醫(yī)療器械應(yīng)用安全評估與質(zhì)量控制

張雷，錢建國，李維嘉

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 裝備科，上海 200040

1 背景

隨著人類文明和現(xiàn)代科技的飛速發(fā)展，越來越多的先進技術(shù)也應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，大批先進醫(yī)療設(shè)備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，保證和提高了醫(yī)療質(zhì)量和水平。但隨之而來，各種醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風(fēng)險也在不斷增大。如何提高醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全，防范醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療質(zhì)量是擺在我們面前的一個新課題。

2009年，我們結(jié)合JCI貫標與衛(wèi)生部相關(guān)管理規(guī)范草案，把醫(yī)療器械臨床使用安全管理提升到醫(yī)療安全的高度，在醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用安全方面做了一些有益的探索與嘗試。

對照2008年全院醫(yī)療設(shè)備的工作情況，結(jié)合JCI評審FMS中醫(yī)療設(shè)備的測量要素，我們發(fā)現(xiàn)離醫(yī)療設(shè)備安全、有效應(yīng)用的目標存有較大距離，主要是：

(1)醫(yī)療設(shè)備缺乏風(fēng)險評估；

(2)人員缺乏培訓(xùn)；

(3)醫(yī)療設(shè)備數(shù)量多（近4500臺），基本沒有預(yù)防性維護；

(4)對高風(fēng)險設(shè)備缺乏有效監(jiān)控。

為此我們制定計劃，落實專人進行整改。

2 制定計劃

爭取用一年的時間（2009年1月～2009年12月）完成所有醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護工作，完成對上述問題的整改工作。

(1)對我院醫(yī)療設(shè)備進行分類（43類），完成對我院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險評估；

(2)制訂臨床操作人員醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)方案，對臨床操作人員進行培訓(xùn)；

(3)制訂預(yù)防性維護計劃，確定預(yù)防性維護內(nèi)容，加強巡查；添置專業(yè)檢測設(shè)備保證預(yù)防性維護工作的順利開展；

(4)對呼吸機類重點設(shè)備進行監(jiān)控，找出監(jiān)控指標，設(shè)定目標，分析數(shù)據(jù)判斷是否持續(xù)改進。

3 實施、評估及持續(xù)改進

3.1 醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險評估情況

表1 醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險評分系統(tǒng)

目前，對于我院醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風(fēng)險等級我們定為：高、中、低三級，按照JCI的要求，我們已建立了一套新的醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險評分系統(tǒng)，對全院43類醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用風(fēng)險進行了評估（見表1），使醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險等級定義較以前更為準確[參照《臨床工程指引》，主編（美）Tobey Clark，根據(jù)醫(yī)院實際情況進行了修改，增加了“財產(chǎn)損失風(fēng)險”]。

總分在13分以上的設(shè)備定義為每半年進行一次測試。

總分在8到12分的設(shè)備定義為每年進行一次測試。

總分在7分以下設(shè)備每兩年進行一次測試。

圖1 43類設(shè)備統(tǒng)計

根據(jù)對43類設(shè)備的統(tǒng)計（如圖1），總分在13分以上的設(shè)備有：除顫機、呼吸機、麻醉機、血透機、高頻電刀、數(shù)控止血帶、嬰兒輻射保暖臺、CT，磁共振，DSA，高壓消毒鍋（器）共11類。

總分在8到12分的設(shè)備有：心電監(jiān)護儀、心電圖儀、B超等29類設(shè)備。

列為13分以上的設(shè)備每年預(yù)防性維護次數(shù)必須保證2次以上，此外，由于監(jiān)護儀、微泵為12分，處在臨界點上，因此每年預(yù)防性維護次數(shù)應(yīng)保證不少于一次。

總分在7分以下的設(shè)備有：醫(yī)療通用設(shè)備。

圖2 “財產(chǎn)損失風(fēng)險”評估項目

評估：結(jié)合我院的實際情況，調(diào)整修改原有的風(fēng)險評估，增加了“財產(chǎn)損失風(fēng)險”評估項目（如圖2），并把該風(fēng)險評估系統(tǒng)融入到固定資產(chǎn)管理軟件中，使每臺設(shè)備都能根據(jù)制造商的建議以及實際使用情況進行風(fēng)險評估，并自動生成首次預(yù)防性維護時間和周期。

3.2 培訓(xùn)實施

針對以下情況：

(1)臨床各部門對醫(yī)療設(shè)備安全用電意識淡薄，不良習(xí)慣較多；

(2)設(shè)備用電安全隱患多，并曾造成人為事故；

(3)未經(jīng)用電部門批準擅自領(lǐng)取、使用臨時電源插座現(xiàn)象普遍。

我們對臨床進行了三輪醫(yī)療設(shè)備安全使用培訓(xùn)，并建議醫(yī)院用電管理部門對不規(guī)范電源分批進行統(tǒng)一改造。

評估：在臨床各部門的大力配合下，經(jīng)過近一年的努力，情況有較大改觀，但仍有部分科室存在違規(guī)現(xiàn)象，該項工作目前仍在不斷持續(xù)改進中（如圖3、圖4）。

圖3 整改前

圖4 整改后，使用統(tǒng)一安裝的新電氣帶

3.3 預(yù)防性維護實施

遵循PDCA的原則，從2008年11月起，通過對全院醫(yī)療設(shè)備 4500多臺（件）電氣安全方面的檢測，我們發(fā)現(xiàn)存在以下幾個問題，并對此進行了整改：

(1)在大型精密醫(yī)療設(shè)備房間，配備了溫濕度儀，以監(jiān)控儀器使用的外部環(huán)境達到標準要求，以防過干造成靜電擊穿電路板，過濕造成電子元器件短路漏電等。

(2)通過電氣安全測試（對地漏電流、外殼漏電流、安全接地電阻、患者漏電流等參數(shù)）來控制電擊風(fēng)險（如圖 5）。

圖5 左為無保護接地端連線，右為假接地

(3)引進專業(yè)檢測設(shè)備，加強醫(yī)療設(shè)備的功能性檢測。

(4)巡查（每半年一次）中發(fā)現(xiàn)的問題及隱患，結(jié)合維修、使用年限分析醫(yī)療設(shè)備故障原因。

(5)對醫(yī)用冰箱等溫度控制設(shè)備加強精度控制，確保病人安全。

圖6 醫(yī)療設(shè)備完好率調(diào)查統(tǒng)計

圖7 醫(yī)療設(shè)備使用統(tǒng)計

圖8 基本完好類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分布圖

評估分析（如圖6、圖7、圖8）：

(1)從設(shè)備使用年限的角度來分析，其中使用年限超過五年的設(shè)備共計維修237次，占53.86%；

(2)使用年限在2年到5年之間的設(shè)備共計維修143次，占32.50%；

(3)使用年限小于2年的設(shè)備共計維修60次，占13.64%；

(4)使用不當(dāng)（特別是超負荷使用）導(dǎo)致設(shè)備故障率增加的比例高達60.90%，臨床使用的插燈因使用不當(dāng)存在較大風(fēng)險隱患。

據(jù)此我們發(fā)現(xiàn)，使用年限較長（超過5年）和使用不當(dāng)（包括超負荷）是導(dǎo)致設(shè)備故障率增加的一個重要因素。

計劃在下個年度重點加強：① 使用超過5年；② 使用不到5年，但使用過于頻繁的醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護及日常巡查、保養(yǎng)工作。

3.4 呼吸機類重點設(shè)備監(jiān)控實施

(1)各種型號呼吸機平均無故障工作時間見表2（平均維修天數(shù)為2.8天）。

表2 呼吸機平均無故障工作時間表

表3 共性故障及返修率

(2)共性故障及返修率（見表3）。

(3)主要指標“完好率”的監(jiān)控（見圖9）。

圖9 主要指標“完好率”的監(jiān)控

呼吸機類設(shè)備完好率監(jiān)控目標：97%。

評估：通過一年的持續(xù)改進，到12月份呼吸機設(shè)備實際完好率達到98.88%，達到設(shè)定目標。

小結(jié)：經(jīng)過兩年多的努力，我院順利通過JCI總部的評審，在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估實施、預(yù)防性維護、重點設(shè)備監(jiān)控評估方面得到了評審官的高度評價。

3.5 醫(yī)療設(shè)備監(jiān)控流程改造（如圖10）

圖10 醫(yī)療設(shè)備監(jiān)控流程改造圖

[1]JCI. Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals[S].3rd ed. Chicago: Joint Commission Resources,2008.

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