從“雙黃連注射液”不良事件說起

顧希鈞

【新聞回顧】2009年2月，一位患者在注射黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的“雙黃連注射液”后死亡。 2月12日，衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出通知，要求各地停用該公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號(hào)為0809028、0808030）。

中藥注射劑在我國(guó)已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。但是，涉及中藥注射劑的不良事件發(fā)生率居高不下?！半p黃連注射液”事件又一次敲響了關(guān)注中藥注射劑安全問題的警鐘！

藥品不良事件（ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它可以包含藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問題、臨床不合理使用等等。

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。

我們?cè)诰杷幤凡涣挤磻?yīng),嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)的同時(shí)（參見《家庭用藥》雜志2009年2月刊第41頁《合理使用中藥注射劑》一文），也應(yīng)在中藥注射劑的臨床使用上加以重視。

2009年1月21日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，為規(guī)范使用中藥注射劑進(jìn)行了指導(dǎo)，這對(duì)醫(yī)患雙方都極具意義。

基本原則共七條，下面將逐條解讀：

基本原則一：選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，合理選擇給藥途徑。

能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

夸大注射劑的功效而忽視注射劑的安全問題是許多老百姓的用藥誤區(qū)。許多時(shí)候明明可以用口服藥治療的，卻在患者的“要求”下，選用了注射劑治療，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。

基本原則二：辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。

臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能、主治使用，禁止超功能、主治用藥。

臨床醫(yī)生不按照中醫(yī)理論指導(dǎo)使用，也是導(dǎo)致不良反應(yīng)增多的原因。中藥注射劑雖然不能等同于中藥，但是也講究因人而異、辨證施治。例如，治療風(fēng)熱感冒的藥物不適用于風(fēng)寒感冒。所以西醫(yī)醫(yī)生、社區(qū)醫(yī)生應(yīng)尤其注意此問題，不濫用中藥注射劑，以確保用藥安全。

基本原則三：嚴(yán)格掌握用法、用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。

不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

超出藥品說明書上的用量、滴速過快都容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。比如，一些清熱解毒藥中含有綠原酸，其既是有效成分也是致敏物質(zhì)，在體內(nèi)的含量在一定范圍內(nèi)才相對(duì)安全，倘若滴速過快，就可能造成體內(nèi)局部藥物濃度過高而發(fā)生危險(xiǎn)。

基本原則四：嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。

中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

目前，中藥注射劑的配伍還缺少科學(xué)實(shí)驗(yàn)與臨床經(jīng)驗(yàn)來保證安全，主張單獨(dú)使用。

基本原則五：用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

中藥注射劑臨床上不良反應(yīng)的發(fā)生以中老年人和兒童居多，有過敏史的患者居多。初起癥狀大多為發(fā)冷、發(fā)熱、寒戰(zhàn)。有過敏史的患者應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生主動(dòng)匯報(bào)過敏的藥物和當(dāng)時(shí)的反應(yīng)。

生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)在藥品說明書中對(duì)于可能發(fā)生的過敏給予提示。

基本原則六：對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

老人的肝腎功能衰退，兒童的肝腎則尚未發(fā)育成熟，所以老人和兒童用藥都應(yīng)更加謹(jǐn)慎，避免對(duì)肝腎功能的損害。如果用藥療程長(zhǎng)，治療中又不注意檢查肝腎功能等，都加大了藥物不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。

基本原則七：加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。

用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極措施，救治患者。

在中藥注射劑滴注過程中，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)積極救治；患者也應(yīng)密切注意自己有何不適，及時(shí)向醫(yī)生反映，最好能有陪護(hù)人員在場(chǎng)。

臨床常用哪些中藥注射劑

目前，中藥注射劑主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。

丹參注射液、生脈注射液、參脈注射液以及醒腦靜注射液、疏血通注射液、紅花注射液和血栓通注射液等是治療心腦血管疾病常用的注射液。

康萊特注射液、艾迪注射液、復(fù)方苦參注射液和消癌平注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用。

魚腥草注射液、清開靈注射液、痰熱清注射液在呼吸系統(tǒng)疾病治療中發(fā)揮了較好的作用。