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    2013年FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧

    2014-06-27 23:16:51
    上海醫(yī)藥 2014年9期
    關(guān)鍵詞:新藥管理局上市

    2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構(gòu)尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。

    1 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況

    2013年,美國FDA又向國會和公眾交出了一份滿意的答卷。從新藥審批數(shù)量和時間上,F(xiàn)DA在2013年保持穩(wěn)定和高效。在2004-2012年期間,F(xiàn)DA平均每年受理創(chuàng)新藥上市申請36個(包括新化合物和新生物制品)、批準26個。在2013年,F(xiàn)DA受理申請新藥36個,批準上市27個,均在規(guī)定的時間內(nèi)甚至更快地完成了審批。74%的藥物首先在美國上市,保障了美國公眾對新藥的可獲得性。

    2 2013年EMA抗腫瘤新藥審批情況

    EMA在2013年批準了13個抗腫瘤新藥,可以看到,同樣的藥物在歐盟上市時間大多要晚于FDA。2013年批準上市的所有抗腫瘤新藥均是首先在美國上市,這和生產(chǎn)商的研發(fā)和注冊策略有一定關(guān)系,畢竟美國占有全球最大的市場份額。美國FDA所擁有的人力資源和鼓勵創(chuàng)新的政策也在很大程度上促進了新藥的上市,而歐盟EMA的組織框架、審評程序和人力資源與FDA有所不同,即使是同時申報,也會一定程度上延遲上市。

    3 中國抗腫瘤藥物審批情況

    在中國,盡管國家投入了大量人力物力,但在創(chuàng)新藥物的研發(fā)上與歐美存在相當大的差距。在過去10年中,腫瘤領(lǐng)域有70余個新化合物申請,批準上市的自主研發(fā)新化合物僅有1個(鹽酸??颂婺幔P滤幋蠖嘁蕾囉趪膺M口。無論是企業(yè)自主研發(fā)能力,還是政府部門對于創(chuàng)新藥的監(jiān)管政策都有待進一步提高。因為注冊法規(guī)體系不同,國外上市新藥也往往要滯后3~4年進口。上述FDA和EMA 2013年批準的新藥大多在中國正進行多中心臨床試驗或尚未申報,預(yù)計至少也要在1~2年后方可能進口。盡管近年我國有一些特殊審批程序出臺,但面對仍存在的尚未滿足的臨床需求,在具體實施細節(jié)上仍需改善。

    (摘自生物谷)

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