基層園地

北京市全力打擊社區(qū)醫(yī)院周邊非法收售藥品行為

本刊訊根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于打擊社區(qū)醫(yī)院周邊非法收售藥品違法行為的指示精神和行動安排，連日來，全市各藥監(jiān)分局果斷決策、迅速出擊，結(jié)合各自轄區(qū)情況展開了一系列非法收售藥品專項突擊檢查。

在此次行動中，北京藥監(jiān)大興分局專門制作了溫馨提示牌提醒市民“禁止向游醫(yī)藥販銷售藥品”并聯(lián)合大興電視臺、大興報進(jìn)行宣傳。

北京藥監(jiān)通州分局強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊市場巡查，對21個一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、12個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及周邊開展了非法收售藥品專項整治行動，發(fā)放張貼《禁止非法收售藥品的溫馨提示》33份。

北京藥監(jiān)平谷分局在第一時間制定了行動方案。分局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生局、社保中心成立專項整治工作小組，對轄區(qū)18家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、142家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站及社區(qū)醫(yī)院周邊非法收售藥品行為進(jìn)行了歷時2天的檢查。同時分局工作人員在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥房窗口張貼《禁止非法收售藥品的溫馨警示》標(biāo)志，要求社區(qū)醫(yī)護(hù)人員向就醫(yī)患者宣傳相關(guān)法律法規(guī)，同時要求杜絕大處方行為。

北京藥監(jiān)懷柔分局與區(qū)衛(wèi)生、城管、社保部門組成聯(lián)合檢查組，對轄區(qū)二級以上社區(qū)醫(yī)院和私立醫(yī)院周邊非法收售藥品違法行為進(jìn)行了專項突擊檢查，檢查發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)院周圍的垃圾桶上貼有“高價收購藥品”的非法小廣告，執(zhí)法人員當(dāng)場予以清除，其聯(lián)系電話已由城管部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以關(guān)閉。

北京藥監(jiān)密云分局在加強(qiáng)對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊非法收售藥品違法行為巡查力度的同時，為22家社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制“溫馨提示”牌，發(fā)放非法回收藥品潛在危險宣傳材料50余份，向2個二級醫(yī)院、3個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)務(wù)人員調(diào)查，給正在排隊取藥的患者講解使用非法收購藥品的危害，勸說市民不要將藥品銷售給非法收購人員。

（監(jiān)文)

2009 年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作季度協(xié)調(diào)會圓滿結(jié)束

首次進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管人員業(yè)務(wù)知識現(xiàn)場測試

本刊訊日前，2009年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作季度協(xié)調(diào)會圓滿結(jié)束。會議通報了全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的進(jìn)展情況，總結(jié)了前一階段完成的重點(diǎn)工作，并布置了下一階段主要工作。北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長盧愛麗出席會議并講話。全市19個分局主管局長、醫(yī)療器械科全體人員和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心有關(guān)人員參加了會議。

會上，北京藥監(jiān)西城、宣武、朝陽、石景山、門頭溝、通州、延慶7個分局結(jié)合各自開展醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險工作進(jìn)行了交流匯報。北京藥監(jiān)密云分局的焦彥超就醫(yī)療器械工藝用水制備存在的問題及監(jiān)管要求進(jìn)行了典型發(fā)言。

會議通報了2009年醫(yī)療器械高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查情況，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析總結(jié)。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心有關(guān)人員就近3年醫(yī)療器械不良事件安全信息的分析報告進(jìn)行了介紹。

此次會議還首次進(jìn)行了醫(yī)療器械監(jiān)管人員業(yè)務(wù)知識綜合測試，內(nèi)容既包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)要求，又包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、風(fēng)險管理、產(chǎn)品原理等專業(yè)知識要求。此次考試的結(jié)果和評價情況將作為推動建立全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員評價體系的重要內(nèi)容之一。

會上，盧愛麗提出了三點(diǎn)要求：第一，醫(yī)療器械監(jiān)管工作是專業(yè)性很強(qiáng)的工作，醫(yī)療器械監(jiān)管人員要不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，努力成為專業(yè)的高水平檢查員，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識測試工作要長期深入開展。第二，各分局要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責(zé)任心，樹立風(fēng)險管理理念，增強(qiáng)風(fēng)險意識，努力識別監(jiān)管風(fēng)險點(diǎn)，不斷完善轄區(qū)風(fēng)險管理工作。第三，各分局要做好2009年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)，并認(rèn)真研究、討論，提出2010年監(jiān)管工作計劃。

（器訊)

北京市藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

本刊訊日前，由北京市藥品監(jiān)督管理局組織制訂的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》正式發(fā)布實(shí)施。該審評規(guī)范對不同類型的醫(yī)用口罩注冊提出了明確的審評要求，尤其對普通醫(yī)用口罩的防護(hù)性能技術(shù)指標(biāo)提出了明確要求。該規(guī)范的發(fā)布實(shí)施使公眾健康又多了一層有效的“防護(hù)”。

針對醫(yī)用口罩在注冊審查和臨床應(yīng)用中遇到的種種問題，北京市藥品監(jiān)督管理局組織多位相關(guān)知名醫(yī)院和檢測機(jī)構(gòu)的專家召開了醫(yī)用口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)專家研討會，就醫(yī)用口罩分類以及技術(shù)審評指標(biāo)等問題深入研討，并就醫(yī)用口罩分類和技術(shù)指標(biāo)提出了具體要求和建議。同時邀請北京市醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人對該規(guī)范進(jìn)行了意見征求和討論，了解原材料供應(yīng)、產(chǎn)品銷售和新產(chǎn)品注冊申報等情況。在匯總了專家意見和參考了相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草并制訂了《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》。

（械文)

豐臺 南苑等6個街道成為創(chuàng)建藥品放心街鄉(xiāng)工作達(dá)標(biāo)單位

豐臺區(qū)藥品社會大監(jiān)管格局形成 創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)縣將在全市推行

本刊訊（記者 姚寶瑩 何文珺）記者日前獲悉，繼2007年、2008年北京市豐臺區(qū)10個街鄉(xiāng)成為北京市豐臺區(qū)藥品放心街鄉(xiāng)工作達(dá)標(biāo)單位并通過復(fù)審后，今年又有南苑等6個街道成為這樣的達(dá)標(biāo)單位。在日前舉行的授牌儀式暨藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)工作上，豐臺區(qū)人大副主任苗華宣讀了授予藥品放心街鄉(xiāng)工作達(dá)標(biāo)單位的決定，豐臺區(qū)副區(qū)長李麗萍、區(qū)政協(xié)副主席胡燕、區(qū)委宣傳部部長李明圣及北京市藥品監(jiān)督管理局副局長袁林共同為這6家“創(chuàng)建達(dá)標(biāo)”的單位頒發(fā)了證書和牌匾。

“創(chuàng)區(qū)”領(lǐng)導(dǎo)小組16個成員單位各委辦局領(lǐng)導(dǎo)、轄區(qū)藥品三級社會監(jiān)督員、各街鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、藥情信息員、快速傳遞組成員和北京藥監(jiān)豐臺分局有關(guān)負(fù)責(zé)同志應(yīng)邀參加。

李麗萍充分肯定了分局創(chuàng)建藥品放心區(qū)工作，她強(qiáng)調(diào)，“創(chuàng)區(qū)”工作成效顯著，尤其在打擊“三黑”、甲流防控和國慶保障工作中成績突出，藥品安全責(zé)任體系建設(shè)受到國家局調(diào)研組的高度評價。分局在藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)中率先納入郵政投遞組，不斷健全“六有”型（有職能、有目標(biāo)、有培訓(xùn)、有經(jīng)費(fèi)、有報告、有評比）群眾參與的工作機(jī)制，使全區(qū)涉藥案件呈進(jìn)一步下降趨勢，轄區(qū)藥品市場秩序日趨規(guī)范，形成了“全民監(jiān)管”的良好氛圍。

袁林首先代表北京市藥監(jiān)局黨組向區(qū)委、區(qū)人大、區(qū)政府和區(qū)政協(xié)對藥監(jiān)工作一貫的大力支持表示衷心的感謝，并對“創(chuàng)區(qū)”領(lǐng)導(dǎo)小組成員和藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)成員表示感謝。同時，他指出，豐臺區(qū)的藥監(jiān)工作是走在全市前列的，以“創(chuàng)區(qū)”工作為目標(biāo)，探索了以城市功能拓展區(qū)為特點(diǎn)的藥品監(jiān)管新模式，對全國藥品監(jiān)管部門的開展和發(fā)展都有重要貢獻(xiàn)。今后藥監(jiān)部門要在更大范圍和規(guī)模上把這項工作推廣開來，2010年將在全市開展創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)縣推動工作，使之成為藥品監(jiān)管的有力抓手。

會議還通報了全區(qū)藥品安全監(jiān)管和“創(chuàng)區(qū)”工作開展情況。通報指出，在打擊“三黑”專項行動開展以來，分局共查處黑藥店、黑診所等違法售藥單位118家，沒收藥品450余種，案值金額35萬余元，打擊醫(yī)院周邊賣藥行為2起，公安部門刑事拘留造假、售假或違法經(jīng)營不法分子4人，查處并關(guān)閉非法郵售藥品信箱61個，在全市19個分局查處成效綜合評比中位列第一。

宣武 安徽省和縣等地食品藥品監(jiān)管局到分局學(xué)習(xí)交流

本刊訊近日，安徽省和縣、黑龍江省克東縣、貴州省榕江縣等地食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)一行6人到北京藥監(jiān)宣武分局，就“三品一械”監(jiān)管、信息化建設(shè)工作等進(jìn)行交流座談。

會上，分局黨組書記、局長楊文良代表分局向參加座談會的領(lǐng)導(dǎo)介紹了分局的基本情況、宣武區(qū)的區(qū)情、轄區(qū)內(nèi)“三品一械”監(jiān)管相對人的基本情況，以及成立幾年來分局貫徹落實(shí)市局提出的“兩個工程”、爭創(chuàng)藥監(jiān)工作“四個一流”等重點(diǎn)工作所取得的主要成果和經(jīng)驗(yàn)。重點(diǎn)介紹了藥品安全信息服務(wù)平臺、網(wǎng)上審批業(yè)務(wù)及內(nèi)部信息傳輸機(jī)制等信息化建設(shè)工作，并就“三品一械”日常監(jiān)管工作進(jìn)行深入交流。

隨后，安徽省各食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)分別介紹了當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥市場概況，并就藥械市場監(jiān)管問題、信息化建設(shè)工作做了進(jìn)一步探討。

（宣文）

加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會到北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所考察

本刊訊日前，加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會全球市場準(zhǔn)入項目專家Evangeline Cometa女士和Sudhir Joshi先生一行到北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所考察，雙方就醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢測要求進(jìn)行了深入交流。

項目專家一行聽取了北京市器檢所業(yè)務(wù)情況介紹，對北京市醫(yī)療器械注冊檢測、CCC檢測領(lǐng)域的業(yè)務(wù)開展情況和所取得的成績表示極大關(guān)注；還重點(diǎn)了解了市器檢所與國外其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合作情況。雙方一致認(rèn)為，此次會晤增進(jìn)了雙方的了解，奠定了日后開展合作的良好基礎(chǔ)，并希望今后能在國際認(rèn)證、檢測技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂等領(lǐng)域進(jìn)行深入交流與合作。

加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會是加拿大國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品檢驗(yàn)、認(rèn)證，是全球醫(yī)用電氣設(shè)備方面最早實(shí)施第三版IEC60601-1安全標(biāo)準(zhǔn)的組織，在國際上有較大的影響力和知名度。

（檢文)