由一起違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械案例談法律適用

案例介紹

執(zhí)法人員在檢查某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營了“角膜地形圖分析儀”，屬于II類醫(yī)療器械，類代號是6822-4。而該企業(yè)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”批準(zhǔn)經(jīng)營范圍為III類醫(yī)用激光儀器設(shè)備。該企業(yè)超出審批的范圍進行經(jīng)營活動，要依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（簡稱《辦法》）來處罰。

兩種分歧

針對上述違法行為，執(zhí)法人員在處理中對法條的適用出現(xiàn)了兩種不同意見：

第一種意見認(rèn)為，該企業(yè)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”列明的是“III類：醫(yī)用激光儀器設(shè)備”，而企業(yè)卻經(jīng)營了II類醫(yī)療器械“角膜地形圖分析儀”，屬擅自擴大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件進行經(jīng)營，應(yīng)依據(jù)《辦法》第三十五條的規(guī)定進行處罰：責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第二種意見認(rèn)為，該企業(yè)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是III類醫(yī)用激光儀器設(shè)備，企業(yè)經(jīng)營II類醫(yī)療器械“角膜地形圖分析儀”的行為，屬超范圍開展經(jīng)營活動的，應(yīng)依據(jù)《辦法》第三十八條第一款第（二）項的規(guī)定進行處罰：責(zé)令改正，給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下的罰款。

對適用法律的分析

盡管從字面上看，兩個條款處罰的對象均為超范圍經(jīng)營，但處罰幅度卻相差很大，一個是警告，一個是直接處以一萬元以上2萬元以下的罰款。

關(guān)于《辦法》第三十五條與第三十八條如何適用的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)做出了相關(guān)的批復(fù)：《辦法》第三十五條中“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍”的規(guī)定，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，且主要指的是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械。

《辦法》第三十八條關(guān)于經(jīng)營企業(yè)“超越‘醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證’列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動”的規(guī)定，針對的則是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

據(jù)此，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)適用《辦法》第三十五條進行處罰。擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為應(yīng)適用《辦法》第三十八條進行處罰。

筆者認(rèn)為，對經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的企業(yè)要求的儲存設(shè)施設(shè)備及與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力等條件都要求比較高，而Ⅱ類相對較低，如果擅自經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，相當(dāng)于降低了各項經(jīng)營條件進行經(jīng)營。因此，《辦法》第三十五條直接給予了罰款的行政處罰。

本案中，企業(yè)具備了Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營資格，經(jīng)營條件及技術(shù)都相對較高，超范圍經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械對經(jīng)營的條件和技術(shù)的要求又相對較低，并不能認(rèn)定企業(yè)降低了經(jīng)營條件進行經(jīng)營。所以，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《辦法》第三十八條進行行政處罰。