印度制藥企業(yè)國(guó)際化策略對(duì)我國(guó)制藥業(yè)的啟示

劉燕 余正

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 210009）

印度制藥企業(yè)國(guó)際化策略對(duì)我國(guó)制藥業(yè)的啟示

劉燕 余正

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 210009）

【摘要】本文通過(guò)研究印度制藥企業(yè)國(guó)際化策略，分析我國(guó)制藥業(yè)的國(guó)際化現(xiàn)狀，從中提出了關(guān)于我國(guó)制藥業(yè)國(guó)際化的若干啟示。

【關(guān)鍵詞】印度；國(guó)際化；制藥業(yè)

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重心的轉(zhuǎn)移，相比較西方發(fā)達(dá)國(guó)家，具有成本優(yōu)勢(shì)的中國(guó)和印度制藥業(yè)逐漸出現(xiàn)在國(guó)際舞臺(tái)上。近些年來(lái)，印度制藥業(yè)迅猛發(fā)展，現(xiàn)能生產(chǎn)400多種原料藥、6萬(wàn)多種制劑，其中原料藥的60%和成藥的25%都已出口到國(guó)際市場(chǎng)[1]。2006年，全球制藥業(yè)收入為5 500億美元，印度僅有60億美元；但是，其年增長(zhǎng)率為10%，比全球年增長(zhǎng)率多了3個(gè)百分點(diǎn)，并且其出口額以30%的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)[2]，印度制藥業(yè)所占有的國(guó)際市場(chǎng)份額不斷上升，其成功經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)制藥企業(yè)思考和借鑒。

1 印度制藥業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及國(guó)際化策略

1.1 印度制藥業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀簡(jiǎn)介

印度制藥業(yè)發(fā)展之迅速，主要表現(xiàn)在其本土制藥企業(yè)的發(fā)展上，1994年印度排名前十的制藥企業(yè)僅有4家為本土企業(yè)，而在2005年印度前十強(qiáng)企業(yè)中有9家為印度本土企業(yè)，并且本土制藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的占有份額由20世紀(jì)70年代的不到20%上升為現(xiàn)今的70%[2]。麥肯錫在2007年發(fā)表的一份報(bào)告中預(yù)測(cè)，如果印度的經(jīng)濟(jì)能保持現(xiàn)有的高速增長(zhǎng)，即保持10%的年增長(zhǎng)率，其制藥業(yè)將會(huì)在下個(gè)十年里經(jīng)歷大的轉(zhuǎn)型。至2015年，印度制藥業(yè)的市場(chǎng)總值將增長(zhǎng)3倍，達(dá)200億美元，躋身世界前十大市場(chǎng)。

近些年，印度制藥廠商出口他們的產(chǎn)品到全世界100多個(gè)國(guó)家，他們最大的消費(fèi)者就是世界最大的醫(yī)藥市場(chǎng)——美國(guó)，由于低成本優(yōu)勢(shì)，其仿制藥迅速占領(lǐng)美國(guó)市場(chǎng)。目前印度擁有美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的74家生產(chǎn)基地，成為了美國(guó)本土之外通過(guò)FDA認(rèn)證的藥品生產(chǎn)基地最多的國(guó)家。

1.2 印度制藥業(yè)國(guó)際化策略

印度制藥業(yè)國(guó)際化策略主要可以從兩個(gè)方面來(lái)分析：一是印度制藥企業(yè)自身的發(fā)展模式；二是國(guó)際化進(jìn)程，即進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的順序。

眾所周知，印度制藥產(chǎn)業(yè)基本遵循了“大宗原料藥中間體→特色原料藥→專利仿制藥（不規(guī)范市場(chǎng)）→通用名藥物（規(guī)范市場(chǎng)）→創(chuàng)新藥物”這樣的發(fā)展線路。印度制藥企業(yè)充分利用國(guó)內(nèi)寬松的政策環(huán)境發(fā)展仿制藥，與跨國(guó)企業(yè)搶奪本國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)份額；同時(shí)，利用世界藥品市場(chǎng)中原料藥產(chǎn)業(yè)重心的轉(zhuǎn)移和非專利藥市場(chǎng)的放大，拓展國(guó)際市場(chǎng)。在開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí)，印度制藥企業(yè)憑借產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級(jí)以及國(guó)際化模式的調(diào)整，在國(guó)際市場(chǎng)上普遍提升盈利水平。

國(guó)際化的印度制藥企業(yè)主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)是20世紀(jì)90年代以前成立的企業(yè)，另一類(lèi)則是20世紀(jì)90年代以后的企業(yè)。兩者進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的動(dòng)機(jī)各不相同：前者主要經(jīng)營(yíng)的是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，將國(guó)際市場(chǎng)視為擴(kuò)大業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)；而后者鑒于前者在國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，在成立之初就已經(jīng)經(jīng)營(yíng)全球業(yè)務(wù)。盡管如此，這兩類(lèi)企業(yè)在國(guó)際化進(jìn)程上卻有相似之處。

總體上來(lái)說(shuō)，印度制藥企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程主要分為以下幾個(gè)階段[3]：

一是在20世紀(jì)80年代后期90年代初進(jìn)入管制較為寬松的市場(chǎng)（非洲、東南亞），這主要是因?yàn)檫@些市場(chǎng)的監(jiān)管要求與印度市場(chǎng)相一致。同時(shí)，這些地區(qū)的疾病狀況與印度或多或少有些相似，這就使得印度所生產(chǎn)的藥品在非洲和亞州市場(chǎng)具有很大的潛力。在此階段，大部分印度制藥企業(yè)是通過(guò)出口的途徑來(lái)進(jìn)入這些市場(chǎng)，還有企業(yè)是通過(guò)合資的形式或是建立合作關(guān)系。

二是進(jìn)入拉丁美洲、澳大利亞、新西蘭和南非市場(chǎng)，源于這些市場(chǎng)的監(jiān)管要求與印度相似。大部分制藥企業(yè)是在2000年或2000年以后進(jìn)入這些市場(chǎng)，因?yàn)槠浔O(jiān)管要求不似非洲、亞洲那么自由，但也沒(méi)有北美嚴(yán)格，亦被稱為半監(jiān)管市場(chǎng)。同時(shí)，仿制藥在這些市場(chǎng)具有很大的潛力，能獲得巨大利潤(rùn)。

三是進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管的市場(chǎng)（美國(guó)和歐洲），這主要是在2004年以后，因?yàn)檫M(jìn)入這些市場(chǎng)需要更多的前期規(guī)劃和準(zhǔn)備時(shí)間。而先前在國(guó)際化道路上所取得的經(jīng)驗(yàn)?zāi)転楦玫剡M(jìn)入歐美市場(chǎng)打下基礎(chǔ)，印度企業(yè)在進(jìn)入這些市場(chǎng)主要采取的途徑就是企業(yè)兼并、開(kāi)設(shè)子公司或者建立合資關(guān)系，并最終獲得美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA（藥品和健康產(chǎn)品管理局）的批準(zhǔn)。印度史上涉及金額最大的一次海外并購(gòu)案正是出現(xiàn)在這一階段，2006年2月，印度制藥企業(yè)瑞迪（Dr. Reddy's Laboratories）以4.8億歐元收購(gòu)了德國(guó)第四大仿制藥公司Betapharm Arzneimittel GmbH，這次成功的并購(gòu)使瑞迪獲得了在德國(guó)發(fā)展的平臺(tái)以及非常實(shí)際的產(chǎn)品線，為其進(jìn)入歐洲市場(chǎng)提供了非常好的契機(jī)。

四是2005年進(jìn)入日本市場(chǎng)。2005年前日本市場(chǎng)是封閉、不透明的，直至2005年才對(duì)外開(kāi)放，并且放松了對(duì)藥品的監(jiān)管要求。類(lèi)似于前幾個(gè)階段，印度制藥企業(yè)也采用合資或是開(kāi)設(shè)子公司的途徑進(jìn)軍日本市場(chǎng)。

2 中國(guó)制藥業(yè)國(guó)際化現(xiàn)狀

中國(guó)在人口數(shù)、藥品市場(chǎng)規(guī)模、低成本制造、行業(yè)集中度等方面與印度有相似之處，但是在國(guó)際化進(jìn)程上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于印度制藥業(yè)。

第一，中國(guó)制藥業(yè)國(guó)際化程度不高，在國(guó)外建立子公司的企業(yè)較少。中國(guó)還很少有企業(yè)可以稱之為跨國(guó)企業(yè)，雖然在非洲建立了一些合資企業(yè)，但是很少在監(jiān)管?chē)?yán)格的歐美市場(chǎng)兼并企業(yè)或建立合資企業(yè)，更沒(méi)有直接投資建立企業(yè)。而印度現(xiàn)在已經(jīng)擁有了類(lèi)似于南新（Ranbaxy）、瑞迪（Dr.Reddy’s）、西普拉（Cipla）等在國(guó)際上有影響力的大型制藥企業(yè)，南新公司在2005年就已經(jīng)成為法國(guó)第五大非專利藥供應(yīng)商，現(xiàn)在還是美國(guó)第十大非專利藥生產(chǎn)商。

其次，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的出口額較低，在制藥業(yè)總收入中所占比例小，并且出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理。2008年上半年，中國(guó)制藥業(yè)的收益為3 545.3億人民幣，其中出口收入只有353.8億人民幣，僅占中國(guó)制藥業(yè)收入的9.98%[4]。海關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2009年1～4月，中國(guó)累計(jì)出口醫(yī)藥品26億美元，比2008年同期有所增長(zhǎng)，但是出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，科技含量較低。中國(guó)出口以生命科學(xué)技術(shù)和生物技術(shù)為代表的高新技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品出口比例較小，較多的是以資源成本和環(huán)境成本都較高的化學(xué)原料藥以及技術(shù)含量低的醫(yī)用敷料等。2009年1～4月份，中國(guó)出口的高新技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品為2.6億美元，僅占同期中國(guó)醫(yī)藥品出口總值的10%。

第三，獲得國(guó)際認(rèn)證的中國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量少。DMF（藥品主文件）和COS（歐洲藥典適用性證書(shū)）是制藥企業(yè)進(jìn)入美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的敲門(mén)磚，我國(guó)制藥企業(yè)獲得的DMF數(shù)和COS數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于印度，表1顯示了中印兩國(guó)獲得DMF 和COS的數(shù)量[5]。現(xiàn)在，許多印度制藥企業(yè)具有能夠經(jīng)受FDA檢查的設(shè)置和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），并能按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)。目前印度已有65個(gè)藥品生產(chǎn)廠家獲得世界衛(wèi)生組織認(rèn)證,有74個(gè)FDA認(rèn)證通過(guò)的藥品生產(chǎn)基地，符合cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的工廠或車(chē)間達(dá)到200個(gè)。

表1 中印獲得DMF和COS數(shù)量對(duì)比

3 印度制藥企業(yè)國(guó)際化策略對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的啟示

印度制藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的策略及途徑，值得我國(guó)制藥企業(yè)借鑒學(xué)習(xí)，可以從以下幾個(gè)方面來(lái)看：

第一，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)[6]，完善技術(shù)和資金積累。我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)確立自身穩(wěn)固的國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)，并且憑借本國(guó)企業(yè)的低成本優(yōu)勢(shì)，迅速爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。在仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中要逐步形成自己特有的、成熟的技術(shù)，培養(yǎng)自身的生產(chǎn)和科研能力，等時(shí)機(jī)成熟后逐步進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

第二，要充分利用國(guó)家的政策環(huán)境提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。正如印度2005年實(shí)施了新專利法之后，印度制藥企業(yè)走上了“仿中有創(chuàng)”的道路，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)日趨完善，產(chǎn)業(yè)國(guó)際化程度不斷提高，最終發(fā)展出了一大批具有國(guó)際影響力的跨國(guó)制藥企業(yè)。隨著我國(guó)新醫(yī)療體制改革的不斷深入以及新GMP規(guī)范的出臺(tái)，這意味著國(guó)家將對(duì)制藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督更為嚴(yán)格和規(guī)范，促使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、管理水平均上升到一個(gè)新的臺(tái)階，有助于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和完善[7]。同時(shí)，我國(guó)制藥企業(yè)的現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生變動(dòng)，促使制藥企業(yè)走向規(guī)?；图s化。在流通領(lǐng)域，為了減少藥品流通費(fèi)用、降低成本以及保證流通渠道的暢通，制藥企業(yè)可以采用參股、收購(gòu)或成立自有流通企業(yè)的方式，而不需要通過(guò)藥品代理商、醫(yī)藥批發(fā)公司等中間商，即直接進(jìn)入藥品的營(yíng)銷(xiāo)渠道中。提升我國(guó)制藥業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力是國(guó)際化的根本條件。

第三，培養(yǎng)具有國(guó)際視野的制藥企業(yè)管理人才以及技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)人才?，F(xiàn)今的國(guó)際市場(chǎng)要求制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人不僅要具備制定完整、系統(tǒng)的國(guó)際戰(zhàn)略的能力，而且要具備良好的語(yǔ)言交流技能以及與人溝通的能力，成功扮演社會(huì)外交官的角色，能與東道國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)、商務(wù)部門(mén)和媒體等保持友好合作關(guān)系，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，獲得相關(guān)利益主體的廣泛認(rèn)同，以保證各項(xiàng)商業(yè)活動(dòng)在東道國(guó)成功開(kāi)展[8]。印度制藥業(yè)國(guó)際化的成功，在于它擁有國(guó)際化的管理人才和研發(fā)人才。英語(yǔ)是印度的官方語(yǔ)言，印度人在對(duì)外交流的時(shí)候擁有語(yǔ)言上天然的優(yōu)勢(shì)。作為我國(guó)最大的抗生素抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地和主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地之一的海正藥業(yè)，正是由于其管理層的國(guó)際化意識(shí)以及強(qiáng)大的科研隊(duì)伍，成為我國(guó)制藥企業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的一面旗幟。海正藥業(yè)總經(jīng)理白驊曾提出：“產(chǎn)品要進(jìn)入世界市場(chǎng)，必須要跨越兩道門(mén)檻，一是國(guó)家的門(mén)檻（亦稱行政門(mén)檻），例如美國(guó)FDA認(rèn)證和歐共體COS注冊(cè)；二是技術(shù)門(mén)檻，即內(nèi)控指標(biāo)，不僅要達(dá)到國(guó)際藥典通用的標(biāo)準(zhǔn)，而且要達(dá)到客戶的內(nèi)控質(zhì)量指標(biāo)?！焙Ｕ帢I(yè)通過(guò)持續(xù)科技創(chuàng)新，打造國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力，并且以國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站為平臺(tái)，開(kāi)始了與國(guó)外的研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展化學(xué)合成me-too及創(chuàng)新藥物和基因工程新藥的合作研究，真正在國(guó)際市場(chǎng)上嶄露頭角。

第四，根據(jù)印度的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)際化過(guò)程是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程。在國(guó)際化的早期階段，應(yīng)當(dāng)首先選擇合適的東道國(guó)市場(chǎng)，在選擇時(shí)應(yīng)考慮以下因素：距離本土市場(chǎng)的地理位置、文化、國(guó)家的社會(huì)和政治地位、東道國(guó)的政策以及先前的經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)自身發(fā)展條件，制定進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略計(jì)劃，逐步實(shí)現(xiàn)由監(jiān)管較為寬松的市場(chǎng)向半監(jiān)管市場(chǎng)最終至高度監(jiān)管市場(chǎng)的轉(zhuǎn)變。制藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有海外市場(chǎng)的具體定位，自身定位的準(zhǔn)確有助于在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中拓展特色原料藥市場(chǎng)和非專利藥市場(chǎng)。

第五，進(jìn)入東道國(guó)后，對(duì)于東道國(guó)已有的同類(lèi)制藥企業(yè)，進(jìn)入者不應(yīng)采取敵對(duì)行為。首先可以通過(guò)挑選經(jīng)銷(xiāo)商或者與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)結(jié)成銷(xiāo)售同盟進(jìn)行產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣；發(fā)展到一定階段，可以在東道國(guó)建立合資企業(yè)，或者通過(guò)收購(gòu)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線進(jìn)行改造等手段，實(shí)現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)銷(xiāo)售流程的本地化；最后還可以通過(guò)收購(gòu)國(guó)外制藥企業(yè)出售的普藥部門(mén)，在東道國(guó)市場(chǎng)開(kāi)設(shè)子公司。

4 結(jié)語(yǔ)

作為基本國(guó)情與印度極為相似的中國(guó)，國(guó)際化亦是其制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，在大量外資涌入的同時(shí)，我國(guó)具有實(shí)力的制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)利用比較優(yōu)勢(shì)，走向國(guó)際市場(chǎng)，到其他發(fā)展中國(guó)家乃至發(fā)達(dá)國(guó)家投資經(jīng)營(yíng)。在進(jìn)行國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，這些制藥企業(yè)不僅可以提高自身的實(shí)力，而且也能發(fā)揮示范效應(yīng)，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)的其他制藥企業(yè)進(jìn)軍海外市場(chǎng)，從而在整體上推動(dòng)我國(guó)制藥業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。

參考文獻(xiàn)：

[1]茅寧瑩.印度醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)啟示[J].中國(guó)藥房, 2005,16(18)：1369-1372.

[2]KPMG.The Indian Pharmaceutical Industry：Collaboration for Growth[EB/OL].[2006-02-01].http：//www.kpmg. com/Ca/en/IssuesAndInsights/ArticlesPublications/Documents/TheIndianPharmaIndustry.pdf.

[3]Dixit MR,Yadav Sudhir.Motivations,Capability Handicaps and Firm Responses in the Early Phase of Internationalization from Emerging Economies：A study in the Indian Pharmaceutical Industry[EB/OL].[2008-02-05].http：//www.iimahd.ernet.in/publications/data/2008-02-05Dixit. pdf.

[4]Market Avenue.2008 Report on China's Pharmaceutical Industry[EB/OL].[2008-10].http：//www.marketavenue. cn/upload/ChinaMarketReports/REPORTS_1019.htm.

[5]王靜波.中印制藥業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析[EB/OL]. [2007-08-21].http：//www.biotech.org.cn/fruit/news_show. php?id=54635.

[6]陳娜,馮國(guó)忠.印度非專利藥發(fā)展模式對(duì)我國(guó)制藥業(yè)的啟示[J].食品與藥品,2006,8(5)：21-23.

[7]郝叢玲,紀(jì)漢霖.新醫(yī)改對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響[J].經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略,2009,(12)：48-49.

[8]許銘.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化探析：國(guó)際化時(shí)代的企業(yè)家精神[J].國(guó)際技術(shù)裝備與貿(mào)易.2009,(3)：5.

余正，男，副教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)藥國(guó)際商務(wù)。E-mail：yzhengu@yahoo.com.cn

作者簡(jiǎn)介：劉燕，女，碩士在讀。社會(huì)與管理藥學(xué)專業(yè)。

Enlightenment on International Strategy of Indian Pharmaceutical Enterprises

Liu Yan,Yu Zheng(School of International Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China)

ABSTRACTBy studying international strategy of Indian pharmaceutical enterprises,the article analyzed current situation of Chinese pharmaceutical industry,and offered some suggestions for Chinese pharmaceutical enterprises.KEY WORDSIndia;International;Pharmaceutical Industry