技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)實(shí)踐與思考

【摘要】為持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化工作流程，強(qiáng)化各項(xiàng)業(yè)務(wù)管理，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局許可審查中心通過(guò)對(duì)各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作流程和管理制度進(jìn)行總結(jié)歸納，于2022年依據(jù)ISO 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，并經(jīng)過(guò)兩年的運(yùn)行持續(xù)提高質(zhì)量管理能力，建立了一套行之有效的質(zhì)量管理體系。本文以檢查審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系建設(shè)及運(yùn)行情況為例，介紹了基于現(xiàn)場(chǎng)核查、安全檢查和技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)工作開(kāi)展質(zhì)量管理體系建設(shè)的過(guò)程，旨在為其他同類(lèi)型的技術(shù)機(jī)構(gòu)提供參考依據(jù)，促進(jìn)其質(zhì)量管理體系不斷完善和質(zhì)量管理能力持續(xù)提升。

【關(guān)鍵詞】現(xiàn)場(chǎng)核查；安全檢查；技術(shù)審評(píng)；技術(shù)機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理體系

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.040

Practice and Thinking on the Construction of Quality Management System in Technical Institution

CHEN Song*， JING Yongzhe， PENG Danyi， SHEN Lin

（License Inspection Center， ShenzhenAdministration For Market Regulation， Shenzhen 518024， China）

Abstract： In a continuous effort to optimize operational procedures and enhance operations， the Shenzhen Market Supervision Administration’s Licensing Inspection Center instituted the quality management system in 2022， according to the ISO 9001 international standard. This was achieved by comprehensively aggregating and analyzing various working processes and management protocols. Subsequent to two years of operation， Licensing Inspection Center has established an efficacy-oriented quality management system. Moreover， by exemplifying the construction of the quality management system by inspection and review Institutions， this study discloses the construction process of quality management system development basis on verification， inspection， and technical review. Through the locale research， the aim is to provide guidance for peer technical institutions and to promote the progress of their quality management systems and associated capabilities.

Keywords： on-site verification； inspection； review； technical institution； quality management system

食藥安全關(guān)系到民生福祉，在現(xiàn)代社會(huì)中已經(jīng)成了社會(huì)各界和人民群眾的關(guān)注焦點(diǎn)。深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局許可審查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）承擔(dān)深圳市食品、藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的現(xiàn)場(chǎng)核查、安全檢查和技術(shù)審評(píng)工作，作為行政許可及日常監(jiān)管工作中的重要環(huán)節(jié)，在保障食藥安全方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。同時(shí)，隨著食品和藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及與各地區(qū)的快速接軌，對(duì)檢查審評(píng)的工作流程效率和審評(píng)工作質(zhì)量提出了更高的要求[1-2]。因此，為持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化工作流程，強(qiáng)化各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作規(guī)范水平，全面提升員工質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步提高工作質(zhì)量與效能，2022年審查中心依據(jù)ISO 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，現(xiàn)經(jīng)過(guò)兩年的正式運(yùn)行，審查中心不僅提高了質(zhì)量管理能力，而且通過(guò)不斷的實(shí)踐和評(píng)估，全面提升工作質(zhì)效，旨在實(shí)現(xiàn)“依法審查、公正科學(xué)、求真務(wù)實(shí)、高效廉潔”的總體目標(biāo)。

1工作現(xiàn)狀及問(wèn)題分析

1.1職責(zé)任務(wù)逐步增加

在“放管服”改革和“一件事一次辦”的趨勢(shì)下，中心業(yè)務(wù)量不斷增長(zhǎng)，同時(shí)承接了新的職責(zé)分工，形成多業(yè)務(wù)條線齊頭并進(jìn)的局面。例如：2007年中心成立并開(kāi)展食品生產(chǎn)許可審查工作，隨后依次承接食品經(jīng)營(yíng)許可、藥品（零售）經(jīng)營(yíng)許可和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審查工作，接著于2020年承接第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作，2021年開(kāi)展食品安全檢查、藥品檢查工作，2022年承接第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作；2023年成立醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)部提供生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的審評(píng)咨詢(xún)和技術(shù)支持服務(wù)。

1.2專(zhuān)業(yè)門(mén)檻高、專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)難度大

一是現(xiàn)場(chǎng)核查、安全檢查和技術(shù)審評(píng)工作涉及的專(zhuān)業(yè)知識(shí)面廣、專(zhuān)業(yè)知識(shí)需求高，對(duì)于工作人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)能力和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)要求較高，隨著法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的不斷更新，從事相關(guān)崗位工作的技術(shù)人員需要不斷了解學(xué)習(xí)新的技術(shù)和知識(shí)；二是由于工作人員不同的知識(shí)結(jié)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)背景，業(yè)務(wù)工作中對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的理解容易存在不一致的情況，同時(shí)在“提質(zhì)增效”的趨勢(shì)下對(duì)于法律規(guī)定時(shí)限的要求也越來(lái)越高，因而有必要建立相應(yīng)的機(jī)制和制度來(lái)控制和保證日常業(yè)務(wù)工作質(zhì)量。

2質(zhì)量管理體系文件建立情況

2020年之前，審查中心全面開(kāi)展規(guī)范化建設(shè)，逐步制定完善了重大議事規(guī)則、黨建類(lèi)、政務(wù)類(lèi)、人事類(lèi)、財(cái)務(wù)后勤類(lèi)及科研管理類(lèi)管理制度，形成了一套貼合中心實(shí)際且具特色的管理規(guī)則，為后續(xù)的質(zhì)量管理體系建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。

中心于2021年12月31日正式印發(fā)《質(zhì)量管理體系建設(shè)工作方案》并啟動(dòng)體系建設(shè)工作，同時(shí)成立領(lǐng)導(dǎo)小組并下設(shè)辦公室統(tǒng)籌推進(jìn)中心質(zhì)量體系建設(shè)工作。中心通過(guò)組織走訪、調(diào)研、座談等前期工作識(shí)別和確認(rèn)了中心各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)、管理過(guò)程等，隨后建立體系文件。編寫(xiě)組全面梳理了歷年管理制度、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)積累，同時(shí)聘請(qǐng)有資質(zhì)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)提供技術(shù)指導(dǎo)，編寫(xiě)形成體系文件初稿。初稿經(jīng)過(guò)多次研討、修訂、完善，中心于2022年6月20日發(fā)布實(shí)施質(zhì)量管理體系文件試運(yùn)行版，經(jīng)過(guò)三個(gè)多月的試運(yùn)行及內(nèi)審后，將文件規(guī)定與實(shí)際工作不符的內(nèi)容識(shí)別出來(lái)，并再次組織編寫(xiě)組對(duì)體系文件進(jìn)行修訂完善，最終于10月1日發(fā)布運(yùn)行1.0正式版。

3質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

3.1持續(xù)更新完善體系文件

一方面，為保證體系文件的充分有效，中心定期收集文件更新需求，確定文件更新計(jì)劃，積極拓展體系對(duì)于各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的覆蓋，進(jìn)一步規(guī)范優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，全面提升中心業(yè)務(wù)能力和服務(wù)質(zhì)量。例如，由于中心承接新的職責(zé)和任務(wù)，食品檢查部于2023年初提交文件更新計(jì)劃，隨后編制《保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查程序》并納入體系范疇。另一方面，根據(jù)各部門(mén)職責(zé)變化和業(yè)務(wù)運(yùn)行需求對(duì)體系文件中業(yè)務(wù)流程進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整，對(duì)相應(yīng)的規(guī)章制度、程序文件及配套支持文件進(jìn)行完善和補(bǔ)充，推進(jìn)體系文件和業(yè)務(wù)工作的“相融相促”。例如，2022年市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》，中心根據(jù)新頒布法規(guī)對(duì)《食品生產(chǎn)許可審查管理程序》進(jìn)行修訂?，F(xiàn)階段在1.0正式版基礎(chǔ)上已逐步優(yōu)化完善形成1.1版，包含質(zhì)量手冊(cè)1本，程序文件27個(gè)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)64個(gè)，記錄表格146個(gè)。

3.2抓好體系文件的有效運(yùn)行

為全面掌握中心體系運(yùn)行情況，驗(yàn)證運(yùn)行效果，提升體系的有效性，中心通過(guò)內(nèi)部發(fā)掘、培養(yǎng)內(nèi)審員，組建具有專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力的內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)，以集中式及滾動(dòng)式的方式開(kāi)展內(nèi)審工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、改進(jìn)問(wèn)題，不斷推進(jìn)體系運(yùn)行更加規(guī)范。2023年體系內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)20項(xiàng)不合格，其中實(shí)施性不合格15項(xiàng)，體系性不合格5項(xiàng)，不合格程度方面均為輕微不合格，另內(nèi)審組就優(yōu)化工作流程、優(yōu)化業(yè)務(wù)管理和提升服務(wù)能力三個(gè)方面合計(jì)提出28個(gè)觀察建議項(xiàng)。2023年底，中心委托方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司開(kāi)展第三方審核，經(jīng)過(guò)三天的審核，審核組對(duì)中心質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況給予了充分肯定，同時(shí)認(rèn)為中心在體系建設(shè)過(guò)程中形成了“領(lǐng)導(dǎo)充分重視、全員積極參與”的工作格局，建立了良好的自我改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，并呈現(xiàn)出如“開(kāi)門(mén)說(shuō)審查”“第三方業(yè)務(wù)工作質(zhì)量測(cè)評(píng)”及“企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)回訪”等一批獨(dú)具特色的亮點(diǎn)工作。

4質(zhì)量管理體系建設(shè)成效

4.1規(guī)范過(guò)程管理

加強(qiáng)質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的融合，防止“兩張皮”現(xiàn)象發(fā)生是體系建設(shè)的基本原則。通過(guò)體系建設(shè)制定一套貼合工作實(shí)際、可操作性強(qiáng)的程序文件及配套支持文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格），可以明確業(yè)務(wù)工作的要點(diǎn)和要求，為不同業(yè)務(wù)部門(mén)、不同業(yè)務(wù)工作提供“百科全書(shū)”和“辦事指南”，促使工作人員在各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作中貫徹落實(shí)法規(guī)及文件要求，確保各個(gè)工作環(huán)節(jié)有明確的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，做到“有章可循、有法可依”。

4.2強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制

過(guò)程控制是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，明確過(guò)程、確定控制方式、實(shí)施過(guò)程控制措施是過(guò)程控制的基本思路，確保每一個(gè)過(guò)程都按規(guī)定的要求進(jìn)行是質(zhì)量管理體系的目的。同時(shí)，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中要求將對(duì)于“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理解嵌入業(yè)務(wù)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)，常態(tài)化梳理、識(shí)別業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，定期形成“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇清單”，注重內(nèi)外部環(huán)境的變化，將風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施與具體工作過(guò)程結(jié)合，保證每一個(gè)過(guò)程都按規(guī)定要求進(jìn)行，切實(shí)提升風(fēng)險(xiǎn)管控水平。

4.3持續(xù)改進(jìn)提升

質(zhì)量管理體系的重要原則中包括了全員參與、持續(xù)改進(jìn)，全員參與可以保證業(yè)務(wù)工作的覆蓋率，持續(xù)改進(jìn)的核心則是為各項(xiàng)業(yè)務(wù)的有效性、及時(shí)性提供保障。通過(guò)采取“全員參與、持續(xù)改進(jìn)”的規(guī)范模式，中心每年定期在全中心范圍內(nèi)開(kāi)展文件審核、內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作，定期檢查體系運(yùn)行的有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和不足，并采取糾正措施，實(shí)現(xiàn)管理制度的不斷優(yōu)化、程序文件的不斷完善，持續(xù)提升中心質(zhì)量管理的核心實(shí)力，確保體系的穩(wěn)定有效運(yùn)行并持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)考核工作，充分滿(mǎn)足各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作發(fā)展及專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)的需要。

5思考與建議

經(jīng)過(guò)兩年多的體系建設(shè)過(guò)程，中心質(zhì)量管理水平穩(wěn)步提升，體系運(yùn)行效果日益凸顯，同時(shí)也存在全員參與不足、文件更新不及時(shí)、實(shí)際操作與程序文件不符等情況，中心將從以下方面持續(xù)提升。

5.1加強(qiáng)體系文件的執(zhí)行落實(shí)

建立全面質(zhì)量管理的長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)將質(zhì)量管理工作納入年度重點(diǎn)工作任務(wù)中，加強(qiáng)全部門(mén)、全方位、全過(guò)程質(zhì)量管理。每年定期制定質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展質(zhì)量培訓(xùn)和宣貫、及時(shí)更新體系文件、收集分析風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇、加強(qiáng)內(nèi)部審核和進(jìn)行管理評(píng)審等，促進(jìn)體系運(yùn)行與業(yè)務(wù)流程的有機(jī)融合，實(shí)現(xiàn)對(duì)體系全過(guò)程的監(jiān)測(cè)管理，保證管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)均處于受控狀態(tài)，體系文件落實(shí)到位。

5.2建立高效的內(nèi)審員隊(duì)伍

進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)審員隊(duì)伍建設(shè)，提升內(nèi)審員業(yè)務(wù)能力，擴(kuò)充內(nèi)審員隊(duì)伍，保證相關(guān)質(zhì)量管理工作的延續(xù)性。充分發(fā)揮內(nèi)審員的作用，以點(diǎn)帶面，帶動(dòng)中心全體員工樹(shù)立質(zhì)量?jī)?yōu)先的意識(shí)，形成全員參與的良好氛圍，鼓勵(lì)內(nèi)審員積極參與部門(mén)的質(zhì)量管理工作，為中心體系建設(shè)建言獻(xiàn)策，主動(dòng)查找內(nèi)部制度完善空間，做好體系文件的修訂更新。

5.3引用科學(xué)的管理方法

一方面，體系策劃人員、質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)的同時(shí)，還需要因地制宜地學(xué)習(xí)研究先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，將質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法與中心實(shí)際相結(jié)合，解決影響體系運(yùn)行的突出問(wèn)題。如對(duì)組織環(huán)境的分析可選擇宏觀環(huán)境PEST分析法、波特五力分析、SWOT分析法，針對(duì)組織風(fēng)險(xiǎn)管理可選擇GB/T 24353—2022/ISO 31000：2018《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，針對(duì)相關(guān)方滿(mǎn)意度的評(píng)估分析可選擇學(xué)習(xí)研究GB/T 19014—2019/ISO 10004：2018《質(zhì)量管理顧客滿(mǎn)意監(jiān)視與測(cè)量指南》等。另一方面，需要在遵循法律法規(guī)和客觀規(guī)律的基礎(chǔ)上，立足于中心業(yè)務(wù)工作將學(xué)習(xí)與實(shí)踐相結(jié)合，把科學(xué)管理落到實(shí)處，結(jié)合質(zhì)量管理的要求不斷探索提質(zhì)增效的新路徑、新方法。

5.4質(zhì)量文化建設(shè)

2016年，中共中央、國(guó)務(wù)院共同發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出“將質(zhì)量文化作為社會(huì)主義核心價(jià)值觀教育的重要內(nèi)容，加強(qiáng)質(zhì)量公益宣傳，提高全社會(huì)質(zhì)量、誠(chéng)信、責(zé)任意識(shí)，豐富質(zhì)量文化內(nèi)涵，促進(jìn)質(zhì)量文化傳承發(fā)展”。質(zhì)量管理體系建設(shè)與質(zhì)量文化建設(shè)，是科學(xué)性與人文性的統(tǒng)一，是組織質(zhì)量管理的“一體兩面”。二者目標(biāo)一致，從不同側(cè)面和角度推進(jìn)質(zhì)量管理，質(zhì)量管理體系建設(shè)是通過(guò)管理“硬”的一面來(lái)推進(jìn)質(zhì)量管理，質(zhì)量文化是通過(guò)管理“軟”的一面來(lái)提升質(zhì)量。在實(shí)際工作中，通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量文化的宣傳、教育，發(fā)揮質(zhì)量文化對(duì)中心員工的引導(dǎo)和約束作用，促進(jìn)樹(shù)立正確的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)與全局意識(shí)，自覺(jué)重視與維護(hù)質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。通過(guò)構(gòu)建質(zhì)量文化促進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，組織相應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)培養(yǎng)全員對(duì)體系的理解，植根體系思維，持續(xù)提升質(zhì)量文化素質(zhì)和使用體系方法解決實(shí)際問(wèn)題的能力，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的全面滲透、全面提升。

【參考文獻(xiàn)】

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【作者簡(jiǎn)介】

通信作者：陳嵩，男，1989年出生，工程師，博士，研究方向?yàn)槭称?、藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量管理，2979568658@qq.com。

（編輯：劉一童）