正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的電磁兼容及測試技術(shù)

【摘要】正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)為很多患者提供了幫助，在癌癥篩查和診斷方面為醫(yī)生的判斷提供了重要依據(jù)，作為大型永久性安裝醫(yī)用電氣設(shè)備，正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的電磁兼容問題不容忽視，在審評注冊前應(yīng)確保其通過電磁兼容檢測，符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。本文針對正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)與電磁兼容國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述。

【關(guān)鍵詞】正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)；現(xiàn)場測試；電磁兼容測試；醫(yī)用電氣設(shè)備

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.048

Electromagnetic Compatibility of Positron Emission/X-ray Computed Tomography Systems and the Testing Techniques

LIU Peng1， CHEN Rui2， XIA Zhe1

（1.Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China； 2. China Taier System Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： Positron emission/X-ray computed tomography systems have provided assistance to many patients and provided important basis for doctors’ judgment in cancer screening and diagnosis. As a large-scale permanent medical electrical equipment， the electromagnetic compatibility issue of PET/CT systems cannot be ignored. Before review and registration， it should be ensured that they pass electromagnetic compatibility testing and meet electromagnetic compatibility standards. The article discusses the positron emission/X-ray computed tomography system and the national standards for electromagnetic compatibility.

Keywords： positron emission/X-ray computed tomography system； field test； electromagnetic compatibility test； medical electrical equipment

0引言

正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）在癌癥篩查和診斷方面表現(xiàn)出色，歐美國家以及日本都非常重視正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）的研發(fā)投入。作為大型永久性安裝醫(yī)用電氣設(shè)備，電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）的電磁兼容問題一直被廣泛關(guān)注。不對醫(yī)院的電磁環(huán)境造成超標(biāo)影響，又能在醫(yī)院的電磁環(huán)境中正常工作，是確保正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）安全性和有效性的重要前提。

1電磁兼容

YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》給出了電磁兼容定義：“醫(yī)用電氣設(shè)備在其電磁兼容環(huán)境中能符合要求運行且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[1]?！庇呻姶偶嫒莸亩x可知，被測設(shè)備在所處的電磁環(huán)境中具備標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁敏感性，可以安全有效地運行，同時對所處電磁環(huán)境的電磁騷擾在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限值以內(nèi)，即符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。

電磁騷擾的三要素為騷擾源、耦合路徑、電磁敏感部件。針對三要素可以采取電磁屏蔽、濾波、接地以及硬件升級等電磁兼容設(shè)計方法，這些方法可以解決大部分電磁兼容問題。

2醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021

國家藥品監(jiān)督管理局于2012年12月發(fā)布了YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》，并于2014年1月要求強(qiáng)制執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)，同時要求所有三類有源醫(yī)療器械在注冊申報時遞交電磁兼容檢驗報告；新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021于2021年3月9日發(fā)布，并于2023年5月1日開始正式實施，所有新注冊申報的二類、三類醫(yī)用電氣設(shè)備都執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。從電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程可以看出，其在醫(yī)用電氣設(shè)備注冊申報過程中變得日益重要。

2.1發(fā)射試驗標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)射試驗標(biāo)準(zhǔn)及試驗名稱包括：GB 4824—2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法》的無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)（傳導(dǎo)騷擾）和無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)（輻射騷擾）、GB 17625.1—2012《電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16 A）》的諧波失真、GB/T 17625.2—2007《電磁兼容限值對每相額定電流≤16 A且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制》的電壓波動和閃爍。正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）為非家用和與家用住宅公共低壓供電網(wǎng)不直接連接的所有設(shè)施中使用。因此，不執(zhí)行諧波失真、電壓波動和閃爍測試，并且正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/ CT）通常為現(xiàn)場測試，不執(zhí)行無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)（傳導(dǎo)騷擾）測試，但無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)（輻射騷擾）執(zhí)行的試驗頻率范圍為150 kHz～1 GHz。

2.2抗擾度試驗標(biāo)準(zhǔn)

抗擾度試驗標(biāo)準(zhǔn)及試驗名稱包括GB/T 17626.2—2018《電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗》的靜電放點抗擾度、GB/T 17626.3—2023《電磁兼容試驗和測量技術(shù)第3部分：射頻電磁場輻射抗擾度試驗》的射頻電磁場輻射抗擾度、GB/T 17626.4—2018《電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》的電快速瞬變脈沖抗擾度、GB/T 17626.5—2019《電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗》的浪涌抗擾度、GB/T 17626.6—2017《電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》的射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、GB/T 17626.11—2023《電磁兼容試驗和測量技術(shù)第11部分：對每相輸入電流小于或等于16A設(shè)備的電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗》的電壓暫降、短時中斷的電壓變化抗擾度、GB/T 17626.8—2006《電磁兼容試驗和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗》的工頻磁場抗擾度。正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）為單相額定輸入電流大于16A醫(yī)用電氣設(shè)備。因此，電壓暫降試驗不適用。

3正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/ CT）電磁兼容測試

根據(jù)正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）的產(chǎn)品適用范圍，其在GB 4824中的發(fā)射測試組別為1組A類醫(yī)療器械，1組為發(fā)揮自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備，A類設(shè)備是在非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)備中使用的設(shè)備[2]。

正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）為大型永久性安裝設(shè)備執(zhí)行現(xiàn)場測試，試驗儀表與試驗室測試有所區(qū)別，輻射發(fā)射測試除了接收機(jī)、對數(shù)周期天線和測試軟件外，還要用到環(huán)形天線完成150 kHz～30 MHz的低頻磁場測試。如果將整個正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）按主要物理部件劃分為PET/CT機(jī)架、檢查床、電源柜、水冷機(jī)、重建機(jī)柜、控制臺，則在做輻射發(fā)射試驗時可將各子部件按照安裝區(qū)域進(jìn)行測試。

正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）屬于大型永久性安裝設(shè)備，通常在制造商測試間進(jìn)行現(xiàn)場測試，故在做測試計劃時需要在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上和結(jié)合場地實際情況進(jìn)行安排，以下給出現(xiàn)場測試間實例以方便理解。

圖1可分為4個區(qū)域，分別是設(shè)備間區(qū)域、主機(jī)擺放區(qū)域、控制臺區(qū)域、輻射發(fā)射測試點區(qū)域。其中，測試點1為設(shè)備間區(qū)域，測試點2為主機(jī)擺放區(qū)域，測試點3為控制臺區(qū)域，測試點4為輻射發(fā)射測試點區(qū)域。輻射發(fā)射現(xiàn)場測試通常選取4個有效點位進(jìn)行測試，本文所舉案例選取圖1的4個點位，箭頭代表了測試天線擺放的大致方位，天線與被測設(shè)備距離約300 cm。正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）通常有4種運行模式，見表1。

現(xiàn)場輻射發(fā)射試驗頻率范圍為150 kHz～1 GHz，環(huán)形天線完成150 kHz～30 MHz低頻磁場測試，對數(shù)周期天線完成30 MHz～1 GHz高頻電場測試，測試通常圍繞被測設(shè)備選取四個有效測試點，天線為水平、垂直兩個極化，圓環(huán)天線高度為100 cm，對數(shù)周期天線高度為200 cm，與被測設(shè)備保持約300 cm距離。測試發(fā)射數(shù)據(jù)之前要先測背景噪聲，測背景噪聲的方法是整機(jī)斷電并關(guān)閉周圍的用電設(shè)備，夜晚通常比白天背景環(huán)境要好，凌晨以后通常為全天背景噪聲最低的時間段，在測得滿意的背景噪聲后，可以上電開機(jī)進(jìn)行測試，按照樣品運行模式依次進(jìn)行輻射發(fā)射測試。

現(xiàn)場射頻電磁場輻射抗擾度測試與試驗室測試有很大差別，試驗室的輻射抗擾度測試頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，試驗電平為3 V/m（非生命支持設(shè)備），現(xiàn)場測試允許用射頻源對正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）進(jìn)行射頻電磁場輻射抗擾度測試，測試頻率為136 MHz、150 MHz、174 MHz、400 MHz、440 MHz、460 MHz、480 MHz、520 MHz、TD-SCDMA、CDMA、GSM、2400 MHz～2500 MHz，試驗電平為3 V/m。現(xiàn)場測試未按GB/T 17626.3—2016所規(guī)定的試驗要求進(jìn)行試驗，需要在隨機(jī)文件中說明：“已經(jīng)使用豁免，且該設(shè)備或系統(tǒng)未在80 MHz～2.5 GHz整個頻率范圍進(jìn)行射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，并警示：“設(shè)備或系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進(jìn)行了射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，而且還需要列出用作射頻電磁場輻射抗擾度試驗源的發(fā)射機(jī)或設(shè)備及各射頻源的頻率和調(diào)制特性，現(xiàn)場射頻電磁場輻射抗擾度測試通常用對講機(jī)、無線路由器、移動手機(jī)、聯(lián)通手機(jī)、電信手機(jī)作為射頻源，這些設(shè)備都需要在隨機(jī)文件中列出。

現(xiàn)場射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試與實驗室測試也有所區(qū)別，由于正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/ CT）電流較大，對電源端測試時通常采用電流鉗或電磁鉗方式，而不是實驗室測試時用到的耦合去耦網(wǎng)絡(luò)。無論電源端還是互聯(lián)線纜，測試頻率范圍均為0.15 MHz～230 MHz，而實驗室測試頻率范圍則為0.15 MHz～80 MHz。

在浪涌抗擾度測試時，如果正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）的工作電流較大，可以采用將浪涌干擾信號并聯(lián)進(jìn)設(shè)備電源端的方式。電壓中斷抗擾度測試則采用直接斷電的方式，無須使用儀表。

其他測試項目文中沒有特別提到，與實驗室測試基本一致，正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）專用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行GB 9706.244—2020，對基本性能沒有特別要求。

4結(jié)束語

本文對電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了介紹，對正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）電磁兼容測試進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對不同于實驗室測試的試驗項目進(jìn)行了逐一討論，總結(jié)出了具體的電磁兼容現(xiàn)場測試方法，其中的經(jīng)驗結(jié)論可以給相關(guān)從業(yè)者帶來幫助。

【參考文獻(xiàn)】

[1]醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗：YY 9706.102—2021[S].

[2]工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法：GB 4824—2019[S].

[3]電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗：GB/T 17626.3-2016[S].

[4]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求：GB 9706.244—2020[S].

【作者簡介】

劉鵬，男，1985年出生，高級工程師，研究方向為有源醫(yī)療器械檢驗。

（編輯：侯睿琪）