藥品檢驗(yàn)所采用藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用體會(huì)

常勝凱

（新鄉(xiāng)市食品藥品檢驗(yàn)所，河南 新鄉(xiāng) 453000）

藥品檢驗(yàn)所采用藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用體會(huì)

常勝凱

（新鄉(xiāng)市食品藥品檢驗(yàn)所，河南 新鄉(xiāng) 453000）

藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家實(shí)施藥品檢測(cè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。做好基層藥檢所藥品標(biāo)準(zhǔn)的采用和管理工作對(duì)保障藥品安全有重要意義，文章分析了采用藥品標(biāo)準(zhǔn)的方法和需要注意的問題及對(duì)策建議。

藥檢所；藥品標(biāo)準(zhǔn)；體會(huì)

藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家實(shí)施藥品檢測(cè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)結(jié)果須由有資質(zhì)的藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，并付在藥品說明上。同時(shí)還必須有藥品檢驗(yàn)、監(jiān)督和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)保證藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確就必須以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進(jìn)行檢測(cè);在我國(guó)，如果藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具了錯(cuò)誤的藥品檢測(cè)報(bào)告，還將面臨著藥品法律的風(fēng)險(xiǎn)[1-3]。

我國(guó)已經(jīng)形成了以《中國(guó)藥典》為基礎(chǔ)和核心的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但還是缺乏一些必要的檢索工具，對(duì)藥品的管理和使用仍然有很多問題。筆者根據(jù)自己的體會(huì)，提出以下建議。

1 為實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)需要自見Excel查詢系統(tǒng)

1.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)狀況

我們研究所現(xiàn)在擁有各種的藥品標(biāo)準(zhǔn)，像《中國(guó)藥典》的正式版還是增補(bǔ)版以及其對(duì)各方面的要求，像中藥、抗生素，還有各種性質(zhì)和化學(xué)作用的藥品都有詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)和記載。這些記載都關(guān)系到藥品的重要使用原則。先把我所擁有的標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)如下：國(guó)家藥監(jiān)局的關(guān)于化學(xué)藥品的使用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定；國(guó)家藥監(jiān)局的關(guān)于中藥的使用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及中藥的使用范圍等問題的具體規(guī)定和做法。同時(shí)我研究所針對(duì)各種標(biāo)準(zhǔn)的使用和其他一切要求進(jìn)行深入的探討和研究，指定出版了各種關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的科技文獻(xiàn)和學(xué)術(shù)文件，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善和發(fā)展起到了很好的作用，至今已經(jīng)對(duì)使用范圍，期限以及還有標(biāo)準(zhǔn)的原則性等都進(jìn)行了探討，當(dāng)然還對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有遺漏還錯(cuò)誤的地方那個(gè)進(jìn)行了修正，修訂版也面向社會(huì)出版。

1.2 建立藥品查詢系統(tǒng)

研究所將歷史收集的藥品標(biāo)準(zhǔn)輸入電腦建立了查詢系統(tǒng)。輸入時(shí)認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保沒有錯(cuò)誤。在使用時(shí)，只要輸入檢品名稱，就可以顯示出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及所在的冊(cè)數(shù)、版本、等信息;而散行的標(biāo)準(zhǔn)所列出的是藥品規(guī)格、名稱以及編號(hào)、日期、等信息。我們要特別留心藥品的標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)等情況，因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品是在不斷地修改和增加或者刪除的，而國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)真?zhèn)€行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有決定性的指導(dǎo)作用。我們研究所的查詢系統(tǒng)是隨國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同步跟新和變動(dòng)的，一旦檢索到新的藥品名稱會(huì)及時(shí)跟新到我所的標(biāo)準(zhǔn)目錄里，并做到具體的說明和備注。這個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行效率和確認(rèn)效率，確保了動(dòng)態(tài)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2 查找和使用藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本原則和方法

2.1 使用藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則性

所謂藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則性，指的是藥片標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和原則，就是說我們?cè)谑褂盟幤窐?biāo)準(zhǔn)時(shí)一定要嚴(yán)格和嚴(yán)肅，不能因?yàn)橄嗨苹蛳嘟S意的采用其他的標(biāo)準(zhǔn)套用，還有在使用期限上的原則性，一般藥品都有使用的試用版和正式版，我們?cè)谑褂脮r(shí)有必要嚴(yán)格執(zhí)行，試用和正式的版本在某些要求和方面還是有差異的。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督注[2009]第108號(hào)的文件，自2009年7月1日起實(shí)施《中國(guó)藥典》2005年版的增補(bǔ)本;這個(gè)版本實(shí)施的同時(shí)，與之相應(yīng)或相似的其他版本應(yīng)該同時(shí)的被廢止;但在2009年7月1日之前仍然按照原來的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，必須準(zhǔn)確的采用藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 查找藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的一些基本方法

在2006年，國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布了通知要求增加執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，雖然現(xiàn)有的說明書已注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，但有些事已經(jīng)過期或者不太準(zhǔn)確的。所以，在說明書中已注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的也有必要重新審視一番。將所查的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家一一核對(duì)確定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的正確使用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)所采用的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品說明書有出入時(shí)要及時(shí)和廠家聯(lián)系，相互溝通解決，明確藥品應(yīng)該使用的河中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，確保采用行之有效的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3 藥品標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用使得注意事項(xiàng)

3.1 整體上使用藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)在使用時(shí)應(yīng)該標(biāo)注版本、期號(hào)和適合使用的范圍。尤其是使用范圍，在表品標(biāo)準(zhǔn)的使用過程中，如果遇到適用范圍不對(duì)或者使用的時(shí)間不對(duì)，都會(huì)產(chǎn)生很大的問題，這關(guān)系到藥品對(duì)某些病人和某些病癥的對(duì)癥下藥，因此，不能大意，我們?cè)谑褂盟幤窐?biāo)準(zhǔn)時(shí)決定了以后藥品的使用狀況，值得注意。如要檢驗(yàn)復(fù)方丹參片時(shí)常采用的標(biāo)準(zhǔn)是《中國(guó)藥典》2005版第一部及國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)件2008010和補(bǔ)充的檢驗(yàn)方法。又如氨咖黃敏膠囊的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》。檢測(cè)西黃丸的標(biāo)準(zhǔn)是《中藥成方制劑》。因此、我們采用標(biāo)準(zhǔn)是一定要考慮周全，爭(zhēng)取不遺漏任何一個(gè)方面。

3.2 注意檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期及批號(hào)

采用何種標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵是藥品的生產(chǎn)批號(hào)，同時(shí)其標(biāo)準(zhǔn)也有特定的使用時(shí)期，切丁藥品標(biāo)準(zhǔn)的使用期限和產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)對(duì)產(chǎn)品的檢查至關(guān)重要。

3.3 對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格需要注意

藥品的規(guī)格不同但名稱相同，其采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可能不相同。如0.3g和0.5g規(guī)格的阿司匹林常采用《中國(guó)藥典》第2005版；50mg的規(guī)格采用的是國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是WS1-(X-074)-2005Z。另外，檢驗(yàn)北豆根片時(shí)，藥品外層是糖衣的適用《中國(guó)藥典》第2005版;要是薄膜衣包裹的則采用國(guó)家藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)修訂批件2000ZFB001的所附上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 注意生產(chǎn)廠家

同一種藥品名字是一樣的，但如果廠家不一樣，其標(biāo)準(zhǔn)也可能不一樣。這主要是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)變更引起的，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有正式的標(biāo)準(zhǔn)還有試用的標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)诓捎脴?biāo)準(zhǔn)時(shí)由于信息不對(duì)稱的原因，有時(shí)候?qū)?biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象不一，這樣造成的檢驗(yàn)結(jié)果也不一。

3.5 注意收集信息資料

要收集到完整有用的信息，就必須應(yīng)經(jīng)常性的關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)網(wǎng)站，注意其各方面的細(xì)節(jié)，既減少錯(cuò)誤，檢查遺漏。作者以下的例子是工作經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，以供參考：關(guān)于中成藥的標(biāo)準(zhǔn)咱國(guó)管（2000）第 169號(hào)文件中變更的通知，其涉及到國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)中11種藥的更名，并已于2000年6月1號(hào)開始執(zhí)行。要將藥品標(biāo)準(zhǔn)的采用和更新工作做到更細(xì)致和更到位，就必須即使了解各方面的信息，包括網(wǎng)絡(luò)和新聞媒介。

本文是筆者這么多年來從事醫(yī)藥工作的的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和體會(huì)，同時(shí)也介紹了我們?cè)谒幤窐?biāo)準(zhǔn)選擇時(shí)所應(yīng)該注意的問題。由于這項(xiàng)工作內(nèi)容比較瑣碎，同時(shí)對(duì)工作人員的思路以及注意力還有細(xì)致程度都有較高的要求。希望，廣大同行能與我們共同探討，努力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理和檢測(cè)水平，為人民群眾和藥品監(jiān)督技術(shù)提供強(qiáng)有力的技術(shù)保證。

[1]藥品管理法[S].中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào),2001.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知[S].國(guó)食藥監(jiān)注[2005]234號(hào),2005.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于頒布《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知[S].國(guó)食藥監(jiān)注[2009]108號(hào),2009.

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1671-8194（2011）26-0369-02