李光耀,畢開順
(沈陽藥科大學工商管理學院,遼寧 沈陽 110016)
隨著我國加入世界貿(mào)易組織和經(jīng)濟全球化進程的推進,我國以仿制發(fā)達國家專利藥為主的化學藥受到了嚴重的沖擊,作為我國最具特色、最易獲得獨立知識產(chǎn)權的優(yōu)先發(fā)展領域的中藥,已逐漸成為我國醫(yī)藥行業(yè)新的增長點。然而,在西醫(yī)西藥和國際天然藥物的雙重夾擊下,我國中藥國際市場目前正面臨著諸多問題。在面對機遇與挑戰(zhàn)的情況下,深入研究我國中藥國際市場的優(yōu)勢和劣勢,制訂有效的市場拓展策略以促進中藥的發(fā)展越發(fā)顯得更加重要。
1.1 國際天然藥物市場現(xiàn)狀
隨著人類回歸自然,追求生活質量的提高,以及對化學藥毒副作用的深入認識,天然植物藥日益受到青睞,世界各國對天然藥物的需求也越來越迫切。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球80%的人使用過天然藥物,平均有60%以上的歐洲人在使用傳統(tǒng)醫(yī)藥;在全球藥品市場上,由天然物質制成的藥品已達到30%的規(guī)模[1]。國際市場對天然藥物的重視程度正在不斷提升,發(fā)達國家對植物藥品的態(tài)度已明顯改變,對中成藥的管制也已開始出現(xiàn)松動,天然藥物的開發(fā)與應用正成為世界各國醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)展的方向之一。2007年全球天然藥物市場值高達830億美元(不含我國市場),其中作為營養(yǎng)品和膳食補充劑的天然藥物市場銷售額分別為110億美元和140億美元,藥用中草藥市場銷售額為440億美元,藥用化妝品銷售額為140億美元。
1.2 我國中藥出口現(xiàn)狀
近年來,我國中藥出口增長速度不斷加快,每年均有1億美元左右的增長:2006年10.9億美元,2007年11.8億美元,2008年13.09億美元,2009年突破14億美元[2],到2010年已突破19億美元[3]。2010年僅上半年已達9億美元。但是,產(chǎn)品主要以中藥材、中藥飲片、植物提取物為主,出口額達12.1億美元,占中藥類產(chǎn)品出口額的61.6%;而中成藥出口額僅為1.2億美元,占中藥類產(chǎn)品出口總額的12.9%,比例很小。在出口市場方面,目前我國中成藥出口到100多個國家和地區(qū),但主要以中國香港、印度、美國和日本為主,這4個國家和地區(qū)占我國中成藥出口的53%左右[4]。雖然近年對東盟等新興經(jīng)濟體出口增速加快,然而歐盟等廣大市場還有待開拓。我國中藥出口規(guī)模小,市場結構較單一,主要以附加值低的原料藥為主,沒有真正發(fā)揮我國中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢。中醫(yī)藥是我國的國粹,也適應現(xiàn)代社會發(fā)展的需要,是人類共有的財富,理應對全人類做出更大的貢獻;我國在中藥方面具有得天獨厚的優(yōu)勢,完全有可能在世界市場中占據(jù)應得的份額。有關專家預測,盡管仍有一些不利因素對中藥出口產(chǎn)生負面影響,但今后幾年國際上對中藥的需求將進一步擴大。
2.1 優(yōu)勢分析
中醫(yī)藥文化積淀深厚:中醫(yī)藥是我國優(yōu)秀的傳統(tǒng)文化,有著幾千年的中醫(yī)藥理論實踐基礎。先人創(chuàng)作了大量的中醫(yī)藥古書古籍,積累了大量療效顯著的中醫(yī)藥復方、驗方,如《本草綱目》和《黃帝內(nèi)經(jīng)》。這些中醫(yī)藥科學理論經(jīng)過了千百年的實踐檢驗,臨床實踐基礎雄厚,是我國藥物有效開發(fā)的寶貴源泉。
中醫(yī)藥人才資源雄厚:經(jīng)過多年的高校教學和臨床實踐,我國已形成了豐富的中醫(yī)藥人才庫。在國家大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策指引下,國內(nèi)成立了大批中醫(yī)藥院校、中醫(yī)藥研究所和中藥生產(chǎn)企業(yè),培養(yǎng)了大批的專業(yè)人才。據(jù)國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計,截至2005年,我國共有綜合性中醫(yī)醫(yī)院2 620家,中醫(yī)藥衛(wèi)生技術人員4 460 187人,其中中醫(yī)執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師234 685人,執(zhí)業(yè)中藥師19 533人;全國有高等中醫(yī)院校100多所,2005年培養(yǎng)畢業(yè)生67 841人。這些技術人員是我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎,國外中醫(yī)藥人才相對匱乏,難以真正與我國相抗衡。
中藥具有治療優(yōu)勢:相對于化學藥,中藥有獨到的治療優(yōu)勢。絕大多數(shù)中藥來源于自然界的藥用動植物,屬于天然產(chǎn)物,由中藥引起的不良反應、耐藥性和藥源性疾病較少。此外,中藥在治療現(xiàn)代醫(yī)學難以攻克的老年病、慢性病、系統(tǒng)綜合征等方面也有明顯優(yōu)勢,在辨證論治理論和整體觀念的指導下,中藥復方對上述疾病往往能發(fā)揮很好的療效。
2.2 劣勢分析
國內(nèi)中藥企業(yè)競爭力不強:雖然我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了近幾年的快速發(fā)展,取得了一定的成就,但中藥行業(yè)依然沒有改變“低、小、散、亂、差”的局面,國際競爭力十分薄弱。截至2009年11月,我國中藥行業(yè)內(nèi)共有規(guī)模以上企業(yè)2 193家,其中大型企業(yè)24家,僅占1.09%;中型企業(yè)245家,占11.18%;小型企業(yè)1 923家,占87.73%。中藥企業(yè)市場集中度很低,同時我國中藥企業(yè)管理水平普遍偏低,不少廠房設備仍然簡陋陳舊,企業(yè)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》意識不強,質量難以得到有效控制,這削弱了我國中藥行業(yè)的整體國際競爭力。
中藥新藥研發(fā)投入少:企業(yè)研發(fā)能力是企業(yè)成長的最關鍵因素,也是企業(yè)成長的持續(xù)動力。目前,國內(nèi)藥品創(chuàng)新主要由科研院所負責,中藥生產(chǎn)企業(yè)將大量的資金投入到廣告上,而新藥研發(fā)投入十分有限。這直接導致企業(yè)自身創(chuàng)新能力受限,新產(chǎn)品研發(fā)能力不足,難以開發(fā)出具有較強競爭力的產(chǎn)品;同時也進一步導致單個產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低水平重復加劇,部分質量不高、療效不佳的產(chǎn)品沖擊市場,擾亂了市場的正常秩序。
2.3 機會分析
國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策支持中藥發(fā)展:隨著20世紀90年代國家中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化以及國際化戰(zhàn)略目標的提出,我國陸續(xù)出臺了一系列積極有效的產(chǎn)業(yè)政策與措施促進中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如支持療效確切、原創(chuàng)性強的中藥大品種的產(chǎn)業(yè)化開發(fā),鼓勵企業(yè)采取新技術、新工藝、新設備;通過制訂有利于中藥現(xiàn)代化發(fā)展的價格和稅收政策,鼓勵中藥企業(yè)進入國際醫(yī)藥主流市場,根據(jù)國際市場需求,采取多種形式擴大出口;鼓勵中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)?;?、規(guī)范化、集約化,促進中藥材流通方式的改變,等等。這些政策的出臺為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展奠定了良好的基礎,為中藥產(chǎn)業(yè)拓展國際市場提供了強大的支撐。
世界傳統(tǒng)醫(yī)藥需求增加:隨著社會的發(fā)展和人類疾病譜的變化,醫(yī)療模式已由單純的疾病治療轉變?yōu)轭A防、保健、治療、康復相結合的模式。在各種替代醫(yī)學與傳統(tǒng)醫(yī)學日益發(fā)揮重要作用的同時,人類“回歸自然,回歸綠色”的呼聲也越來越高。此外,隨著人們的健康觀念和追求更高生活質量的意識進一步增強,以及對化學藥品副作用的深入認識,國際醫(yī)藥市場中天然藥物的用途和影響正不斷擴大,中藥的優(yōu)勢和特色日益被世人重視,中藥的市場需求正快速增長。
中藥逐漸得到更多的外界認可:近年來,隨著有關中醫(yī)藥獨特療效的新聞不斷被報道,各國醫(yī)藥界紛紛開始了中藥研究,對中藥的態(tài)度由拒絕逐漸轉變?yōu)殛P注和接受,對中藥的管制也有所松動。如德國和法國已承認草藥作為合成藥物的替代品,草藥可以有許可證,可以在藥店銷售并得到保險公司的補償。美國也開始將中藥作為介于藥品和食品的食品補充劑進行管理,并允許植物復方制劑以治療藥物的形式上市。這反映出中藥作為治療藥物已得到越來越多國家的認可,為國際市場的開拓奠定了基礎。
2.4 威脅分析
中藥知識產(chǎn)權保護力度薄弱:由于我國知識產(chǎn)權保護工作起步較晚,民眾知識產(chǎn)權保護意識淡薄,中藥知識產(chǎn)權保護已成為中藥行業(yè)發(fā)展急需解決的問題。一方面,發(fā)達國家通過合作、收購、兼并以及吸納高級中醫(yī)藥人才的方式大肆攫取中藥知識產(chǎn)權,將不少有價值的古方、驗方和祖?zhèn)髅胤揭缘蛢r形式掠走,如日本厚生省批準的210個漢方制劑處方都來自中國中醫(yī)典籍。另一方面,國外企業(yè)在國內(nèi)外不斷利用我國中醫(yī)藥資源申請專利,限制了我國中藥資源的合理利用,阻礙了我國中藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。
國外中草藥研發(fā)勢頭強勁:中藥產(chǎn)業(yè)是21世紀最具發(fā)展空間的產(chǎn)業(yè)之一,不少國家及跨國制藥企業(yè)紛紛加快對中草藥和天然藥物的研究。目前,全球有180多家公司和40多個研究機構正在從事中草藥及天然藥物的新藥研發(fā),每年研發(fā)費用達110億美元。日本、韓國等通過采用新技術手段正不斷搶占國際中草藥市場;西歐發(fā)達國家的制藥公司也開始仿制我國傳統(tǒng)中成藥且迅速擴張;美國和加拿大則已發(fā)展成為包括中藥材在內(nèi)的世界植物藥原料供應基地,擠占了我國中草藥市場。
國際中藥貿(mào)易壁壘阻礙出口:目前,各國出于對自身利益以及本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的保護,正不斷通過制訂各種嚴格的貿(mào)易壁壘加強對進口中藥的管制,主要有以下4方面。一是注冊申報要求,如進行藥物臨床試驗以及提交各種療效數(shù)據(jù);二是法律明令禁止使用動物藥、礦物藥以及部分中草藥,如含有麻黃、馬錢子、附子等成分的藥物都不得在歐洲銷售;三是制訂嚴格的藥物標準,對藥物重金屬、農(nóng)藥殘留和其他指標進行嚴格的限制;四是實施各種認證及檢疫制度,如GAP認證、GMP認證等。這些貿(mào)易壁壘設置都比較嚴格,嚴重地阻礙了我國中藥產(chǎn)業(yè)國際市場的拓展。
3.1 科學地傳播中醫(yī)藥文化,提倡中西醫(yī)結合
由于傳統(tǒng)醫(yī)學在許多國家無法律地位,中醫(yī)藥國際交流以民間、私人團體為主,較少與各國政府和國際組織聯(lián)系。隨著各國傳統(tǒng)醫(yī)學地位逐漸提高,根據(jù)各國對傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理需要,我們應主動積極地與之聯(lián)系,并協(xié)助解決關于考核、注冊、管理等方面的具體問題。此外,傳播中醫(yī)藥文化時需注意:1)要用科學數(shù)據(jù)說話。要長遠解決中藥在國外的合法化地位,需對中藥進行科學研究,用科學的語言和數(shù)據(jù)加以說明和論證,使中醫(yī)藥實現(xiàn)國際化。2)要強調(diào)中西醫(yī)的結合,中醫(yī)不能和西醫(yī)對立。因為西醫(yī)具有中醫(yī)完全無法替代的地位和作用,西醫(yī)的科學基礎雄厚,其診斷手段中醫(yī)無法企及。中醫(yī)藥要進入西方社會,必須同西醫(yī)界分享利益。而且從理論上看,中西醫(yī)結合比單一治療方法更有效,更可能帶來治療上的突破。中西醫(yī)結合可以使西醫(yī)更易接受中醫(yī)藥,并促使外國逐步將中醫(yī)藥納入西方的醫(yī)療保險系統(tǒng)。
3.2 完善中藥知識產(chǎn)權保護立法,保障中藥產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新
為了應對經(jīng)濟全球化,促進我國中藥研發(fā)和市場拓展,發(fā)揮其獨特優(yōu)勢,國家應完善中藥知識產(chǎn)權保護的法律體系。首先,應對我國現(xiàn)行的《專利法》《商標法》《著作權法》等知識產(chǎn)權法規(guī)進行修訂和完善,同時根據(jù)中藥的特點和內(nèi)涵,修改保護中藥的法規(guī),使之與有關法律相銜接。其次,將行政保護和傳統(tǒng)保密方式逐步納入法律規(guī)范:一是盡快制訂出臺與中藥知識產(chǎn)權保護關系極為密切的《商業(yè)秘密法》,使法規(guī)體系逐步完善,在此過程中,應特別注意我國具有技術優(yōu)勢的中藥領域知識產(chǎn)權得到充分有效的保護;二是修訂《中藥品種保護條例》,使之與現(xiàn)代知識產(chǎn)權原則相結合。
3.3 運用政策、法規(guī)和市場等手段提升中藥產(chǎn)業(yè)競爭力
一方面,政府在加快中藥系列標準化的前提下,嚴格按系列標準規(guī)范的要求,清理整頓中藥企業(yè),凡不符合標準規(guī)范要求或者限期不能達到標準的中藥企業(yè)應注銷其資格;另一方面,對于潛力大、機制好但資金缺乏的企業(yè),不論其屬何種所有制形式,均應大力扶持,通過提升中藥產(chǎn)業(yè)集中度,形成若干具有優(yōu)勢地位的中藥企業(yè)集團,增強我國中藥企業(yè)的國際競爭力,培育跨國公司。對于中藥企業(yè),一是要更新觀念,全面引入現(xiàn)代企業(yè)制度,實行股份制改造,為企業(yè)的公眾化奠定基礎;二是要抓住人才,技術的威力只有通過人才能真正發(fā)揮作用,要改變過去只認機器不認人的習慣,把技術看作人才的屬性;三是充盈資金,解決中醫(yī)藥企業(yè)所面臨的資金不足問題。
3.4 鼓勵企業(yè)加大中藥研發(fā)投入
雖然一些富有遠見的企業(yè)家早已認識到投資中藥開發(fā)對于自身發(fā)展的重要性及緊迫性,但就整個中藥產(chǎn)業(yè)來說,中藥開發(fā)還需要更多的優(yōu)秀企業(yè)加入。因此,政府應通過政策鼓勵,如通過加快中藥新藥審批、減免稅收、差別定價等來支持中藥企業(yè)進行新藥研發(fā),改變目前產(chǎn)品依靠鋪天蓋地的廣告和非常規(guī)的手段占領市場,維持短期銷售業(yè)績的局面;在鼓勵創(chuàng)新的同時,將研發(fā)主體逐漸由科研院所和研究機構向企業(yè)轉移,因為科研只有與最了解市場的企業(yè)緊密結合,才能開發(fā)出更適合市場需要的產(chǎn)品。
3.5 建立和健全我國中藥行業(yè)的反技術性貿(mào)易壁壘服務體系
反技術性貿(mào)易壁壘服務體系是指負責搜集進口國技術標準、法規(guī)的變動信息,動態(tài)監(jiān)控和預測出口商品遭受技術性貿(mào)易壁壘的狀況,建立相應的國外技術性貿(mào)易壁壘數(shù)據(jù)庫,及時向出口行業(yè)和政府機構發(fā)布預警信息。到目前為止,我國一些地區(qū)如廣州、浙江、福建等,借鑒了其他國家的一些成熟做法,已建立了相應的通報咨詢網(wǎng)站和國外技術性貿(mào)易壁壘信息中心和數(shù)據(jù)庫,及時發(fā)布預警信息,為企業(yè)提供信息咨詢服務,同時向涉外出口企業(yè)提供貿(mào)易對象國的技術法規(guī)、國際上技術貿(mào)易措施的發(fā)展動態(tài)等有關信息,為我國企業(yè)突破技術性貿(mào)易壁壘提供了有效的途徑。因此,我國中藥行業(yè)應成立中藥技術貿(mào)易壁壘通報中心,定期通過網(wǎng)站等媒體,公布各國中藥技術性貿(mào)易壁壘的最新動態(tài),形成以中藥行業(yè)為主的反技術貿(mào)易壁壘服務體系。
[1]干榮富,鄭智敏.我國中成藥市場細分探討之二:市場擠壓下尋求成長[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報,2007-04-13.
[2]張東風.去年我國中藥出口突破14億美元[J].中醫(yī)藥管理雜志,2010,18(2):187.
[3]張東風.去年我國中藥出口達19億美元[N].中國中醫(yī)藥報,2011-02-02.
[4]羅 揚,霍 衛(wèi).2010年上半年中成藥進出口分析[N].中國現(xiàn)代中藥,2010,12(9):41-42.