EMA建議限制Multaq（決奈達?。┑氖褂?/h1>
2011-02-19 17:35:28
中國藥物經(jīng)濟學(xué) 2011年6期
2011年9月22日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布信息稱，抗心律失常藥決奈達隆(商品名Mu1taq)的效益和風(fēng)險比只在陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動的少量患者中是正向的，因此建議限制Mu1taq的使用。該藥只可處方給成功進行心臟電復(fù)律后的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者來維持竇性心律。由于Mu1taq會增加肝、肺和心血管不良事件的風(fēng)險，因此只有在考慮過替代治療方案后才可處方給患者。委員會還建議了其他一些能使風(fēng)險最小化的措施以降低肝、肺及心血管系統(tǒng)損傷的風(fēng)險。
建議目前正在使用Mu1taq的患者在下次預(yù)約治療時，醫(yī)生對其治療進行評估。
Mu1taq（決奈達?。┦且环N抗心律失常藥物，在2009年被批準(zhǔn)用于過去曾患心房顫動或現(xiàn)正患有非永久性房顫的成年患者。
對Mu1taq的綜合效益和風(fēng)險比的評估是從2011年1月開始的，原因是出現(xiàn)了幾例患者使用該藥后發(fā)生嚴(yán)重肝損傷的報告。在審查期間CHMP被告知，由于服用Mu1taq的患者中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的心血管副作用，如心血管病造成的死亡、中風(fēng)和由于心血管疾病住院，臨床試驗PALLAS提前終止。PALLAS研究調(diào)查對比了Mu1taq和安慰劑在65歲以上患永久性房顫及具有幾個危險因素的患者中的使用。雖然Mu1taq尚未批準(zhǔn)用于這一患者群，但CHMP對 PALLAS的研究結(jié)果非常重視并擴大其評估范圍，對該藥心血管安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)以及其他關(guān)于肺臟受損風(fēng)險的可獲得數(shù)據(jù)都進行了評估。
基于對現(xiàn)有可獲得數(shù)據(jù)的評估，委員會得出結(jié)論認(rèn)為，按照目前批準(zhǔn)的說明書使用Mu1taq會導(dǎo)致肝、肺受損的風(fēng)險增加。委員會還認(rèn)為，在PALLAS的研究人群中所發(fā)現(xiàn)的心血管事件可能意味著一些非永久性房顫的患者發(fā)生心血管副作用的風(fēng)險增加。
但是，委員會認(rèn)為，對于諸如房顫這樣的難治性疾病，存在一系列治療的可獲得性是非常重要的，而對于一些非永久性房顫的患者來說，Mu1taq仍然是一個有用的治療選擇。因此，CHMP認(rèn)為如果進一步更新給醫(yī)生和患者的信息，以使患者的肝、肺及心臟的損傷風(fēng)險降到最小的情況下，Mu1taq在這些患者中的效益超過其風(fēng)險。這些更新包括：
●Mu1taq應(yīng)只限用于治療已轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者。該藥將不再適用于房顫依然存在的患者。
●只有在已考慮過其他抗心律失常藥物后，Mu1taq的治療才能由?？漆t(yī)生開始并進行監(jiān)測。
●Mu1taq不得用于永久性房顫、心臟衰竭或左心室收縮功能不全（心臟左側(cè)受損）的患者。
● 如果房顫復(fù)發(fā)，醫(yī)生應(yīng)考慮中斷治療。
●Mu1taq不得用于曾在使用另一種抗心律失常藥胺碘酮后出現(xiàn)肝肺損傷的患者。
● 應(yīng)對服用Mu1taq的患者進行肝肺功能以及心律的定期監(jiān)測。尤其應(yīng)在治療的最初幾周時密切監(jiān)測肝功能。
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建議目前正在使用Mu1taq的患者在下次預(yù)約治療時，醫(yī)生對其治療進行評估。
Mu1taq（決奈達?。┦且环N抗心律失常藥物，在2009年被批準(zhǔn)用于過去曾患心房顫動或現(xiàn)正患有非永久性房顫的成年患者。
對Mu1taq的綜合效益和風(fēng)險比的評估是從2011年1月開始的，原因是出現(xiàn)了幾例患者使用該藥后發(fā)生嚴(yán)重肝損傷的報告。在審查期間CHMP被告知，由于服用Mu1taq的患者中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的心血管副作用，如心血管病造成的死亡、中風(fēng)和由于心血管疾病住院，臨床試驗PALLAS提前終止。PALLAS研究調(diào)查對比了Mu1taq和安慰劑在65歲以上患永久性房顫及具有幾個危險因素的患者中的使用。雖然Mu1taq尚未批準(zhǔn)用于這一患者群，但CHMP對 PALLAS的研究結(jié)果非常重視并擴大其評估范圍，對該藥心血管安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)以及其他關(guān)于肺臟受損風(fēng)險的可獲得數(shù)據(jù)都進行了評估。
基于對現(xiàn)有可獲得數(shù)據(jù)的評估，委員會得出結(jié)論認(rèn)為，按照目前批準(zhǔn)的說明書使用Mu1taq會導(dǎo)致肝、肺受損的風(fēng)險增加。委員會還認(rèn)為，在PALLAS的研究人群中所發(fā)現(xiàn)的心血管事件可能意味著一些非永久性房顫的患者發(fā)生心血管副作用的風(fēng)險增加。
但是，委員會認(rèn)為，對于諸如房顫這樣的難治性疾病，存在一系列治療的可獲得性是非常重要的，而對于一些非永久性房顫的患者來說，Mu1taq仍然是一個有用的治療選擇。因此，CHMP認(rèn)為如果進一步更新給醫(yī)生和患者的信息，以使患者的肝、肺及心臟的損傷風(fēng)險降到最小的情況下，Mu1taq在這些患者中的效益超過其風(fēng)險。這些更新包括：
●Mu1taq應(yīng)只限用于治療已轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者。該藥將不再適用于房顫依然存在的患者。
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●Mu1taq不得用于曾在使用另一種抗心律失常藥胺碘酮后出現(xiàn)肝肺損傷的患者。
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