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    2008年我院飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收記錄分析

    2010-05-22 11:39:28翟勝利
    中國藥房 2010年19期
    關(guān)鍵詞:中藥飲片飲片炮制

    魏 娜,翟勝利,張 蕊

    (北京積水潭醫(yī)院,北京市 100035)

    中藥飲片應(yīng)用于臨床,充分體現(xiàn)出中醫(yī)“辨證論治、因人而異、隨證加減”的診治精髓,它是中醫(yī)治療疾病的特色體現(xiàn)。隨著我院中醫(yī)門診患者的增多,中藥飲片的臨床需求量也逐年遞增。在中藥飲片入庫驗(yàn)收的工作中,由各種因素導(dǎo)致的退貨頻次也隨之增多。筆者對(duì)我院2008年飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,所反映出的飲片質(zhì)量問題甚是讓人擔(dān)憂。

    1 資料與方法

    調(diào)取我院2008年1~12月中藥飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收記錄,計(jì)算期間驗(yàn)收飲片總批次數(shù)量、不合格退藥批次數(shù)量及品種、不合格批次占總批次百分比,分析造成飲片不合格的原因。

    2 結(jié)果

    2008年1~12月入庫驗(yàn)收飲片共計(jì)4519批次,由各種原因?qū)е虏缓细耧嬈?4批次,占全部驗(yàn)收批次的2.1%。2008年1~12月我院飲片庫房藥品驗(yàn)收不合格情況見表1。

    由表1可見,屬飲片質(zhì)量因素導(dǎo)致不合格的有53批次(表中序號(hào)1~16項(xiàng)),占不合格批次的56.4%;屬非飲片質(zhì)量因素導(dǎo)致不合格的有41批次(表中序號(hào)17~22項(xiàng)),占不合格批次43.6%。

    3 分析

    3.1 由飲片質(zhì)量導(dǎo)致驗(yàn)收不合格

    3.1.1 飲片炮制加工不規(guī)范:見表1序號(hào)1~6項(xiàng)所示,共計(jì)15批次,占質(zhì)量驗(yàn)收不合格批次的28.3%。原因分析如下:(1)紅參,性偏溫,適用于氣弱陽虛的患者;生曬參味甘、微苦,性微溫,大補(bǔ)元?dú)猓m用于氣陰不足的患者[1],去除側(cè)根、細(xì)根,蒸制熟透為紅參,若蒸制時(shí)間不足,藥物的性味沒有轉(zhuǎn)變過來,影響藥物的性能。(2)炒制火候問題。表中列舉的幾個(gè)品種與生品外觀無區(qū)別,沒有“掛火色”,藥物功能就會(huì)受到影響。如麥芽,生用舒肝行氣生乳,炒黃則消食回乳;山楂生品善于活血化瘀,炒后酸味減弱、緩和藥性[2]?;鸷蚯啡本蜁?huì)使炒制的炮制作用沒有充分發(fā)揮出來。(3)醋莪術(shù)“白心”說明用醋煮制時(shí)間短、沒煮透,使醋制增強(qiáng)活血止痛、降低毒副作用的目的沒有達(dá)到。(4)蜜炙瓜蔞子、蜜炙百部炮制成品應(yīng)以“不黏手”為度,黏手是因?yàn)榕谥七^程蜂蜜的濃度控制不好,給調(diào)劑工作臨時(shí)搗碎帶來麻煩。(5)切制不當(dāng)導(dǎo)致飲片塊太大、片太厚,在煎煮過程中使有效成分難溶或溶出不徹底。(6)粉碎太過呈細(xì)粉狀,首先從外觀無法分辨真?zhèn)?,其次在煎煮過程中易糊化,使有效成分難溶出。中藥來源于自然界中的植物、動(dòng)物及礦物質(zhì),必須經(jīng)過炮制加工,才能應(yīng)用于臨床。炮制是中醫(yī)臨床的用藥特色,中醫(yī)的辨證論治對(duì)藥物提出了具體的要求和固有性能的取舍,使其某些作用突出、某些作用減弱,符合疾病治療的需求,必須通過炮制使之得以實(shí)現(xiàn),可見炮制工藝的重要性。飲片加工炮制的每一步,時(shí)間、火候、輔料用量比例等都會(huì)直接影響飲片的質(zhì)量,影響藥物臨床性能的發(fā)揮。

    3.1.2 貯藏不當(dāng):見表中序號(hào)7~10項(xiàng)所示,共計(jì)12批次,占質(zhì)量驗(yàn)收不合格批次的22.6%。中藥飲片不同于一般藥品,其來源的特殊性決定貯藏條件的重要性。飲片流通的各個(gè)環(huán)節(jié),從產(chǎn)地、運(yùn)輸、加工到臨床應(yīng)用,每個(gè)環(huán)節(jié)貯藏不當(dāng),都會(huì)發(fā)生蟲蛀、發(fā)霉、泛油、風(fēng)化、溶解、氣味散失等變質(zhì)現(xiàn)象?!吨腥A人民共和國藥品管理法》第20條明確規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量?!憋嬈馁A藏保管是一項(xiàng)細(xì)致而復(fù)雜的工作,應(yīng)根據(jù)藥材本身的質(zhì)地、性能、庫存量、季節(jié)以及貯藏條件妥善保管。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定,確保飲片質(zhì)量。我院購入的飲片由3家通過國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證的中藥飲片加工廠供貨,筆者認(rèn)為出現(xiàn)貯藏問題,是企業(yè)管理不當(dāng)造成的,人為因素不可忽視。

    表1 2008年我院飲片庫房藥品驗(yàn)收不合格情況Tab 1 The situation of the unqualified herbal slice during checking and accepting in our hospital during 2008

    3.1.3 其他因素:見表中序號(hào)11~16項(xiàng)所示,共計(jì)26批次,占不合格批次的49.1%。原因分析如下:金銀花顏色暗,無氣味,不扎手,花蕾大小不均,摻雜了很多細(xì)小綠葉;生甘草片細(xì)小,再細(xì)些則應(yīng)以甘草粉入藥,性寒,功能瀉火解毒、利尿通淋,藥性顯然與甘草不同;黃柏為樹的干皮入藥,來貨皮極薄,厚度小于0.2 cm,屬于枝皮不宜入藥;檀香氣淡,無固有香味,碎屑狀,品質(zhì)次;薄荷、廣藿香用藥部位是干燥的地上部分,但只看到莖梗,葉極少,二者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均以葉多、色深、香氣濃為佳[3],葉少影響揮發(fā)油含量;陳皮顏色晦暗,個(gè)別黑絲狀,品質(zhì)次;西紅花入藥部位是柱頭,屬于貴重藥材,在我院的零售價(jià)2006年每克9.9元,2007年每克25元,2008年每克38.25元,2009年達(dá)到每克47.5元,是2006年的4.7倍,顯然由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使添加了過多的橙黃色花柱;制巴戟天沒有去木心;砂仁、龜板、草豆蔻3種藥品的價(jià)格較貴,其中摻雜非正品,造成藥材品質(zhì)降低;降香、紫石英、蒼耳子來貨與正品對(duì)照,顏色、質(zhì)地、氣味、形狀均不具備正品性狀特征,后經(jīng)藥檢部門鑒定均為偽品;飲片根據(jù)所標(biāo)注批號(hào)為近效期的,不宜應(yīng)用,也屬于質(zhì)量問題。中藥飲片原藥材來源有同科同屬、同科不同屬、不同科不同屬的,來源的復(fù)雜性給飲片的鑒定帶來相當(dāng)大的難度。另外,飲片市場存在魚目混珠、以次充好的現(xiàn)象,特別是名貴中藥材,因其價(jià)格昂貴,制假販假現(xiàn)象屢禁不止。因此,對(duì)飲片加工企業(yè)的專業(yè)鑒定技術(shù)人員提出了更高要求,飲片廠承擔(dān)著中藥流通市場的“承上啟下”的重要職能,一方面引入加工;一方面產(chǎn)品直接流向醫(yī)療單位和社會(huì)藥店。飲片企業(yè)要及時(shí)掌握飲片市場動(dòng)態(tài)信息,不斷提高專業(yè)鑒定水平,這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要前提條件。

    3.2 非飲片質(zhì)量因素導(dǎo)致驗(yàn)收不合格

    3.2.1 飲片的包裝與裝量問題:目前飲片的包裝簡易,給我院供貨的3家飲片廠均使用牛皮紙袋,其質(zhì)地薄脆,在運(yùn)輸、裝卸過程極易造成破損撒漏,使飲片受污染,且造成浪費(fèi);藥品本身裝量不足,與飲片廠控制藥品質(zhì)量不嚴(yán)格密切相關(guān)。飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范飲片包裝,根據(jù)藥物性狀選擇適當(dāng)?shù)陌b材料。

    3.2.2 票據(jù)錯(cuò)標(biāo)、漏標(biāo)問題:關(guān)于飲片產(chǎn)地標(biāo)注,《中華人民共和國藥品管理法》第19條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須注明產(chǎn)地”;飲片名稱的使用,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》中藥品的法定名稱,《中國藥典》未收載的采用全國通用名稱或參照歷代本草正品常用名稱,不得錯(cuò)寫、亂寫。出現(xiàn)的問題反映了飲片生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員的工作素質(zhì),粗心、大意。如,把路路通寫成“潞潞通”,白鮮皮寫成“白蘚皮”,化橘紅寫成“化桔紅”等。企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)意識(shí)不強(qiáng)、法律意識(shí)淡薄,業(yè)務(wù)素質(zhì)有待提高。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范化管理,避免人為因素的差錯(cuò)發(fā)生。

    4 討論

    醫(yī)院飲片庫房藥品入庫驗(yàn)收工作是中藥材從種植、采收、炮制加工成飲片到臨床應(yīng)用檢驗(yàn)質(zhì)量的一道重要關(guān)口?!夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》明確規(guī)定:“醫(yī)院對(duì)所購入的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收不合格的不得入庫?!贬t(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行飲片入庫驗(yàn)收制度,本著“寧缺毋濫”的原則,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),保證患者用藥安全、有效。對(duì)飲片質(zhì)量的鑒定不僅依靠眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試等傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別,因?yàn)榇祟惙椒m然簡單、易行,但是有很大的局限性,有些偽品靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別無法識(shí)別,飲片需求量大的醫(yī)院還應(yīng)建立飲片藥品檢定室及標(biāo)本室,借助顯微、理化等先進(jìn)的手段保證所購入藥品的質(zhì)量,確保臨床用藥有效性及患者用藥安全性。

    中藥飲片來源物種豐富、品種繁多,從種植、采收到炮制加工涉及全國大部分地區(qū),同一品種的炮制加工也存在地區(qū)差異。衡量飲片質(zhì)量是否合格,主要依靠《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。但是,2005年版《中國藥典》中飲片炮制品單列只收載23個(gè),占常用飲片品種很小比例;各省市的地方標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同。只有完善中藥飲片的炮制工藝,促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化[4],才能實(shí)現(xiàn)中藥飲片“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”[5]。政府相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺(tái)有關(guān)法律、法規(guī),使生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位有章可循、有法可依。

    飲片生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)注重產(chǎn)品形象。在新技術(shù)、新材料不斷涌現(xiàn)的形勢下,飲片包裝問題仍停留在較落后的水平上,嚴(yán)重影響了中藥的質(zhì)量,制約了中藥飲片現(xiàn)代化的進(jìn)展。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī),如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),加強(qiáng)飲片炮制加工每個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理,從而保證藥品質(zhì)量。明代陳嘉謨在其所著《本草蒙筌》中指出“凡藥制造,貴在適中。不及則功效難求,太過則氣味反失”,可見,規(guī)范的炮制才能確保臨床用藥的有效性。加強(qiáng)從業(yè)人員的法律意識(shí),增加專業(yè)技能培訓(xùn),提高專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì),是確保藥品質(zhì)量的重要前提。

    [1]顏正華主編.臨床實(shí)用中藥學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1984:395.

    [2]徐楚江主編.中藥炮制學(xué)[M].上海:上??茖W(xué)技術(shù)出版社,1990:55.

    [3]張貴君主編.中藥商品學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2002:236.

    [4]呂益濤,侯海功.規(guī)范中藥飲片包裝弘揚(yáng)祖國中醫(yī)藥事業(yè)[J].中國藥事,2009,23(3):261.

    [5]劉玉琴,林伊梅,徐雪榮.我院2003~2007年藥品入庫驗(yàn)收不合格飲片的回顧性分析[J].中國藥房,2008,19(21):1670.

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