中藥材實施ＧＡＰ認證工作的探討

王洪彪

（深圳市俊龍醫(yī)藥有限公司,廣東,深圳,518115）

【摘要】本文針對目前我國實施中藥材GAP管理的現(xiàn)狀，對中藥材實施CAP認證工作的意義，以及如何樹立科學發(fā)展觀，實事求是地推進GAP認證，進行了較為深入的探討。

【關(guān)鍵詞】中藥材；GAP認證；藥品管理；種植

【中圖分類號】 R282【文獻標識碼】A【文章編號】1005-1074(2009)04-0059-01

GAP是“藥材生產(chǎn)管理規(guī)范”(Good Agricultural Practice，GAP)的簡稱，我國傳統(tǒng)中藥材栽培已有2000多年的歷史。為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，2002年6月1日起，原國家藥品監(jiān)督管理局正式施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。2004年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一批合格“GAP認證證書”。我國中藥材GAP的建設已有很大的發(fā)展，但還存在許多問題影響著中藥材的質(zhì)量，筆者從以下幾方面就有關(guān)問題進行探討。

1中藥材實施CAP認證工作的意義

長期以來，我國中藥材生產(chǎn)仍以分散、粗放的小農(nóng)經(jīng)濟模式為主，無法保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。由于某些藥材品種的供不應求，盲目引種或擴大中藥材栽培，或是種植品種未能準確鑒定、優(yōu)選，種源混雜， 良莠不齊，致使質(zhì)量下降；或是一味追求高產(chǎn)量，濫施化肥、農(nóng)藥，致使品種變異，品質(zhì)下降以及重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、微生物超標等問題也相當嚴重。造成這種狀況的原因是多方面的，其中最主要的是沒有依法確立中藥材作為藥品所需的必要的市場準入制度，在中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)、營銷、使用過程中沒有完善的、科學的、法定的現(xiàn)代藥品質(zhì)量評價體系和有效的監(jiān)管辦法。因此， 中藥材GAP管理制度的建立是依法行政、執(zhí)政為民的具體體現(xiàn)。在中藥材GAP認證中，具體包括以下6個方面：①中藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境方面的要求；②種質(zhì)和繁殖材料的要求；③栽培和飼養(yǎng)管理要求；④采收的要求；⑤包裝、運輸和貯藏要求；⑥質(zhì)量管理要求；⑦人員及設備要求；⑧文件管理要求。

2加強中藥材GAP認證工作的措施

中藥材GAP的實施本身就是一項完整的系統(tǒng)工程，真正貫徹執(zhí)行起來，尤其是同農(nóng)民在一起實施，同時還要涉及到眾多政府部門及專業(yè)機構(gòu)參與，如何有效地全面推進落實中藥材GAP，確實是一件十分艱巨和困難的事情。

2.1 加強人員培訓人是實施中藥材GAP的關(guān)鍵因素，首先要有一個強有力的領(lǐng)導小組或領(lǐng)導班子組織GAP的實施，組織企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和相互配合。人員培訓必須先行，包括對員工的培訓及雇傭工或簽約農(nóng)民的培訓。培訓可以采取多種方式相結(jié)合，分層次、分對象地進行。對農(nóng)民的培訓可以采取集中培訓和現(xiàn)場培訓相結(jié)合，對不識字的農(nóng)民派人在田間操作現(xiàn)場指導；針對員工的培訓可以送到先進企業(yè)去參觀，送到大專院?；蚩蒲性核M修，質(zhì)檢人員可以送到藥檢所學習等。培訓必須制定培訓計劃、培訓教材，必須有培訓記錄，培訓后必須有考核等。只有人員準備好了，才能真正將GAP啟動并實施起來。

2.2推行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)在新時期下，通過中藥材科技示范基地，推廣中藥材的規(guī)范化種植，規(guī)范中藥材生產(chǎn)操作方法，發(fā)展標準化、區(qū)域化、規(guī)?；幉姆N植，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、綠色、無污染的中藥材，以滿足國內(nèi)外市場的需求?？芍攸c推廣的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)歸納如下：①運用生物技術(shù)培養(yǎng)藥材活性成分，縮短采收期；還可運用生物技術(shù)手段給藥材注入新遺傳基因，改善其品質(zhì)和增強其抗病蟲害的能力，造就優(yōu)質(zhì)藥材，全面提高藥材質(zhì)量。②采用有機耕作法生產(chǎn)藥材，因地制宜，合理運用，在中藥材病蟲害防治的各項措施的應用中，應堅持“預防為主，綜合防治”的原則。因地制宜，合理運用農(nóng)業(yè)的、生物的、化學的、物理的方法及其它有效的生態(tài)手段，把病蟲害的危害控制在經(jīng)濟閾值以下，以達到提高經(jīng)濟效益、生態(tài)效益和社會效益的目的。

2.3 注重保護中藥材資源據(jù)報道，我國常用中藥材約有1200種，其中野生品種約800種，產(chǎn)量約占中藥材總量的3O%；栽培品約400種，產(chǎn)量約占7O%。野生和栽培中藥材都是自然資源的組成部分，都是中藥原料的重要來源。然而，隨著環(huán)境質(zhì)量下降和資源盲目開發(fā)，使野生資源失去了自然棲息地或消耗速度過快，一些常用珍貴藥材的物種已經(jīng)滅絕或資源枯竭，瀕危物種增加的速度越來越快。隨著人口增長和國民經(jīng)濟的發(fā)展，各種資源供給和社會需求的矛盾還將進一步加劇。因此，應加快中藥資源保護、管理和可持續(xù)利用的立法進程，尤其是完善中藥野生瀕危物種的管理法規(guī)或條例，限制野生資源的開發(fā)利用。與此同時，鼓勵發(fā)展來源于瀕危物種中藥材的引種、馴化以及規(guī)?；a(chǎn)，促進GAP的發(fā)展。

2.4搞好中藥材種植基地建設搞好中藥材GAP種植基地建設其核心在于要搞好“四化”建設，即專業(yè)化、專門化、規(guī)?；彤a(chǎn)業(yè)化。官產(chǎn)學研相結(jié)合是其實現(xiàn)的關(guān)鍵，表現(xiàn)在政府做好宏觀調(diào)控和引導，在政策上給與傾斜；科研單位要參與進基地建設的每一階段，科研工作要貫穿于基地建設的始終；公司在種植基地上要獨立運營；示范基地只是一個窗口，要帶動、引導和規(guī)范推廣種植基地的種植。建立引進外資中藥企業(yè)來本地區(qū)投資基地建設的機制，提高我國特色藥材的市場競爭力，帶動我國邊遠山區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展。

總之，中藥材GAP和GMP一樣，都是生產(chǎn)過程中的管理質(zhì)量標準，GAP標準不但是行業(yè)準入制度，更是在道地藥材基礎上對中藥材質(zhì)量標準的進一步提升和管理的規(guī)范。不但使我國的中藥材質(zhì)量與國際質(zhì)量標準接軌，而且對推動我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代化建設具有非常重要的意義。

參考文獻

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(收稿日期：2009.01.15)