臨床試驗(yàn)注冊(cè)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊編輯出版的學(xué)術(shù)誠(chéng)信作用探討

摘要" 醫(yī)學(xué)期刊是醫(yī)學(xué)科研成果的重要載體，在醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化和傳播中發(fā)揮著中介作用。為進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊的學(xué)術(shù)誠(chéng)信水平，加強(qiáng)我國(guó)世界一流科技期刊建設(shè)，本文就臨床試驗(yàn)注冊(cè)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊中學(xué)術(shù)成果的倫理審查、科研設(shè)計(jì)、結(jié)果及數(shù)據(jù)質(zhì)量把控的輔助作用進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞" 科技期刊；醫(yī)學(xué)研究；學(xué)術(shù)誠(chéng)信；學(xué)術(shù)不良行為；臨床試驗(yàn)注冊(cè)

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2025.01.002

Exploration of the role of clinical trial registration in academic integrity of editing and publishing medical journals

CHEN Qiong1， ZHU Ruifang2*

1.Shanxi Medical Periodical Press Co.， Ltd.， Shanxi 030001 China；2.First Hospital of Shanxi Medical University

*Corresponding Author" ZHU Ruifang， E?mail：ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

Abstract" Medical journals are important carriers of medical research results， playing a mediating role in the transformation and dissemination of medical research results.In order to further improve the academic integrity level of medical journals in China and strengthen the construction of world?class scientific and technological journals，this article explores the auxiliary role of clinical trial registration in ethical review，scientific research design， result and data quality control of academic results in medical journals.

Keywords""" scientific journals； medicine research； academic integrity； improper academic conduct； clinical trial registration

基金項(xiàng)目 山西省2024年度研究生教育創(chuàng)新計(jì)劃項(xiàng)目，編號(hào)：2024SZ16

作者簡(jiǎn)介 陳瓊，碩士研究生

通訊作者 朱瑞芳，E?mail：ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

引用信息 陳瓊，朱瑞芳.臨床試驗(yàn)注冊(cè)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊編輯出版的學(xué)術(shù)誠(chéng)信作用探討[J].護(hù)理研究，2025，39（1）：6?10.

誠(chéng)信是一種道德品質(zhì)和社會(huì)規(guī)范，也是我國(guó)社會(huì)主義核心價(jià)值觀在公民個(gè)人層面的價(jià)值準(zhǔn)則，其本質(zhì)為誠(chéng)實(shí)勞動(dòng)、恪守承諾、真誠(chéng)待人。學(xué)術(shù)誠(chéng)信是誠(chéng)信在科技領(lǐng)域的具體體現(xiàn)，對(duì)促進(jìn)學(xué)術(shù)研究活動(dòng)健康發(fā)展、保護(hù)學(xué)術(shù)聲譽(yù)和學(xué)者形象、保證學(xué)術(shù)成果的真實(shí)性和可靠性具有重要意義。20世紀(jì)80年代以前，學(xué)術(shù)誠(chéng)信的遵循主要依賴于科學(xué)?社會(huì)契約和科學(xué)制度性規(guī)范，學(xué)者、政府以及公眾對(duì)可能發(fā)生的科研造假或?qū)W術(shù)不端行為的情感傾向和態(tài)度以道德監(jiān)督和自律為主。20世紀(jì)80年代，索曼案、達(dá)西案等重大科研數(shù)據(jù)造假案件接連發(fā)生[1]，戈?duì)柼崞鹂蒲胁欢诵袨閲?guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)，認(rèn)定“科學(xué)誠(chéng)信不是一個(gè)自動(dòng)實(shí)現(xiàn)的功能”，此后學(xué)術(shù)誠(chéng)信進(jìn)入外部規(guī)范的時(shí)代[2]。為了加強(qiáng)科研領(lǐng)域的誠(chéng)信建設(shè)、提高學(xué)者的職業(yè)道德修養(yǎng)、預(yù)防科研不端行為發(fā)生，國(guó)內(nèi)外陸續(xù)從國(guó)家、機(jī)構(gòu)等層面進(jìn)行了學(xué)術(shù)誠(chéng)信治理制度體系建設(shè)[3?4]，并相繼發(fā)布了與學(xué)術(shù)誠(chéng)信內(nèi)容相關(guān)的文件[5?12]，在一定程度上提高了學(xué)術(shù)質(zhì)量，為營(yíng)造良好的學(xué)術(shù)環(huán)境提供了有利條件，但仍面臨挑戰(zhàn)。有學(xué)者以PubMed、Web of Science、WikiLetters 和Retraction Watch為檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)康復(fù)領(lǐng)域相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2009—2018年，康復(fù)領(lǐng)域的年均撤稿次數(shù)和撤稿率均呈穩(wěn)步增加趨勢(shì)[13]。Rapani等[14]對(duì)PROSPERO數(shù)據(jù)庫(kù)中截至2018年的牙科撤稿情況進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，分析撤稿原因，結(jié)果顯示，與2009—2013年相比，2014—2018年的牙科撤稿量增加了47%；且撤回稿件中，學(xué)術(shù)不當(dāng)行為占比最高，為65.0%，其中亞洲學(xué)者撤稿率較高，為55.6%。Wiwanitkit等[15]對(duì)胃腸病學(xué)領(lǐng)域撤回稿件進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，學(xué)術(shù)不當(dāng)為作者撤稿的重要原因。故進(jìn)一步完善學(xué)術(shù)誠(chéng)信管理體系，實(shí)現(xiàn)多元化主體參與，積極尋求多渠道信息支持，對(duì)提高學(xué)術(shù)質(zhì)量，保障科研活動(dòng)的健康發(fā)展具有積極意義。醫(yī)學(xué)類科技期刊是傳播醫(yī)學(xué)科研成果的學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，承擔(dān)著推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展與進(jìn)步的使命[16]，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科研誠(chéng)信建設(shè)中扮演著守門(mén)人的角色，對(duì)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)誠(chéng)信水平具有助力作用[17]。提高醫(yī)學(xué)期刊的誠(chéng)信服務(wù)建設(shè)，有利于提高我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)特色的世界一流科技期刊建設(shè)。臨床試驗(yàn)注冊(cè)可以較大程度地實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)透明化，有利于實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的有效監(jiān)督，幫助期刊在文稿刊出前做好質(zhì)量控制，提高臨床研究刊出的有效性。

1" 醫(yī)學(xué)期刊編輯過(guò)程中面臨的學(xué)術(shù)誠(chéng)信風(fēng)險(xiǎn)

1.1 倫理審查不嚴(yán)格

隨著醫(yī)學(xué)研究進(jìn)程的不斷加快，醫(yī)學(xué)研究的寬度進(jìn)一步拓展，新技術(shù)、新藥物的研究等不斷出現(xiàn)并逐漸打破物種之間的限制，且研究中存在的不可避免的風(fēng)險(xiǎn)可能引發(fā)一系列倫理爭(zhēng)議[18]。為了保護(hù)人的生命健康安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，早在2016年，我國(guó)就公布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》作為各科研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展與人相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作指導(dǎo)性文件。此后，為了進(jìn)一步加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信體制建設(shè)，規(guī)范醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信行為，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)科研誠(chéng)信監(jiān)管責(zé)任，我國(guó)相關(guān)部門(mén)又于2021年印發(fā)醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信和相關(guān)行為規(guī)范的通知，其在醫(yī)學(xué)科研人員誠(chéng)信行為規(guī)范中首先提到“在科研活動(dòng)中要遵循科研倫理準(zhǔn)則，主動(dòng)申請(qǐng)倫理審查，接受倫理監(jiān)督，切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益”[12]。譚茜等[19?20]以中文護(hù)理期刊論文為研究對(duì)象，對(duì)論文中的倫理委員會(huì)審批標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示，無(wú)論是試驗(yàn)類論文還是調(diào)查類論文，其2015—2018年的倫理委員會(huì)審批標(biāo)注比例均呈逐年升高趨勢(shì)，但均未超過(guò)50%；許珊珊等[21]對(duì)2000年1月1日—2021年1月1日發(fā)表的體穴撳針治療臨床疾病文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量分析發(fā)現(xiàn)，18.56%的研究項(xiàng)目通過(guò)了倫理審查。表明目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)惱韺徍擞辛艘欢ㄖ匾?，但從其期刊?biāo)注率來(lái)看仍較低。這可能與我國(guó)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域倫理審查建設(shè)起步較晚有關(guān)，且部分期刊未對(duì)論文的倫理審核情況做出強(qiáng)制性規(guī)定，未要求作者提供倫理審批文件和編號(hào)，也可能一定程度上造成了臨床研究者對(duì)倫理審批的不重視，可能導(dǎo)致醫(yī)學(xué)研究倫理風(fēng)險(xiǎn)的存在。

1.2 科研設(shè)計(jì)不合理

科研設(shè)計(jì)貫穿于科學(xué)研究過(guò)程的始終，科學(xué)、合理的科研設(shè)計(jì)是保證研究真實(shí)性及可靠性的必要條件。李冬利等[22]審稿過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，護(hù)理領(lǐng)域研究者在科研設(shè)計(jì)中存在多方面問(wèn)題，包括科研設(shè)計(jì)總體不合理（如缺少對(duì)照、違背指南、主題不明確、研究對(duì)象不集中、納入排除標(biāo)準(zhǔn)混淆、評(píng)估工具選擇不當(dāng)）以及科研設(shè)計(jì)過(guò)程不科學(xué)（如樣本量不足、干預(yù)方案與理論不符、研究方法不可行、語(yǔ)言過(guò)于專業(yè)化、關(guān)鍵詞與研究主題不符）。與此同時(shí)，部分研究還可能存在多種隱蔽性的科研設(shè)計(jì)問(wèn)題，如分組方法描述錯(cuò)誤、研究類型標(biāo)注不當(dāng)?shù)?。循證金字塔中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)位于較高等級(jí)，部分學(xué)者為了追求研究的高質(zhì)量可能存在濫用隨機(jī)的現(xiàn)象，只要抽樣或分組一概冠以隨機(jī)，而其實(shí)際研究過(guò)程中則可能采用的是隨意或半隨機(jī)。前瞻性研究是依據(jù)研究目的、設(shè)計(jì)要求而實(shí)施的研究，而回顧性研究是通過(guò)對(duì)已有數(shù)據(jù)的整理、分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、找出規(guī)律，從而對(duì)實(shí)踐活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)的研究。與回顧性研究相比，前瞻性研究耗時(shí)較長(zhǎng)但研究過(guò)程質(zhì)量控制較好，結(jié)果較為可靠。基于此，學(xué)者可能將回顧得到的數(shù)據(jù)作為前瞻性研究數(shù)據(jù)用于論文發(fā)表，有悖于學(xué)術(shù)誠(chéng)信要求，可能影響研究結(jié)果的真實(shí)性、推廣性。

1.3 結(jié)局指標(biāo)不全面

進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究有利于明確目標(biāo)干預(yù)措施存在的利弊及結(jié)果有效性。醫(yī)學(xué)研究中的研究結(jié)果應(yīng)在研究開(kāi)始前根據(jù)研究目的預(yù)先確定，但在醫(yī)學(xué)期刊中，大部分論文報(bào)道的結(jié)果為陽(yáng)性結(jié)果，陰性結(jié)果較少[23]，其原因可能為研究者常認(rèn)為研究結(jié)果的性質(zhì)和方向與預(yù)期方向不一致在一定程度上反映了目標(biāo)措施的效能不佳，且陽(yáng)性結(jié)果更容易被期刊接受。為了保證結(jié)果對(duì)預(yù)期結(jié)論的支持，研究者會(huì)采用多種形式對(duì)報(bào)道結(jié)果進(jìn)行篩選，如忽略不利或統(tǒng)計(jì)意義不顯著的結(jié)局指標(biāo)、變更目標(biāo)結(jié)果的主次順序等，而這些操作很難被期刊檢測(cè)到[24]。已有研究證明，不同結(jié)局類型的研究（陽(yáng)性結(jié)果、陰性結(jié)果、混合結(jié)果）在被引數(shù)、Altmetric評(píng)分或?yàn)g覽量方面比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P≥0.05）[25]。且從影響來(lái)看，結(jié)果的選擇偏倚不僅會(huì)降低醫(yī)學(xué)研究結(jié)論的真實(shí)性，還會(huì)降低后續(xù)系統(tǒng)綜述結(jié)果的有效性。

1.4 報(bào)道數(shù)據(jù)不真實(shí)

數(shù)據(jù)是科學(xué)研究的核心，也是學(xué)術(shù)論文的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，決定了研究結(jié)論成立與否。數(shù)據(jù)真實(shí)性是學(xué)術(shù)誠(chéng)信的重要組成部分，但受科研設(shè)計(jì)科學(xué)性、研究實(shí)踐過(guò)程、研究對(duì)象狀態(tài)、科研人員科研素養(yǎng)等因素影響，醫(yī)學(xué)科研實(shí)踐收集到的數(shù)據(jù)往往不理想，醫(yī)學(xué)期刊論文中作者編造、篡改、抄襲數(shù)據(jù)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。有學(xué)者對(duì)國(guó)際學(xué)術(shù)期刊已撤銷造假論文的特征進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，隨著時(shí)間推移，論文數(shù)量逐漸增多，其中我國(guó)論文數(shù)低于日本、美國(guó)、德國(guó)、印度，不同撤稿原因中以數(shù)據(jù)造假占比最高，為42.49%，而數(shù)據(jù)和圖片均造假占比為9.01%，相對(duì)較高[26]。Kwee等[27]對(duì)影響因子較高的12種普通放射學(xué)期刊2021年刊載的論文的通訊作者進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果表明，5.9%的受訪者報(bào)告存在過(guò)學(xué)術(shù)造假，27.4%的受訪者在過(guò)去5年中目睹或懷疑其部門(mén)成員存在過(guò)學(xué)術(shù)造假；數(shù)據(jù)造假是最常見(jiàn)的科學(xué)欺詐類型之一，占13.6%；造假原因包括為了完成學(xué)術(shù)任務(wù)、不正當(dāng)?shù)募?lì)（如金錢(qián)、職稱晉升等）以及真實(shí)研究結(jié)果質(zhì)量不佳?？梢?jiàn)，數(shù)據(jù)造假已成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)領(lǐng)域面臨的重大問(wèn)題，其嚴(yán)重誤導(dǎo)著臨床實(shí)踐，不利于對(duì)醫(yī)學(xué)活動(dòng)進(jìn)行科學(xué)指導(dǎo)；同時(shí)，由于論文發(fā)表和撤回之間存在很長(zhǎng)的時(shí)間滯后，這有可能造成論文中的不可靠信息被他人獲取[28]，導(dǎo)致他人的科研方向被誤導(dǎo)，并進(jìn)一步擴(kuò)大影響甚至誤導(dǎo)國(guó)家重大科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展決策。數(shù)據(jù)造假的學(xué)術(shù)不端行為較為隱蔽，不易被發(fā)現(xiàn)，為醫(yī)學(xué)期刊學(xué)術(shù)誠(chéng)信建設(shè)造成阻礙，故應(yīng)積極尋求多途徑對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性進(jìn)行驗(yàn)證以凈化學(xué)術(shù)環(huán)境、促進(jìn)期刊高質(zhì)量發(fā)展。

2" 臨床試驗(yàn)注冊(cè)的意義

臨床試驗(yàn)透明化是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心策略之一，而臨床試驗(yàn)注冊(cè)則是臨床試驗(yàn)透明化的概念所包含的內(nèi)容之一，可提高臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性奠定基礎(chǔ)。世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）是世界衛(wèi)生組織的一個(gè)項(xiàng)目，其最早的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)為3個(gè)，即由澳大利亞國(guó)家健康和醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)授權(quán)并資助的澳大利亞?新西蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Australian and New Zealand Clinical Trials Registry，ACTR）、由美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館與美國(guó)食品與藥物管理局開(kāi)發(fā)的國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館（National Library of Medicine）（ClinicalTrials.gov）臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心、英國(guó)成立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)號(hào)注冊(cè)庫(kù)（International Standard Randomised Controlled Trial Number Register，ISRCTN），2005年，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）成立，成為世界第4個(gè)WHO ICTRP一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，其宗旨為聯(lián)合世界多領(lǐng)域?qū)＜?，包括臨床醫(yī)師、臨床流行病學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和醫(yī)療衛(wèi)生管理者，對(duì)我國(guó)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格且科學(xué)的管理，以提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，進(jìn)而為廣大醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)消費(fèi)者以及政府衛(wèi)生政策制定者提供可靠的臨床試驗(yàn)證據(jù)，發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生資源價(jià)值，促進(jìn)其更好地服務(wù)于我國(guó)人民和全人類的健康事業(yè)。ChiCTR注冊(cè)項(xiàng)目較多，包括采用WHO ICTRP臨床試驗(yàn)注冊(cè)最低要求20條內(nèi)容，并要求注冊(cè)者上傳多項(xiàng)官方文件，如知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)批件等，在確保追溯每個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果同時(shí)還會(huì)公開(kāi)在研試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)結(jié)果信息，有利于減少不必要的重復(fù)研究；可幫助期刊編輯在論文刊出前做好質(zhì)量控制，提高科研成果刊出的有效性；此外，臨床試驗(yàn)注冊(cè)還能有利于核查稿件的投送和發(fā)表狀況，避免一稿多投學(xué)術(shù)不端行為的出現(xiàn)。臨床試驗(yàn)注冊(cè)具有倫理和科學(xué)意義，是試驗(yàn)研究者的義務(wù)和道德責(zé)任。

3" 臨床試驗(yàn)注冊(cè)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊編輯出版的學(xué)術(shù)誠(chéng)信助力作用

3.1 提高編輯出版中倫理審查結(jié)果的可靠性

進(jìn)入21世紀(jì)后，科學(xué)技術(shù)進(jìn)一步成為重要的社會(huì)發(fā)展力量，為了順應(yīng)時(shí)代潮流、滿足醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步需求，大量的臨床醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)被開(kāi)展，受試者成為醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)的重要參與者，作為受試者權(quán)益的保障，醫(yī)學(xué)科研倫理審查在世界范圍內(nèi)受到高度重視。但就目前而言，醫(yī)務(wù)人員的科研倫理認(rèn)知和執(zhí)行情況并不樂(lè)觀。有研究者基于我國(guó)2015年度最佳醫(yī)院排行榜采用分層抽樣的方式對(duì)?？坡曌u(yù)和學(xué)術(shù)水平較高的14所醫(yī)院的護(hù)士進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，護(hù)理人員科研倫理認(rèn)知及執(zhí)行得分均不高；對(duì)我國(guó)創(chuàng)刊時(shí)間較早且綜合排名較前的5種護(hù)理期刊論文標(biāo)注的倫理審查情況統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，其2016—2018年刊登的研究類論文倫理委員會(huì)審查及知情同意標(biāo)注情況為50%左右[29]。2004年9月，國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì)宣布，從2005年7月1日起其成員雜志只發(fā)表已在公共臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，此后，美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)上新注冊(cè)的臨床研究數(shù)量由2000—2006年的每年1 000項(xiàng)左右增長(zhǎng)為2006年后的每年15萬(wàn)～20萬(wàn)項(xiàng)[30]。提示，期刊對(duì)倫理審查的把控對(duì)提高科研人員倫理審查意識(shí)意義重大。為了保護(hù)醫(yī)學(xué)研究中受試者的人權(quán)和健康，確保研究遵守國(guó)家法律法規(guī)，維護(hù)科學(xué)誠(chéng)信并增強(qiáng)公眾信任，促進(jìn)我國(guó)期刊發(fā)展與國(guó)際同步發(fā)展，我國(guó)醫(yī)學(xué)科技期刊紛紛對(duì)投稿的醫(yī)學(xué)科研人員倫理審查行為做出要求，凡涉及人類參與者、動(dòng)物或生物樣本的研究以及涉及道德、隱私、受試者權(quán)益和誠(chéng)信等問(wèn)題的研究，如臨床醫(yī)學(xué)研究、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、預(yù)防醫(yī)學(xué)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、回顧性研究等均需經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)倫理審查，且《護(hù)理研究》等醫(yī)學(xué)期刊還明確提出，研究者無(wú)權(quán)自行決定免除倫理審查，而應(yīng)當(dāng)向研究倫理委員會(huì)提交免除審查的申請(qǐng)及研究方案等必要材料，并由研究倫理委員會(huì)的主任或其授權(quán)人員進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，其間應(yīng)注意，與孕婦、胎兒、新生兒、通過(guò)輔助生殖技術(shù)出生的嬰兒、患有精神障礙的個(gè)體以及服刑人員相關(guān)的研究，不適用于免除審查。但受客觀條件限制，期刊編輯人員對(duì)倫理審查進(jìn)行質(zhì)量把控的能力有限，無(wú)法確保作者提供的倫理審批文件完全真實(shí)，對(duì)經(jīng)過(guò)審批的科研成果也無(wú)法詳細(xì)核對(duì)其審批質(zhì)量。以ChiCTR為代表的臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)會(huì)要求研究者注冊(cè)時(shí)必須填寫(xiě)倫理委員會(huì)批件文號(hào)、批準(zhǔn)本研究的倫理委員會(huì)名稱、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期、倫理委員會(huì)聯(lián)系人、倫理委員會(huì)聯(lián)系地址、倫理委員會(huì)聯(lián)系人電話，上傳倫理審批文件，并會(huì)根據(jù)研究計(jì)劃對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的研究進(jìn)行必要的倫理審核，有利于從多方面核對(duì)倫理審查的可信性，加強(qiáng)注冊(cè)研究的倫理審查有效性。同時(shí)，ChiCTR還要求上傳知情同意書(shū)。知情同意是醫(yī)學(xué)倫理審查的原則性內(nèi)容之一，旨在保障病人尊嚴(yán)、自主權(quán)和知情權(quán)，保證醫(yī)療決策的公正與透明。知情同意書(shū)的簽訂可有效保護(hù)受試者，幫助其行使自主參與醫(yī)療決策過(guò)程的權(quán)利，更是科研活動(dòng)符合倫理要求的保障。

3.2 提高編輯出版中對(duì)隨機(jī)化分組判斷的準(zhǔn)確性

隨機(jī)化是一個(gè)極為重要的原則，有利于最大程度確保各組研究對(duì)象基線特征和重要協(xié)變量（混雜因素）的均衡可比，進(jìn)而提高結(jié)論的可靠性。醫(yī)學(xué)期刊中涉及的研究作者采用的分組方法多冠以隨機(jī)名義，但具體分組操作并未明確交代，不利于期刊編輯人員對(duì)分組方法進(jìn)行準(zhǔn)確核對(duì)及質(zhì)量把控，可能造成編輯人員誤將不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯拷Y(jié)果當(dāng)作嚴(yán)謹(jǐn)分組，存在學(xué)術(shù)誠(chéng)信隱患。ChiCTR要求注冊(cè)人員詳細(xì)描述分組方法，說(shuō)明由何人用什么方法產(chǎn)生隨機(jī)序列，可幫助期刊編輯人員有效把控研究的隨機(jī)方式正確性、真實(shí)性。

3.3 提高編輯出版中對(duì)研究方法判定的科學(xué)性

期刊具有時(shí)效性且版面固定，故期刊論文常對(duì)科研成果的主要內(nèi)容采用結(jié)構(gòu)性描述，如研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論，且各結(jié)構(gòu)部分展示的通常為涵蓋信息量較大的關(guān)鍵內(nèi)容，這有利于提高成果傳播效率，但也存在期刊編輯人員在論文審查及修訂過(guò)程中對(duì)細(xì)節(jié)把控不足，對(duì)科研設(shè)計(jì)方法學(xué)等內(nèi)容質(zhì)量控制欠缺的問(wèn)題。ChiCTR對(duì)注冊(cè)研究的內(nèi)容描述要求較為詳細(xì)，包括研究疾病、研究類型、研究目的、藥物成分或治療方案詳述、納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)、研究實(shí)施時(shí)間、征募觀察對(duì)象時(shí)間、干預(yù)措施、樣本量、研究實(shí)施地點(diǎn)詳細(xì)信息、主要及次要測(cè)量指標(biāo)、采集人體標(biāo)本的類型及最終去向、研究對(duì)象年齡、隱蔽分組及盲法、揭盲或破盲原則和方法、統(tǒng)計(jì)方法等，可供審核人員對(duì)研究的可行性及科學(xué)性進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估。此外，研究在ChiCTR注冊(cè)完成后，平臺(tái)對(duì)其開(kāi)始進(jìn)行跟蹤記錄，對(duì)修改信息予以保留，可在一定程度上預(yù)防科研造假的問(wèn)題出現(xiàn)，如可避免前瞻性研究與回顧性研究的標(biāo)注不實(shí)等問(wèn)題。

3.4 減少編輯出版中對(duì)結(jié)果偏倚的把控性

當(dāng)前期刊發(fā)表的研究結(jié)果多為陽(yáng)性結(jié)果，陰性結(jié)果相對(duì)較少，基于研究結(jié)果的方向或強(qiáng)度對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行選擇性發(fā)表會(huì)造成發(fā)表偏倚，可能妨礙人們對(duì)某一領(lǐng)域證據(jù)的確切理解和綜合描述[31]。ChiCTR將注冊(cè)研究分為預(yù)注冊(cè)和補(bǔ)注冊(cè)，預(yù)注冊(cè)研究即在招募第1例研究對(duì)象前的注冊(cè)，招募研究開(kāi)始后的注冊(cè)為補(bǔ)注冊(cè)，但無(wú)論哪種注冊(cè)方式均要求明確研究的主要結(jié)局指標(biāo)及次要結(jié)局指標(biāo)。期刊發(fā)表前期刊編輯人員通過(guò)將可疑的研究結(jié)果與其注冊(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，可最大限度上避免由于研究者對(duì)結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)不滿意而產(chǎn)生的報(bào)告偏倚，更真實(shí)地反映干預(yù)措施的有效性。

3.5 保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性

數(shù)據(jù)屬于科研資源，在現(xiàn)實(shí)世界中，科研實(shí)施過(guò)程可能受到多方面因素影響，研究數(shù)據(jù)中存在混雜，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與理想存在一定差距，部分研究者學(xué)術(shù)誠(chéng)信意識(shí)不強(qiáng)，會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行篡改、偽造。有研究者對(duì)2019—2021年國(guó)家基金委公開(kāi)通報(bào)的6批次67例學(xué)術(shù)不端案例數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，科學(xué)論文和申請(qǐng)書(shū)學(xué)術(shù)不端為62起，占92.50%；存在問(wèn)題的論文中，數(shù)據(jù)造假比例較高，為48.20%[32]；對(duì)2021年6月—2022年5月我國(guó)科技部公開(kāi)通報(bào)的20批次555例科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理結(jié)果進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)造假是科研失信的首要問(wèn)題（占47.39%），并提出加強(qiáng)醫(yī)學(xué)期刊監(jiān)督是推動(dòng)醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信治理的重要舉措[33]。目前，期刊在接收投稿時(shí)較少要求作者上傳原始數(shù)據(jù)，且投稿至出版存在一定時(shí)間間隔，部分研究者可能將原始數(shù)據(jù)丟失或因數(shù)據(jù)量龐大而無(wú)法精準(zhǔn)查找并提交問(wèn)題數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)，為數(shù)據(jù)真實(shí)性及統(tǒng)計(jì)正確性的核對(duì)造成隱患。ChiCTR要求研究者在填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)填入公開(kāi)原始數(shù)據(jù)計(jì)劃，其不斷跟進(jìn)研究進(jìn)程，研究者在研究完成后統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果需上傳至臨床試驗(yàn)公共管理平臺(tái)，1年后公布結(jié)果，有利于強(qiáng)化研究者的學(xué)術(shù)誠(chéng)信意識(shí)，促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享，提高研究過(guò)程透明化、數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性。

4" 結(jié)束語(yǔ)

當(dāng)前，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究數(shù)量不斷增多，科研實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)學(xué)期刊作為醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化和傳播的中介，應(yīng)積極探索改革創(chuàng)新發(fā)展之路，參與世界一流科技期刊建設(shè)。重視醫(yī)學(xué)期刊編輯出版中的學(xué)術(shù)誠(chéng)信建設(shè)對(duì)提高我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊的國(guó)際影響具有戰(zhàn)略意義，期刊編輯人員在論文審校過(guò)程中通過(guò)尋求多渠道的信息支持，將臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息作為醫(yī)學(xué)期刊編輯出版的學(xué)術(shù)誠(chéng)信質(zhì)量控制策略，可以對(duì)期刊中學(xué)術(shù)成果的倫理審查、科研設(shè)計(jì)、結(jié)果及數(shù)據(jù)把控等提供便利，有利于在節(jié)約人力資源的前提下幫助提升期刊出版工作質(zhì)量。

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（收稿日期：2024-11-12；修回日期：2024-12-27）

（本文編輯 崔曉芳）