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    補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸的制備工藝研究

    2010-09-26 06:47:58
    中國民族民間醫(yī)藥 2010年24期
    關(guān)鍵詞:內(nèi)脂補(bǔ)骨脂滴丸

    楊 卿

    山西省大同市第七人民醫(yī)院藥科,山西 大同 037005

    補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸的制備工藝研究

    楊 卿

    山西省大同市第七人民醫(yī)院藥科,山西 大同 037005

    目的:建立并優(yōu)選補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸的制備工藝。方法:通過滴丸制備過程,以滴丸的成型、圓整度、重量差異為篩選指標(biāo),以熔融液的保溫溫度、滴制速度、藥物與基質(zhì)的最佳配比為主要考察因素,對補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸的制備工藝進(jìn)行優(yōu)選,并討論影響滴丸成型、圓整度及丸重差異的其他因素。結(jié)果:藥物與基質(zhì)的配比1∶4、藥液溫度90~95℃、滴制速度60滴·min-1,為最佳制備工藝條件,按照此優(yōu)化條件制備的滴丸成型率最高。結(jié)論:此實(shí)驗(yàn)的制備工藝設(shè)備簡單,操作方便,適合于補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂等滴丸產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室制備。

    補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸;成型;圓整度;重量差異

    滴丸系由將固體或液體藥物溶解、混懸或熔化在基質(zhì)中,然后滴入不相混溶的冷凝劑中,由于熔融液滴在冷凝液中界面張力作用而收縮成丸,隨后冷凝成固態(tài)而制得。同傳統(tǒng)中藥的“丸散膏丹”劑型相比,它具有其它劑型不具備的突出特點(diǎn),符合人們對現(xiàn)代藥物制劑“三小”(用量小、副作用小、毒性?。叭А保ǜ咝А㈤L效、速效)“三方”(方便攜帶、方便用藥、方便儲存)等基本要求[1、8],從而被廣泛地應(yīng)用于臨床。補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂是存在于中藥補(bǔ)骨脂中的主要活性部位。近年來,人們發(fā)現(xiàn)補(bǔ)骨脂有多方面的藥理作用和功效[2]。目前補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂主要被制備成片劑和膠囊,由于其微溶于水,溶出速度慢,吸收較差。本實(shí)驗(yàn)對補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸的最佳成型工藝進(jìn)行了優(yōu)選,為該滴丸的生產(chǎn)提供參考。

    1 材料與工藝

    1.1 藥品與試劑

    補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂:自補(bǔ)骨脂中提取;聚乙二醇4000(PEG4 000)及聚乙二醇6000(PEG-6000):天津化工有限公司;吐溫-80:北京益利精細(xì)化學(xué)品有限公司提供;液體石蠟:天津福晨化學(xué)試劑廠提供。

    1.2 儀器

    AL204型電子天平:梅特勒公司生產(chǎn);LB-812A型崩解時限測定儀(上海新諾儀器廠);滴丸制備裝置:自制。

    1.3 處方與工藝

    補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂:根據(jù)與基質(zhì)不同配比設(shè)計用量;吐溫-80適量,PEG-6000根據(jù)與藥物不同配比設(shè)計用量。按照設(shè)計的處方量投入PEG-6000,加熱使之熔化成液體,投入設(shè)計處方量的補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂和適量的吐溫-80攪拌,溶液溶解至澄清,放置滴丸裝置中滴制,滴制完畢,靜置0.5h,收集滴丸,用毛邊紙吸去黏附于滴丸的冷凝液,干燥即得。

    2 方法與結(jié)果

    影響滴丸成型的因素較為復(fù)雜,我們根據(jù)影響因素的初步試驗(yàn)結(jié)果,選擇藥物與基質(zhì)的最佳配比、滴制速度以及熔融液的保溫溫度等為主要考察因素,以冷凝柱的長度、滴管的口徑、滴距、冷凝液的溫度等為次要考察因素;以滴丸的成型及丸重差異為篩選指標(biāo),對制備工藝進(jìn)行優(yōu)選。

    2.1 藥物、基質(zhì)的配比與滴丸成型、溶散時限的關(guān)系

    PEG-6000熔融后,黏度大,流動性差[4]。藥物與基質(zhì)的配比過高,則制備的滴丸質(zhì)地較軟,顏色不均勻,成型率低;配比過低,雖然滴丸的成型率較高,顏色均勻,但滴丸的質(zhì)地太硬,影響藥效。實(shí)驗(yàn)比較了按6種不同配比制備的滴丸,結(jié)果表明,采用1∶4的配比處方,補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸的滴速及下沉速度適中,滴丸成型最佳,所得的滴丸呈圓球形,表面光滑,色澤一致,大小均勻,粒徑及溶散時限符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。見表1。

    表1 藥物與基質(zhì)的配比與滴丸成型及溶散時限的關(guān)系

    2.2 熔融液的保溫溫度與丸重、丸重差異的關(guān)系

    由基質(zhì)PEG-6000與補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂組成的藥液,溫度低,藥液的黏滯度大,滴制速度慢,丸重增加,丸重差異大;溫度高,藥液變稀,滴制口滴出的藥液成線狀,而非滴狀。所以,從藥液貯罐至滴頭處藥液必須保持恒定的溫度。我們選用了在3種熔融液的保溫溫度下制備的滴丸,各取20粒,分別精密稱定,計算平均丸重及變異系數(shù)(RSD)[3]。結(jié)果表明,藥液的溫度為90~95℃時,平均丸重為0.03636,RSD為0.79%,此時丸重較為理想,丸重差異小。見表2。

    表2 熔融液的保溫溫度與丸重、丸重差異的關(guān)系

    2.3 滴速與丸重、丸重差異的關(guān)系

    滴制過程中滴速愈快,所受重力影響愈大,滴丸愈扁,同時液滴變小,丸重減輕,丸重差異變?。坏嗡龠^慢,液滴較大,滴丸變重,丸重差異較大。實(shí)驗(yàn)比較了保溫液在90~95℃條件下5種滴速所制備的滴丸,每種條件下取20粒,分別精密稱定,計算它們的平均丸重及變異系數(shù)(RSD)。結(jié)果表明,滴丸下沉速度為60滴·min-1時,平均丸重為0.03679g,RSD為0.89%,其丸重差異小,丸重較為理想。見表3。

    表3 滴速與丸重及丸重差異的關(guān)系

    2.4 滴距、滴管口徑、冷凝柱高度、冷凝液溫度對丸形的影響[5、6]

    滴距過大,液滴容易被跌散而產(chǎn)生細(xì)粒;滴距太小,液滴來不及收縮進(jìn)入冷凝液,滴丸不能很好地成型。滴管的口徑大小也直接影響滴丸的大小。冷凝管的高度對丸形也有一定的影響,冷凝柱的高度不夠,滴制過程中滴速過快,易使滴丸產(chǎn)生鏈球狀或啞鈴狀,且在接丸器中粘連,結(jié)團(tuán)。滴丸制備對冷凝液的溫度要求很低,一般在-2℃左右,在實(shí)驗(yàn)中很難控制,根據(jù)多年的制備經(jīng)驗(yàn)我們將冷凝液溫度控制在2~6℃左右,就可以使滴丸充分收縮,冷凝成型,既降低了操作的難度,又可以較好的完成制備實(shí)驗(yàn)。冷凝管下部的平底燒瓶采取冷鹽水冷卻(-2℃),形成了梯度冷卻,可有效避免滴丸形成過程中拖尾現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,滴距為4cm,滴管的口徑控制在1.3~1.6mm,冷凝柱的高度為90~100cm,冷凝管中部的溫度控制在2~6℃左右,冷凝管下部平底燒瓶的溫度控制在-2℃。此種工藝條件下制備的滴丸較為理想。

    3 討論

    經(jīng)過多年的滴丸制備工藝研究,在補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸制備過程中,我們將藥物與基質(zhì)的配比控制在1∶4,滴速控制為60滴·min-1,藥液的溫度為90~95℃,冷凝管中部的溫度控制在2~6℃右,冷凝管下部平底燒瓶的溫度控制在-2℃,滴距為4cm,滴管的口徑控制在1.3~1.6mm,冷凝柱的高度為90~100cm,為最佳制備工藝條件。在此工藝條件下制備的滴丸圓整度好,丸重差異小,滴丸表面光滑,色澤均勻,質(zhì)地軟硬適中,滴丸成形率高。此滴制方法與傳統(tǒng)方法比較,具有設(shè)備簡單、易操作、易普及、工序少、效率高、成本低等優(yōu)點(diǎn)。此方法不僅適合于補(bǔ)骨脂總內(nèi)脂滴丸的制備,也適合于其他滴丸劑型的制備,對滴丸的工業(yè)化生產(chǎn)和臨床應(yīng)用均具有一定的推廣和應(yīng)用價值。

    [1] 王著寧.中藥滴丸劑型優(yōu)勢分析[J].中國制藥信息,2002,18(4):2.

    [2] 羅藝晨,劉娟,朱兆榮.中藥補(bǔ)骨脂的研究進(jìn)展[J].中獸醫(yī)學(xué)雜志,2007,5:49-53.

    [3] 劉定遠(yuǎn).醫(yī)藥數(shù)理統(tǒng)計方法(第3版)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1992:172-176.

    [4] 周文孝.聚乙二醇在劑型優(yōu)化中的應(yīng)用[J].中國藥學(xué)雜志,1995,30 (12):713.

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    [8] 欒立標(biāo),朱家壁.布洛芬滴丸劑的研制及體外溶出度[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2000,31(9):399.

    R283.3

    A

    1007-8517(2010)24-079-2

    楊卿,男,副主任藥師,主要從事臨床藥學(xué)研究。

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