例為盆腔炎。

2.5 ADR臨床表現(xiàn)

發(fā)生Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)表現(xiàn)共 23例，其中表現(xiàn)為皮膚皮疹、風(fēng)團(tuán)瘙癢 21例，喉頭水腫 2例；神經(jīng)系統(tǒng)損害 4例，表現(xiàn)為頭痛，頭暈；循環(huán)系統(tǒng)損害 2例，表現(xiàn)為心悸。

3 討論

藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因很多也很復(fù)雜，患者體質(zhì)差異，藥物的配伍，配藥的各個(gè)環(huán)節(jié)等等都有可能引致ADR[2]。本文觀察了29例丹紅注射液ADR，發(fā)現(xiàn)ADR的男女發(fā)病率相似，但是ADR與年齡有一定的關(guān)系，年齡越大，ADR發(fā)生率越高，本文觀察到的29例ADR中，60歲以上患者有17例，占總例數(shù)的58.6%。有過(guò)敏史者，更容易發(fā)生丹紅注射液ADR，本文29例ADR中，有22例有藥物過(guò)敏史，占總數(shù)75.8%。使用劑量與ADR發(fā)生有關(guān)，本文29例ADR中使用40ml占19例，占總數(shù)65.5%。

結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道，以及本院ADR病例，筆者認(rèn)為臨床使用丹紅注射液發(fā)生ADR的原因主要有：①適應(yīng)證把握不嚴(yán)格：中成藥針劑的使用，是否應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)病癥使用目前無(wú)硬性規(guī)定，本院29例丹紅注射液ADR病例中有3例為胃炎，2例為2型糖尿病，1例為盆腔炎，而藥物說(shuō)明書(shū)中并無(wú)此類適應(yīng)證。臨床醫(yī)生從中醫(yī)辨證出發(fā)，認(rèn)為只要符合中醫(yī)血瘀證者，即有使用丹紅注射液的指征，這種做法有一定的中醫(yī)理論依據(jù)，但卻存在安全隱患，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。②藥物劑量不夠個(gè)性化：臨床醫(yī)生出于急于產(chǎn)生療效或經(jīng)濟(jì)效益等因素考慮，藥物劑量往往使用較大，如丹紅注射液的常規(guī)用量為20～40ml每天，而臨床上使用40ml的病例最多，沒(méi)能根據(jù)患者的年齡、體重、病情等諸多因素綜合考慮，給予個(gè)性化的藥物劑量，這也是導(dǎo)致ADR的原因之一。③體質(zhì)差異：本文觀察到，有藥物過(guò)敏史者更容易發(fā)生丹紅注射液ADR。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，紅花容易導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，原因可能在于紅花存在多種致敏成分[3-5]。因此，對(duì)藥物過(guò)敏史者因慎用丹紅注射液。

同時(shí)，根據(jù)臨床ADR病例報(bào)告，以及文獻(xiàn)報(bào)告，ADR的發(fā)生還與注聚氯乙烯(PVC)軟包裝[6]、藥液配伍不當(dāng)、濃度過(guò)高、配制的液體放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、滴注速度過(guò)快或過(guò)慢等因素有關(guān)[7]。

總之，ADR是臨床常見(jiàn)的問(wèn)題，與藥品使用方法有密切關(guān)系，為減少和避免丹紅注射液發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)嚴(yán)格把握使用適應(yīng)證，個(gè)性化的選擇藥物劑量，有過(guò)敏史者慎用。

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