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    藥械警戒快訊

    2011-02-09 13:19:57
    中國合理用藥探索 2011年4期
    關(guān)鍵詞:棉片吊帶警戒

    英國MHRA發(fā)布H&W cv公司的警戒通告

    警戒發(fā)起日期:2011-02-18

    信息發(fā)布日期:2011-02-11

    警戒公司:H&W cv公司

    (該產(chǎn)品同時由Frontier醫(yī)療公司、默沙東/(先靈葆雅)和諾華制藥(英國)在藥品管理套件與針具交換包中提供,但此次召回僅限于酒精棉片,并不涉及藥物或藥品管理套件與針具交換包中的其他工具。)

    警戒范圍:生產(chǎn)日期為2007年9月至2010年4月,批號開頭為7-0D的所有產(chǎn)品。

    警戒級別:立即采取行動

    警戒原因:由于棉片存在潛在的細(xì)菌污染,可能會導(dǎo)致皮膚感染。對免疫力低下的個體很可能造成嚴(yán)重感染。

    警戒措施:①如果您提供這些酒精棉片,請隔離并停止供應(yīng)這些受影響的產(chǎn)品;

    ②使用者在使用裝有受影響棉片的藥品管理套件與針具交換包時:

    ●請勿使用受影響的棉片;

    ●使用另一種產(chǎn)品進(jìn)行皮膚準(zhǔn)備,如果可行,采取另一種手段進(jìn)行皮膚準(zhǔn)備;

    ③采用安全可靠的方式處置受影響的棉片。

    (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108730?tabName=Device)

    英國MHRA發(fā)布The Helping Hand公司的警戒通告

    信息發(fā)布日期:2011-02-03

    行動發(fā)起日期:2011-03-03

    警戒公司:The Helping Hand公司

    警戒產(chǎn)品:用于輔助患者抬起或站立的吊帶警戒范圍:全部

    警戒級別:采取行動警戒原因:使用說明書中未包含對吊帶材料進(jìn)行使用前檢查,并對薄弱點或損壞處進(jìn)行加固。若未能對產(chǎn)品進(jìn)行充分檢查,可能會增加使用者跌落的風(fēng)險。制造商于2010年十月發(fā)布了一則現(xiàn)場安全通告,其中包含了修訂后的使用說明書,但未能跟蹤到所有使用者。制造商對清洗指南也進(jìn)行了修改。

    警戒措施:①找出所有正在使用中、庫存中或清洗中的吊帶產(chǎn)品;

    ②獲取修訂后的使用說明書(IFU);

    ③根據(jù)修訂后的IFU,檢查所有吊索;

    ④停止使用所有存在缺陷或損壞的吊帶并通知制造商;

    ⑤確保所有使用者知曉修訂后的IFU并確保吊帶在每次使用前都能進(jìn)行檢查。

    (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/Medical Device Alerts/CON108632?tab Name=Device)

    英國MHRA發(fā)布Hospira公司的警戒通告

    信息發(fā)布日期:2011-02-10

    行動發(fā)起日期:2011-03-10

    警戒公司:Hospira公司

    警戒產(chǎn)品:GemStar輸液泵用輸液管路(配有黃色條紋管-SL,密封型,用于硬膜外注射)。

    警戒范圍:銷售日期為2008年11月至2010年6月,編號為132616102,批號為682075H的產(chǎn)品。

    警戒級別:采取行動

    警戒原因:當(dāng)輸液管路的流速設(shè)置低于10m L/h時,輸液可能滯緩。

    警戒措施:確認(rèn)并停止使用或提供任何受影響的產(chǎn)品。按照Hospira公司在現(xiàn)場安全通告中提供的說明,安排可疑產(chǎn)品的退回與更換工作。

    (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108691?tabName=Device)

    英國MHRA發(fā)布碧迪(BD)公司的警戒通告

    信息發(fā)布日期:2011-01-20

    行動發(fā)起日期:2011-02-03

    警戒公司:碧迪(BD)公司

    警戒產(chǎn)品:5m LPlastipak Luer-Lok tip一次性使用無菌注射器

    警戒范圍:編號為300911,批號為10E05F的產(chǎn)品。

    警戒級別:采取行動

    警戒原因:該特定批次的包裝可能未完全密封,因此注射器可能不是無菌的。如果使用該非無菌注射器,可能存在感染的風(fēng)險。

    警戒措施:按照2010年11月發(fā)布的BD現(xiàn)場安全通告,采取以下的措施:

    ①找出并隔離受影響的產(chǎn)品;

    ②將召回反饋卡返回至BD公司;

    ③將所有受影響的器械返回至BD公司。

    (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105897)

    英國MHRA發(fā)布邁柯唯(Maquet)公司的警戒通告

    信息發(fā)布日期:2011-01-24

    行動發(fā)起日期:2011-02-07

    警戒公司:邁柯唯(Maquet)公司

    警戒產(chǎn)品:與移動式手術(shù)臺配套使用的電源線

    警戒范圍:型號為A lphaclassic,Alphastar,Betastar以及A lphamaxx的系列產(chǎn)品。

    警戒級別:采取行動

    警戒原因:與這些手術(shù)臺配套供應(yīng)的某些引線存在生產(chǎn)錯誤。并且,盡管該引線沒有與附帶的電源插頭連接,但其每個插腳的保護(hù)接地端是開放的。如果將該引線用于其他需要接地保護(hù)的電氣設(shè)備上,便會存在觸電的風(fēng)險,并發(fā)生電氣故障。

    警戒措施:①識別與這些手術(shù)床配套供應(yīng)的電源線。該電源線帶有一個印著Maquet公司標(biāo)志的藍(lán)色Velcro膠帶、一個直角接頭以及一個紅色電源插頭;

    ②檢查該電源線是否有一個接地開口。如果有,停止使用這個有缺陷的插座;

    ③不要丟棄該有缺陷的插座。聯(lián)系Maquet公司返還并更換該存在缺陷的插座。

    (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105938)

    加拿大衛(wèi)生部發(fā)布箭牌(Arrow)公司的召回通告

    召回發(fā)起日期:2010-12-21

    信息發(fā)布日期:2011-01-24

    召回公司:箭牌(Arrow)公司

    召回產(chǎn)品:①Ultra主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管套件

    ②Percatneous插入托盤③Ultra 8主動脈內(nèi)球囊

    召回范圍:①型號或類別為IAB-05830-U,IAB-05840-U的產(chǎn)品,具體批號或序列號請聯(lián)系制造商;

    ②型號或類別為IAK-05845的產(chǎn)品,具體批號或序列號請聯(lián)系制造商;

    ③型號或類別為IAB-05830-LWS、IAB-05840-LWS的產(chǎn)品,具體批號或序列號請聯(lián)系制造商。

    召回級別:Ⅰ級

    召回原因:在Super Arrow-Flex鞘和5800 S系列主動脈內(nèi)球囊(IAB)產(chǎn)品使用時,IAB“卡在鞘中”的報告增加。當(dāng)IAB卡在鞘中,用戶將無法前后移動IAB導(dǎo)管,可能在關(guān)鍵治療中導(dǎo)致治療延誤。

    召回措施:聯(lián)系制造商

    (原文鏈接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng. php)

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