梁冰：跨國(guó)藥企的“安全衛(wèi)士” 用專業(yè)守護(hù)藥物風(fēng)險(xiǎn)防線

在全球健康狀況日益復(fù)雜的情境下，用藥作為一項(xiàng)關(guān)乎健康的行為，其伴隨的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，這無(wú)疑對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在藥物警戒方面的能力提出了更為嚴(yán)苛的要求。世界衛(wèi)生組織（WHO）的相關(guān)指南指出，藥物警戒的范疇已廣泛涵蓋草藥、傳統(tǒng)藥物、輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械、疫苗等多個(gè)領(lǐng)域，其與民眾的健康安全息息相關(guān)。

我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理框架和藥物警戒體系也在逐步發(fā)展和完善。2021年5月，國(guó)家頒布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，此舉為構(gòu)建并持續(xù)優(yōu)化藥物警戒體系、確保藥物警戒活動(dòng)的規(guī)范進(jìn)行，提供了全方位的指引。

隨著科技更多地融入藥物研發(fā)領(lǐng)域，藥物警戒體系的重要性愈發(fā)凸顯。2023年6月16日，2023中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)/DIA（國(guó)際藥物信息協(xié)會(huì)）2023中國(guó)年會(huì)暨展覽會(huì)在蘇州隆重舉行。大會(huì)以“創(chuàng)新照亮未來(lái)”為主題，邀請(qǐng)了來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、加拿大衛(wèi)生部、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局等全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的嘉賓，以及近百位海外醫(yī)院與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的專家。他們與中國(guó)藥物研發(fā)界的精英們共聚一堂，深入交流各國(guó)監(jiān)管政策的最新動(dòng)態(tài)，以及數(shù)字技術(shù)/AI（人工智能）等前沿科技如何驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)的新進(jìn)展。

會(huì)上，DIA中國(guó)年會(huì)藥物警戒委員會(huì)主席、輝瑞（中國(guó)）研發(fā)中心亞太區(qū)藥物安全負(fù)責(zé)人梁冰表示：“隨著藥物警戒科學(xué)的快速發(fā)展，監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)也日益復(fù)雜。因此，法規(guī)制定時(shí)需要全面考量本國(guó)的實(shí)際情況、醫(yī)療衛(wèi)生體系的特征，以及監(jiān)管重點(diǎn)，做到求同存異。我國(guó)藥物警戒監(jiān)管力度的增強(qiáng)和質(zhì)量的提升，已在全球范圍內(nèi)贏得了廣泛關(guān)注。”

梁冰還強(qiáng)調(diào)，在全球化背景下，加強(qiáng)國(guó)際協(xié)作勢(shì)在必行，唯有合作方可實(shí)現(xiàn)共贏。她的觀點(diǎn)贏得了現(xiàn)場(chǎng)海內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家們的一致肯定。

成立安全評(píng)估與報(bào)告團(tuán)隊(duì)

全面保障用藥安全

在上海醫(yī)藥大學(xué)獲得臨床醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位的梁冰，不僅是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)25f4f281a34490e8c73e0fa66c587ac7院的特聘專家，還持有中國(guó)衛(wèi)生部認(rèn)證的執(zhí)業(yè)醫(yī)師及美國(guó)MD（DoctorofMedicine，即醫(yī)學(xué)學(xué)位）認(rèn)證醫(yī)生。她擁有超過25年在大型跨國(guó)藥企的豐富工作經(jīng)驗(yàn)，曾在默沙東、葛蘭素史克等知名企業(yè)擔(dān)任醫(yī)學(xué)事務(wù)專家。

2006年，梁冰加入全球領(lǐng)先的生物制藥集團(tuán)輝瑞（Pfizer），最初在全球藥物安全評(píng)估與報(bào)告部擔(dān)任副總監(jiān)，之后晉升為全球藥物安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理部高級(jí)總監(jiān)。2021年，梁冰被委以亞太區(qū)藥物安全團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人的重任，全面負(fù)責(zé)輝瑞在亞太地區(qū)與公司藥物警戒體系相關(guān)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)，確保產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)工作符合法規(guī)要求。

在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域，梁冰展現(xiàn)出了深厚的專業(yè)素養(yǎng)和卓越的領(lǐng)導(dǎo)力。多年來(lái)，她為我國(guó)的用藥安全事業(yè)作出了顯著貢獻(xiàn)，成功主導(dǎo)輝瑞藥物警戒團(tuán)隊(duì)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了“從零到有”的突破。

2004年，輝瑞在上海成立了中國(guó)區(qū)總部，此后幾年成為輝瑞中國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵發(fā)展階段，公司對(duì)藥物警戒給予了前所未有的重視。梁冰憑借其在藥物臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)以及藥物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域的深厚積淀，一加入輝瑞便肩負(fù)起藥物安全評(píng)估及團(tuán)隊(duì)管理的要職。

為了進(jìn)一步強(qiáng)化輝瑞在中國(guó)市場(chǎng)的藥物安全管理，確?；颊哂盟幇踩?，梁冰從零起步，在輝瑞中國(guó)區(qū)總部組建了首支“全球藥物安全評(píng)估與報(bào)告團(tuán)隊(duì)”。作為負(fù)責(zé)人，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)深入輝瑞藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、配送及使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，開展全面而細(xì)致的安全評(píng)估工作，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和分析、不良事件報(bào)告的處理和分析、藥物副作用管理、藥品使用情況監(jiān)測(cè)與評(píng)估，以及風(fēng)險(xiǎn)安全評(píng)估等。梁冰團(tuán)隊(duì)時(shí)刻保持著高度警覺，對(duì)任何潛在的藥物安全問題都給予迅速響應(yīng)，并采取有效措施確保藥品的安全性。同時(shí)，梁冰還負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，確保輝瑞的產(chǎn)品嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等，為患者的用藥安全筑起一道堅(jiān)實(shí)的防線。

在梁冰的帶領(lǐng)下，這支團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)五年蛻變，悄然成長(zhǎng)為輝瑞全球藥物安全領(lǐng)域的支柱力量，肩負(fù)起除藥物流行病學(xué)外所有核心藥物的警戒任務(wù)。這一系列成就，使得輝瑞中國(guó)得以組建起一支職能完備的國(guó)際化藥物安全團(tuán)隊(duì)，而梁冰也因這一開拓性貢獻(xiàn)榮獲“輝瑞全球研發(fā)部核心領(lǐng)導(dǎo)力獎(jiǎng)”和“杰出成就獎(jiǎng)”。

隨著輝瑞中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展，梁冰隨后轉(zhuǎn)戰(zhàn)輝瑞全球藥物安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理部門，出任高級(jí)總監(jiān)一職。在這里，她再度施展才華，從零起步，精心培育出一批扎根中國(guó)、放眼全球的輝瑞產(chǎn)品藥物安全風(fēng)險(xiǎn)管理者。同時(shí)，她還肩負(fù)起輝瑞多款抗生素、立普妥及其復(fù)方制劑的全球藥物安全風(fēng)險(xiǎn)把控重任。經(jīng)過梁冰的悉心監(jiān)測(cè)、嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)估和果斷決策，輝瑞相關(guān)藥物的安全性得到提升，從而更好地滿足大眾的用藥需求。

聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)與上市

助力發(fā)展中國(guó)家應(yīng)對(duì)健康挑戰(zhàn)

當(dāng)前，輝瑞亞太區(qū)藥物安全團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人梁冰正肩負(fù)著更為深遠(yuǎn)的社會(huì)責(zé)任與使命。她持續(xù)關(guān)注并致力于發(fā)展中國(guó)家的藥物安全事業(yè)，先后參加了蓋茨基金會(huì)和世界衛(wèi)生組織（WHO）安全和警戒（SAV）團(tuán)隊(duì)共同發(fā)起的“智能安全監(jiān)測(cè)”項(xiàng)目，為低收入和中等收入國(guó)家（LMICs）藥物警戒（PV）系統(tǒng)的強(qiáng)化與拓展貢獻(xiàn)了力量。此外，梁冰還承擔(dān)著推動(dòng)企業(yè)藥物創(chuàng)新、保障藥物安全上市，以及加速全球新藥引進(jìn)等重任。

在科技日新月異的今天，創(chuàng)新藥已悄然成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要業(yè)務(wù)板塊，它們?cè)谥委熜录膊?、提高治愈率、減輕疾病負(fù)擔(dān)，以及推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步方面，均展現(xiàn)出了非凡的價(jià)值。梁冰作為這一領(lǐng)域的深耕者，始終致力于讓中國(guó)患者能更快地接觸到最前沿的治療藥物，以解患者之燃眉之急。她與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等機(jī)構(gòu)保持著密切溝通與合作，全力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)。在梁冰的努力下，輝瑞已為中國(guó)市場(chǎng)引入了超過80款創(chuàng)新產(chǎn)品，為萬(wàn)千患者帶來(lái)了福音。展望未來(lái)，梁冰透露，2023年至2025年間，輝瑞預(yù)計(jì)將在華遞交并獲批17款創(chuàng)新產(chǎn)品和新適應(yīng)癥，其中4款已順利獲批。截至2023年10月，輝瑞全球范圍內(nèi)共有83個(gè)項(xiàng)目正在研究開發(fā)中。

除此之外，梁冰還在為中國(guó)藥物安全市場(chǎng)的完善貢獻(xiàn)力量，她與政府部門、社會(huì)各界攜手并進(jìn)，共同推動(dòng)創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)，不斷提升患者對(duì)創(chuàng)新藥物的可及性與可獲得性，為“健康中國(guó)2030”這一宏偉目標(biāo)的達(dá)成添磚加瓦。