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    對(duì)藥品自帶輸液器存在質(zhì)量問題的探討

    2010-08-15 00:51:36王曉亞
    衛(wèi)生職業(yè)教育 2010年6期
    關(guān)鍵詞:藥械輸液器溶媒

    王曉亞,魏 寧

    (1.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院,甘肅 蘭州 730000;2.蘭州市婦幼保健院,甘肅 蘭州 730000)

    對(duì)藥品自帶輸液器存在質(zhì)量問題的探討

    王曉亞1,魏 寧2

    (1.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院,甘肅 蘭州 730000;2.蘭州市婦幼保健院,甘肅 蘭州 730000)

    藥品自帶輸液器;質(zhì)量問題;探討

    一次性使用無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量控制與管理是關(guān)系到患者醫(yī)療安全的重要問題。我國(guó)曾發(fā)生多起因使用不合格的一次性使用輸液(血)器、注射器而引發(fā)的醫(yī)院感染事件。它不僅給患者造成了巨大的身心痛苦,而且也給醫(yī)院造成了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。在藥物治療過程中,靜脈輸液是一種常用的治療手段,因此,一次性使用輸液器也是必不可少的醫(yī)療器械之一,其臨床應(yīng)用極廣。目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院都在使用傳統(tǒng)輸液器,即采用由鄰苯二甲酸酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)制作的輸液器,而只有某些特殊藥品自配輸液器時(shí)才使用專用輸液器。各醫(yī)院對(duì)傳統(tǒng)輸液器都有著嚴(yán)格的審核制度,但對(duì)與藥品一體包裝的輸液器并未打開單獨(dú)審驗(yàn)。

    近期,我們?cè)谑褂媚乘幤纷詭л斠浩鲿r(shí)發(fā)現(xiàn),該輸液器包裝內(nèi)有一根長(zhǎng)約10 cm的頭發(fā),于是我們及時(shí)向設(shè)備科、藥械科反映了該問題。普通輸液器的進(jìn)貨是由設(shè)備科把關(guān),藥品進(jìn)貨是由藥械科把關(guān)。但某些特殊藥品是廠家自帶輸液器,隨同藥品一體包裝,由藥械科進(jìn)貨。但根據(jù)醫(yī)院工作職責(zé)范圍規(guī)定,一次性使用輸液器屬無菌三類醫(yī)療器械,屬設(shè)備科業(yè)務(wù)范圍。藥品自帶輸液器出現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)由藥械科還是設(shè)備科負(fù)責(zé)?這在無形中出現(xiàn)了質(zhì)量控制盲點(diǎn),增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),給使用部門帶來了不必要的麻煩。

    同時(shí),我們?cè)跈z查藥品時(shí),發(fā)現(xiàn)藥品、藥品自帶溶媒及自帶輸液器為三個(gè)不同廠家生產(chǎn),這就更增加了工作中質(zhì)量控制的難度,也容易疏漏監(jiān)管,分析原因,有以下幾種情況。

    (1)藥品及輸液器都要求必須在有效期內(nèi)使用,而我們?cè)诖蜷_藥品包裝時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品、藥品自帶溶媒及自帶輸液器為三個(gè)不同廠家生產(chǎn),其生產(chǎn)日期、有效期不同步,因此存在潛在過期風(fēng)險(xiǎn)。

    (2)整體包裝的藥品,由藥械科把關(guān)進(jìn)貨,進(jìn)貨時(shí)一般只看外包裝上的生產(chǎn)日期、有效期,而不會(huì)拆包裝檢查,這樣容易忽視對(duì)內(nèi)部藥品自帶溶媒及自帶輸液器的檢查。

    (3)一般普通輸液器的進(jìn)貨由設(shè)備科把關(guān)。設(shè)備科進(jìn)貨時(shí)一般查驗(yàn)銷售者的“三證”是否齊全,即查驗(yàn)藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)廠家的注冊(cè)證及每批次檢驗(yàn)報(bào)告,但對(duì)廠家出具的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告是否客觀、真實(shí),產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,不能準(zhǔn)確判斷。而對(duì)一體包裝藥品中的自帶輸液器,設(shè)備科并未進(jìn)行查驗(yàn)。

    (4)藥品、藥物自帶溶媒、自帶輸液器為不同廠家生產(chǎn)?!端幤饭芾矸ā返谑l規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。此規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品負(fù)有檢驗(yàn)責(zé)任,即藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的把關(guān)者。但因是企業(yè)自行質(zhì)量把關(guān)以及受利益等因素的影響,存在監(jiān)管上的弊端。現(xiàn)在三個(gè)廠家的產(chǎn)品,只要其中之一發(fā)生質(zhì)量問題,處理起來就會(huì)有一定的難度。

    (5)藥品領(lǐng)回科室后最終由護(hù)士執(zhí)行配藥、輸液,若查對(duì)不仔細(xì),或只檢查包裝有無破損、是否在有效期內(nèi)等內(nèi)容,即使輸液器存在微粒污染,護(hù)士也不能準(zhǔn)確判斷,有可能對(duì)患者造成輸液傷害。

    (6)一旦發(fā)生輸液反應(yīng)或更嚴(yán)重的后果,是藥品生產(chǎn)廠家的原因還是護(hù)士操作環(huán)節(jié)發(fā)生失誤,容易引發(fā)各廠家、醫(yī)院與患者及其家屬間的矛盾,增加處理問題的難度。

    (7)對(duì)藥品中的藥物自帶溶媒、自帶輸液器,有無專門機(jī)構(gòu)審核把關(guān)也非常重要,如果只注重對(duì)藥品生產(chǎn)廠家的藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān),而忽視對(duì)其他廠家的藥物溶媒及輸液器的質(zhì)量把關(guān),就會(huì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

    (8)醫(yī)院感染科對(duì)醫(yī)療器械包括一次性使用醫(yī)療用品如一次性注射器、一次性輸液器的滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。一般醫(yī)院不能做到對(duì)每批產(chǎn)品都進(jìn)行監(jiān)測(cè)或沒有條件監(jiān)測(cè),也存在安全風(fēng)險(xiǎn)。

    藥品質(zhì)量事件屢屢發(fā)生,對(duì)于工作于臨床一線的醫(yī)務(wù)人員來說,更期望自己所使用的產(chǎn)品是讓患者放心的、是安全的。因此只有完善的管理體制及健全的監(jiān)督機(jī)構(gòu),才能減少質(zhì)量控制盲區(qū),保障患者的健康和生命安全。

    R193

    A

    1671-1246(2010)06-0136-01

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