醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示系統(tǒng)的探討

楊玉志

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 設(shè)備處,江蘇 南京 210008

醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示系統(tǒng)的探討

楊玉志

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 設(shè)備處,江蘇 南京 210008

醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警提示系統(tǒng)包括聲音、光學(xué)和文字提醒等功能，用于及時(shí)傳達(dá)儀器狀況及病人的病情變化。作為醫(yī)療設(shè)備的重要功能之一，報(bào)警提示系統(tǒng)的完善、可靠和有效對(duì)于保證醫(yī)療安全具有重要意義。本文針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)，從報(bào)警提示的定義、種類、包含信息、設(shè)計(jì)原則、現(xiàn)存問題及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等方面詳細(xì)分析了報(bào)警提示系統(tǒng)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用。

醫(yī)療設(shè)備；報(bào)警提示系統(tǒng)；醫(yī)療安全

從臨床應(yīng)用的角度，醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警提示信息就是通過測量患者生理信號(hào)，利用設(shè)備內(nèi)置的數(shù)學(xué)模型和算法進(jìn)行計(jì)算，自動(dòng)提示病人的病情變化，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)病人給與關(guān)注和及時(shí)治療。從醫(yī)療設(shè)備自身的角度，報(bào)警提示信息還能根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況，在設(shè)備發(fā)生或即將發(fā)生故障時(shí)給臨床醫(yī)護(hù)人員和臨床工程人員以提示，以期盡快修復(fù)設(shè)備。作為醫(yī)療設(shè)備的重要功能之一，報(bào)警提示系統(tǒng)的完善、可靠和有效對(duì)于保證醫(yī)療安全具有重要意義。本文針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)，從報(bào)警提示的定義、種類、包含信息、設(shè)計(jì)原則、現(xiàn)存問題及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等方面詳細(xì)分析了報(bào)警提示系統(tǒng)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用。

目前，臨床上使用的醫(yī)療設(shè)備具備的各種不同功能的、完善的、可靠的和有效的報(bào)警提示系統(tǒng)給醫(yī)療安全帶來更加可靠的保障。隨著新技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備上的不斷應(yīng)用，智能化報(bào)警提示系統(tǒng)已經(jīng)成為醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分。以ICU的一個(gè)床單元為例，各種監(jiān)護(hù)設(shè)備如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀用于連續(xù)測量和監(jiān)視患者生命信號(hào)，治療設(shè)備如呼吸機(jī)、透析機(jī)等用于支持或替代衰竭臟器，維持患者生命。所有這些設(shè)備都有由聲音、光學(xué)和文字提醒等功能構(gòu)成的報(bào)警提示系統(tǒng)，用于及時(shí)傳達(dá)儀器狀況及患者的生命體征變化。

毋庸置疑，報(bào)警信息系統(tǒng)的逐漸完善對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量、保護(hù)患者安全有著巨大作用[1]。但是有關(guān)醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示系統(tǒng)的研究也表明虛假的報(bào)警信息對(duì)正常醫(yī)療活動(dòng)的不良影響也很大。C.S. Giles等人[2]詳細(xì)記錄了ICU病區(qū)3周的報(bào)警信息，共計(jì)1455條，但是只有8條真實(shí)有效的反應(yīng)了患者的危重狀況，從而得出結(jié)論：虛假報(bào)警過多會(huì)使醫(yī)護(hù)人員注意力降低，忽略真實(shí)報(bào)警，最終報(bào)警只能成為一種影響病人休息的噪音。

本文針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)，從報(bào)警提示的定義、種類、包含信息、設(shè)計(jì)原則、現(xiàn)存問題及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等方面詳細(xì)分析了報(bào)警提示系統(tǒng)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用。

1 報(bào)警提示系統(tǒng)的定義

(1) 從臨床應(yīng)用的角度，醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警提示信息就是通過測量患者生理信號(hào)，利用設(shè)備內(nèi)置的數(shù)學(xué)模型和算法進(jìn)行計(jì)算，自動(dòng)提示病人的病情變化，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)病人給與關(guān)注和及時(shí)治療。

(2) 從醫(yī)療設(shè)備自身的角度，報(bào)警提示信息還能根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況，在設(shè)備發(fā)生或即將發(fā)生故障時(shí)給臨床醫(yī)護(hù)人員和臨床工程人員以提示，以期盡快修復(fù)設(shè)備。

2 報(bào)警提示系統(tǒng)的信號(hào)種類

醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警提示系統(tǒng)包括聲音（聽覺）、光學(xué)（視覺）和文字提醒等功能等，通常這些報(bào)警信號(hào)不會(huì)單獨(dú)顯示，而是結(jié)合在一起綜合出現(xiàn)，構(gòu)成醫(yī)療設(shè)備完善的報(bào)警功能。

2.1 聽覺報(bào)警信號(hào)

聽覺報(bào)警信號(hào)利用聲音信號(hào)（音頻和語音）警示操作者由于醫(yī)療設(shè)備的不良工作狀態(tài)將會(huì)給患者帶來潛在的危險(xiǎn)，或者提醒臨床醫(yī)護(hù)人員患者正處于生理上的危險(xiǎn)狀態(tài)。另外，聽覺報(bào)警信號(hào)可幫助操作者確定需要其反應(yīng)的緊急度、以及確定產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)裝置的位置等。

2.2 視覺報(bào)警信號(hào)

視覺報(bào)警信號(hào)利用光學(xué)信號(hào)（指示燈閃爍和顏色變化）向臨床醫(yī)護(hù)人員指示報(bào)警條件的出現(xiàn)及其緊急度水平，幫助臨床醫(yī)護(hù)人員確定需要其處理的特定病人或設(shè)備的位置，并識(shí)別特定的報(bào)警條件。

2.3 文字提醒信號(hào)

文字提醒信號(hào)與聽覺和視覺報(bào)警信號(hào)聯(lián)合使用。一般情況下，臨床醫(yī)護(hù)人員根據(jù)聽到或看到的聽覺和視覺信號(hào)，對(duì)特定的患者和設(shè)備進(jìn)行處理，而更詳細(xì)的信息將來自于系統(tǒng)提供的文字提醒信號(hào)，文字提醒信號(hào)越詳細(xì)、越容易解讀，則更有利于患者生命體征信號(hào)的分析，更有利于設(shè)備狀態(tài)的判斷。

3 報(bào)警提示系統(tǒng)包含的信息

一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的智能化報(bào)警信息系統(tǒng)應(yīng)包含以下信息：

(1) 利用檢測設(shè)備監(jiān)測患者的生命體征信號(hào)，在患者處于危險(xiǎn)狀態(tài)時(shí)做出報(bào)警提示。盡量降低假陽性和假陰性比率，以避免漏掉某些關(guān)鍵信息或者虛假報(bào)警干擾正常醫(yī)療活動(dòng)，造成患者病情惡化或死亡。

(2) 監(jiān)測生命支持設(shè)備的運(yùn)行狀況，在設(shè)備發(fā)生故障停機(jī)時(shí)做出報(bào)警提示。

(3) 通過數(shù)據(jù)趨勢分析預(yù)測患者即將發(fā)生的危險(xiǎn)，及早報(bào)警提示醫(yī)護(hù)人員注意。

(4) 監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備即將發(fā)生的故障，例如檢測電池電量，在電量低時(shí)給出提示，或者通過傳感器跟蹤設(shè)備關(guān)鍵部件的磨損狀態(tài)等。

以一臺(tái)注射泵為例，它能提供聲音、指示燈閃爍和錯(cuò)誤信息等報(bào)警提示信息，這些信息包括殘留提示、注射完畢報(bào)警、阻塞報(bào)警、針筒裝夾不正確報(bào)警、注射器推桿安裝錯(cuò)誤報(bào)警、系統(tǒng)出錯(cuò)報(bào)警、開機(jī)后遺忘操作報(bào)警、速率超范圍提示、輸出量等于限制量提示、電源線脫落報(bào)警、電池欠壓報(bào)警、電池電量耗盡報(bào)警等，基本涵蓋了與患者和設(shè)備相關(guān)的所有信息，如果這些信息真實(shí)、有效且能為臨床醫(yī)護(hù)人員所理解，將對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全大有幫助。

4 設(shè)計(jì)報(bào)警提示系統(tǒng)的基本原則

為了使報(bào)警提示系統(tǒng)更加可靠有效，設(shè)計(jì)人員必須區(qū)分報(bào)警信息的緊急程度給出不同的提示如聲音頻率、指示燈閃爍顏色和頻率等，并結(jié)合文字提醒信息，構(gòu)成智能化綜合報(bào)警提示系統(tǒng)。

IEC（國際電工委員會(huì)）在2005版的IEC 60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)中將報(bào)警事件的緊急程度分為三類，分別是即刻、迅速、和延遲，其定義如下：“即刻”類型事件指的是如果問題不及時(shí)糾正，那么在幾秒到幾分鐘內(nèi)，就有可能引起患者受傷或死亡；“迅速”類型事件指的是至少要過幾分鐘到幾十分鐘以后，才有可能引起患者受傷或死亡；“延遲”類型事件指的是至少要過幾十分鐘到幾小時(shí)以后，才有可能引起患者受傷[3]。

目前醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型和算法大多是閾值法，即針對(duì)不同的監(jiān)測參數(shù)設(shè)置上下限（系統(tǒng)默認(rèn)或用戶設(shè)置），在監(jiān)測參數(shù)超出上下限范圍時(shí)給出報(bào)警提示，并且根據(jù)超出范圍多少區(qū)分緊急程度，超出范圍越多，情況越緊急，報(bào)警信息越顯急迫，必須盡快處理。

5 醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示系統(tǒng)現(xiàn)存問題的探討

5.1 怎樣識(shí)別和定位報(bào)警設(shè)備

不同醫(yī)療設(shè)備在相同的報(bào)警條件下會(huì)產(chǎn)生不同的報(bào)警聲，不同醫(yī)療設(shè)備在不同的報(bào)警條件下也會(huì)產(chǎn)生相同的報(bào)警聲，醫(yī)護(hù)人員無法快速有效的去識(shí)別和定位報(bào)警設(shè)備。在手術(shù)室，醫(yī)護(hù)人員需要去識(shí)別是哪臺(tái)設(shè)備發(fā)出的報(bào)警信息，而ICU醫(yī)護(hù)人員工作量更大，首先要找到哪個(gè)床位有報(bào)警信息，再去識(shí)別哪臺(tái)設(shè)備發(fā)生報(bào)警。因此ICU設(shè)備的報(bào)警提示音應(yīng)該在輔助方向識(shí)別上有所加強(qiáng)，例如設(shè)定特定的頻率等手段。解決這個(gè)問題的另一個(gè)關(guān)鍵是建立中央集中報(bào)警系統(tǒng)，集中顯示、記錄和定位每臺(tái)設(shè)備的報(bào)警信息，提高處理報(bào)警事件的效率。

5.2 怎樣區(qū)分與患者相關(guān)和與設(shè)備相關(guān)的報(bào)警信息

通常廠家在設(shè)計(jì)報(bào)警提示系統(tǒng)時(shí)會(huì)忽略一個(gè)細(xì)節(jié)，即無法區(qū)分到底是設(shè)備故障產(chǎn)生的報(bào)警信息，還是患者生命體征波動(dòng)帶來的報(bào)警信息。以多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，血氧探頭損壞后沒有檢測到血氧信號(hào)，產(chǎn)生的報(bào)警信息與病人血氧低的報(bào)警信息相同，造成混淆。解決此問題的關(guān)鍵是在設(shè)計(jì)階段區(qū)別與設(shè)備相關(guān)的報(bào)警提示信息和與病人相關(guān)的報(bào)警信息，如在聲音頻率上或者在指示燈閃爍顏色上做出顯著區(qū)別，幫助醫(yī)護(hù)人員快速區(qū)分這兩種報(bào)警信息。

5.3 針對(duì)不同醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)重點(diǎn)不同的報(bào)警提示系統(tǒng)

不同的醫(yī)療設(shè)備在使用方法上區(qū)別很大，應(yīng)該設(shè)計(jì)重點(diǎn)不同的報(bào)警提示系統(tǒng)。以注射泵和麻醉機(jī)為例，注射泵使用時(shí)醫(yī)護(hù)人員一般不會(huì)長時(shí)間連續(xù)觀察，而是巡回在不同的病人之間，因此注射泵的報(bào)警提示信息應(yīng)該以聲音為主，而且音量應(yīng)該盡量大，以期盡早引起醫(yī)護(hù)人員的注意。而麻醉機(jī)在使用時(shí)一般會(huì)有麻醉師始終在觀察病人參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)，因此麻醉機(jī)的報(bào)警提示信息應(yīng)該以光學(xué)和文字提醒信息為主，輔以聲音信息，而且音量不宜過大，能聽清即可，否則容易打擾其他醫(yī)護(hù)人員的正常醫(yī)療活動(dòng)。

5.4 語音報(bào)警提示系統(tǒng)的適用場合

某些醫(yī)療設(shè)備配備了語音報(bào)警提示系統(tǒng)，以清晰的語音報(bào)出諸如“血壓高，請(qǐng)注意！”、“血氧低、請(qǐng)注意！”之類的話語。乍一看這種報(bào)警方式簡單明了、通俗易懂，容易為人接受。但是使用過程中存在諸多弊端：醫(yī)護(hù)人員能聽到報(bào)警提示音，但是患者自身也能聽到聽懂，引起病人緊張不利于康復(fù)；報(bào)警提示音也能被鄰床患者、探視者和其他醫(yī)護(hù)人員聽到聽懂，干擾他們的正?；顒?dòng)；如果幾臺(tái)設(shè)備同時(shí)發(fā)出報(bào)警聲，聲音混亂、互相干擾、無法聽清報(bào)警內(nèi)容，還不如音頻報(bào)警方式更可靠。這類報(bào)警提示系統(tǒng)更適合用于最緊急情況即緊急程度為“即刻”的報(bào)警實(shí)踐，報(bào)警提示“情況緊急，馬上處理！”，而不適用于常規(guī)報(bào)警。

5.5 建立醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示信息數(shù)據(jù)庫

有關(guān)部門可以建立醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示信息數(shù)據(jù)庫，針對(duì)不同醫(yī)療設(shè)備的使用特點(diǎn)和應(yīng)用場所，規(guī)定特定的、統(tǒng)一的、不同產(chǎn)品有區(qū)別的報(bào)警提示信息，如規(guī)定聲音信息的頻率，規(guī)定指示燈的顏色和閃爍頻率，以標(biāo)準(zhǔn)化的手段強(qiáng)行規(guī)定生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，從而減少混亂，在臨床使用時(shí)醫(yī)護(hù)人員能方便地分辨出不同設(shè)備中用于不同目的的不同報(bào)警提示信息，盡快做出反應(yīng)。

5.6 報(bào)警提示閾值的設(shè)置

目前的閾值報(bào)警法存在一定缺陷，閾值設(shè)置過寬會(huì)使虛假報(bào)警減少，但也會(huì)丟失一部分真實(shí)報(bào)警信息即假陰性提高；閾值設(shè)置過于嚴(yán)格會(huì)使虛假報(bào)警增多即假陽性提高，但會(huì)提高真實(shí)報(bào)警的檢出率。假陰性提高會(huì)使醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)增加，而假陽性提高造成“狼來了”的假象，醫(yī)護(hù)人員不堪其煩，喪失對(duì)報(bào)警提示系統(tǒng)的信任度，最直接的反應(yīng)甚至就是關(guān)掉報(bào)警提示，從而使醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)更大。閾值范圍的選擇是問題的關(guān)鍵，通常醫(yī)護(hù)人員會(huì)選擇設(shè)備的默認(rèn)值，而生產(chǎn)廠家又希望醫(yī)護(hù)人員自己設(shè)置閾值范圍，一方面在臨床實(shí)踐中完善設(shè)備的默認(rèn)值，另一方面又可以將報(bào)警閾值帶來的醫(yī)療糾紛轉(zhuǎn)嫁給醫(yī)院。解決這一矛盾的方法是制定標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)警閾值，減少個(gè)性化閾值對(duì)醫(yī)療安全的影響。

6 報(bào)警提示系統(tǒng)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

一臺(tái)帶有智能化報(bào)警提示系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備，其報(bào)警提示系統(tǒng)的最理想的狀態(tài)是數(shù)學(xué)模型和算法及硬件構(gòu)成能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：

(1) 能夠檢測到所有威脅患者生命的生命體征信號(hào)都能及時(shí)做出報(bào)警提示。

(2) 所有威脅患者生命的生命體征信號(hào)都能提前預(yù)警。

(3) 與患者相關(guān)和與設(shè)備相關(guān)的報(bào)警提示應(yīng)該有所區(qū)別，容易區(qū)分。

(4) 做出視覺和聽覺報(bào)警提示時(shí)必須有詳細(xì)的文字提醒信息，輔助臨床醫(yī)護(hù)人員和工程技術(shù)人員做出判斷和處理。

報(bào)警提示系統(tǒng)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求報(bào)警靈敏度和陰性預(yù)測能達(dá)到100%準(zhǔn)確；而陽性預(yù)測和特異性預(yù)測一般不能達(dá)到100%準(zhǔn)確的理想狀態(tài)，只能追求準(zhǔn)確性越高越好，并在臨床實(shí)踐中逐步完善。

7 結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警提示系統(tǒng)在醫(yī)療實(shí)踐中用于及時(shí)提醒醫(yī)護(hù)人員注意患者病情惡化或者設(shè)備的運(yùn)行狀況，對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全具有重要作用。只有解決醫(yī)療設(shè)備報(bào)警提示系統(tǒng)中的現(xiàn)存問題，提高報(bào)警的智能化程度，降低報(bào)警的誤差率，才能獲取醫(yī)護(hù)人員對(duì)報(bào)警信息的信任，拓寬報(bào)警提示系統(tǒng)在臨床上的應(yīng)用范圍。

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Discussion about the Alarm System of Medical Device

YANG Yu-zhi
Equipment Department,The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Jiangsu 210008, China

R197.324

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.07.008

1674-1633(2010)07-0020-03

楊玉志

2010-03-12

作者郵箱：yangyuzhi5500@163.com

Abstract:The audible sound, the viewable optics and the recorded characters are used extensively in the alarm system of medical device for both device warnings and changes in patient condition. As one of the important functions, performing a set of perfectable, reliable and efficient alarm system has important significance to guarantee medical safety. This paper analyses the definition, the composition, the reflecting information, the designing principle, the existing problem and the evaluating standard of the alarm system in medical device.

Key words:medical devices; the alarm system; medical safety

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本文獲得 “醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽優(yōu)秀獎(jiǎng)。