銀胡口服液的制備及臨床應用

吳國?！∶沦F

【摘 要】 目的 制備銀胡口服液，建立質(zhì)量控制方法并觀察臨床療效。方法 用薄層色譜法鑒別金銀花和板藍根，并與感冒靈顆粒臨床對照應用，觀察其療效。結(jié)果 薄層色譜層析分析清晰，重現(xiàn)性好，臨床總有效率90.00%。結(jié)論 該制劑制備簡易，質(zhì)量穩(wěn)定可控，療效確切。

【關鍵詞】 銀胡口服液；制備；質(zhì)量控制；療效

銀胡口服液是我院經(jīng)過多年實踐和臨床觀察研制出的純中藥制劑，由金銀花、板藍根、柴胡等12味中藥材用傳統(tǒng)的水提醇沉工藝精制而成，具有清熱解毒、辛涼解表之功效，主治風熱感冒引起的惡寒發(fā)熱、頭痛發(fā)熱等證。經(jīng)長期觀察，療效顯著，現(xiàn)報告如下。

1處方與制備

1.1處方金銀花500 g，連翹400 g，板藍根400 g，玄參250 g，地黃300 g，荊芥300 g，防風300 g，柴胡600 g，知母250 g，黃芪250 g，麥冬250 g，龍膽200 g等12味共4 000 g。

1.2制備取處方量藥材，碎斷，加水煎2次，第1次加8倍量水煎煮1 h，第2次加6倍量水，煎煮0.5 h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20（85℃熱測），加95%乙醇至乙醇含量達65%，靜置48 h（4℃～8℃），取上清液濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加適量蔗糖，用純化水調(diào)至10 000 ml，分裝，滅菌即得，每瓶200 ml，共制50瓶。

2質(zhì)量控制

2.1檢查[1]本品為棕色澄清液體，味甜，微苦。pH值為5.0～7.0，其他均符合中國藥典合劑項下有關各項規(guī)定。

2.2鑒別

2.2.1金銀花取本品10 ml，蒸干，殘渣加乙醇5 ml使溶解，濾過，濾液濃縮至2 ml，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法[1]試驗，吸取上述兩種溶液各10 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（14∶5∶5）上層溶液為展開劑，展開，取出，涼干。在紫外燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色熒光斑點。

2.2.2板藍根取本品20 ml，加75%乙醇20 ml，超聲處理20 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加稀乙醇1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取精氨酸對照品，加稀乙醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各1～2 μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19∶5∶5）為展開劑，展開，取出，熱風吹干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色斑點。

3臨床應用

3.1病例選擇選擇符合中醫(yī)辨證[2]之風熱感冒主訴癥狀的門診病例120例，其中男性62例，女性58例；年齡5～70歲，平均43歲。

3.2治療方法隨機將120例分為兩組，每組60例。兩組間在年齡、性別上均無統(tǒng)計學差異。治療組：口服銀胡口服液（自制，批號061013），3次/d， 10～20 ml/次，兒童酌減；對照組：口服感冒靈顆粒（惠州九惠制藥廠生產(chǎn)，批號0608062），3次/d，1袋/次，治療周期為5 d。

3.3療效評定標準[2]痊愈：主訴癥狀基本消失；顯效：主訴明顯減輕；有效：所有癥狀都有所改善；無效：用藥后主訴癥狀無明顯改善或者有所加重。

3.4結(jié)果各組服藥5 d后，其臨床治療效果（表1）。

表1可見，治療5 d后各組的臨床癥狀都得到不同程度改善，治療組與對照組間的治療效果差異無顯著性，說明銀胡口服液的療效確切。

4討論

1）感冒屬中醫(yī)“溫病”范疇，及時治療可使邪從肌表而出防止轉(zhuǎn)變，治宜清熱解毒，辛涼解表。銀胡口服液重在辛涼清解、疏透表熱、辟穢解毒，主治風熱感冒。

2）本方金銀花甘、寒，歸肺心胃經(jīng)，清熱解毒，疏散風熱，為清熱解毒正品通藥；連翹苦、微寒，歸肺心膽經(jīng)，清熱解毒，疏散風熱，消癰散結(jié)，二者相須為用，共奏清熱解毒、疏散風熱之功，用為君藥。柴胡苦辛微寒，芳香疏泄，有良好的疏散退熱作用；板藍根苦寒，清熱解毒，且可涼血。以上二味，能有效加強君藥清解之功，當為臣藥。佐之以荊芥、防風辛散微溫之品發(fā)表散風，玄參、知母、地黃、麥冬清熱涼血、養(yǎng)陰生津，既可清熱，又可養(yǎng)陰，補充熱病導致之陰液虧虛；黃芪補氣固表、利尿托毒，有解除氣虛乏力、內(nèi)熱消渴之功效；加入龍膽大苦大寒，清熱燥濕，瀉肝膽之火、清下焦?jié)駸帷?/p>

3）根據(jù)現(xiàn)代藥理研究，金銀花、連翹、柴胡等藥均有顯著的抑菌抗炎、解熱鎮(zhèn)痛等功效，金銀花還有增強機體免疫功能、抑制變態(tài)反應、促進淋巴細胞轉(zhuǎn)化率等作用，諸藥合用，疏散解表、清熱瀉火、解毒養(yǎng)陰，共奏清熱解毒之功。本制劑選取具有解熱鎮(zhèn)痛作用的感冒靈顆粒，采用隨機雙盲平行對照的方法，結(jié)果說明銀胡口服液治療風熱感冒療效確切、安全有效，臨床具有可用性。為控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確立了主要成分金銀花、板蘭根的薄層鑒別方法，方法簡便、準確，重現(xiàn)性好，能有效地控制該制劑的質(zhì)量。

參考文獻

1國家藥典委員會，中國藥典(一部)[S].北京：化學工業(yè)出版社，2005.9-10，31-32

2國家中醫(yī)藥管理局，編.中醫(yī)內(nèi)科疾病診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1994.10

（收稿日期：2008-07-01）