中國(guó)派代表參加日本GHTF國(guó)際整合化活動(dòng)報(bào)告會(huì)和中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)報(bào)告會(huì)

應(yīng)日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)（JIRA）和日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)（JFMDA）的邀請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委派中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心副主任常永亨一人參加了2010年12月于東京舉行的第十一屆GHTF國(guó)際整合化活動(dòng)報(bào)告會(huì)和中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)報(bào)告會(huì)，并作了報(bào)告，介紹中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的情況。

12月16日上午，中國(guó)代表首先訪問(wèn)了日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)總部，聽(tīng)取了該協(xié)會(huì)的工作情況介紹，并探討了該協(xié)會(huì)與中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心今后可能開(kāi)展的合作項(xiàng)目。日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位均為放射影像類醫(yī)療器械（如CT、MRI、X光機(jī)、B超等）的生產(chǎn)廠家，很多產(chǎn)品出口到中國(guó)，對(duì)中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入審查程序非常關(guān)心。自2003年起，該協(xié)會(huì)每年都組團(tuán)到中國(guó)拜訪國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司或中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心，了解中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和監(jiān)管工作的最新進(jìn)展情況，并向中方介紹日本醫(yī)療器械監(jiān)管及有關(guān)法規(guī)的變化情況。此次討論中，該協(xié)會(huì)表達(dá)了對(duì)中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心于2010年9月舉辦的中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇（CIMDR）的高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為這個(gè)論壇非常重要，望今后能及早告知，將積極參加并給予支持。

下午，由日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)報(bào)告會(huì)在東京醫(yī)療器械會(huì)館舉行。參加會(huì)議的代表共100多人，大部分來(lái)自該協(xié)會(huì)的會(huì)員廠家，也有的來(lái)自其它領(lǐng)域的醫(yī)療器械廠家。中國(guó)代表以“中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系”為題向大會(huì)作了報(bào)告。報(bào)告共分五個(gè)部分，分別為：“監(jiān)管形式和監(jiān)管機(jī)構(gòu)”、“現(xiàn)行法規(guī)體系”、“法規(guī)修訂”、“中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史”和“中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況”。

12月17日，由日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)（JFMDA）舉辦的第十一屆GHTF國(guó)際整合化活動(dòng)報(bào)告會(huì)在東京全電通勞動(dòng)會(huì)館舉行。日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)是由日本20多個(gè)不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械協(xié)會(huì)組成的聯(lián)合會(huì)，日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)也是其會(huì)員。此次GHTF國(guó)際整合化活動(dòng)報(bào)告會(huì)共有近200人參加。17日上午由其他代表介紹全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（GHTF）的有關(guān)情況，下午由中國(guó)代表介紹亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）和中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情況。中國(guó)是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的現(xiàn)任輪值主席國(guó)，中國(guó)代表在專題介紹亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的情況之前，首先代表現(xiàn)任輪值主席、中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭向與會(huì)代表表示問(wèn)候，并表示受王寶亭主席的委托向會(huì)議介紹AHWP的情況。介紹共分為六個(gè)方面：AHWP組織概況、AHWP技術(shù)委員會(huì)、AHWP年會(huì)、中國(guó)與AHWP、AHWP與國(guó)際組織、AHWP未來(lái)工作計(jì)劃。接著，又簡(jiǎn)要介紹了剛剛在沙特阿拉伯首都利雅得結(jié)束的AHWP第15屆年會(huì)的情況。AHWP專題介紹結(jié)束后，又再次介紹了中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)情況。

中國(guó)代表的報(bào)告和專題介紹都深受與會(huì)代表的歡迎。與會(huì)代表并就各自非常關(guān)心的問(wèn)題向中國(guó)代表提問(wèn)，中國(guó)代表一一回答，氣氛非常熱烈。

此次在日本進(jìn)行的情況介紹取得了成功，對(duì)宣傳我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、使國(guó)外企業(yè)在中國(guó)遵紀(jì)守法、保證銷往中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的國(guó)際交流，起到了積極的作用。兩個(gè)會(huì)議的組織者都表示明年還要繼續(xù)舉辦同樣的會(huì)議，希望中國(guó)代表能再次前來(lái)參加。

（常永亨）