淺談脈動(dòng)真空滅菌器的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)和防范

龔得朋，章輝

1.瑞安市婦幼保健院 設(shè)備科，浙江瑞安 325200；2.杭州市西湖區(qū)第二人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310024

淺談脈動(dòng)真空滅菌器的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)和防范

龔得朋1，章輝2

1.瑞安市婦幼保健院 設(shè)備科，浙江瑞安 325200；2.杭州市西湖區(qū)第二人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310024

對(duì)脈動(dòng)真空滅菌器的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析和評(píng)估，具體闡述針對(duì)脈動(dòng)真空滅菌器的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)所采取的防范措施。

真空滅菌器；壓力容器；應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)

由于醫(yī)療設(shè)備直接或間接作用于人體，存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，所以在關(guān)注引進(jìn)高新科學(xué)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備的同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理也必須常抓不懈。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)方面存在的風(fēng)險(xiǎn)約占10%，臨床應(yīng)用環(huán)境和錯(cuò)誤使用約占40%~50%；性能老化和故障損壞方面的風(fēng)險(xiǎn)約占20%~30%。使用頻度較高的呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器、高頻電刀、體外循環(huán)、血透機(jī)、真空滅菌器等為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。本文主要分析脈動(dòng)真空滅菌器的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范。

1 脈動(dòng)真空滅菌器的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析

由于脈動(dòng)真空滅菌器的應(yīng)用存在不可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，所以在《YY/T0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中要求脈動(dòng)真空滅菌器的制造商必須事先對(duì)它的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將其控制在可接受水平；購(gòu)置脈動(dòng)真空滅菌器的使用單位也同樣有對(duì)制造商在安裝后的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理的職責(zé)。脈動(dòng)真空滅菌器在使用中其核心的風(fēng)險(xiǎn)是滅菌的效果，如不合格則使消毒的器械無(wú)法使用，甚至?xí)斐墒中g(shù)無(wú)法正常進(jìn)行的狀況；而保護(hù)滅菌器安全使用的安全閥失靈或漏氣以及壓力表的機(jī)械故障等情況發(fā)生時(shí)，對(duì)滅菌的效果及滅菌器的安全會(huì)產(chǎn)生危害；加上操作人員的不規(guī)范或不熟練的操作均有可能對(duì)脈動(dòng)真空滅菌器的使用和滅菌效果產(chǎn)生不利的影響。

2 脈動(dòng)真空滅菌器的風(fēng)險(xiǎn)防范

2.1 滅菌器使用前的相關(guān)程序及應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)的培訓(xùn)

按照規(guī)定，滅菌器使用前需要取得使用合格證、壓力容器操作作業(yè)人員證和特種設(shè)備安全管理作業(yè)人員證后，才能正式啟用滅菌器。我們對(duì)新購(gòu)的及即將超出檢定使用時(shí)間的脈動(dòng)真空滅菌器及時(shí)上報(bào)壓力容器檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)，并派人員到中心學(xué)習(xí)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)操作方法和各項(xiàng)操作規(guī)程。院內(nèi)制定了詳細(xì)的滅菌器操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)使用人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)安全知識(shí)培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容。對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行規(guī)范化操作，是保證儀器正常安全使用的前提，我們把規(guī)程貼于設(shè)備的使用場(chǎng)所，落實(shí)相關(guān)人員的崗位責(zé)任。對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)的目的是使他們深刻了解滅菌器的基本構(gòu)成、工作原理、性能、各項(xiàng)指標(biāo)、熟練掌握儀器正確的使用方法和操作程序。特別要掌握保證儀器安全性的措施及有關(guān)注意事項(xiàng)，并讓操作人員進(jìn)行操作實(shí)習(xí)，使操作人員學(xué)會(huì)開機(jī)前、后的檢查工作；在發(fā)現(xiàn)異常時(shí)能及時(shí)關(guān)機(jī)；發(fā)生故障時(shí)及時(shí)通知醫(yī)學(xué)工程部門進(jìn)行處理。操作人員學(xué)會(huì)并做好儀器日常的保養(yǎng)、維護(hù)、管理工作，才能保證儀器安全、有效地運(yùn)轉(zhuǎn)，發(fā)揮出應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益。

2.2 用有效的監(jiān)測(cè)方法保證滅菌效果達(dá)到合格程度

脈動(dòng)真空滅菌器主要用于敷料、手術(shù)器械、玻璃器皿，各類固體、液體、培養(yǎng)基等耐高溫、高濕物品進(jìn)行滅菌的設(shè)備。滅菌后的物品不僅與人直接接觸，甚至進(jìn)入人體內(nèi)。而檢驗(yàn)滅菌效果的辦法是定期對(duì)滅菌器進(jìn)行監(jiān)測(cè)。常用監(jiān)測(cè)辦法有：物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)、B-D試驗(yàn)等。

⑴ 物理監(jiān)測(cè)法 每次滅菌時(shí)連續(xù)觀察并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)。溫度波動(dòng)在±3℃以內(nèi)，滅菌時(shí)間應(yīng)滿足最低滅菌時(shí)間要求。

⑵ 化學(xué)監(jiān)測(cè) 包內(nèi)、包外應(yīng)放置化學(xué)指示物，通過(guò)觀察指示物顏色變化判定是否達(dá)到滅菌合格要求。

⑶ 生物監(jiān)測(cè) 生物監(jiān)測(cè)如嗜熱脂肪桿菌等，每周檢測(cè)一次。

⑷ B-D試驗(yàn) 脈動(dòng)真空滅菌器每日進(jìn)行滅菌運(yùn)行前必須進(jìn)行B-D試驗(yàn)測(cè)試。B-D試驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行滅菌運(yùn)行。B-D試驗(yàn)失敗，應(yīng)尋找失敗原因并改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后方能使用。

⑸ 我們對(duì)新安裝、移位或大修后的滅菌器都進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)合格后，再進(jìn)行B-D試驗(yàn)并連續(xù)三次合格后才能使用。

2.3 按規(guī)定時(shí)間定期對(duì)安全閥、壓力表進(jìn)行校驗(yàn)

安全閥的作用是防止管路或裝置中的介質(zhì)壓力超過(guò)規(guī)定數(shù)值，從而達(dá)到安全保護(hù)的目的。主要用在鍋爐、壓力容器和管道等特種設(shè)備上，控制壓力不超過(guò)規(guī)定值，對(duì)人身安全和設(shè)備運(yùn)行起重要保護(hù)作用。壓力表也是特種設(shè)備上必不可少的安全附件，它的作用是用來(lái)測(cè)量并指示鍋內(nèi)及夾層的壓力大小。真空滅菌器上如果沒(méi)有壓力表，或者壓力表失靈，真空滅菌器內(nèi)的壓力就無(wú)法正常顯示，從而直接危及安全。所以要對(duì)安全保護(hù)裝置及有關(guān)附屬儀表進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修，按照特種設(shè)備檢測(cè)中心的要求，我們每隔一年對(duì)滅菌器及蒸汽發(fā)生器的安全閥進(jìn)行送檢；每隔半年對(duì)滅菌器及蒸汽發(fā)生器上的壓力表進(jìn)行送檢，并做好此兩項(xiàng)的記錄工作，定期予以更換和檢測(cè)。

2.4 進(jìn)行經(jīng)常性日常維護(hù)保養(yǎng)并定期檢查

設(shè)備工程技術(shù)人員要對(duì)脈動(dòng)真空滅菌器進(jìn)行預(yù)防性維修（即PM維修），主要是對(duì)其進(jìn)行定期巡查并作好記錄，查看設(shè)備的工作狀態(tài)（包括漏電、漏水、漏氣等），使用環(huán)境是否對(duì)設(shè)備產(chǎn)生負(fù)面影響及安全使用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，以確定是否進(jìn)行PM維護(hù)或質(zhì)量檢測(cè)。我們對(duì)真空滅菌器的使用有日常檢查及維護(hù)情況記錄、每周檢查記錄表、每月自主檢查記錄表等，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)處理。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況應(yīng)當(dāng)立即向安全管理人員和單位負(fù)責(zé)人報(bào)告并對(duì)其進(jìn)行全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用，不能讓滅菌器“帶病上崗”。

2.5 建立醫(yī)院特種設(shè)備重特大事故應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急處置機(jī)制

醫(yī)院特種設(shè)備包括鍋爐、壓力容器（滅菌器、氣瓶等）、壓力管道、電梯等，其重特大事故應(yīng)急處置預(yù)案是為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)性特種設(shè)備重特大事故的危害，最大限度地減少事故造成的損失，維護(hù)醫(yī)院穩(wěn)定。我院設(shè)立由主管院長(zhǎng)任主任及相關(guān)科室參與的醫(yī)療儀器安全管理委員會(huì)。當(dāng)發(fā)生特種設(shè)備事故時(shí)，應(yīng)急指揮系統(tǒng)立即啟動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)指揮及相關(guān)責(zé)任指揮人在第一時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)組織緊急自救。要立即組織指揮人員疏散，力爭(zhēng)無(wú)傷亡事故；要按照預(yù)案立即組織實(shí)施撲滅事故，防止事故蔓延、擴(kuò)大，力爭(zhēng)把事故損失減少到最低限度；要做到事故應(yīng)急救援決不拖延、不推諉。立即報(bào)告重特大安全事故救援領(lǐng)導(dǎo)小組以至醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。如果事故不能很快得到有效控制時(shí)，應(yīng)立即報(bào)警110、119并向上級(jí)部門報(bào)告，請(qǐng)求市特種設(shè)備應(yīng)急救援指揮部給予支援。

總之，對(duì)于上面談到的高風(fēng)險(xiǎn)的脈動(dòng)真空滅菌器，我們的目的是防范事故的發(fā)生，并最大限度地把不可預(yù)知的事故損失減少到最低程度而采取的措施。在以后的工作中，我們更應(yīng)時(shí)時(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的教育，盡自己最大的努力，維護(hù)醫(yī)院穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。

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Discussion on the Application Risk and Prevention of Pulse Vacuum Sterilizer

GONG De-peng1,ZHANG Hui2
1.Equipment Department,Rui'an Municipal Maternal and Child Health Hospital, Rui'an Zhejiang 325200, China;2.Equipment Department, West Lake District No.2 People's Hospital,Hangzhou Zhejiang 310024, China

TH771+.4

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.07.035

1674-1633(2010)07-0092-02

2009-12-07

2010-02-03

作者郵箱：gdpeng1119@sina.com

Abstract: This paper analyzes and assesses the pulse vacuum sterilizer and its application risk, specifically describes the preventive measures of the application risk on pulse vacuum sterilizer.

Key words: vacuum sterilizer;pressure container;application risk