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    AI重塑創(chuàng)新藥行業(yè)板塊投資機(jī)會來臨

    2025-02-24 00:00:00石運(yùn)金
    股市動態(tài)分析 2025年2期
    關(guān)鍵詞:新藥重塑臨床試驗(yàn)

    近幾年創(chuàng)新藥受創(chuàng)新藥板塊政策調(diào)整(如集采常態(tài)化、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降價(jià))及融資環(huán)境收緊影響,估值持續(xù)回調(diào),上市創(chuàng)新藥企的估值甚至低于一級市場的價(jià)格,隨著DeepSeek引爆AI板塊,AI重塑創(chuàng)新藥以及創(chuàng)新藥國際化的拓展,創(chuàng)新藥板塊的投資機(jī)會開始來臨。

    創(chuàng)新藥是科技股,由于創(chuàng)新藥依賴技術(shù)驅(qū)動和資本支持,其高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)屬性非常類似科技股。創(chuàng)新藥很多是“從0到1”的顛覆性創(chuàng)新,創(chuàng)新藥需突破現(xiàn)有靶點(diǎn)或機(jī)制,成功后形成技術(shù)壁壘和專利護(hù)城河,類似科技股“顛覆性創(chuàng)新”邏輯。例如,PD-1抑制劑、GLP-1受體激動劑等首創(chuàng)新藥(FIC)一旦上市,往往成為數(shù)十億美元級“重磅炸彈”。創(chuàng)新藥兼具科技股的技術(shù)顛覆性、高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)屬性及全球化擴(kuò)張潛力,其本質(zhì)是“生物科技+數(shù)據(jù)智能”的硬科技賽道。

    “十四五”以來,我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升,共有113個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市,是“十三五”獲批新藥數(shù)量的2.8倍,市場規(guī)模達(dá)1000億元。隨著人口老齡化趨勢的加劇,對醫(yī)療器械和藥品的剛性需求不斷增長,醫(yī)藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)張。創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿力量,近年來全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模保持穩(wěn)健增長,由2016年的7972億美元上漲至2023年的10872億美元。

    AI已經(jīng)對創(chuàng)新藥市場進(jìn)行重塑。首先是AI重塑藥物研發(fā)全鏈條,AI通過分析海量基因組、蛋白質(zhì)組及疾病數(shù)據(jù),快速識別潛在藥物靶點(diǎn),例如,DeepMind的Al?phaFold預(yù)測蛋白質(zhì)三維結(jié)構(gòu),將傳統(tǒng)耗時(shí)數(shù)年的靶點(diǎn)驗(yàn)證縮短至數(shù)周。AI生成模型可自主設(shè)計(jì)分子結(jié)構(gòu),替代傳統(tǒng)試錯(cuò)式篩選。Exscientia的AI平臺設(shè)計(jì)強(qiáng)迫癥藥物DSP-1181僅用12個(gè)月進(jìn)入臨床,而傳統(tǒng)方法需4-5年。臨床實(shí)驗(yàn)也得到優(yōu)化,AI通過分析患者數(shù)據(jù)精準(zhǔn)分層,加速招募并提升試驗(yàn)效率。輝瑞利用AI縮短肺癌藥物患者招募時(shí)間30%,羅氏通過AI優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),預(yù)計(jì)縮短新藥上市周期至少一年。Unlearn.ai的虛擬對照組技術(shù)使阿爾茨海默病試驗(yàn)規(guī)模壓縮50%。AI將傳統(tǒng)10-15年的研發(fā)周期縮短至2-5年,早期研發(fā)成本降低70%,比如晶泰科技通過AI設(shè)計(jì)肺癌新藥,將先導(dǎo)化合物優(yōu)化周期從2年縮短至8個(gè)月。

    AI幫助中國企業(yè)從“跟隨模仿”到“原創(chuàng)引領(lǐng)”。目前全球約50%的新藥靶點(diǎn)由中國科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn),如GPCR家族、表觀遺傳調(diào)控蛋白。在ADC(抗體偶聯(lián)藥物)領(lǐng)域,榮昌生物維迪西妥單抗(RC48)獲FDA突破性療法認(rèn)定,石藥集團(tuán)SYSU-001治療鼻咽癌III期臨床積極。在CAR-T療法方面,復(fù)星凱特奕凱達(dá)(Yescarta)適應(yīng)癥擴(kuò)展至二線大B細(xì)胞淋巴瘤,信達(dá)生物與馴鹿生物合作BCMACAR-T提交美國BLA等。這直接幫助中國創(chuàng)新藥企業(yè)國際化的拓展,License-out交易開始爆發(fā),2023年中國藥企License-out交易額達(dá)455億美元(首付款28億美元),創(chuàng)歷史新高,比如百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司巴達(dá)(Ociperlimab)以超30億美元授權(quán)給諾華;恒瑞醫(yī)藥HER2ADC藥物SHR-A1811授權(quán)美國Elan?co,首付款5.2億美元。這也直接促進(jìn)了創(chuàng)新藥企的海外銷售,百濟(jì)神州澤布替尼全球銷售額破10億美元,在美國市場占比超60%。頭部創(chuàng)新藥企業(yè)通過“反向授權(quán)”進(jìn)入新興市場,如印度、東南亞等。

    創(chuàng)新藥行業(yè)還迎來政策紅利。首先是審評審批加速,縮短創(chuàng)新藥上市周期,2024年11月,國家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化受理流程,對創(chuàng)新藥及優(yōu)先審評品種提供“受理靠前服務(wù)”,加速上市進(jìn)程。國家藥監(jiān)局自2024年8月起在北京、上海等地試點(diǎn)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》,將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日,并推動臨床試驗(yàn)啟動時(shí)間縮短至獲批后12周內(nèi)。2025年試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)將向全國推廣,目標(biāo)每年完成至少10個(gè)品種的審批。醫(yī)保目錄優(yōu)先納入創(chuàng)新藥(2024年新增91種藥品中90%為5年內(nèi)上市品種),2024年醫(yī)保談判中,80%以上創(chuàng)新藥在獲批2年內(nèi)納入醫(yī)保,57個(gè)品種實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年獲批、當(dāng)年入目錄”,同時(shí)設(shè)立丙類藥品目錄,重點(diǎn)覆蓋創(chuàng)新藥,允許商業(yè)保險(xiǎn)自主定價(jià)并與醫(yī)保目錄聯(lián)動,提升支付靈活性。

    中國主要的創(chuàng)新藥企業(yè)基本已經(jīng)在A股和港股上市,目前來看,以百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥為代表的國內(nèi)創(chuàng)新藥企展現(xiàn)出強(qiáng)勁增長勢頭,在原本由跨國藥企主導(dǎo)的市場格局中撕開突破口。百濟(jì)神州是中國創(chuàng)新藥企國際化的標(biāo)桿,其研發(fā)投入常年位居國內(nèi)首位,具有全球領(lǐng)先的BTK抑制劑,澤布替尼在美、歐、中多地獲批,針對套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等適應(yīng)癥,臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于同類競品;在腫瘤免疫治療矩陣:PD-1抑制劑替雷利珠單抗覆蓋肺癌、肝癌等大癌種;同時(shí)布局雙抗(如CD3/BCMA)、ADC(如HER2ADC)及CAR-T療法。在全球化布局層面,有超50項(xiàng)國際臨床試驗(yàn),與諾華、安進(jìn)等跨國藥企達(dá)成高額授權(quán)合作。恒瑞醫(yī)藥是中國傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典范,其商業(yè)化能力強(qiáng)勁,PD-1產(chǎn)品年銷售額超40億元。信達(dá)生物以“自主研發(fā)+國際合作”模式見長,與禮來合作開發(fā)的PD-1和雙抗藥物實(shí)現(xiàn)高額授權(quán)收入,其管線覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫三大領(lǐng)域,且成本控制能力突出。君實(shí)生物以“小而精”的差異化策略突圍,PD-1海外授權(quán)金額曾經(jīng)創(chuàng)下國產(chǎn)藥紀(jì)錄(超11億美元),為中國創(chuàng)新藥出海樹立標(biāo)桿。

    中國創(chuàng)新藥行業(yè)的政策紅利已形成“研發(fā)-審批-支付-應(yīng)用”全鏈條支持體系,疊加AI技術(shù)賦能與國際化加速,行業(yè)正從“政策驅(qū)動”轉(zhuǎn)向“技術(shù)+生態(tài)”雙輪驅(qū)動。具備核心技術(shù)壁壘(如ADC、雙抗)、全球化能力(如License-out)及AI布局的企業(yè)將優(yōu)先受益。創(chuàng)新藥投資更關(guān)注管線潛力(如適應(yīng)癥范圍、中美雙報(bào)進(jìn)度)和臨床數(shù)據(jù)預(yù)期,而非短期業(yè)績。資本市場過去幾年都在冷落創(chuàng)新藥企業(yè),AI時(shí)代的到來正在重塑創(chuàng)新藥行業(yè),創(chuàng)新藥企業(yè)是典型的硬科技企業(yè),同時(shí)疊加政策紅利,已經(jīng)在國際化上具備足夠競爭力,參考全球市場,大市值公司中創(chuàng)新藥企業(yè)都有一席之地,中國創(chuàng)新藥企業(yè)的市值空間由此打開。

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