生肌玉紅膏聯(lián)合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍40例療效觀察

陳路路 張靜云

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院周圍血管科，河南 洛陽 471099

下肢靜脈性潰瘍主要是以靜脈性潰瘍、患肢水腫等癥狀為臨床表現(xiàn)，且具有反復(fù)發(fā)作、發(fā)病率高、治療困難等疾病特點，若患者未能予以及時治療，則易引發(fā)皮膚脂肪硬化癥、血栓性淺靜脈炎等并發(fā)癥，從而嚴重威脅患者的生活質(zhì)量[1]?，F(xiàn)階段，溶栓等臨床常規(guī)治療是針對下肢靜脈性潰瘍常采用的方案，其雖可緩解患者的臨床癥狀，控制疾病發(fā)展，但其在應(yīng)用中恢復(fù)較慢，且效果欠佳。中醫(yī)認為下肢靜脈性潰瘍應(yīng)歸屬于“臁瘡”的疾病范疇，其常見證型為氣虛血瘀型，故臨床治療可采用活血生肌、祛腐化瘀的原則[2]。生肌玉紅膏主要是由甘草、白芷等中藥材組成的中成藥，不僅可發(fā)揮活血、生肌等功效，還具有安全性高、藥性溫和等優(yōu)勢，可對癥治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍[3]，壓力療法主要是通過增加足踝部位壓力，以促進靜脈回流，進而達到治療疾病目的，但目前關(guān)于生肌玉紅膏聯(lián)合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍的療效尚未完全明確。基于此，本研究旨在探討生肌玉紅膏聯(lián)合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍的療效，現(xiàn)據(jù)此進行研究并進行如下報道。

1 資料與方法

1.1 一般資料 此研究已由洛陽市中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會進行專業(yè)的審核后準許實施，所有納入的研究對象對本研究的相關(guān)內(nèi)容均進行詳細了解，且于院內(nèi)相關(guān)紙質(zhì)文件上簽字確認。選取80例洛陽市中醫(yī)院收治的下肢靜脈性潰瘍患者，選例時間：2021年3月至2023年3月，分為對照組(40例)和觀察組(40例)，分組方法為隨機數(shù)字表法。對照組男性、女性分別為22例、18例；年齡區(qū)間為45～80歲，平均年齡(65.24±7.52)歲；病程區(qū)間為1～27個月，平均病程(11.85±2.42)個月；潰瘍部位：脛前內(nèi)側(cè)、外側(cè)分別為23例、17例；臨床分型：下肢靜脈曲張、下肢深靜脈反流、下肢深靜脈血栓形成分別為15例、14例、11例。觀察組男性、女性分別為21例、19例；年齡區(qū)間為45～81歲，平均年齡(65.37±7.25)歲；病程區(qū)間為1～28個月，平均病程(11.96±2.51)個月；潰瘍部位：脛前內(nèi)側(cè)、外側(cè)分別為24例、16例；臨床分型：下肢靜脈曲張、下肢深靜脈反流、下肢深靜脈血栓形成分別為16例、12例、12例。兩組上述相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)軟件計算均為P>0.05，差異無顯著性意義，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷符合《中國慢性靜脈疾病診斷與治療指南》[1]中的相關(guān)標準，中醫(yī)診斷符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：試行》[4]中的相關(guān)標準(氣虛血瘀型，下肢局部瘡面表現(xiàn)為潰爛、肉色淡紅、灰白或紫暗，腐肉已盡，四周膚色黯黑，白色厚邊，苔薄白，舌淡紫或有瘀斑，脈細澀)。

1.3 納入與排除標準 納入標準：患者上述中西醫(yī)診斷標準；經(jīng)臨床檢查診斷確診者；依從性良好者；有下肢靜脈曲張病史者；活動性潰瘍者；營養(yǎng)障礙性改變(潰瘍周圍皮膚)，或(和)小腿足踝區(qū)潰瘍等。排除標準：其他疾病致下肢潰瘍者；過敏體質(zhì)者；合并嚴重原發(fā)性疾病(肝腎、造血系統(tǒng)等)者；存在下肢創(chuàng)傷史或手術(shù)史者；嚴重皮膚感染、局部感染者等。

1.4 方法 對照組給予常規(guī)治療：將創(chuàng)面的分泌物進行清除，并取凡士林油紗布(根據(jù)創(chuàng)面面積)，以完全覆蓋創(chuàng)面，而后使用無菌紗布進行覆蓋(16～24層)，固定(醫(yī)用膠布)，換藥1次/d。觀察組在對照組的基礎(chǔ)上給予生肌玉紅膏(國藥準字Z11021000，北京同仁堂股份有限公司，規(guī)格：12 g)聯(lián)合壓力療法治療：將創(chuàng)面的分泌物進行清除，并根據(jù)創(chuàng)面面積取生肌玉紅膏油紗布，以完全覆蓋創(chuàng)面，而后使用無菌紗布進行覆蓋(16～24層)，醫(yī)用膠布固定，換藥1次/d。進行壓力治療(踝肱壓指數(shù)≥0.9時)，使用低延展繃帶，包裹方向：第5跖骨至小腿，從不完全延展加壓層繃帶逐漸外部加壓，增至最大(踝部壓力)，逐級遞減(往近心端)，傷口未愈合時，更換加壓繃帶1次/2周，改穿彈力襪(愈合后)。兩組均治療4周。

1.5 觀察指標 ①創(chuàng)面肉芽生長狀況、創(chuàng)面面積、疼痛評分。治療前及治療4周后，進行評估兩組創(chuàng)面肉芽生長狀況，總計24分，指標有肉芽顏色(0～8分)、潰瘍深度(0～8分)、肉芽覆蓋創(chuàng)面面積(0～8分)，創(chuàng)面肉芽生長狀況越差，指標評分越高。使用圖像處理軟件進行評估兩組創(chuàng)面面積。使用視覺模擬評分量表(VAS)[5]進行評估兩組疼痛程度，總計10分，疼痛程度越嚴重，該量表評分越高。②血清白細胞介素(IL)-6、IL-1β、超敏-C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)水平。治療前及治療4周后，測定兩組血清IL-6、IL-1β、hs-CRP含量(采用酶聯(lián)免疫吸附法)。血清制備：靜脈血(清晨空腹，5 mL)3500 r/min進行離心10 min，收集血清。③生活質(zhì)量。治療前及治療4周后，使用下肢靜脈性潰瘍患者生命質(zhì)量問卷(VLUQOL)[6]評估兩組生活質(zhì)量，包括日常生活影響(0～48分，12個條目)、主觀感受(0～48分，12個條目)及局部癥狀(0～40分，10個條目)，生活質(zhì)量越好，該量表得分越高。

1.6 療效判定 治療4周后，依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則：試行》[4]進行評估兩組臨床療效，痊愈：中醫(yī)證候積分降低≥95%，癥狀、體征完全或基本消失；顯效：中醫(yī)證候積分降低70%～95%，癥狀、體征明顯改善；有效：中醫(yī)證候積分降低30%～70%，癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)；無效：中醫(yī)證候積分降低<30%，癥狀、體征均無明顯改善甚至加重?？傆行?(痊愈+顯效+有效)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

2 結(jié)果

2.1 創(chuàng)面肉芽生長狀況、創(chuàng)面面積、疼痛評分分析 表1數(shù)據(jù)可見，相較于治療前，兩組治療4周后的創(chuàng)面肉芽生長狀況、創(chuàng)面面積、疼痛評分均降低，且組間進行對比，觀察組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

表1 兩組創(chuàng)面肉芽生長狀況、創(chuàng)面面積、疼痛評分比較表

2.2 血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平分析 表2數(shù)據(jù)可見，相較于治療前，兩組治療4周后的血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平均降低，且組間進行對比，觀察組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

表2 兩組血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平比較表

2.3 生活質(zhì)量分析 表3數(shù)據(jù)可見，相較于治療前，兩組治療4周后的日常生活影響、局部癥狀、主觀感受評分均升高，且組間進行對比，觀察組高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

表3 兩組生活質(zhì)量評分比較表 (分，

2.4 臨床療效分析 表4數(shù)據(jù)可見，兩組間治療4周后相比，觀察組總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

表4 兩組臨床療效比較表 [例(%)]

3 討論

下肢靜脈性潰瘍發(fā)病主要與多種因素(靜脈高壓、靜脈組織缺氧等)有密切關(guān)系，由于其發(fā)病率較高，且會對患者身心健康造成嚴重損害，故臨床及時診治意義重大[7]。常規(guī)治療主要是通過清除潰瘍創(chuàng)面分泌物、涂抹軟膏覆蓋創(chuàng)面等途徑進行促進創(chuàng)面快速愈合，改善患者病情，但其在應(yīng)用見效慢、療程長，故使療效受到一定限制，難以完全滿足臨床需求[8]。

中醫(yī)認為下肢靜脈性潰瘍主要是由于過勞耗氣、久站等原因?qū)е抡龤馓澨?，血液運行無力，以使得臟腑功能失調(diào)，并造成氣血經(jīng)絡(luò)瘀滯，同時又遭受外邪入侵，致經(jīng)脈受損，肌膚失養(yǎng)，進而形成頑瘡，難以治愈[9-10]。生肌玉紅膏中含有的甘草能夠清熱解毒、補脾益氣；白芷可消腫排膿、祛風(fēng)止痛；當歸具有活血化瘀、補血養(yǎng)血等功效；紫草可涼血消腫；血竭能夠止血、斂瘡、消癰腫；蟲白蠟可發(fā)揮止血、生肌、定痛等功效；輕粉能夠祛腐、止癢、祛痰[11]。以上諸藥協(xié)同共行活血止痛、生肌斂瘡之功。壓力治療主要是通過使用繃帶對足踝處施加壓力(大于膝部的壓力)，以擠壓體液使其回流至淋巴系統(tǒng)或靜脈內(nèi)，進而改善下肢靜脈血液循環(huán)，以改善靜脈回流癥狀，促進潰瘍愈合[12]。由以上得出的臨床研究結(jié)果可知，觀察組總有效率更高(兩組間治療4周后相比)，治療4周后觀察組日常生活影響、局部癥狀、主觀感受評分較高，創(chuàng)面肉芽生長狀況、創(chuàng)面面積、疼痛評分較低，表明生肌玉紅膏聯(lián)合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者，能夠幫助患者改善創(chuàng)面愈合，減輕疼痛，下調(diào)炎性因子指標表達水平，提升臨床療效，且生活質(zhì)量更佳，與杜偉鵬等[13]研究結(jié)果基本一致。IL-6可用于評價機體的炎癥反應(yīng)狀態(tài)，當機體炎癥反應(yīng)劇烈時，其含量升高，并黏附于血管內(nèi)皮，進而加重機體的炎癥損傷；IL-1β可介導(dǎo)機體的炎癥反應(yīng)過程，該指標含量較高時機體的炎癥反應(yīng)加劇，患者病情惡化；hs-CRP作為炎癥因子，其含量降低表明機體的炎癥反應(yīng)改善，患者的病情好轉(zhuǎn)，進而有利于創(chuàng)面愈合[14]。現(xiàn)代藥理學(xué)研究[15]結(jié)果顯示，血竭中含有的血竭素可通過調(diào)節(jié)血管的通透性，以改善炎癥狀態(tài)，進而抑制患者血清炎性因子表達。紫草中含有的水、醇提取物可通過抑制炎癥小體、核因子-κB信號通路的活性，進而減輕機體的炎癥損傷，促進患者創(chuàng)傷愈合[16]。由以上得出的臨床研究結(jié)果可知，治療4周后觀察組的血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平較低，表明生肌玉紅膏聯(lián)合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者，能夠幫助患者下調(diào)炎性因子指標表達水平，與郭芳等[17]研究結(jié)果基本一致。

綜上，生肌玉紅膏聯(lián)合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者，能夠幫助患者改善創(chuàng)面愈合，減輕疼痛，下調(diào)炎性因子指標表達水平，提升臨床療效，且生活質(zhì)量更佳。臨床可廣泛應(yīng)用、推廣。但本研究存在不足之處(中心單一、樣本量少等)，基于此臨床可納入更多的樣本量，進行更為深入的、多中心的研究，進而為臨床上氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者應(yīng)用生肌玉紅膏聯(lián)合壓力療法治療提供更為科學(xué)的依據(jù)。