確定基本藥物目錄遴選范圍的方法探討

雷瑞杰 高建民 張先嬌 裴瑤琳

1.西安交通大學醫(yī)學院 陜西西安 710061

2.西安交通大學衛(wèi)生管理與政策研究所 陜西西安 710061

基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。[1]2009年 3月,中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》將初步建立國家基本藥物制度作為 2009—2011年重點抓好的五項改革之一。[2]國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度[1],整個制度都是圍繞基本藥物運行,因而確定國家基本藥物目錄成為該制度運行的前提和關(guān)鍵。

2009年 8月,九部委發(fā)布的《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)》,對基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物制度的實施起到了推動作用。然而,基本藥物目錄的制訂不是一勞永逸的。它在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實行動態(tài)調(diào)整管理,原則上每 3年調(diào)整一次。另外,在建立國家基本藥物制度的初期,省級人民政府可根據(jù)實際需要對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物目錄進行調(diào)整,適當增加非目錄藥品。[1]目前,山東、浙江等多個省份對基本藥物目錄進行了擴容,出臺了基本藥物增補目錄。

不管是基本藥物目錄的制訂還是增補,都要從藥物的遴選開始,所以,掌握科學的基本藥物目錄遴選方法,確定藥物遴選范圍顯得尤為重要。但迄今為止,國內(nèi)并沒有相關(guān)方法的介紹,相關(guān)研究也很少。并且,國家基本藥物目錄的遴選是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程,與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。目前我國基本藥物目錄遴選方法存在一些問題。第一,遴選人員結(jié)構(gòu)欠佳。遴選工作由九部委組成,缺少專業(yè)統(tǒng)計人員、公共衛(wèi)生人員的參與,對藥物研究的方案設(shè)計、統(tǒng)計處理、分析結(jié)論會產(chǎn)生一定的影響和偏倚[3],一定程度上影響到遴選工作的科學性和技術(shù)性。第二,遴選工作缺乏循證研究。傳統(tǒng)的遴選方法是通過專家對不同藥品品種及其診療方案的有效性、安全性和經(jīng)濟性進行綜合評分,以確定優(yōu)選品種及其診療方案。[4]由于相關(guān)指標無法量化,這種以專家經(jīng)驗為基礎(chǔ)的遴選工作帶有一定的隨意性。[5]

本文旨在通過分析陜西省村衛(wèi)生室門診處方資料,探討基本藥物目錄藥物遴選范圍確定的方法,為今后我國基本藥物的遴選提供參考依據(jù),以促進基本藥物制度的健全。

1 資料與方法

1.1 資料來源

采用多階段分層隨機整群抽樣的方法,從陜西省的陜南、關(guān)中、陜北抽取十個市,每個市中隨機抽取一個縣,每個縣中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院分甲、乙、丙三類,各隨機抽取 1家,再從抽中衛(wèi)生院所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)中隨機抽取 2個村衛(wèi)生室,最終抽出了陜北 3個縣、關(guān)中 4個縣、陜南 3個縣,共十個縣六十個村衛(wèi)生室作為樣本。抽取樣本村衛(wèi)生室 2008年 1月、3月、4月、6月、7月、9月、10月和 12月八個月,每月 13號全天的門診處方。由村衛(wèi)生室工作人員依據(jù)抽取的門診處方填寫調(diào)查表。

1.2 統(tǒng)計分析方法

由于村衛(wèi)生室處方資料保存不全,調(diào)研中有些村衛(wèi)生室處方很少或沒有處方資料。本次調(diào)查共收回 46個村衛(wèi)生室的 1 386份有效問卷。結(jié)合調(diào)查表運用 Epidata3.0建立數(shù)據(jù)庫錄入數(shù)據(jù),采用 Stata10.0軟件進行數(shù)據(jù)清洗與分析。數(shù)據(jù)清洗時核對原始問卷整理數(shù)據(jù),尤其是規(guī)范藥品劑型、規(guī)格,藥品名稱統(tǒng)一使用通用名。藥品通用名指中國藥品通用名稱(China Approved Drug Names,CADN),由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱,是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱,具有強制性和約束性。

1.3 質(zhì)量控制

為保證課題現(xiàn)場調(diào)查質(zhì)量,陜西省衛(wèi)生廳發(fā)文要求各樣本縣衛(wèi)生局局長及相關(guān)人員統(tǒng)一參加培訓。西安交大衛(wèi)生管理與政策研究所課題組成員作為指導員,深入現(xiàn)場指導和監(jiān)督調(diào)查。

2 結(jié)果與分析

2.1 調(diào)查對象基本情況

2.1.1 地區(qū)分布

表1 樣本處方地區(qū)分布表

本次調(diào)查共收回陜北 2個縣、關(guān)中 4個縣、陜南3個縣,共 9個縣的村衛(wèi)生室門診處方資料。其中,陜北 9個衛(wèi)生室,關(guān)中 19個、陜南 18個,分別占到衛(wèi)生室總數(shù)的19.57%、41.30%、39.13%,與陜北、關(guān)中、陜南三個地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展情況基本吻合。在收回的 1 386份處方中,陜北 57份、關(guān)中 615份、陜南 714份,分別占到4.11%、44.37%、51.52%。陜北的門診處方相對較少,這可能與當?shù)卮蟛糠粥l(xiāng)村醫(yī)生沒有使用手寫處方的習慣及處方資料保存不全有關(guān)。

3.1.2 時間分布

本次調(diào)查抽取的 1月、3月、4月、6月、7月、9月、10月、12月,均勻的分布在一年的四個季度中,所以樣本處方可以反映出村衛(wèi)生室一年的門診情況。由表 2可以看出,樣本處方在調(diào)查的八個月中分別占到 12.08%、12.59%、12.30%、11.94%、11.94%、11.51%、13.10%、14.54%,分布大體上是均衡的。

表2 樣本處方時間分布表

2.2 藥品使用情況

2.2.1 藥品種類

本次調(diào)查共涉及藥品 730種,其中中藥飲片 85種,化學藥品和生物制品類、中成藥共 645種。從藥品劑型來看,村衛(wèi)生室常用的藥品主要是片劑,其次是針劑,兩種劑型的使用占到了 53.70%。另外,陜西農(nóng)村衛(wèi)生室的中藥飲片使用也是比較多的,占到了 11.64%,因此,對于中藥飲片的研究還有待加強,在基本藥物目錄的研究中補充中藥飲片的部分還是必要的(表 3)。

表3 藥品劑型分布表

2.2.2 平均處方用藥品種數(shù)

抽取的 1 386張?zhí)幏街?處方用藥品種數(shù)在 1～17之間分布,均數(shù)是 4.78,標準差 2.67。經(jīng)正態(tài)性檢驗(p＜0.0001),處方用藥品種數(shù)呈偏態(tài)分布,用中位數(shù)描述數(shù)據(jù)的集中趨勢,中位數(shù)為 4.00;也就是說,平均處方用藥品種數(shù)為 4種。

圖1 平均處方用藥種數(shù)分布圖

2.2.3 次均門診藥品費用分析

1 386張?zhí)幏街?次均門診醫(yī)療費用最大值為287元,最小值為 1元,平均值為 22.99元。次均門診藥品費用最大值 276元,最小值 0.6元,平均值19.76元。村級醫(yī)療機構(gòu) 2008年的門診藥品費用占到門診總費用的 85.94%。

2.3 基本藥物目錄藥物遴選范圍確定的方法探討

本研究主要探討藥物使用頻率法和標準化法在確定基本藥物目錄遴選范圍的應(yīng)用,由于目前國內(nèi)的基本藥物目錄主要是化學藥品和生物制品及中成藥部分,另外,中藥飲片的用藥特點使定量研究的方法難以適用,所以兩種方法主要圍繞化學藥品和生物制品、中成藥展開。

2.3.1 藥物使用頻數(shù)法

表4 2008年陜西省樣本村衛(wèi)生室藥物使用頻數(shù)統(tǒng)計表

藥物使用頻數(shù)法是統(tǒng)計藥物的使用頻數(shù),然后依據(jù)頻數(shù)對藥物排序。這種方法可以粗略地反映藥物的使用情況,是目前臨床處方研究的常用方法。在藥物頻數(shù)排序時,若頻數(shù)相同,取平均秩次。例如,甘草和氯化鉀的頻數(shù)都是 64,秩次位置為 16和17,取平均秩次(16+17)/2=16.5。在 645種化學藥品、生物制品及中成藥中,使用頻次最多的葡萄糖,頻數(shù)為 417,在 1 386張?zhí)幏街谐霈F(xiàn)的比例為30.09%,其次是氯化鈉,頻數(shù)為 365,出現(xiàn)比例為26.33%;使用最少的頻次為 1,出現(xiàn)比例為 0.07%。表 4列出了使用頻數(shù)最多的前20位藥品?；舅幬锬夸浀腻噙x范圍就是在科學論證的基礎(chǔ)上確定藥品的數(shù)量 N,然后在藥品頻數(shù)統(tǒng)計表中選擇秩次在前 N位的藥品進行進一步的論證。

2.3.2 標準化法

標準化法是計算處方中每種藥物可以提供的人日數(shù),也就是藥物的治療日,并以此為標準來衡量各種藥物的使用量。計算公式為:

某藥物的治療日 =該藥物總開藥有效劑量/該藥的限定日劑量值

藥物的限定日劑量(DDD)是北歐藥品委員會首先提出的,國際上推薦它作為藥品消耗統(tǒng)計的劑量單位[6],目前也是國內(nèi)藥物利用定量研究的常用方法。限定日劑量是指應(yīng)用于成人的主要適應(yīng)癥時每人每天的平均劑量[7],本研究采用參照體重為 60kg的 DDD值,依據(jù)《新編藥物學》(第 16版)及生產(chǎn)廠家說明書綜合制定。下面以阿米卡星為例,介紹具體的運算過程。收集到的處方資料中阿米卡星的劑型為針劑。藥品規(guī)格為 0.2g/支,總開藥數(shù)量為 59支,查閱《新編藥物學》(第 16版):該藥給藥途徑以肌內(nèi)注射為主,成人 7.5mg/kg,每 12小時一次,每日總量不超過 1.5g。計算如下:

阿米卡星的總開藥有效劑量 =0.2g/支 ×59支=11.8g

阿米卡星的限定日劑量 =7.5mg/kg×60kg×2=900mg=0.9g

阿米卡星的治療日 =11.8g/0.9g=13.11

表5 2008年陜西省樣本村衛(wèi)生室藥物治療日統(tǒng)計表

同一種藥物可能有不同的劑型,當不同劑型的限定日劑量不同時,需要分別計算每種劑型的治療日。依據(jù)計算得出的每種藥物的治療日對藥物排序(數(shù)值相同時,取平均秩次)。同樣的,在科學確定遴選藥品的數(shù)量 N之后,選擇藥物排序在前 N位的藥品進一步論證遴選。表 5列出的是在所有藥物中治療日前 20位的藥物。

3 討論

藥物使用頻數(shù)法和標準化法在確定基本藥物目錄藥物遴選范圍時的優(yōu)劣不可一概而論,筆者認為應(yīng)從以下方面進行評價。

3.1 具體操作的比較

藥物使用頻數(shù)法操作簡便,易于掌握,但信息利用不充分。在統(tǒng)計藥品使用頻數(shù)時只要藥品名稱相同即累加頻次,忽略了藥品劑型和規(guī)格,這就影響了結(jié)果的科學性和準確性。

標準化法以藥物治療日為標準衡量藥物使用量,排除了直接統(tǒng)計藥物絕對數(shù)量的粗糙性,充分考慮了劑型、規(guī)格、限定日劑量等混雜因素,使結(jié)果科學準確,更真實地反映出臨床用藥量。但標準化法需要逐一確定藥品的限定日劑量,工作量大;部分藥品可用于治療多種疾病但用法用量不同時,限定日劑量不易確定;某些藥品,如葡萄糖、氯化鈉等,很難確定其限定日劑量。

3.2 實際效果的比較

基本藥物需滿足適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得五大要求。欲對兩種方法的實際效果評價可從以上方面一一考量。但基本藥物的評價是一項復(fù)雜的工作,目前尚沒有具體有效的方法指標可供借鑒。筆者僅嘗試從反映臨床必需、劑型適宜的角度初步評價。

3.2.1 臨床必需

《陜西省第四次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查分析報告》顯示,農(nóng)村兩周患病按疾病分類系統(tǒng)排在前六位的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、肌肉骨骼和結(jié)締組織、泌尿生殖系統(tǒng)、損失和中毒類疾病占疾病總數(shù)的85%。[8]陜西省的基本藥物滿足臨床必需就必須滿足以上疾病的治療需要。

藥物使用頻數(shù)法所得的藥物排序前 318位的藥物中,88.36%可用于治療以上六類疾病。標準化法所得的藥物排序前 318位的藥物中,91.51%可用于治療以上六類疾病。由此,兩種方法差別比較明顯,標準化法略優(yōu),更能反映臨床藥物實際使用的數(shù)量。

3.2.2 劑型適宜

標準化法充分考慮到劑型變量,獲得的藥物范圍便于衡量劑型是否適宜。相反,藥物使用頻數(shù)法在操作時沒有引入劑型變量,所得的藥物范圍無法考證是否滿足劑型適宜的原則。

綜上所述,在確定基本藥物目錄藥物遴選范圍時,標準化法與藥物使用頻數(shù)法相比,操作過程相對復(fù)雜,但實際效果較好。

[1]衛(wèi)生部,國家發(fā)展和改革委員會,工業(yè)和信息化部,等.關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》的通知[EB/OL].(2009-08-18)[2010-10-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0611/40753.html.

[2]中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見[EB/OL].(2009-03-17)[2010-10-15].http://www.gov.cn/jrzg/2009-04/06/content_1278721.htm.

[3]孫華君,胡晉紅,姚鶴靈,等.國內(nèi)近五年藥物利用定量研究文獻分析[J].藥物流行病學雜志,2004,13(2):81-83.

[4]張文玉.國家基本藥物遴選與藥物經(jīng)濟學[J].中國衛(wèi)經(jīng)濟,2009,28(2):80-81.

[5]朱乃庚,張新平.城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)基本藥物目錄研究[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟,2007,26(12):16-19.

[6]馬嘉,陳盛新,裘雪友.醫(yī)院開展藥物利用研究的基本概念和方法[J].中國藥學雜志,1999,34(10):706.

[7]黃濤陽,袁進,趙樹進.1500張門診處方的用藥分析[J].廣東醫(yī)學,2010,31(2):504-505.

[8]陜西省衛(wèi)生廳.陜西省第四次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查分析報告[R].陜西:陜西省衛(wèi)生廳,2008.