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    超說明書用藥的審核分級與綜合處理

    2011-02-12 08:54:22李玉堂楊昌云李炎丹楊舜娟甘惠貞
    中國藥房 2011年17期
    關(guān)鍵詞:審方說明書用法

    李玉堂,楊昌云,李炎丹,楊舜娟,甘惠貞

    (解放軍第180醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心,泉州市 362000)

    超說明書用藥的審核分級與綜合處理

    李玉堂*,楊昌云,李炎丹,楊舜娟,甘惠貞#

    (解放軍第180醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心,泉州市 362000)

    目的:建立與實施超說明書用藥的分級處理流程,確保審方工作正常開展,為正在或?qū)⒁\行靜脈用藥調(diào)配中心(PIVAS)的醫(yī)院提供借鑒和參考。方法:結(jié)合我院PIVAS的醫(yī)囑審核情況,介紹將超說明書用藥分為A、B、C、D、X 5個等級區(qū)別處理的方法及實踐經(jīng)驗。結(jié)果:對超說明書用藥的審核分級與綜合處理,可最大限度滿足臨床治療需要,降低藥物的治療風險。結(jié)論:審核超說明書用藥體現(xiàn)了審方藥師的價值。而對超說明書用藥的分級、綜合處理,有助于審方工作的有序開展,值得推廣。

    靜脈用藥調(diào)配中心;審方藥師;超說明書用藥;審核分級;綜合處理

    藥品說明書是表達藥物研究結(jié)果和結(jié)論的重要技術(shù)資料,是醫(yī)師開方和藥師審方的依據(jù),但臨床常出現(xiàn)超出藥品說明書用法用量、適應證甚至禁忌證等規(guī)定使用藥品的現(xiàn)象。美國醫(yī)療機構(gòu)藥師協(xié)會將“超說明書用藥”定義為:藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在美國食品與藥品管理局(FDA)批準的說明書之內(nèi)的用法[1]。目前,我國對“超說明書用藥”既無統(tǒng)一概念,更無明確立法,超說明書用藥易引起爭議和糾紛。這讓擔負靜脈用藥調(diào)配中心(或稱靜脈藥物配置中心,PIVAS)處方審核職責的審方藥師處于進退兩難的境地,如何保證患者獲得好的療效,同時規(guī)避法律風險,對其是一個不小的挑戰(zhàn)。本文擬結(jié)合我院PIVAS實踐對超說明書用藥的審核分級與綜合處理進行探討。

    1 超說明書用藥的現(xiàn)狀

    1.1 超說明書用藥的風險

    1.1.1 患者承擔風險。危害患者的超說明書用藥有以下2種可能:醫(yī)師以對患者有利為出發(fā)點開出的處方超出藥物的適用范圍和用法用量,但無權(quán)威資料支持;另外,也存在少數(shù)受利益驅(qū)使開出的超說明書用藥處方。因此,有觀點認為[2],醫(yī)師超說明書用藥應受處罰,以免使患者承擔風險。

    1.1.2 醫(yī)療機構(gòu)承擔風險。當藥品被批準注冊,其說明書由此被賦予保證藥品的質(zhì)量、提供使用者完整的藥品信息、保護患者用藥安全的法律使命。藥品說明書已逐漸成為法院審判醫(yī)療訴訟案件所采信的重要證據(jù),超說明書用藥使醫(yī)療機構(gòu)承擔潛在的醫(yī)療風險。

    1.2 超說明書用藥存在的意義

    醫(yī)學是一門在實踐中不斷發(fā)展的學科,很多具有循證醫(yī)學證據(jù)對患者治療有利、已在臨床廣泛使用的用法還沒來得及添加進藥品說明書。因此,藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療信息。另外,少數(shù)藥品說明書本身不規(guī)范,內(nèi)容不全面。因此也有觀點認為[3],超說明書用藥在當前藥物治療中可發(fā)揮重要的作用,它的存在是合理的。

    2 建立超說明書用藥的分級處理方法,確保臨床治療安全、有效

    建立PIVAS之初,超說明書用藥令我院審方藥師左右為難。一方面,藥品說明書是判斷用藥行為是否得當最具法律效力的依據(jù),藥品必須按照說明書使用,否則面臨法律風險[4];另一方面,藥品使用也要滿足患者疾病治療的需要。我院PIVAS以對患者有利為根本出發(fā)點,探索出超說明書用藥審核管理辦法:根據(jù)對患者的影響,將超說明書用藥分成A、B、C、D、X 5個等級,分級處理,規(guī)范了“超說明書用藥”行為[5]。如此一來減少了審方藥師的迷茫,獲得了臨床的認可。

    2.1 快速判斷超說明書用藥

    PIVAS審方藥師每天要在短時間內(nèi)審核大量的醫(yī)囑,如何快捷地判斷出超說明書用藥處方非常重要。通過深入分析我院所有靜脈使用藥品說明書,我們提取出每一種藥品臨床應用的關(guān)鍵信息,如用法用量、適應證和注意事項(包括藥品說明書中有關(guān)藥物應用的其他重要信息)等,制作成電子版的簡明藥品說明書。這樣,通過簡單的查找,審方藥師就能迅速查到法定的用法用量等信息,方便實用。

    2.2 分析超說明書用藥對患者的影響并定級

    按照超說明書用藥對患者的影響程度不同將其分為A、B、C、D、X 5個等級,區(qū)別處理:

    A級。藥品使用與說明書不一致,但不影響患者的治療或者已經(jīng)在臨床長期使用得到廣泛認可的。前者譬如“萬古霉素0.5g+生理鹽水50mL”,藥物濃度超過了說明書規(guī)定的0.5%,對靜脈刺激性大,但經(jīng)中心靜脈滴注對靜脈的影響??;后者譬如止血敏注射液說明書規(guī)定的用法是“0.25~0.75g/次,2~3次/日”,但止血敏注射液“2g/次,靜脈滴注”的用法在臨床上已經(jīng)廣泛使用。這類醫(yī)囑予直接審核通過。

    B級。藥品使用與說明書不一致,但有《中國國家處方集》、最新治療指南、臨床路徑、專家共識等權(quán)威資料支持。譬如,對于晚期流產(chǎn)和先兆流產(chǎn),《中國國家處方集》引用《臨床診療指南》(婦產(chǎn)科分冊)的治療方法,可以使用吲哚美辛治療,規(guī)定吲哚美辛限在32周前短期(1周)選用。而吲哚美辛說明書指出:本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導管閉鎖,引起持續(xù)性肺動脈高壓,孕婦禁用。這類醫(yī)囑需要開方醫(yī)師填寫超說明書用藥告知書,注明使用的依據(jù),并提交科室主任簽名確認。PIVAS收到超說明書用藥告知書后予審核通過,同時將該用法備案。

    C級。藥品使用與說明書不一致,有使用依據(jù),但只是個案報道,而非權(quán)威著作或非循證醫(yī)學證據(jù)。譬如,“鹽酸氨溴索注射液450mg+生理鹽水100mL,靜脈滴注,2次/日”,而鹽酸氨溴索注射液說明書規(guī)定“靜脈注射,一次15~30mg,2~3次/日”。多項研究發(fā)現(xiàn),鹽酸氨溴索不僅表現(xiàn)出了良好的祛痰作用,其還能刺激肺泡Ⅱ型細胞合成和分泌肺泡表面活性物質(zhì)[6,7],防止肺泡萎陷和肺不張,協(xié)助無纖毛區(qū)痰液的運送[8]。這些作用機制只在大劑量時出現(xiàn),且呈劑量依賴性,耐受性較好。這類醫(yī)囑需要開方醫(yī)師將超說明書用藥的利弊充分地告知患者或家屬,由患者一方同意治療并簽署“超說明書用藥知情同意書”后PIVAS方予審核通過,同時將該用法備案,定期提交到醫(yī)院藥事管理委員會上討論。

    D級。藥品使用與說明書不一致,屬醫(yī)師的經(jīng)驗用藥,無相關(guān)資料支持。譬如,“甲氨蝶呤50mg肌肉注射”用于流產(chǎn)后清宮不全的患者。對于這類醫(yī)囑,審方藥師根據(jù)患者的實際情況處理:對于一般疾病,建議醫(yī)師更改醫(yī)囑;對于危重病患者,經(jīng)驗治療確實有效的,需要開方醫(yī)師將超說明書用藥的利弊充分地告知患者或家屬,由患者一方同意治療并簽署“超說明書用藥知情同意書”后PIVAS方予審核通過,同時將該用法備案,定期提交到醫(yī)院藥事管理委員會上討論。

    X級。藥品使用與說明書不一致,為禁忌證用藥或藥品用法經(jīng)審方藥師分析屬不合理用藥,對患者的不良影響大。譬如,注射用燈盞花素說明書規(guī)定:“靜脈注射,一次20~50mg,每日1次。用250mL生理鹽水注射液或500mL 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。本品與pH值低于4.2的溶液使用時,可使藥物析出,故不得與酸性較高的輸液合用?!倍R床使用“注射用燈盞花素100mg+5%葡萄糖注射液500mL”的用法,由于5%葡萄糖注射液的pH值為3.5~5.5,其作為溶媒使得藥品易析出發(fā)生藥液混濁,而且燈盞花素劑量超量。這類醫(yī)囑予審核不通過,需要審方藥師積極地與臨床溝通,說明理由,建議醫(yī)師更改用法。同時將該用法備案,定期在醫(yī)院《藥訊》和院內(nèi)網(wǎng)上公布,提請臨床醫(yī)師使用時注意。

    2.3 部分特殊藥品的嚴格審核

    特殊藥品如中藥注射液、抗腫瘤藥物必須嚴格按照說明書用法用量使用。當前,中藥注射液引起的不良反應頻發(fā),安全性頗受爭議。國家有關(guān)部門出臺的《中藥注射劑臨床使用基本原則》明確規(guī)定必須嚴格按照說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品[9]??鼓[瘤藥物毒性大,須嚴格遵循說明書使用,不得隨意更改。

    2.4 加強合作[10]

    審方藥師特別需要與臨床藥學部門合作,解決審方時遇到的問題。譬如,奧沙利鉑說明書建議使用5%葡萄糖注射液作溶媒,不可同生理鹽水合用。對于2型糖尿病患者,臨床醫(yī)師一般改用5%木糖醇注射液500mL溶解奧沙利鉑后靜脈滴注,而奧沙利鉑說明書中沒有木糖醇注射液溶解奧沙利鉑的資料。審方藥師需要借助臨床藥學部門的高效液相色譜儀等科研設(shè)備,檢測奧沙利鉑在木糖醇注射液中的相容性和穩(wěn)定性,獲得準確的數(shù)據(jù),服務(wù)于臨床治療。

    2.5 加強第三方平臺的利用[11]

    藥學服務(wù)的開展,需要充分地利用其他平臺。處方審核也是一樣,我院PIVAS特別在院內(nèi)網(wǎng)上開辟了“藥學信息”欄目,定期將審方藥師審核備案的超說明書用藥信息發(fā)布上去,與臨床醫(yī)師溝通,效果良好。

    2.6 召開醫(yī)務(wù)處、PIVAS、臨床配置科室的協(xié)調(diào)會

    每開展一個新科室的靜脈用藥調(diào)配服務(wù)之前,PIVAS會提前搜集、分析該科室半年來所有的處方,總結(jié)出其中超說明書用藥并分級,在協(xié)調(diào)會上審方藥師就B、C、D、X級的醫(yī)囑與臨床醫(yī)師討論。對超說明書用藥處方提前集中處理,大大減輕了靜脈用藥調(diào)配業(yè)務(wù)開展后審方藥師的壓力。

    2.7 重視患者的知情同意權(quán)

    超說明書用藥的目的必須僅僅是為了患者的利益,而不是其他目的如試驗研究等。對于A、B級的超說明書用藥,不需要簽署超說明書用藥知情同意書;但對于C、D級的超說明書用藥,臨床使用前應充分權(quán)衡利弊,且患者享有知情同意權(quán),必須由患者決定是否使用說明書之外的用法,避免潛在的法律風險;對于X級的超說明書用藥,建議臨床醫(yī)師更改醫(yī)囑。

    3 討論

    建立PIVAS審方藥師對超說明書用藥的審核管理流程,分級處理,可最大程度滿足患者的用藥需求,規(guī)避潛在的法律風險。同時,在執(zhí)行過程中需要醫(yī)務(wù)處的大力支持與協(xié)調(diào)。

    對于少數(shù)藥品說明書不規(guī)范的問題,國家有關(guān)部門應完善藥品說明書的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品的宣傳廣告。加大對超說明書用藥的循證醫(yī)學研究,并制定相應的法律法規(guī),要求藥廠根據(jù)權(quán)威的循證醫(yī)學證據(jù),定期更新完善藥品說明書的內(nèi)容。只有科學規(guī)范的藥品說明書,才能確保公眾用藥的合理和安全。同時建議盡快對超說明書用藥的行為立法,使有利于患者的超說明書用藥有法可依。

    另外,目前審方藥師無法及時獲知患者診治的詳細信息,如患者的體重,肝、腎功能及輔助檢查結(jié)果等,而這些信息對于調(diào)整給藥劑量是十分必要的。因此,希望能在醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)內(nèi)及時增添上述內(nèi)容,這樣會極大地方便藥師在PIVAS的審方工作,為真正做到個體化給藥提供準確的理論依據(jù)。在超說明書用藥審核規(guī)范的實踐中,我們發(fā)現(xiàn)少數(shù)超說明書用藥的分級比較模糊,如何更準確地定級,有待進一步研究。

    [1] American Society of Hospital Pharmacists.ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses[J].Am J Hosp Pharm,1992,49(8):2006.

    [2] 薛 原.醫(yī)生超說明書用藥應該受罰[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2007,9(9):113.

    [3] 張 波,李大魁,楊 曉.藥品說明書之外的用法的若干問題及對策[J].中華風濕病學雜志,2004,8(8):451.

    [4] 邵 蓉.醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員執(zhí)業(yè)風險防范與規(guī)避[J].中國藥房,2007,18(28):2163.

    [5] 黃 亮,申向黎,陳 力,等.正確認識并有效規(guī)范超說明書用藥行為[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2009,29(11):949.

    [6] 王電軍,尹邦良,喻風雷.鹽酸氨溴索在體外循環(huán)肺損傷中的保護作用[J].中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志,2003,13(6):17.

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    [9] 衛(wèi)生部,國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家中醫(yī)藥管理局.中藥注射劑臨床使用基本原則[Z].2008-12-24.

    [10] Gazarian M,Kelly M,McPhee JR,et al.Off-label use of medicines:consensus recommendations for evaluating appropriateness[J].Med J Aust,2006,185(10):544.

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    Verification Grading and Overall Disposal for Off-Label Drug Use

    LI Yu-tang,YANG Chang-yun,LI Yan-dan,YANG Sun-juan,GAN Hui-zhen
    (PIVAS of No.180Hospital of PLA,Quanzhou 362000,China)

    OBJECTIVE:To establish and carry out the workflow of grading and disposal of off-label drug use so as to ensure good prescription checking,and give advice and reference for the implementation of PIVAS in other hospitals.METHODS:Based on the practice of running prescription-checking in PIVAS of our hospital,the experience and methods of dividing off-label drug use into five grades such as“A”,“B”,“C”,“D”,“X”were introduced.RESULTS:The verification grading and overall disposal of off-label drug use greatly met the needs of clinical treatment and minimized the risk of drug therapy.CONCLUSION:Verification of off-label drug use reflects the value of prescription-checking pharmacist.The grading and disposal of off-label drug use contribute to orderly development prescription verification,which is worthy of spreading.

    PIVAS;Prescription-checking pharmacist;Off-label drug use;Verification grading;Overall disposal

    R952

    C

    1001-0408(2011)17-1574-03

    *藥師,碩士。研究方向:PIVAS處方審核與臨床藥學。電話:0595-28919453。E-mail:yuanhang51@163.com

    #通訊作者:主管藥師。研究方向:藥事管理。電話:0595-28919452

    2010-06-25

    2010-10-09)

    ·制劑與工藝·

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