歐盟乳制品質(zhì)量安全法規(guī)體系及對我國的借鑒意義

關(guān)鍵詞

乳制品 質(zhì)量安全法規(guī)體系 歐盟 借鑒

0引言

歐盟是我國主要的乳及乳制品貿(mào)易地區(qū)。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2023年前6個月，我國乳制品累計進(jìn)口70.39億美元，進(jìn)口數(shù)量為157.54萬噸，進(jìn)口額排名前十的國家分別為新西蘭、荷蘭、法國、澳大利亞、德國、愛爾蘭、美國、丹麥、芬蘭、波蘭，合計占我國該產(chǎn)品進(jìn)口額的 93.05%，其中從歐盟國家進(jìn)口額占37.09%。歐盟的食品安全監(jiān)管體系被認(rèn)為是世界上最完備的食品安全監(jiān)管體系之一。歐盟針對包括乳制品在內(nèi)的食品制定了科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量安全法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。開展歐盟相關(guān)法規(guī)研究，對我國完善乳制品的質(zhì)量安全管理具有一定借鑒作用。

1 歐盟主要食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)

歐盟擁有較完善的食品質(zhì)量安全監(jiān)管體系，相關(guān)管理機(jī)構(gòu)主要由決策機(jī)構(gòu)、執(zhí)行機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)組成[1]，這些機(jī)構(gòu)在乳制品管理中發(fā)揮著不同作用，實行從“農(nóng)場到餐桌”的全過程監(jiān)管。

歐洲理事會（European Council）和歐洲議會（European Parliament）是歐盟兩大決策機(jī)構(gòu)。歐洲理事會是一個由來自歐盟成員國各國政府部長所組成的理事會，擁有歐盟絕大部分立法權(quán)，有關(guān)食品安全立法主要由歐洲理事會制定。歐洲議會也是歐盟的立法機(jī)構(gòu)之一，同時也是監(jiān)督和咨詢機(jī)構(gòu)，其地位和作用及參與決策的權(quán)力正在逐步擴(kuò)大。在與食品安全有關(guān)的政策領(lǐng)域，歐洲議會也享有立法權(quán)。

歐盟委員會（European Commission）是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。歐盟委員會向歐洲理事會及歐洲議會提出立法、政策及行動計劃的建議，負(fù)責(zé)實施歐洲理事會及歐洲議會的決策，并處理日常事務(wù)。在食品安全領(lǐng)域，歐洲理事會與歐洲議會負(fù)責(zé)制定框架性指令，歐盟委員會則負(fù)責(zé)制定實施框架性指令的相關(guān)政策法規(guī)，即歐洲理事會或歐洲議會批準(zhǔn)框架指令后，歐盟委員會制定具體實施指令。

歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）是由歐洲議會和歐洲理事會于2002年1月成立的一個獨立科學(xué)咨詢機(jī)構(gòu)。EFSA主要作用是評估與歐盟食物鏈相關(guān)的風(fēng)險，為歐盟委員會、歐洲議會及各成員國制定政策和決策提供科學(xué)建議和技術(shù)支持，確保高水平的消費者保護(hù)和動物健康。歐盟的食品和飼料快速預(yù)警系統(tǒng)（RASFF）就是由EFSA發(fā)布的。

歐洲包括乳制品在內(nèi)的食品類標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)主要由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（European" Committee for Standardization，CEN）負(fù)責(zé)。CEN成立于1961年，總部設(shè)在比利時布魯塞爾，是以西歐國家為主體，由國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)組成的非營利性國際標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)技術(shù)機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是貫徹國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)各成員國的標(biāo)準(zhǔn)化工作，加強相互合作，制定歐洲標(biāo)準(zhǔn)及從事區(qū)域性認(rèn)證，以促進(jìn)成員國之間的貿(mào)易和技術(shù)交流。

2 歐盟法規(guī)體系構(gòu)成及與乳制品相關(guān)的重要通用法規(guī)

2.1 歐盟法規(guī)體系構(gòu)成

歐盟的法規(guī)體系包括條約（Treaty）、條例（Regulation）、指令（Directive）、決定（Decision）、建議（Recommendation）和意見（Opinion），條約具有共同體憲法的作用，高于成員國的憲法。法規(guī)由理事會和議會聯(lián)合批準(zhǔn)或者由委員會單獨批準(zhǔn)。法規(guī)具有普遍適用性，完全直接地適用于所有成員國。指令由理事會和議會聯(lián)合批準(zhǔn)或者由委員會單獨批準(zhǔn)。指令只對其涉及的成員國具有約束力，并且僅要求接受國達(dá)到規(guī)定的結(jié)果即可。決定是指理事會與議會共同批準(zhǔn)或者由理事會、委員會單獨批準(zhǔn)，對特定對象具有直接全面約束力。建議和意見是歐盟委員會或理事會就某個問題提出的看法，不具有法律強制力。

2.2 與乳制品相關(guān)的重要通用法規(guī)

歐盟為保障成員國的乳制品安全，出臺了動植物疾病控制、藥物殘留控制、分品安全衛(wèi)生規(guī)范、進(jìn)口食品準(zhǔn)入控制、食品官方監(jiān)控等一系列強制執(zhí)行的法規(guī)，用以規(guī)范乳制品的生產(chǎn)、加工、流通和消費。其中重要的通用法規(guī)有被視為歐盟食品安全基本法的（EC） 178/2002條例[2]，該條例規(guī)定了歐盟和各成員國管理食品和飼料的基本原則，提出了從“農(nóng)場到餐桌”的全鏈條管理架構(gòu)。關(guān)于確保食品衛(wèi)生的通用規(guī)則的（EC）852/2004條例[3]，明確由企業(yè)承擔(dān)食品安全的主要責(zé)任，從食品原料開始確保食品生產(chǎn)、加工和經(jīng)銷的全鏈條安全，全面推行HACCP，建立微生物準(zhǔn)則和溫度控制要求，確保進(jìn)口食品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)或與之等效的標(biāo)準(zhǔn)等。規(guī)定了動物源食品的具體衛(wèi)生規(guī)則的（EC）853/2004條例[4]，給出了 “乳制品”（dairy）的定義，界定乳制品是指通過生乳加工或進(jìn)一步加工生乳制品而生產(chǎn)的加工產(chǎn)品，并規(guī)定了包括生乳和乳制品在內(nèi)的動物源食品的具體衛(wèi)生要求。同時，為確保食品和飼料法、動物健康和福利、植物健康和植物保護(hù)產(chǎn)品規(guī)則的實施而規(guī)范了進(jìn)行的官方控制和其他官方活動，歐盟頒布了（EU）2017/625條例[5]，強調(diào)歐盟各成員國應(yīng)確保按該法規(guī)要求對乳制品的生產(chǎn)進(jìn)行官方管制。這些條例構(gòu)成了歐盟食品安全法規(guī)的基本框架。

3 歐盟對乳制品生產(chǎn)的質(zhì)量安全要求

歐盟對乳制品生產(chǎn)有嚴(yán)格的控制要求，包括對原料及生產(chǎn)、加工、貯運過程中溫度的要求。如（EC）853/1004條例要求擠奶后必須立即冷卻至不超過8 ℃，并每天收集至貯存場所。若不能每天收集至貯存場所，應(yīng)冷卻并保持不超過6 ℃。運輸過程必須保持冷鏈，到達(dá)目的地后奶溫不得超過10℃。乳制品加工企業(yè)驗收生乳后迅速將其冷卻并保持不超過6℃。（EU）2014/32指令[6]《關(guān)于協(xié)調(diào)成員國在市場上提供計量器具的法律》則明確要求，對于乳及乳制品冷鏈等相關(guān)測量設(shè)備的精度要求為±0.5 ℃。

（EC）853/1004條例還規(guī)定了對原料乳的菌落總數(shù)要求，分別為：牛奶：≤1╳106CFU/mL；除牛外其他動物奶：≤15╳10⁶CFU/mL；用于制作不加熱乳品的除牛外其他動物奶：≤5╳10⁶CFU/mL（30℃，平板計數(shù)法）以及≤4╳10⁵CFU/mL（體細(xì)胞計數(shù)）。

（EU）2017/625條例要求對產(chǎn)奶動物進(jìn)行官方控制，以確保原料乳生產(chǎn)的安全，特別是產(chǎn)乳動物的健康狀況和獸藥的使用。如果原料乳的微生物指標(biāo)不符合平板計數(shù)和體細(xì)胞計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)且3個月內(nèi)沒有進(jìn)行糾正，主管部門將暫停從生產(chǎn)基地交付原料奶或采取措施以保護(hù)公眾健康，這些措施實施將一直至食品經(jīng)營者證明生乳再次符合要求為止。該條例還明確要求了對于產(chǎn)奶動物的疫病防控措施，生乳應(yīng)來源于無染疫動物。

（EU） 1169/2011條例[7]要求包裝應(yīng)明示食品成分、性質(zhì)、保質(zhì)期或其他特征，標(biāo)明有關(guān)保護(hù)消費者健康和安全使用食品的信息，尤其需說明可能損害部分消費人群健康的成分和可能的健康風(fēng)險等。（EU） No 1308/2013條例[8]規(guī)定對于添加了乳蛋白、礦物鹽或維生素或通過將乳糖轉(zhuǎn)化為葡萄糖和半乳糖以減少乳糖含量的奶制品，應(yīng)在包裝上明顯標(biāo)識。同時，所有標(biāo)簽標(biāo)識都應(yīng)符合（EU）1169/2011條例規(guī)定的營養(yǎng)標(biāo)簽要求。

（EU） 2020/692條例[9]規(guī)定包括乳及乳制品等動物源食品的出口國是歐盟同意進(jìn)口動物產(chǎn)品的國家，出口企業(yè)須經(jīng)過批準(zhǔn)同意、產(chǎn)品須附帶衛(wèi)生證書。由官方獸醫(yī)在邊境檢查站實施文件審查、貨證核查及貨物檢查。

（EC） 178/2002條例要求食品應(yīng)建立生產(chǎn)、加工和分銷所有階段的追溯。應(yīng)通過相關(guān)文件或信息進(jìn)行標(biāo)記或標(biāo)識，以實現(xiàn)可追溯性。企業(yè)（包括進(jìn)口商）應(yīng)建立全面可追溯系統(tǒng)，零售或分銷商應(yīng)按職責(zé)從市場上召回不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并應(yīng)通過傳遞追溯食品所需信息，配合當(dāng)局采取相關(guān)行動。

此外，歐盟還發(fā)布飼料與對產(chǎn)品包裝要求的相關(guān)法規(guī)，同樣適用于乳及乳制品，實現(xiàn)了對乳制品的全程管控。

4 歐盟對乳制品的重要質(zhì)量安全指標(biāo)

4.1 微生物指標(biāo)

乳制品生產(chǎn)中采用的巴氏殺菌或超高溫瞬時滅菌雖可殺死大部分微生物，但微生物產(chǎn)生的耐熱酶具有較強的耐熱性，控制微生物污染對乳制品質(zhì)量安全具有重要意義[10]。（EC） 2073/2005條例[11]對食源性細(xì)菌及其毒素和代謝物制定了食品安全限量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括乳及乳制品的微生物限量要求及分析方法。該條例特別指出，應(yīng)關(guān)注生乳及乳制品中存在產(chǎn)毒大腸桿菌（VTEC）污染的風(fēng)險、奶制品（特別是干酪）及原料乳和奶粉中葡萄球菌腸毒素以及未經(jīng)高溫消毒的奶及某些產(chǎn)品存在沙門氏菌污染的風(fēng)險。

4.2 品質(zhì)指標(biāo)

（EU） 1308/2013條例對在歐盟市場銷售的乳及乳制品提出了品質(zhì)要求。如要求全脂奶的脂肪含量至少為 3.50%，成員國也可以規(guī)定脂肪含量需大于或等于4.00%；20 ℃時，對乳脂含量為 3.5% 的奶，質(zhì)量不低于1028g/L，蛋白質(zhì)含量不低于 2.9%，其他乳脂含量的奶也應(yīng)有相同比例的質(zhì)量和蛋白質(zhì)含量。添加蛋白質(zhì)的濃縮奶蛋白質(zhì)含量須達(dá)3.8%或更高。此外，該法規(guī)允許在飲用奶中添加乳蛋白、礦物鹽或維生素，也允許將奶中乳糖轉(zhuǎn)化為葡萄糖和半乳糖以減少乳糖含量，但這些加工方式均應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明示。

4.3 食品添加劑指標(biāo)

（EC）1333/2008條例[12]規(guī)定了包括乳制品在內(nèi)的食品添加劑使用原則，列出了經(jīng)批準(zhǔn)的食品添加劑清單及使用條件，包括（EC） 1332/2008條例[13]所涵蓋的食品添加劑和食用酶，以及（EC）1334/2008條例[14] 所涵蓋的調(diào)味品和具有調(diào)味特性的食品成分（如對于乳制品，1- 烯丙基-4- 甲氧基苯與雌二醇的限量為50mg/kg，4-烯丙基-1，2-二甲氧基- 苯與甲基丁香酚的限量為20mg/kg），并明確了銷售食品添加劑的標(biāo)簽規(guī)則。 （EC）1331/2008 條例[15] 將食品添加劑分為5 組：第一組不設(shè)限量，可按生產(chǎn)需要適量添加，如碳酸鈣等；第二組為可按生產(chǎn)需要添加的食用色素；第三組為制定最大加合使用限量的食用色素；第四組為多元醇類（如甘露醇等）；第五組為其他需要控制的食品添加劑，包括山梨酸及鹽類、苯甲酸及鹽類、對羥基苯甲酸酯、亞硫酸鹽、硝酸鹽和亞硝酸鹽、丙酸及丙酸鹽、沒食子酸酯、特丁基對苯二酚（TBHQ）和丁基羥基茴香醚（BHA）、磷酸及磷酸鹽、己二酸及己二酸鹽、聚山梨醇酯、脂肪酸蔗糖酯、蔗糖甘油酯、硬脂酰-2- 乳酸酯、脫水山梨糖醇酯、硫酸鋁、二氧化硅- 硅酸鹽、谷氨酸- 谷氨酸鹽、核糖核苷酸等。該條例對包括乳及乳制品在內(nèi)的食品加工中食品添加劑的使用做出了具體規(guī)定。

4.4 污染物指標(biāo)

（EU）2023/915條例[16] 給出食品中污染物的最大殘留限量，包括真菌毒素、植物毒素、重金屬、鹵化持久性有機(jī)污染物、加工過程產(chǎn)生的污染物以及其他污染物（硝酸鹽、三聚氰胺、高氯酸鹽）等。其中涉及乳制品的污染物限量要求有黃曲霉毒素M1（0.05μg/kg）、鉛（0.02mg/kg）與鹵化持久性有機(jī)污染物（二英總量、二英和類二英多氯聯(lián)苯總量、非二英類多氯聯(lián)苯總量的限量分別為2pg/g 脂肪、4pg/g 脂肪和40ng/g脂肪）。此外，為保護(hù)嬰幼兒的健康，歐盟針對嬰幼兒奶粉的污染物限量要求還包括多環(huán)芳烴（1.0 μg/kg）、三聚氰胺（0.15 mg/kg）和高氯酸鹽（0.01mg/kg）。

4.5 農(nóng)藥及獸藥殘留指標(biāo)

（EC） 396/2005 條例[17] 對食品和動、植物源飼料中農(nóng)藥最大殘留限量進(jìn)行了規(guī)定，此后對具體限量指標(biāo)又進(jìn)行了多次修訂。該條例同樣適用于飼養(yǎng)產(chǎn)奶動物用飼料，目前涉及乳及乳制品的農(nóng)藥殘留限量共16 類514 種。其中限量在0.001 mg/kg ～ 0.01 mg/kg 的農(nóng)藥超過55%。此外，歐盟還規(guī)定，對于無具體限量標(biāo)準(zhǔn)且不屬于豁免物質(zhì)的農(nóng)藥殘留則實施0.01 mg/kg 的一律標(biāo)準(zhǔn)或按檢出限判定。

（EC）470/2009條例[18] 對包括乳及乳制品在內(nèi)的動物源產(chǎn)品中藥理活性物質(zhì)的最大殘留限量做出了規(guī)定。（EU）37/2010 條例[19] 給出了相關(guān)化合物在不同動物源產(chǎn)品中具體的限量指標(biāo)。歐盟將藥理活性物質(zhì)分為兩類：A 類物質(zhì)包括激素、甲狀腺拮抗劑、β-興奮劑類以及已被禁用的物質(zhì)（硝基呋喃類、孔雀石綠及代謝物、氯霉素）；B類物質(zhì)包括如磺胺類、沙星類等其他藥理活性物質(zhì)及污染物。A 類物質(zhì)為禁止用藥，B類物質(zhì)有對應(yīng)的靶動物及殘留限量的要求。此外，2003/74/EC 指令[20] 明確了禁用物質(zhì)清單。除禁用物質(zhì)外，與乳相關(guān)的獸藥殘留檢測項目共有16類115種，其中，35種為“不適用于泌乳期的泌乳動物”，3種為“不適用于羊泌乳期”物質(zhì)，限量在10μg/kg～100μg/kg 的獸藥數(shù)目占比為44.35%。

4.6 放射性污染物指標(biāo)

歐盟Council Regulation（Euratom）2016/52條例[21]針對核事故或其他放射性緊急情況制定了食品和飼料的最高允許放射性污染限量，由以Sr-90 計的鍶同位素總和，以I-131 計的碘同位素之和，以Pu-239 和Am-241計的钚和反钚元素的α發(fā)射同位素之和，以及以Cs-134、Cs-137計的半衰期大于10d的所有其他核素的總和等4 類項目組成，在乳制品中的限量要求分別為125Bq/kg、500Bq/kg、20Bq/kg 和1000Bq/kg。

5歐盟乳制品監(jiān)管措施對我國的借鑒

5.1 完善配套規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)體系

我國與歐盟相似，針對乳及乳制品的核心要求可以歸納為對微生物指標(biāo)、安全指標(biāo)（農(nóng)藥及獸藥殘留、污染物、放射性核素等）、營養(yǎng)指標(biāo)（蛋白質(zhì)、脂肪等）、添加劑與營養(yǎng)強化劑的使用以及標(biāo)簽標(biāo)識的要求。相較歐盟相關(guān)法規(guī)的簡潔、清晰，我國對于乳及乳制品的相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系較為龐雜，包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、國務(wù)院規(guī)范性文件，以及涉及飼養(yǎng)、生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品、檢測方法等的國家、行業(yè)、地方、團(tuán)體及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)之間有交叉，亦存在技術(shù)指標(biāo)不協(xié)調(diào)，對于國民健康及社會穩(wěn)定有重要作用的指標(biāo)不夠完善，有管控缺失的環(huán)節(jié)等問題。因此，應(yīng)進(jìn)一步協(xié)調(diào)完善有關(guān)乳制品管理的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序，使我國的乳及乳制品管理體系保持有機(jī)統(tǒng)一。

5.2 構(gòu)建乳制品安全事件應(yīng)急處置機(jī)制

隨著居民生活水平的提高和飲食結(jié)構(gòu)的變化，乳制品在我國居民膳食中占比越來越大。乳制品營養(yǎng)豐富，是微生物天然的培養(yǎng)基，在供應(yīng)鏈的各個階段都可能受到微生物的污染，而由微生物引起的食品安全事件常呈現(xiàn)傳播快、影響廣、傷害性強等特點。建議開展乳制品中致病微生物基礎(chǔ)數(shù)據(jù)調(diào)查，進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險評估，尤其應(yīng)重點關(guān)注致病微生物引發(fā)的食品安全事件。2011年，我國發(fā)布了《國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》，標(biāo)志著食品安全事件的調(diào)查與應(yīng)急處置都在憲法和相關(guān)法律授權(quán)內(nèi)，建議在此框架下根據(jù)乳制品特點細(xì)化相關(guān)應(yīng)急處理機(jī)制，做好預(yù)防處置和提前應(yīng)對措施。

5.3 持續(xù)開展相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)比對研究

我國與歐盟有關(guān)乳制品冷鏈的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系涉及內(nèi)容豐富，兩者之間存在一定差異。因此，應(yīng)密切關(guān)注歐盟的乳制品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，持續(xù)開展對比分析研究。一是為進(jìn)出口乳制品監(jiān)管提供技術(shù)支持。一方面通過精準(zhǔn)研判風(fēng)險點，對進(jìn)口歐盟乳制品進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)；另一方面及時向出口企業(yè)提供歐盟相關(guān)規(guī)定，確保我國輸歐乳制品符合其要求。二是食品安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新基于最新的科學(xué)研究和技術(shù)進(jìn)步，在制定或更新我國的乳制品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)時，可參考或借鑒歐盟的先進(jìn)措施，以促進(jìn)我國的相關(guān)規(guī)定與國際接軌。