非配套檢測系統(tǒng)的可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)

羅洪敏

LUO Hong-m in

(四川省大竹縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科,四川大竹 635100)

檢測系統(tǒng)是指為完成一個(gè)項(xiàng)目的檢測所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序等元素的組合。在生化分析中,為保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性以及與國際或國內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室具有可比性,要求使用與儀器配套的試劑和校準(zhǔn)品所構(gòu)成的檢測系統(tǒng)[1]。然而,各儀器配套試劑和校準(zhǔn)品均為進(jìn)口,價(jià)格昂貴,國內(nèi)的很多實(shí)驗(yàn)室使用的是由進(jìn)口儀器、國產(chǎn)試劑、進(jìn)口或國產(chǎn)校準(zhǔn)品組成的非配套檢測系統(tǒng)。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求,為保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性,需對非配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、分析特異性和參考區(qū)間進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。本文根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的 EP6-A文件,對本院 Olympus AU400、國產(chǎn)試劑及校準(zhǔn)品組成的非配套檢測系統(tǒng),進(jìn)行功能靈敏度、最大稀釋倍數(shù)和分析測量范圍試驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 日本 Olympus公司生產(chǎn)的 AU400型分析儀,中生試劑有限公司生產(chǎn)的中生試劑。

1.2 方法[2]

1.2.1 功能靈敏度 收集各項(xiàng)目的低值血清,低值樣本作 1∶2、1∶3、1∶4、1∶9稀釋,對原液和稀釋后樣本作天間重復(fù)性測定,連續(xù)測定 10天,計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù),其中變異系數(shù)接近 20%的樣本濃度為功能靈敏度。

1.2.2 最大稀釋倍數(shù) 收集接近廠商推薦線性范圍的高值樣本一份,用廠商建議的稀釋液按 2、5、10、15、20、30倍稀釋,分別檢測原液和稀釋后樣本 4次,測定結(jié)果平均值為實(shí)測值。根據(jù)稀釋倍數(shù)關(guān)系計(jì)算得出的值為預(yù)期值,以實(shí)測值/預(yù)期值 ×100%的方式計(jì)算稀釋回收率,如某個(gè)稀釋度的稀釋回收率≤100%±CLIA′88的允許誤差,則該稀釋度為該項(xiàng)目的最大稀釋度。

1.2.3 分析測量范圍 收集分析結(jié)果位于試劑廠家所給出的線性范圍上線和下線附近的兩份標(biāo)本,并記下各項(xiàng)目的測量值,高值為 H,低值為 L,然后對兩份標(biāo)本按體積比 H、1H+3L、2H+2L、3H+L、L配置出五份標(biāo)本。對這五份標(biāo)本重復(fù) 6次測量,前 3次由低值到高值,后三次測量順序相反,得到五組數(shù)據(jù)。分別計(jì)算五個(gè)濃度的平均值,其與預(yù)期值(由高值和低值按不同體積比計(jì)算所得值)形成五對數(shù)據(jù)。對五對數(shù)據(jù)進(jìn)行線性回歸,得到相關(guān)系數(shù)(r)和回歸方程,若 b很接近 1,a近于 0,說明試劑的線性范圍較好,能滿足臨床要求,在線性范圍內(nèi)測定值和預(yù)期值相關(guān)良好,相關(guān)系數(shù)大于0.975,線性評(píng)價(jià)處于可接受范圍。按照 CLIA-88的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷,得出分析測量范圍,見表 1。

1.2.4 臨床可報(bào)告范圍的確定檢測項(xiàng)目的最大稀釋度乘以該項(xiàng)目的分析測量范圍上限即為臨床可報(bào)告范圍的上限,功能靈敏度為臨床可報(bào)告范圍的下限。

2 結(jié)果

各項(xiàng)目的功能靈敏度、最大稀釋度、分析測量范圍和臨床可報(bào)告范圍見表 1。

表1 尿素、肌苷、葡萄糖等項(xiàng)目的可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)結(jié)果

3 討論

Olympus生化儀器是一個(gè)開放式的檢測系統(tǒng),允許非配套試劑在其儀器上使用。現(xiàn)實(shí)中由于原裝試劑價(jià)格比較昂貴等,很多實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常使用價(jià)廉、易得的國產(chǎn)試劑,如中生北控科技股份有限公司生產(chǎn)的中生試劑。但對檢測系統(tǒng)的任何改變就要對新組合的系統(tǒng)進(jìn)行全面的評(píng)價(jià),包括構(gòu)成檢測系統(tǒng)性能的六個(gè)項(xiàng)目,即:精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。當(dāng)前各實(shí)驗(yàn)室大多采用室內(nèi)質(zhì)控、室間比對等手段對檢測系統(tǒng)的精密度和準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)控,但是分析測量范圍和臨床可報(bào)告范圍兩項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證容易受到忽視。

本實(shí)驗(yàn)著重對中生試劑與 Olympus AU400型儀器構(gòu)成的新的檢測系統(tǒng)進(jìn)行臨床可報(bào)告范圍的評(píng)價(jià),包括功能靈敏度、最大稀釋倍數(shù)、分析測量范圍。結(jié)果表明,非配套檢測系統(tǒng)分析測量范圍和臨床可報(bào)告范圍完全能夠達(dá)到生化檢驗(yàn)的質(zhì)量要求。

[1]張克堅(jiān),蘇增留,張傳寶.建立自動(dòng)化生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)問題[J].世界醫(yī)療器械,2000,6:10215.

[2]楊有業(yè),張秀明 .臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2008.