基于可用性工程的ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)與研究

摘要：三類醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜程度高，在使用過(guò)程中任何微小的錯(cuò)誤或不當(dāng)操作都可能對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害甚至危及生命，在設(shè)備開發(fā)階段考慮可用性工程相關(guān)因素，可提高三類醫(yī)療器械使用易用性、安全性。以體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，以下簡(jiǎn)稱“ECMO”）為例，重點(diǎn)分析了可用性工程在此類產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的應(yīng)用，具體探討了設(shè)計(jì)要素、設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的特殊性，詳細(xì)介紹了具體的應(yīng)用步驟和方法，并總結(jié)了ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基本原則。在此基礎(chǔ)上，探討適用于國(guó)內(nèi)用戶的ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)方法。該設(shè)計(jì)方法具有一定的可行性，能夠?yàn)榇祟愥t(yī)療器械的設(shè)計(jì)提供一定的參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：可用性；可用性工程；用戶界面；體外膜肺氧合；醫(yī)療器械

中圖分類號(hào)：TB472 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1003-0069（2025）01-0117-05

Abstract：Class III medical devices have high risks and complexity. Any minor errors or improper operations during use may cause serious harm to patients or even endanger their lives. In the equipment development stage，usability engineering related factors should be considered to improve the usability and safety of Class III medical devices. Taking extracorporeal membrane oxygenation（ECMO） as an example，this paper focuses on analyzing the application of usability engineering in the design of such products，specifically exploring design elements，special considerations in design，detailing specific application steps and methods，and summarizing the basic principles of ECMO system design. On this basis， explore an ECMO system design method suitable for domestic users.This design method has certain feasibility and can provide reference and inspiration for the design of such medical devices.

Keywords：Usability；Usability engineering；User interface；ECMO；Medical devices

引言

可用性工程，又稱人因工程，旨在提高產(chǎn)品的易用性和用戶滿意度[1]。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性[2]。三類醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜程度高，在使用過(guò)程中任何微小的錯(cuò)誤或不當(dāng)操作都可能對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害甚至危及生命，因此，在設(shè)備開發(fā)階段考慮可用性工程的設(shè)計(jì)因素，可顯著提高三類醫(yī)療器械使用易用性、安全性。另一方面，國(guó)內(nèi)早期醫(yī)療器械的研發(fā)，由于技術(shù)水平和經(jīng)驗(yàn)的限制，很多企業(yè)選擇通過(guò)模仿國(guó)外先進(jìn)設(shè)備起步，這種策略在一定程度上有助于產(chǎn)品快速上市，并快速積累研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)儲(chǔ)備；現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)研發(fā)方面已積累了一定經(jīng)驗(yàn)，除了安全性和可靠性之外，易用便捷和用戶滿意同樣也是醫(yī)療器械必不可少的需求，因此，提升產(chǎn)品可用性成為企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵。目前，已有部分學(xué)者針對(duì)醫(yī)療器械的可用性設(shè)計(jì)和測(cè)試展開了相關(guān)性研究，但由于醫(yī)療器械自身的個(gè)性化特性，相關(guān)研究尚不夠系統(tǒng)和全面。

以體外膜肺氧合（ extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）為例，作為先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，ECMO成功挽救很多危重癥患者的生命，但其設(shè)備及耗材目前主要依賴國(guó)外品牌，且國(guó)外ECMO設(shè)備因開發(fā)年代久遠(yuǎn)，已不滿足現(xiàn)代用戶需求與操作環(huán)境，國(guó)內(nèi)正加速推進(jìn)研制進(jìn)程以應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。本課題從可用性工程角度分析ECMO系統(tǒng)的設(shè)計(jì)因素，探討適用于國(guó)內(nèi)用戶的ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)方法，總結(jié)系統(tǒng)的人機(jī)交互設(shè)計(jì)原則，提出設(shè)計(jì)思路，為此類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)提供一定的參考和借鑒。

一、醫(yī)療器械可用性工程概述

國(guó)際人類工效學(xué)學(xué)會(huì)（IEA）將人因工程學(xué)定義為研究人在某種工作環(huán)境中的解剖學(xué)、生理學(xué)和心理學(xué)等方面的各種因素。人因工程學(xué)旨在通過(guò)優(yōu)化人類與機(jī)器、環(huán)境的相互作用，提高工作效率和使用安全性[3]。

在醫(yī)療環(huán)境中，醫(yī)生需承受高強(qiáng)度精神壓力和體力考驗(yàn)。由于人因工程學(xué)可有效提升產(chǎn)品的易用性和安全性，越來(lái)越多的國(guó)家開始重視其在醫(yī)療器械開發(fā)中的重要作用。20世紀(jì)七八十年代，美國(guó)最早將人因工程應(yīng)用于醫(yī)療器械開發(fā)指導(dǎo)；2007年，歐盟發(fā)布MD 2007/47/EEC醫(yī)療器械指令，規(guī)定產(chǎn)品符合IEC的人因工程學(xué)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，才能獲得CE認(rèn)證。2016年，我國(guó)發(fā)布YY/T1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，首次將醫(yī)療器械人因工程納入國(guó)家監(jiān)管要求；2023年5月新標(biāo)GB9706.1-2020以及配套YY/T9706.106-2021實(shí)施，增加了對(duì)可用性工程過(guò)程的要求；2023年10月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并于2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范醫(yī)療器械可用性注冊(cè)申報(bào)資料和審評(píng)要求，自研發(fā)環(huán)節(jié)起即引入人因工程相關(guān)監(jiān)管要求，并貫穿產(chǎn)品整個(gè)全生命周期，以更好地保證醫(yī)療器械的安全有效。

雖然上述“兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”和“一個(gè)指導(dǎo)原則”對(duì)于醫(yī)療器械的可用性進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范，但針對(duì)不同的任務(wù)、使用對(duì)象和使用環(huán)境下的具體設(shè)計(jì)的原則并不相同，而且，不同醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求也不盡相同，因此，設(shè)計(jì)師在進(jìn)行醫(yī)療器械開發(fā)時(shí)，在遵守可用性工程原則的基礎(chǔ)上，還需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的框架下，對(duì)具體情況下的人因工程設(shè)計(jì)開展具體分析，如圖1。

二、ECMO系統(tǒng)特點(diǎn)

體外膜氧合（ extracorporeal membrane oxygenation，以下簡(jiǎn)稱“ECMO”）是心臟外科體外循環(huán)技術(shù)的延伸，在治療過(guò)程中可替代或部分替代患者心肺循環(huán)功能，其基本原理是將患者靜脈血引流體外，在氧合器（人工肺）中與O2 氧合后排除 CO2，并通過(guò)靜脈或動(dòng)脈灌注回體內(nèi)[4]，為急性心/肺功能衰竭患者提供短期生命支持，為臟器功能恢復(fù)提供時(shí)間和機(jī)會(huì)，如圖2。

一套完整的ECMO系統(tǒng)應(yīng)該包括功能單元、輔助設(shè)備及輔助設(shè)施3部分，如圖3所示。主控裝置作為主要控制單元，傳感器用于監(jiān)測(cè)血?dú)鈹?shù)據(jù)，耗材包括泵頭、氧合器和管路，與泵驅(qū)動(dòng)器配合使用，以完成特定的流體傳輸、處理或監(jiān)測(cè)任務(wù)?？昭趸旌掀髫?fù)責(zé)控制患者吸入的氧氣濃度到安全范圍內(nèi)，支持患者的呼吸系統(tǒng)，熱交換水箱用來(lái)控制患者溫度管理。輸液架用來(lái)懸掛液體，設(shè)備不使用時(shí)會(huì)用于懸掛部分管線，院內(nèi)使用時(shí)，氧氣瓶作為無(wú)墻壁氣源狀況下的備用輔助設(shè)施，推車可用來(lái)放置設(shè)備和工具，有時(shí)還用于懸掛部分管線。

目前，市場(chǎng)上的ECMO系統(tǒng)產(chǎn)品多為集成使用模式，推車作為載體，主控裝置和熱交換水箱等關(guān)鍵組件置于其上，耗材利用支架安裝在推車上使用，轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)懸掛在主機(jī)上使用?？昭跻话阃ㄟ^(guò)固定裝置固定于輸液桿上，可通過(guò)推動(dòng)推車把手和萬(wàn)向輪移動(dòng)推車。主要存在以下問題：

1.缺乏整體統(tǒng)籌設(shè)計(jì)，系統(tǒng)組成設(shè)備較多，操作面方向不統(tǒng)一，使用不便。2.功能集成度低，需要在不同設(shè)備進(jìn)行不同操作，操作效率低下。3.主控制裝置面板較小，關(guān)鍵信息顯示參數(shù)少，不方便讀取和監(jiān)測(cè)。4.設(shè)備接口較多，線路和耗材管路容易纏繞，存在一定安全隱患。5.材質(zhì)多為鋁合金氧化處理，色彩單調(diào)，呈現(xiàn)出機(jī)械且冷漠的感覺，用戶體驗(yàn)不佳。

三、ECMO系統(tǒng)可用性核心要素分析

用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面是可用性工程的3個(gè)核心要素。進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)圍繞用戶進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶界面設(shè)計(jì)，并開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析，直至系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

（一）用戶需求分析

ECMO的使用者為醫(yī)護(hù)人員[5]，通過(guò)深入調(diào)查和研究，對(duì)醫(yī)生、體外循環(huán)師、護(hù)士的用戶需求進(jìn)行總結(jié)和概括，并考慮他們的使用熟練程度和經(jīng)驗(yàn)豐富程度，進(jìn)一步細(xì)分用戶目標(biāo)，如圖4所示。

整理醫(yī)護(hù)人員訪談中發(fā)現(xiàn)的問題，基于用戶角色和情景故事的構(gòu)建，對(duì)用戶需求做出以下總結(jié)。

1.Ⅰ型用戶：經(jīng)驗(yàn)豐富的高年資醫(yī)生構(gòu)成，學(xué)歷高，專業(yè)性強(qiáng)，一般多為指導(dǎo)者。

數(shù)據(jù)管理：希望能看到患者的整體數(shù)據(jù)支持決策。

科學(xué)管理：希望設(shè)備能接入信息系統(tǒng)，將其他設(shè)備獲取的患者生理信息與管理系統(tǒng)共享。

2.Ⅱ型用戶：經(jīng)驗(yàn)豐富的體外循環(huán)師構(gòu)成，工作強(qiáng)度高，精神壓力較大，情緒平穩(wěn)，擁有深厚的ECMO系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)，熟練使用ECMO系統(tǒng)的所有組件和功能操作，具備出色的應(yīng)急能力。

實(shí)用性需求：預(yù)充效率提升，管路能提供整理方案。

輕便性需求：小巧輕便，方便攜帶，轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)能將套包和主機(jī)快速組合使用。

便捷性需求：希望提供報(bào)警上下限調(diào)整，提供豐富的快速訪問路徑和高級(jí)功能選項(xiàng)，提高工作效率。

3.Ⅲ型用戶：經(jīng)過(guò)一定的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)的體外循環(huán)師構(gòu)成，在ECMO系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)方面相對(duì)不足，需要更多的時(shí)間和實(shí)踐來(lái)熟悉ECMO系統(tǒng)、各種可能的故障情況和應(yīng)對(duì)措施，業(yè)務(wù)能力有待加強(qiáng)。

ECMO管理需求：希望調(diào)整參數(shù)能簡(jiǎn)單便捷，需要提供重要的參數(shù)計(jì)算輔助患者ECMO管理。

操作便捷需求：避免使用快捷鍵或者組合鍵，操作方便。

容錯(cuò)性需求：有一定的容錯(cuò)能力，防止出錯(cuò)。

4. Ⅳ型用戶：經(jīng)驗(yàn)豐富的護(hù)士構(gòu)成，擁有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，特別是在ECMO系統(tǒng)的護(hù)理方面，輔助體外循環(huán)師進(jìn)行監(jiān)測(cè)及工作開展。

報(bào)警反饋需求：報(bào)警提示能突出，并提供解決建議。

實(shí)時(shí)監(jiān)控需求：屏幕顯示參數(shù)盡可能全面，方便監(jiān)測(cè)查看。

5.Ⅴ型用戶：多為護(hù)理專業(yè)畢業(yè)，專業(yè)扎實(shí)，經(jīng)過(guò)ECMO培訓(xùn)建立相關(guān)技能知識(shí)，但使用經(jīng)驗(yàn)不足，樂于挑戰(zhàn)，工作擔(dān)心出錯(cuò)，操作設(shè)備較慢，偶爾會(huì)尋求幫助。

信息可視化需求：提供清晰的標(biāo)識(shí)和指示燈。

新手引導(dǎo)需求：希望有一些提示和引導(dǎo)，幫助快速掌握操作技能，避免出錯(cuò)。

（二）使用場(chǎng)景分析：ECMO系統(tǒng)主要用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括體外循環(huán)科、心臟外科、急救中心、專業(yè)治療室（ICU）等場(chǎng)所。結(jié)合ECMO系統(tǒng)使用場(chǎng)景及應(yīng)用特點(diǎn)，分析不同使用環(huán)境下ECMO系統(tǒng)的操作任務(wù)及用戶行為，從整體流程角度優(yōu)化ECMO系統(tǒng)。

梳理調(diào)研中用戶對(duì)各個(gè)設(shè)備的重要操作流程及監(jiān)測(cè)任務(wù)，關(guān)注設(shè)備潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，重點(diǎn)關(guān)注緊急任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)P1、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)P2，如圖5所示。

（三）ECMO系統(tǒng)用戶界面分析：分析總結(jié)醫(yī)護(hù)人員訪談內(nèi)容，可用性問題雖具體分布在部件，但ECMO是由若干部件組成的系統(tǒng)設(shè)備，相互關(guān)聯(lián)及影響度高，因此，設(shè)計(jì)時(shí)從整體布局入手，優(yōu)化局部，以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶界面設(shè)計(jì)分析。

1.顯控裝置：統(tǒng)一整個(gè)顯控裝置的顯示和操作維度，主控系統(tǒng)實(shí)時(shí)地顯示病人的生命參數(shù)信息、報(bào)警信息等信息，空氧混合器和熱交換水箱分別提供精確的氧代謝管理和熱交換管理，為提高易用性，主控系統(tǒng)也可與空氧混合器和熱交換水箱進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和設(shè)置，可綜合考慮參數(shù)顯示數(shù)量、大小及轉(zhuǎn)運(yùn)等條件進(jìn)行尺寸選擇。

2.物理按鍵：開機(jī)及常用功能設(shè)置，防止設(shè)備觸摸屏出現(xiàn)問題引發(fā)的操作問題。

3.傳感器：用于壓力、血?dú)?、溫度等監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理，需考慮測(cè)量和校準(zhǔn)的操作易用性，方便安裝，并提供引導(dǎo)及操作說(shuō)明。

4.泵驅(qū)動(dòng)器：用于對(duì)灌注流量的調(diào)節(jié)，可使用手動(dòng)+自控驅(qū)動(dòng)，避免緊急情況下停泵引起的相關(guān)問題，解決泵頭更換問題。

5.推車及連接支架：用于設(shè)備放置與耗材連接，在安全方位內(nèi)可適當(dāng)減小體積、優(yōu)選快拆裝置方便轉(zhuǎn)運(yùn)。

6.連接接口：用于設(shè)備數(shù)據(jù)傳輸，布局時(shí)要按照操作便捷性，按功能、使用頻率及類別分組，提供明確清晰的圖標(biāo)和引導(dǎo)。

7.管路管理：主要為傳感器線設(shè)備線纜及耗材管路纏繞，可統(tǒng)一布局，減少設(shè)備連接距離，以減少管路復(fù)雜性，同時(shí)，可在不同方向上進(jìn)行固定與整理。如隱藏在設(shè)備內(nèi)部需考慮維修相關(guān)問題。

四、ECMO系統(tǒng)可用性設(shè)計(jì)原則

基于用戶調(diào)研和分析，歸納整理ECMO系統(tǒng)可用性設(shè)計(jì)原則，以指導(dǎo)設(shè)計(jì)實(shí)踐。

（一）整體性原則：由于ECMO系統(tǒng)涉及設(shè)備較多，人機(jī)交互復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)較高，設(shè)計(jì)時(shí)要注意整體性與一致性。對(duì)于必須分散放置的操作界面，可以采用人體工程學(xué)原理進(jìn)行優(yōu)化布局。可由氧合器和泵頭的位置進(jìn)行切入，分析不同布局下的用戶操作交互流程，并根據(jù)操作人員站立或坐姿時(shí)的自然視線范圍和手臂伸展范圍，統(tǒng)籌布置各個(gè)操作面板的位置，確保操作自然流暢，減少不必要的身體扭曲和伸展；并要注意系統(tǒng)的一致性，減少多個(gè)設(shè)備存在的復(fù)雜性，讓操作更便捷。

各個(gè)獨(dú)立設(shè)備需與整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)風(fēng)格保持一致，包括顏色、材質(zhì)、形狀等方面，以確保整體效果的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；軟件界面的設(shè)計(jì)應(yīng)保持一致的視覺風(fēng)格和操作流程，使醫(yī)護(hù)人員能夠快速熟悉并掌握系統(tǒng)的使用方法。

（二）易用性原則：硬件界面設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到醫(yī)護(hù)人員的使用習(xí)慣和應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行設(shè)計(jì)，如預(yù)充階段應(yīng)用環(huán)境緊急，操作設(shè)備較多，應(yīng)盡量將各個(gè)設(shè)備距離控制在合理范圍內(nèi)，支架設(shè)計(jì)應(yīng)靈活，適用于多維度空間操作，并允許操作人員根據(jù)個(gè)人身高和操作習(xí)慣調(diào)整操作的高度，這樣不僅能提升操作的舒適度，還能減少長(zhǎng)時(shí)間操作導(dǎo)致的身體疲勞。

用戶界面設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，提供清晰的標(biāo)識(shí)和指示燈，避免因過(guò)多的復(fù)雜功能和冗余信息而導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員的操作注意力不集中的問題；引入智能化輔助系統(tǒng)，提供實(shí)時(shí)多參數(shù)監(jiān)測(cè)和預(yù)警，可以適當(dāng)保留使用頻率高的物理按鍵，如鎖屏、報(bào)警靜音等按鍵，提高操作的便捷性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，系統(tǒng)可以提供操作指引和錯(cuò)誤提示，幫助操作人員更快熟悉設(shè)備并減少誤操作，操作流程應(yīng)盡可能的簡(jiǎn)潔性，使新手能夠快速上手，同時(shí)提升資深用戶的操作效率與流暢度。

轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)需使用ECMO 支持將患者安全轉(zhuǎn)診至高級(jí)生命支持中心，通常需要攜帶主控系統(tǒng)、耗材部分和泵驅(qū)動(dòng)器，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景簡(jiǎn)化結(jié)構(gòu)，保證相關(guān)設(shè)備的轉(zhuǎn)運(yùn)移動(dòng)固定，并使用輕便的材料，提高設(shè)備的便攜性和適應(yīng)性。

（三）安全性原則：整體的設(shè)計(jì)都應(yīng)符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，硬件界面應(yīng)具備良好的安全防護(hù)措施，如防止誤操作、防止電擊等。軟件界面應(yīng)具備良好的容錯(cuò)機(jī)制，能夠自動(dòng)檢測(cè)并糾正操作中的錯(cuò)誤，同時(shí)提供清晰的錯(cuò)誤提示和解決方案；為避免操作混淆與記憶負(fù)擔(dān)，應(yīng)合理設(shè)置功能觸發(fā)方式，避免將常用功能隱藏在復(fù)雜的組合鍵中，并確保各功能觸發(fā)方式清晰區(qū)分，降低誤操作風(fēng)險(xiǎn)；報(bào)警信息的設(shè)計(jì)需注重明確性與易懂性，以便醫(yī)護(hù)人員在緊急情況下迅速識(shí)別報(bào)警原因，采取相應(yīng)措施，有效減少因報(bào)警處理不當(dāng)而產(chǎn)生的無(wú)助感與焦慮情緒，保障患者安全。

五、ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)研究

（一）設(shè)計(jì)定位：ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)理念來(lái)自于“安全和守護(hù)”，基于以上設(shè)計(jì)調(diào)研，將傳統(tǒng)ECMO的“集成使用”模式進(jìn)行重構(gòu)，從用戶需求出發(fā)，以“高度集成化ECMO全系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計(jì)”思路進(jìn)行設(shè)計(jì)，基于可用性設(shè)計(jì)原則，統(tǒng)籌布局尺寸、外觀造型和用戶界面，使用戶能夠在一個(gè)操作維度上完成所有操作；將關(guān)鍵部件設(shè)計(jì)成可拆卸、可更換的模塊化組件，便于維修和升級(jí)。

1.綜合設(shè)備的尺寸、重量、使用便捷性、美觀性以及穩(wěn)定性等多個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)，在限定空間內(nèi)進(jìn)行合理布置，關(guān)鍵設(shè)備的尺寸對(duì)整體的體積和外觀影響最大，而泵驅(qū)動(dòng)器和氧合器等在使用時(shí)，空間不固定，對(duì)整體的造型設(shè)計(jì)影響不大，故將主控單元、熱交換水箱、空氧混合器整合在一起，統(tǒng)一操作方向，減少設(shè)備之間連接的線路；在設(shè)備中設(shè)置合理的收納單元，置放或懸掛必要的工具，一定程度可以解決現(xiàn)有設(shè)備管路繁多的問題；將體積、質(zhì)量大的機(jī)體安置在設(shè)備底部，可以確保質(zhì)心更穩(wěn)定，減少因設(shè)備晃動(dòng)和傾斜而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

2.設(shè)計(jì)系統(tǒng)化用戶界面，實(shí)時(shí)監(jiān)控和控制整個(gè)ECMO系統(tǒng)，將多個(gè)設(shè)備狀態(tài)都集中展示在主機(jī)界面中，可快速檢索需求設(shè)備狀態(tài)，創(chuàng)新多參數(shù)多目標(biāo)構(gòu)型優(yōu)化方法，血流、血氧實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)智能集成化，為臨床提供動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，監(jiān)控氧合指數(shù)，評(píng)估氧合效果，為優(yōu)化ECMO系統(tǒng)對(duì)生命支持?jǐn)?shù)據(jù)的管理，讓用戶操作更便捷，以提高ECMO易用性和安全性。

（二）人機(jī)工程原理

1.關(guān)鍵人體數(shù)據(jù)確認(rèn)：以用戶尺寸數(shù)據(jù)為參照，可以更好地應(yīng)用于ECMO產(chǎn)品設(shè)計(jì)。自 1989 年起，我國(guó)就已經(jīng)實(shí)施中國(guó)成年人人體尺寸標(biāo)準(zhǔn) GB 10000-88，摘取GB /T 10000-2023人體關(guān)鍵尺寸數(shù)據(jù)，上限值選取P99的男性，下限值選取P1的女性，作為人機(jī)尺度的依據(jù)，如圖6所示。

2.整體體積限制：分析ECMO的作業(yè)空間設(shè)計(jì)，在使用環(huán)境的客觀條件約束下，對(duì)作業(yè)空間的舒適程度作最大優(yōu)化。ECMO院內(nèi)使用一般在 ICU 環(huán)境內(nèi)，從 ECMO的放置位置來(lái)看，經(jīng)過(guò)調(diào)研，ICU 的病床長(zhǎng)、寬尺寸并不作為限制條件，主要涉及到ICU床間距尺寸，床間距為大于等于1000mm。

轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，一般醫(yī)院電梯的門廳的寬度應(yīng)不小于1.5米，電梯艙室的寬度不小于1.4米，為確?；颊咴诓〈不驌?dān)架上能夠方便地進(jìn)出電梯，同時(shí)也能夠容納多名醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療設(shè)備，考慮到院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中ECMO與ICU病床、電梯門的位置關(guān)系，定義ECMO整機(jī)底角寬度不大于30cm。因此，ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)按照以上限制條件進(jìn)行定義，寬度限制在30cm內(nèi)，高度應(yīng)結(jié)合人體尺寸和安全要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，如圖7。

3.顯示屏高度設(shè)計(jì)：考慮到病床可升降，在通常放置的情況下，病床與醫(yī)護(hù)人員的位置關(guān)系，為保證屏幕的可視性，定義主機(jī)屏幕底線高度至少109cm，當(dāng)病床降到最低時(shí)屏幕底線高度至少84cm，如圖8。

4.氧合器高度設(shè)計(jì)：考慮到病床可升降，定義氧合器離地高度需在40-66cm范圍內(nèi)可調(diào)（通過(guò)活動(dòng)支架實(shí)現(xiàn)），如圖9。

（三）造型、材料、色彩設(shè)計(jì)

醫(yī)療設(shè)備需要體現(xiàn)其專業(yè)特點(diǎn)，需要表現(xiàn)醫(yī)療領(lǐng)域的特色和生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)的專業(yè)性，另一方面，需要考慮醫(yī)生對(duì)簡(jiǎn)潔高效的需求和患者對(duì)生命和健康的渴望，體現(xiàn)安全、友好、美觀的特點(diǎn)[6]，如圖10所示。

造型方面使用流動(dòng)的線條、圓潤(rùn)的棱角體現(xiàn)安全、友好的特質(zhì)，盡量使用簡(jiǎn)練、流暢的線條突出“專業(yè)性”，避免復(fù)雜的曲線和起伏較大的曲面。相關(guān)設(shè)備銜接面采用相同的設(shè)計(jì)元素以保持連續(xù)性，確保整體效果的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

整體采用外殼塑料材質(zhì)，突出目標(biāo)設(shè)計(jì)的輕便結(jié)實(shí)優(yōu)勢(shì)，結(jié)合手術(shù)室環(huán)境特點(diǎn)，表面處理以亞光為主[7]，減少反射光，提手部分和受力部分支撐采用鋁合金材料，運(yùn)輸過(guò)程中，需提供綁帶以增加額外的穩(wěn)定性和防碰撞的保護(hù)性。

在產(chǎn)品的色彩設(shè)計(jì)上，以醫(yī)療環(huán)境常用的白色為主，能夠更好地融入醫(yī)療環(huán)境，白色也起到減輕視覺重量的作用，較少帶給用戶壓抑感；因 ECMO設(shè)備使用時(shí)對(duì)于安全性和準(zhǔn)確性要求較高，因此，加入提示色輔助操作，以色彩語(yǔ)義、顏色對(duì)人眼的刺激程度為依據(jù)，黃色可作為重點(diǎn)色提醒用戶使用時(shí)需注意的關(guān)鍵點(diǎn)。

（四）界面UI設(shè)計(jì)

根據(jù)ECMO系統(tǒng)設(shè)計(jì)定位，對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行界定，如圖11所示。

根據(jù)視覺規(guī)律和信息特點(diǎn)[8]，在考慮全局不同功能要求的基礎(chǔ)上，合理分類緊急任務(wù)和常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，布局采用看板樣式設(shè)計(jì)，主界面囊括所有功能，除設(shè)置界面為二級(jí)跳轉(zhuǎn)頁(yè)，其他均采用一級(jí)跳轉(zhuǎn)完成，操作簡(jiǎn)單明了；選擇能夠緩解患者心理壓力的色彩，以藍(lán)色為主色調(diào)，帶來(lái)一種清新干凈的視覺感受，可以緩解使用者操作時(shí)的緊張情緒，如圖12所示。

劃分重點(diǎn)監(jiān)測(cè)區(qū)、狀態(tài)區(qū)和可操作區(qū)域，轉(zhuǎn)速和流量作為關(guān)鍵監(jiān)測(cè)任務(wù)，在用戶界面處于重點(diǎn)位置，并在用戶操作時(shí)始終保持頁(yè)面不遮擋狀態(tài)；報(bào)警級(jí)別進(jìn)行分類，分別以紅色、黃色、藍(lán)綠色或黃色表示高、中、低優(yōu)先級(jí)警報(bào)進(jìn)行提示與反饋；對(duì)校準(zhǔn)等需要培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)操作的任務(wù)結(jié)合圖形化給予提示引導(dǎo)；圖標(biāo)設(shè)計(jì)滿足醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求基礎(chǔ)上，通過(guò)優(yōu)化線條、色彩、語(yǔ)義等要素，縮短記憶過(guò)程，提升操作效率。

六、 ECMO系統(tǒng)可用性測(cè)試評(píng)估

ECMO系統(tǒng)設(shè)備復(fù)雜，人機(jī)交互界面較多，在可用性測(cè)試時(shí)應(yīng)注意從開發(fā)過(guò)程的早期階段就以“用戶需求為中心”，并開展形成性可用性測(cè)試評(píng)估指導(dǎo)用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范，根據(jù)用戶反饋進(jìn)行修改，以提升產(chǎn)品的用戶滿意度。

在形成性可用性測(cè)試評(píng)估和設(shè)備設(shè)計(jì)完成之后，才可以進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估?？偨Y(jié)性可用性測(cè)試采用模擬測(cè)試，需要盡可能模擬真實(shí)的使用環(huán)境，但臨床環(huán)境中可能會(huì)遇到各種情況和干擾因素，無(wú)法真正模擬。目前已有測(cè)試機(jī)構(gòu)利用仿真技術(shù)或?qū)嵉赜^察的方式來(lái)提高測(cè)試環(huán)境的真實(shí)性，隨著科技的不斷發(fā)展，未來(lái)可嘗試?yán)脭?shù)字孿生等虛擬模擬技術(shù)，創(chuàng)建一個(gè)高度真實(shí)的測(cè)試環(huán)境，使得測(cè)試更加貼近實(shí)際環(huán)境。

結(jié)論與展望

可用性工程被視為確保醫(yī)療器械安全、易用、可靠的有效手段。本文從ECMO系統(tǒng)的特點(diǎn)出發(fā)，重點(diǎn)討論了可用性工程應(yīng)用在此類設(shè)備的設(shè)計(jì)，開發(fā)中應(yīng)注意的一些問題，并介紹了具體的應(yīng)用步驟和方法，希望對(duì)設(shè)計(jì)人員有所幫助。隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)的普及和智慧醫(yī)療的構(gòu)建，ECMO設(shè)備將不再作為單一的設(shè)備，而是通過(guò)管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)相連，綜合患者的各類健康指標(biāo)，采用AI智能自適應(yīng)控制算法來(lái)對(duì)體外循環(huán)參數(shù)調(diào)整決策進(jìn)行輔助支持，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的治療方案和循環(huán)控制策略，ECMO的人機(jī)交互界面會(huì)更加合理，報(bào)警反饋形式會(huì)更加友好，讓生命支持過(guò)程更加方便、安全、可靠。

國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 “ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目：課題五（ECMO 系統(tǒng)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)研究，編號(hào)2020YFC0862905）、課題一（ECMO 系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)、設(shè)備與總體研制及系統(tǒng)產(chǎn)品化，編號(hào)：2020YFC0862901）

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