臨床藥物配置中心安全性控制的措施及意義

李卓恒，盧來(lái)春，任俊輝，趙艷艷，孟德勝（第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院藥劑科，重慶市 400042）

靜脈藥物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，簡(jiǎn)稱(chēng)PIVAS）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)根據(jù)臨床醫(yī)師的處方，在按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的潔凈間內(nèi)，由受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員（包括護(hù)理人員），嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行靜脈滴注藥物集中配置的場(chǎng)所[1]。我國(guó)于1999年由上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院率先引進(jìn)PIVAS以來(lái)，現(xiàn)在全國(guó)已近200家醫(yī)院建立PIVAS[2]。我院于2007年8月成立臨床藥物配置中心（PIVAS·DDS），其中包括PIVAS和口服藥物擺藥中心（Drug Dispensing Center，DDS），承擔(dān)了本院除急診藥物和必須現(xiàn)配現(xiàn)用藥物外的大部分口服藥物和靜脈滴注藥物的配置工作，在規(guī)范臨床用藥、提高用藥質(zhì)量、促進(jìn)藥物合理使用、保障患者用藥安全、預(yù)防職業(yè)暴露等方面發(fā)揮著重要作用。因此，筆者結(jié)合實(shí)踐，對(duì)我院PIVAS·DDS的安全性控制措施及意義總結(jié)如下。

1 規(guī)章制度的確立

制度的建立是管理工作的基礎(chǔ)，是建立安全工作平臺(tái)的基石，只有制定完善的工作制度及規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，工作中才能有章可循、有據(jù)可依。本院根據(jù)試行的《靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的基本原則，并根據(jù)我院《環(huán)節(jié)質(zhì)量考評(píng)細(xì)則》，制定適合本院具體情況的《臨床配置中心質(zhì)量管理規(guī)范》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《質(zhì)量管理規(guī)范》）來(lái)對(duì)本中心的安全進(jìn)行控制。

PIVAS宗旨是：“筑安全用藥之堤、把合理用藥之關(guān)、為生命護(hù)航、樹(shù)奮進(jìn)之風(fēng)帆?！卑呐渲梅秶红o脈用藥和口服用藥調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于腸外靜脈營(yíng)養(yǎng)液、靜脈危害藥物、普通藥物和口服藥物調(diào)配的全過(guò)程?！顿|(zhì)量管理規(guī)范》所稱(chēng)靜脈用藥調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)）藥學(xué)部門(mén)根據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審核其合理性，由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的藥學(xué)和（或）護(hù)理人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈或清潔環(huán)境下的層流臺(tái)內(nèi)對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈滴注使用的成品輸液的操作過(guò)程，其性質(zhì)屬藥品調(diào)劑?！顿|(zhì)量管理規(guī)范》為本院PIVAS·DDS的規(guī)范化操作和管理建立了一個(gè)行為準(zhǔn)則，包括人員規(guī)范與培訓(xùn)、設(shè)施規(guī)范、文件規(guī)范、衛(wèi)生和消毒規(guī)范、配置質(zhì)量規(guī)范等，這一系列規(guī)范措施大大降低了用藥安全隱患。

2 人員安全控制

2.1 人員的潔凈和消毒控制

本院對(duì)進(jìn)入PIVAS·DDS的人員進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，進(jìn)入潔凈區(qū)工作人員不得化妝，去除所有飾物，先在更衣室內(nèi)換上工作衣和工作鞋，戴上發(fā)帽、口罩后方可進(jìn)入控制區(qū)。發(fā)帽必須蓋住所有頭發(fā)，口罩必須遮住口鼻。來(lái)訪(fǎng)者和維修人員進(jìn)入控制區(qū)前，需得到配置中心負(fù)責(zé)人同意，并穿上由中心工作人員提供的一次性參觀(guān)服。用于維修的工具在帶入之前必須用乙醇溶液消毒。人員進(jìn)入萬(wàn)級(jí)配置間前，需進(jìn)入本中心專(zhuān)用潔凈更衣間更換工作衣、鞋、口罩后再進(jìn)入，使用消毒液對(duì)雙手和手臂進(jìn)行消毒，運(yùn)用六步洗手法搓揉30 s，用水沖洗90 s后將手吹干，穿上連體無(wú)塵、無(wú)菌服，保證衣服不要接觸到地板上，頭帽必須整齊，盡量減少毛發(fā)、裸露皮膚的暴露。戴上一次性口罩，進(jìn)入配置間，用消毒液再次擦拭雙手，選擇一次性無(wú)菌手套按照《戴手套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》戴上，用乙醇溶液消毒手套。在配藥過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常用乙醇溶液消毒并保持手套濕潤(rùn)，以減少微粒的產(chǎn)生。在工作結(jié)束及離開(kāi)潔凈區(qū)時(shí)，須脫下潔凈衣鞋，將脫下的衣服放入更衣室內(nèi)指定的運(yùn)送箱里送去清洗；一次性手套、發(fā)帽和口罩丟入更衣室外的垃圾箱內(nèi)；潔凈拖鞋應(yīng)每天在指定的水槽內(nèi)清洗、消毒。以上步驟均通過(guò)對(duì)工作人員按操作規(guī)程實(shí)施潔凈及清潔程序來(lái)控制藥物的外來(lái)性污染。同時(shí)，PIVAS·DDS的工作人員每年至少進(jìn)行1次詳細(xì)的體檢，在保證工作人員健康的同時(shí)也確保了配置藥物的安全。

2.2 人員素質(zhì)的保證

配置中心工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)關(guān)系到配置中心配藥的質(zhì)量。本院配置中心建立了人員培訓(xùn)制度，每半個(gè)月進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)1次，由中心工作人員按照中心培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的對(duì)口培訓(xùn)及帶教，工作人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)GMP、《藥品管理法》、中心的相關(guān)規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)（根據(jù)技術(shù)職務(wù)和工作崗位不同區(qū)別進(jìn)行），并經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。工作人員每年進(jìn)行1次年度考核，考核內(nèi)容包括：專(zhuān)業(yè)理論基礎(chǔ)、GMP知識(shí)、管理制度、操作技術(shù)、工作成績(jī)、工作質(zhì)量等。根據(jù)考核成績(jī)的優(yōu)劣對(duì)工作人員進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。工作人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)有力地保證了本中心人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，為中心藥物配置的安全提供了人員保證。

3 環(huán)境安全

3.1 房屋和設(shè)施

本院PIVAS·DDS占地面積800 m2，根據(jù)功能不同設(shè)置了潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)，保證了人流物流的合理流向。（1）潔凈區(qū)，含有消毒間、口服擺藥區(qū)、靜脈藥物排藥區(qū)、配置區(qū)、潔凈更衣區(qū)、成品核對(duì)區(qū)。消毒間、排藥區(qū)、成品核對(duì)區(qū)為30萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別；更衣緩沖區(qū)為10萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別；配置區(qū)為萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別，操作臺(tái)為百級(jí)凈化級(jí)別。消毒間分排藥籃消毒間和工作衣物消毒間；靜脈藥物排藥區(qū)分藥品準(zhǔn)備區(qū)和藥品排藥區(qū)；配置區(qū)分普通藥物、營(yíng)養(yǎng)藥物配置間和有毒藥物配置間（抗生素、化療藥物），均有獨(dú)立的排（回）風(fēng)系統(tǒng)（普通藥物和營(yíng)養(yǎng)藥物水平層流潔凈操作臺(tái)為循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)，有毒藥物配置間里配置抗生素的生物安全柜為30%外排的循環(huán)風(fēng)、化療藥品為100%全排式排風(fēng)系統(tǒng)）和獨(dú)立的空調(diào)設(shè)備；配置間與成品核對(duì)區(qū)的正壓力＞10 Pa，配置間與潔凈更衣區(qū)的正壓力保持在5～10 Pa。（2）輔助工作區(qū)，含藥物二級(jí)庫(kù)房、審方室、物料儲(chǔ)存庫(kù)、外送間，均為無(wú)凈化級(jí)別管理。（3）生活區(qū)，含休息間、值班室、中心負(fù)責(zé)人辦公室，為無(wú)凈化級(jí)別管理。輔助工作區(qū)和生活區(qū)統(tǒng)稱(chēng)為控制區(qū)。本中心房屋和設(shè)施完全符合PIVAS·DDS的建設(shè)規(guī)范，對(duì)物流和人流通道實(shí)行嚴(yán)格的區(qū)分走向，減輕了人為因素對(duì)藥物安全的影響。具體人流、物流見(jiàn)圖1。

3.2 各種廢棄物的處理

圖1 PIVAS·DDS人流、物流的流向圖Fig 1 Direction gram of human and material resource in PIVAS·DDS

本院PIVAS·DDS中心每日口服藥物配置量為4000多袋，靜脈注射藥物配置量為5000多組，配置過(guò)程會(huì)產(chǎn)生各種廢棄物，它們的分類(lèi)和處理關(guān)系到本中心的環(huán)境安全。我們將各種廢棄物進(jìn)行分類(lèi)、整理，最終都得到妥善處理，具體方法見(jiàn)表1。

表1 PIVAS·DDS廢棄物的分類(lèi)及處理Tab 1 Classification and processing of medical waste in PIVAS·DDS

4 配藥安全

本中心的配藥過(guò)程，從醫(yī)師經(jīng)計(jì)算機(jī)下醫(yī)囑，傳到中心后必須經(jīng)過(guò)藥師嚴(yán)格審方，再傳入排藥室進(jìn)行排藥。在配藥中嚴(yán)格遵守本中心的排藥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：按照各臨床科室的電子醫(yī)囑準(zhǔn)備藥品，核實(shí)各臨床科室的用藥及統(tǒng)計(jì)總用藥量?？诜幬镉晒ぷ魅藛T協(xié)同全自動(dòng)口服藥品擺藥機(jī)進(jìn)行擺藥。靜脈配置藥物按每組液體的批次嚴(yán)格進(jìn)行分籃，一組液體裝入1個(gè)盛藥籃，第1批次用藥放入藍(lán)色籃內(nèi)，第2批次用藥放入橙色籃內(nèi)，第3批次用藥放入綠色籃內(nèi)，第4批次用藥和打包藥品均放入黃色籃內(nèi)，化療藥物放入白色籃內(nèi)；同時(shí)，將需配置藥物、冷藏藥物和打包及單瓶藥物分開(kāi)放置。將分籃后的藥物經(jīng)傳遞倉(cāng)傳入無(wú)菌操作間，普通輸液與青霉素類(lèi)藥物及抗腫瘤藥物在不同配置間分開(kāi)配置，配藥實(shí)行2人組合：1人審方核對(duì)藥物，1人配置。配置倉(cāng)的藥物送出無(wú)菌操作間前再由專(zhuān)人進(jìn)行成品復(fù)核，出倉(cāng)后再進(jìn)行成品掃描確認(rèn)，按臨床科室、批次進(jìn)行打包裝箱并附成品交接單，最后由專(zhuān)人送往各個(gè)臨床科室。在整個(gè)配藥過(guò)程中，藥物經(jīng)各個(gè)環(huán)節(jié)工作人員密切協(xié)作，在配藥分類(lèi)、分科、批次上進(jìn)行了總體控制，并進(jìn)行多次審核、監(jiān)督，力求將配置誤差減少到最低，這就為安全配藥提供了技術(shù)保障。

5 結(jié)語(yǔ)

我院建立的PIVAS·DDS，不僅結(jié)束了我院沒(méi)有潔凈擺藥室的歷史，而且使藥品的拆零走上了規(guī)范化管理的道路，保證了口服藥在30萬(wàn)級(jí)潔凈條件下進(jìn)行拆零，靜脈藥物在百級(jí)潔凈條件下進(jìn)行配置，使藥品始終處于潔凈狀態(tài)，既提高了用藥安全系數(shù)，又確保了患者用藥安全，同時(shí)還能減少化學(xué)藥物對(duì)配藥人員的污染，加強(qiáng)職業(yè)暴露防護(hù)。配置中心的配藥運(yùn)作涉及到很多環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)失誤都可能造成安全隱患，本文就本中心如何保障配置藥物安全的幾個(gè)大環(huán)節(jié)進(jìn)行了簡(jiǎn)述，但在細(xì)微的質(zhì)量安全保障上仍有許多內(nèi)容值得探討，這也是我們將繼續(xù)關(guān)注的問(wèn)題。

[1]牛恒立，李 平.發(fā)揮靜脈配置中心在醫(yī)院藥學(xué)中的作用[J].甘肅科技，2007，23（4）：191.

[2]龍 項(xiàng)，馮 默，陳小敏，等.對(duì)靜脈藥物配置中心若干問(wèn)題的思考和建議[J].中國(guó)藥房，2008，19（13）：1030.