獸藥經(jīng)營企業(yè)在GSP認(rèn)證前如何實施自查自檢

鄧云波，段蘇華

（1.湖南省獸藥飼料監(jiān)察所,湖南長沙410006;2.湖南省畜牧水產(chǎn)局，湖南長沙410006）

1 GSP自查自檢的概念與方法

GSP自查自檢是獸藥經(jīng)營企業(yè)在申請獸藥GSP檢查前或者是人員、設(shè)施、所經(jīng)營的產(chǎn)品發(fā)生較大變化時，按照《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《湖南省實施〈獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉細(xì)則》等規(guī)定，依據(jù)預(yù)先制定的程序，對本企業(yè)的機構(gòu)與人員、場所與設(shè)施、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸、售后服務(wù)、文件、質(zhì)量控制、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等方面進(jìn)行的檢查，以證實與GSP要求相一致。

特別是經(jīng)營企業(yè)申請獸藥GSP檢查前，必須對照相關(guān)規(guī)定，制定完善方案，組織企業(yè)全體員工，開展一次全面、系統(tǒng)的自查自檢，對檢查出的問題，詳細(xì)記錄，并制定切實可行和整改方案，認(rèn)真整改，以便一次性通過獸藥行政管理部門的檢查驗收。

為了保證經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系的有效性，使獸藥經(jīng)營全過程能得到始終如一的質(zhì)量保障，在GSP實施過程中，每隔一個周期（一般為一年），要求經(jīng)營企業(yè)按照預(yù)先制定的自查自檢方案，組織專人對本企業(yè)GSP實施情況，作一次全面自查自檢，找出本企業(yè)的質(zhì)量問題，進(jìn)行有針對性的整改。這樣才能促使GSP的規(guī)定持續(xù)實施。

GSP自查自檢是一項涉及經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)工程,必須按規(guī)定的程序進(jìn)行，主要流程有：一是企業(yè)負(fù)責(zé)人要提高對自檢重要性的認(rèn)識，在時間上要有充分的保障，工作上要有明確的目的，人員安排上要保證全員參與；二是制定自查自檢方案：明確目的、范圍、人員、方法、達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)和完成時間等。如果是年度自查自檢可根據(jù)經(jīng)營企業(yè)的不同情況，可以進(jìn)行全面自檢，也可以進(jìn)行部分項目的自查自檢；三是現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄；四是撰寫自查自檢報告、提出整改建議和計劃；五是認(rèn)真整改，整改后做好記錄；六是資料歸檔。

自查自檢整改工作完成后，就可以向當(dāng)?shù)孬F藥行政管理部門提交獸藥GSP檢查驗收申請。

2 獸藥GSP自查報告的主要內(nèi)容

2.1 企業(yè)的基本情況

企業(yè)成立的時間、地點、人員（數(shù)量、學(xué)歷、年齡及職稱結(jié)構(gòu)）、所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品的范圍（注射液、片劑、散劑、粉劑、消毒劑、殺蟲劑、飼料添加劑等）、產(chǎn)品來源情況（省內(nèi)外、生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、類型等）、相關(guān)證照及其有效期限等。

2.2 人員與培訓(xùn)情況

企業(yè)員工的資質(zhì)、健康檢查、培訓(xùn)考核等。

2.3 設(shè)施和設(shè)備情況

辦公設(shè)備配備，企業(yè)營業(yè)面積、倉庫面積，營業(yè)場所、倉庫（冷庫、常溫庫、陰涼庫、消毒劑庫）分區(qū)、分布圖，貨架、櫥柜和柜臺材質(zhì)與大小等。

2.4 獸藥進(jìn)貨與驗收情況

對獸藥供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)）的審核、質(zhì)量驗收、采購及養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定執(zhí)行情況，獸藥購進(jìn)、入庫驗收、養(yǎng)護(hù)檢查記錄情況等。

2.5 獸藥陳列與儲存情況

獸藥陳列儲存分類、分區(qū)、價簽標(biāo)示原則、有效期管理、倉庫擴營業(yè)間溫度控制措施、貨柜內(nèi)清潔衛(wèi)生條件，照明、通風(fēng)、避光、防潮、防塵、防污染、防蟲鼠、防火等措施。

2.6 銷售與服務(wù)情況

技術(shù)服務(wù)措施、服務(wù)公約、監(jiān)督電話及服務(wù)質(zhì)量承諾的公示、顧客意見簿設(shè)置、營業(yè)員儀表、服務(wù)等情況。

2.7 管理制度情況

14個管理制度、9項記錄和5個檔案制定、公示、執(zhí)行、存檔情況。

2.8 遵紀(jì)守法情況

歷年來企業(yè)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥情況、被管理部門處罰情況、假劣獸藥及失效獸藥追回、銷毀情況等。 □