書包里的“救命神器”世界首創(chuàng)便攜式ECMO來自中國企業(yè)

“上ECMO！”近些年，在多起重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的急救場景中，常會出現(xiàn)ECMO的身影，它被視為患者“起死回生”的“救命稻草”。

ECMO，全稱“Extracorporeal Membrane Oxygenation”，意為“體外膜肺氧合”。它適用于各種原因引起的心跳呼吸驟停、急性嚴(yán)重心功能衰竭和急性嚴(yán)重呼吸功能衰竭；通過為患者提供持續(xù)的體外氧合與循環(huán)支持，減輕其心肺負(fù)擔(dān)，為醫(yī)療人員爭取更多的救治時間。

作為高級體外生命支持技術(shù)，ECMO的使用水平體現(xiàn)著一家醫(yī)院甚至一個地區(qū)急危重癥救治的水平。然而，中國在這一領(lǐng)域的國產(chǎn)化進(jìn)程才剛剛起步，國內(nèi)目前的ECMO市場在很大程度上仍然被國外企業(yè)所壟斷，患者使用起來經(jīng)濟(jì)壓力大。

令人欣慰的是，這樣的局面即將隨著ECMO國產(chǎn)化進(jìn)程的加速而得到改變。

記者不久前訪問了位于上海張江科學(xué)城的微創(chuàng)外科集團(tuán)。據(jù)悉，這家微創(chuàng)集團(tuán)旗下致力于急危重癥全解醫(yī)療方案研發(fā)的企業(yè)，擁有全球獨(dú)創(chuàng)的首款便攜式ECMO，而他們專為中國醫(yī)院使用場景而研發(fā)的國產(chǎn)ECMO也即將于近日開啟上市前臨床試驗(yàn)，有望盡快為ICU門外苦苦守望的患者家屬們帶去更多優(yōu)質(zhì)普惠的“生命選擇方案”。

“奢侈”的救命系統(tǒng)

ECMO實(shí)際上起到“人工心肺”的生命支持作用。這并不是一個陌生的概念，傳統(tǒng)心外科手術(shù)使用的短期體外循環(huán)設(shè)備，就是人工心肺功能替代的一種體現(xiàn)。不過，因?yàn)轶w外循環(huán)技術(shù)維持時間較短，僅能在外科手術(shù)這短短幾個小時臨時替代。后期，隨著臨床需求和技術(shù)的發(fā)展，能在長時間（幾天至幾周）替代心肺功能的體外膜肺氧合系統(tǒng)“閃亮登場”，也就是ECMO。

看上去簡單的原理卻經(jīng)歷了漫長而坎坷的落地。

早在上世紀(jì)70年代，歐美部分國家就在ECMO設(shè)備研發(fā)上重金投入，但治療成功的重復(fù)性不高，只在新生兒呼吸衰竭的支持療效較好，導(dǎo)致這一技術(shù)一度不被看好。隨著工藝與設(shè)備的不斷進(jìn)步，到2000年左右，ECMO技術(shù)取得突破，開始大面積推廣。

2002年，廣東省中山市人民醫(yī)院運(yùn)用ECMO技術(shù)成功救治一名重癥心肌炎患者，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的內(nèi)地第一例有計(jì)劃開展這項(xiàng)技術(shù)的病例。

又過了11年，2013年，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》將ECMO納入呼吸支持的治療手段：在傳統(tǒng)呼吸機(jī)無能為力時，推薦使用ECMO。

什么情況適用ECMO？

根據(jù)全球體外生命支持組織（ELSO）發(fā)布的指南，ECMO適用于各種原因引起的心跳呼吸驟停、急性嚴(yán)重心功能衰竭和急性嚴(yán)重呼吸功能衰竭；通過為患者提供持續(xù)的體外氧合與循環(huán)支持，減輕其心肺負(fù)擔(dān)，為醫(yī)療人員爭取更多的救治時間。

由于ECMO的出現(xiàn)，包括嚴(yán)重呼吸衰竭、高碳酸血癥性呼吸衰竭、心臟/循環(huán)衰竭/難治性心源性休克、大面積肺栓塞、心搏驟停等急危重癥的搶救成功率明顯上升。

與此同時，ECMO也可作為心臟和肺移植以及安裝植入式心室輔助裝置的過渡性治療。

十余年來，中國ECMO技術(shù)的應(yīng)用已經(jīng)有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展?！案鶕?jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持委員會的調(diào)查數(shù)據(jù)，2017至2023年期間，中國ECMO的使用例數(shù)從2826例增長至18486例，年復(fù)合增長率高達(dá)36.8%，臨床需求非常大?！蔽?chuàng)外科集團(tuán)總裁姚明介紹。

然而，按照美國或德國目前每百萬人口ECMO使用量來計(jì)算，中國ECMO市場規(guī)模潛力超過10萬例/年，與實(shí)際使用量之間存在巨大缺口。

貴，是ECMO在臨床推廣所面臨的首要挑戰(zhàn)。

2023年尾，聚焦心臟疾病的醫(yī)療題材電視劇《問心》熱播，劇中通過人物、疾病之間的沖突與矛盾，為觀眾展現(xiàn)了當(dāng)代醫(yī)療環(huán)境下存在的諸多難題。其中的一個故事給觀眾留下了很深的印象：年輕的互聯(lián)網(wǎng)員工張雨熙因?yàn)殚L時間的加班而引發(fā)心臟問題，后被送進(jìn)心臟中心進(jìn)行急救。手術(shù)很成功，但張雨熙術(shù)后發(fā)生肺部感染，需要使用昂貴的ECMO設(shè)備，她的老公田磊面對高額賬單猶豫了，選擇了放棄治療。好在，最后在父母的支持下，她用上了ECMO并最終逢兇化吉，取得了良好的治療效果。

雖然是電視劇，但《問心》中展現(xiàn)的治療場景在現(xiàn)實(shí)生活中卻是真實(shí)存在的。

記者了解到，ECMO的費(fèi)用組成包括設(shè)備本身的成本、耗材費(fèi)用，以及專業(yè)人員培訓(xùn)和維護(hù)費(fèi)用等。其中，由于核心技術(shù)長期被國外廠商掌控，設(shè)備及耗材價格多年來居高不下。

而除了價格方面的因素外，ECMO在臨床的推廣還面臨其他挑戰(zhàn)和局限。

“ECMO設(shè)備的操作非常復(fù)雜，需要高度專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)生、護(hù)士、灌注師等，而且操作過程中需要嚴(yán)格監(jiān)控患者狀態(tài)和設(shè)備運(yùn)行。另外ECMO治療可能伴隨出血和血栓等并發(fā)癥，管理這些并發(fā)癥需要精細(xì)的平衡和監(jiān)控?！币γ鹘榻B。

創(chuàng)新便攜式，

為急救爭取寶貴機(jī)會

現(xiàn)有的ECMO設(shè)備普遍便攜度不足、體積巨大、不易移動且操作復(fù)雜，使用場景受限，它的作用主要被局限在了院內(nèi)救治中。但實(shí)際上，急危重癥患者對ECMO的需求，很大一部分是體現(xiàn)在院前處理期間的，尤其是當(dāng)我們力爭“黃金三分鐘”（對于突發(fā)狀況導(dǎo)致呼吸心跳驟停的人來說，如果不能在三分鐘內(nèi)使其腦部得到有效的氧供，將會對大腦造成不可逆的損傷，甚至直接危及生命）時，如果能在院外就及時獲得ECMO設(shè)備的救治，將意義重大；即使是在院內(nèi)使用，傳統(tǒng)ECMO龐雜的設(shè)計(jì)和繁復(fù)的要求也會嚴(yán)重限制患者的移動，甚至被要求進(jìn)入鎮(zhèn)靜狀態(tài)，對于重癥患者來說，因長期臥床導(dǎo)致的肺部感染是極為不利的。

如果將ECMO技術(shù)的應(yīng)用場景比喻為一座冰山，那么現(xiàn)階段臨床得以應(yīng)用的場景還只是極小的“冰山一角”，大量“廣闊的想象空間”亟待全球科技研發(fā)人員去探索。

在其中，微創(chuàng)集團(tuán)位于德國亞琛的子公司Hemovent，其研發(fā)的全球首款集成式便攜氣動ECMO——MOBYBOX 系統(tǒng)就是一個“變局者”。

MOBYBOX 系統(tǒng)目前已經(jīng)在德國、荷蘭、意大利、希臘、以色列等市場啟動銷售。其中，不久前發(fā)生在德國一家醫(yī)院的病例給當(dāng)?shù)蒯t(yī)護(hù)人員留下了深刻印象?；颊咭蛐鹿趯?dǎo)致急性呼吸窘迫綜合征，被從羅馬尼亞首都布加勒斯特的一家醫(yī)院轉(zhuǎn)移過來進(jìn)行治療?；颊咴诹_馬尼亞時已經(jīng)接受了ECMO的治療，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中申請出于人道主義用途使用MOBYBOX進(jìn)行醫(yī)療支持，過程中無任何并發(fā)癥和負(fù)面癥狀，順利抵達(dá)德國后，又繼續(xù)使用它進(jìn)行了12天治療。醫(yī)生表示“MOBYBOX非常適合移動使用，在患者轉(zhuǎn)院時會發(fā)揮巨大作用”。

不同于普通ECMO， MOBYBOX 系統(tǒng)僅依靠氣體動力驅(qū)動，這意味著它既無電機(jī)，也無需外接電源。產(chǎn)品的耗材部分由一個容積泵和一個氧合器組成，重量不足2公斤，可放在雙肩包中自由攜帶?？梢哉f：MOBYBOX 系統(tǒng)重新定義了ECMO。MOBYBOX系統(tǒng)采用了獨(dú)特的Bionique技術(shù)，在氣體交換方面更為高效，因此需要的纖維更少，減少了外來表面積，減少外來表面積有利于減少血小板活化。另外通過優(yōu)化流道設(shè)計(jì)，防止滯流區(qū)域形成，大大減少了血栓的形成，保證更長的使用時間。

它的應(yīng)用場景可以從重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）拓展至院內(nèi)院外轉(zhuǎn)運(yùn)，甚至包括野外救援等移動醫(yī)療場景，使更多危重患者可以在第一時間獲得體外生命支持，從而為后續(xù)搶救贏得寶貴時間。尤其是像在上文提到的這類區(qū)域基層醫(yī)院里，MOBYBOX因?yàn)椴僮骱唵吻冶阌诓僮?，更能滿足基層機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求，從而為廣大基層患者提供有效的醫(yī)療服務(wù)。

記者了解到，目前，這款產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟上市并在歐洲多個國家得到成功應(yīng)用，微創(chuàng)集團(tuán)和微創(chuàng)外科正在積極推動該產(chǎn)品在包括中國、美國在內(nèi)的全球更多國家使用。

“中國智造”

拓展ECMO應(yīng)用場景

除了以高度集成化、便攜化設(shè)計(jì)見長的MOBYBOX外，微創(chuàng)外科公司也在不懈推動另一款“中國智造”ECMO設(shè)備的研發(fā)。據(jù)悉，該款產(chǎn)品特別針對符合中國醫(yī)療場景的ICU和院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)而開發(fā)，也是目前唯一一款完整的、從有源系統(tǒng)到無源耗材體系均是由中國企業(yè)自主開發(fā)的ECMO產(chǎn)品系統(tǒng)。

ECMO的研發(fā)是一個系統(tǒng)性工程，涉及膜式氧合器、血泵、插管及控制系統(tǒng)等多個重要技術(shù)和組件，姚明表示：“想要實(shí)現(xiàn)完全的國產(chǎn)化是極富挑戰(zhàn)的。復(fù)刻簡單，原研不易；做樣機(jī)簡單，做產(chǎn)品難，做可以真正量產(chǎn)并真正普惠化的產(chǎn)品難上加難。但我們一直希望通過國產(chǎn)化來降低醫(yī)院的采購成本，進(jìn)而降低患者的治療費(fèi)用?！睋?jù)悉，在ECMO研發(fā)最核心、最關(guān)鍵的電磁驅(qū)動、流體設(shè)計(jì)、材料成型以及傳感技術(shù)等方面，微創(chuàng)外科已經(jīng)做到了完全自主把控。

而經(jīng)濟(jì)方面的考量雖然是驅(qū)動國產(chǎn)原研的重要動力，卻絕不是唯一動力。

記者了解到，ECMO技術(shù)目前在全球范圍內(nèi)依然處于蓬勃發(fā)展階段，擁有大量尚待解決的臨床痛點(diǎn)和亟待突破的前沿技術(shù)熱點(diǎn)，如：通過設(shè)備的創(chuàng)新來減少并發(fā)癥風(fēng)險和提高設(shè)備普適性；通過新型抗凝和抗血栓材料的優(yōu)化以減少血液與設(shè)備接觸時產(chǎn)生的并發(fā)癥；通過結(jié)合AI和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)來實(shí)現(xiàn)實(shí)時監(jiān)測患者狀態(tài)及預(yù)測并發(fā)癥；通過開發(fā)集成更多功能（如肝臟支持、腎臟替代療法等）來實(shí)現(xiàn)多功能一體化的多器官支持系統(tǒng)……對于微創(chuàng)外科來說，只有真正把握源頭技術(shù)、實(shí)現(xiàn)底層技術(shù)的自主把控，才能讓未來產(chǎn)品開發(fā)衍生靈活度更高，再通過有效的醫(yī)工結(jié)合實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品不斷迭代，讓中國的患者不僅能“用得起”、更能“用得好”優(yōu)質(zhì)普惠的醫(yī)療方案。

中國企業(yè)加入“救命神器”研發(fā)賽道

微創(chuàng)外科公司在急危重癥醫(yī)療領(lǐng)域默默耕耘多年，除ECMO研發(fā)外，其他領(lǐng)域也取得了諸多耀眼的進(jìn)展。同時，微創(chuàng)外科在智慧醫(yī)療領(lǐng)域的布局也已經(jīng)悄然開始……

中國首款集成動脈微栓過濾器的膜式氧合器VitaSprings：2022年9月，微創(chuàng)外科公司在已經(jīng)積淀30年的體外循環(huán)（CPB）領(lǐng)域成功上市了中國首款集成動脈微栓過濾器的膜式氧合器VitaSprings，作為ECMO系統(tǒng)中最核心的組成部分，該氧合器的成功為中國自研ECMO奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。它采用仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計(jì)，更符合血流動力學(xué)原理，可減少對血細(xì)胞的破壞。

首款國產(chǎn)TPU動靜脈插管：插管這種耗材看似簡單，實(shí)則在通過股動靜脈、頸動靜脈及鎖骨下動脈或腋動脈等外周血管來建立體外循環(huán)時會起到非常重要的作用，其材質(zhì)、柔韌性、血液相容性等性能會直接關(guān)系到體外循環(huán)建立成功與否。但此前，我國國產(chǎn)插管均采用PVC材質(zhì)，而最先進(jìn)的TPU材質(zhì)插管則多采用進(jìn)口。2023年5月，微創(chuàng)外科的首款國產(chǎn)TPU動靜脈插管上市，填補(bǔ)了國產(chǎn)高端體外生命支持插管這一領(lǐng)域的空白。

全磁懸浮體外人工心臟：人工心臟，被譽(yù)為高端醫(yī)療器械皇冠上的終極璀璨“寶石”。在人工心臟研發(fā)的重要細(xì)分賽道經(jīng)皮體外機(jī)械輔助循環(huán)（pMCS）領(lǐng)域，微創(chuàng)外科已經(jīng)完成了基于自主知識產(chǎn)權(quán)的超高集成度、血液損傷率對標(biāo)業(yè)界金標(biāo)準(zhǔn)的全磁懸浮體外人工心臟的設(shè)計(jì)定型工作；配合這款pMCS的插管系統(tǒng)以及膜肺產(chǎn)品也進(jìn)入定型階段。

就在近期，這款國產(chǎn)自研的ECMO系統(tǒng)已經(jīng)通過了處于行業(yè)領(lǐng)軍地位三甲醫(yī)院牽頭的臨床倫理審批，并順利召開臨床試驗(yàn)全國啟動會，覆蓋八家臨床機(jī)構(gòu)的多中心臨床研究即將啟動，即將開展多中心臨床研究，造福更多患者。

滴水石穿，非一日之功。

一切醫(yī)療研發(fā)成果，只有切實(shí)轉(zhuǎn)化為臨床使用的產(chǎn)品、真正為患者所用，才是真正有了意義和生命力；對于微創(chuàng)外科團(tuán)隊(duì)來說，他們努力的意義在于：未來，ICU外無數(shù)“張雨熙”們的家屬，將不用再在“天價賬單”和“家人性命”之間作出艱難的生命抉擇。

正如微創(chuàng)集團(tuán)在其網(wǎng)站上所寫：“微創(chuàng)的遠(yuǎn)景、使命和信念的核心就如同呼吸的空氣、太陽的光芒和清晨的雨露一樣，讓代表全球最高科技水平的醫(yī)療技術(shù)以最均平的方式，將健康和長壽帶給世界上的每一個角落，每一個社區(qū)，每一個家庭和每一位患者?！?/p>