保肝寧口服液質量標準研究

馬傳新　唐海英

保肝寧口服液是我院的自制制劑，在我院已使用20多年，療效比較好。本制劑主要用于治療慢性肝炎、肝硬化等慢性肝臟疾病。根據中醫(yī)理論，它屬于中醫(yī)“脅痛、瘀積、鼓脹”等疾病范疇^[1]。雖然疾病早期是由于濕熱入侵，蘊結不解，郁而化毒，彌漫三焦，首犯脾胃，結于肝膽而使臟腑功能失調所至，但病久轉與慢性階段后，因濕熱蘊伏不解，正氣衰退，導致各臟腑陰陽氣血的嚴重需損，氣血凝滯，脈絡瘀阻，“血不利則為水”，血瘀水停，經隧不利，形成瘀積、鼓脹，這是慢性肝炎、肝硬化最重要的病理機制^[2]。因此，在治療上，當予活血化瘀，通絡散結，兼扶助正氣。保肝寧口服液方中重用入肝經的丹參為君藥，活血化瘀、消癥散結；臣以入肝經的三七，既助丹參活血散瘀，又防治瘀阻血脈而致的嘔血、便血；二者合用，還可化瘀利水以消除鼓脹、水腫；佐以山楂、黨參健脾開胃，扶助正氣，合中醫(yī)“見肝之病，當先實脾”的理論，土實以榮肝木。全方合用，能夠起到散瘀消 、活血利水，健脾和胃等作用，對慢性肝炎、肝硬化等疾病有較好的療效。

1 處方組成

丹參1600 g，黨參320 g，山楂320，g 三七10 g，蒸餾水適量制成1000 ml。

2 制備工藝

將處方量丹參、黨參、山楂和三七置于煎煮鍋內，加注射用水4000 ml浸泡4 h后，加熱煮沸1 h，濾出煎液，藥渣分別加注射用水2000 ml，每次煮沸1 h，合并煎液，靜止過夜，濾取上清液濃縮至950 ml左右，加蒸餾水至足量，攪勻，濾過，裝瓶，壓蓋，110℃滅菌30 min即得。

3 質量標準及起草說明

3.1 質量標準 性狀：本品為棕色液體，放置有沉淀，味酸甜

[鑒別]：①取本品1 ml加水4 ml混合稀釋，取稀釋液1 ml，加三氯化鐵試液3滴，即顯污綠色；②取1)項的稀釋液1滴滴于濾紙上，置氨蒸汽中熏20 min后，與紫外光燈下(365 nm)觀察，顯黃綠色熒光；③取1)項稀釋液1滴滴于濾紙上，晾干，噴茚三酮溶液(20 mg茚三酮熔與10 ml丙酮，加冰醋酸0.4 ml)，100℃烘5 min，即顯紫紅色；④取保肝寧口服液10 ml加無水乙醇10 ml混合，濾過，取濾液作供試品液，另取黨參粉1 g，加50%乙醇10 ml浸泡4 h后，濾過，取濾液作對照品液。照紙色譜法試驗，吸取供試品液和對照品液各10 ml，分別點于同一層析濾紙上，以正丁醇-醋酸-乙醇-水(4∶1∶1∶2)為展開劑，照上行法展開，10 cm以上，取出，晾干，噴茚三酮溶液后，于100℃烘5 min顯色，供試品液所顯紫紅色斑點應與對照品所顯紫紅色斑點相同。

[檢查]應符合中國藥典一部口服液項下的有關規(guī)定。pH：照藥典方法測定，應為3.5～4.5。相對密度：照藥典方測定，不得低于1.07。其他：應符合中國藥典2005年版一部附錄“合劑”項下的有關規(guī)定。

[含量測定] 精密量取本品上清液20 ml，加水20 ml，活性炭1 g，加熱煮沸5 min，濾過，濾液置100 ml量瓶中，濾器及炭層用適量水洗滌，洗液并入量瓶中冷至室溫，加水至刻度，搖勻，精密量取25 ml，加水10 ml，酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1 mol/L)滴定即得。每1 ml的氫氧化鈉滴定液(0.1 mol/L)相當于6.404 mg 的枸櫞酸(C₆H₈O₇)。

本品含有機酸以枸櫞酸(C₆H₈O₇)計，不得少于0.3%。

[作用與用途]：活血化淤，用于慢性肝炎，早期肝硬化和冠心病等。

[用法與用量]：口服，每次50 ml，每次2～3次。

[規(guī)格]：每瓶250 ml。

[貯藏]：置涼處保存。

4 起草說明

4.1 丹參中含有多種酚類成分，故可與三氯化鐵試劑作用，生成污綠色絡合物，并可與氨作用，生成熒光性化合物，故可進行鑒別^[3]。

4.2 黨參中含有多種氨基酸，故可進行紙色譜法鑒別和在濾紙上進行顯色鑒別^[4]。

4.3 山楂藥材中雖有熊果酸的薄層色譜鑒別方法，但在本制劑中未能檢出，故無法進行鑒別。

4.4 山楂中含多種有機酸，藥典規(guī)定其有機酸總量(以枸櫞酸鈉)不得少于5.0%，筆者參照藥典的含量測定方法，先加活性炭脫色后再進行滴定，使終點變化便于觀察^[5]。

參 考 文 獻

[1] 呂文良.慢性乙型肝炎中醫(yī)證型的探討.中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志，2008，14(7)：525-527

[2] 蔣愛民，蔣鑫泉.自擬軟肝消瘕湯治療肝炎后肝硬化腹水療效觀察.遼寧中醫(yī)藥大學學報，2008，10(7)：97-98.

[3] 陳澤凡，李小梅，葉玉華.參七膠囊的制備及質量控制.中國臨床藥學雜志，2005，14(4)：255-256

[4] 陳曉斌，邵家德，周琴妹.強生膠囊的薄層色譜研究.時珍國醫(yī)國藥，2006，17(9)：1745-1746.

[5] 陳惠紅，楊曉敏，黃璽.健兒樂口服液質量標準的研究.海峽藥學，2007，19(11)：50-51.