國產(chǎn)替代加速 重組蛋白藥行業(yè)價(jià)值體現(xiàn)

聶米娜

從估值的角度來看，截至3月13日，中信醫(yī)藥指數(shù)的PE（TTM）已降至37.96倍，這顯示出大部分醫(yī)藥板塊正處于歷史估值的相對低位。在這樣的背景下，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的估值仍有較大的提升空間，使得該行業(yè)的投資性價(jià)比凸顯。

短期內(nèi)，隨著醫(yī)療領(lǐng)域反腐影響的落地以及新藥研發(fā)環(huán)境的逐步改善，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的熱度正在持續(xù)升溫。這一趨勢使得各細(xì)分賽道的估值優(yōu)勢重新顯現(xiàn)，并有望在短期內(nèi)得到進(jìn)一步的修復(fù)。

而從長期視角來看，A股市場和港股市場所面臨的下行風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到了有效的釋放，這為市場的穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨著創(chuàng)業(yè)板與科創(chuàng)板的相繼開放，以及老齡化趨勢帶來的巨大市場需求，醫(yī)藥板塊展現(xiàn)出了廣闊的成長空間，吸引了眾多機(jī)構(gòu)的配置意愿，其投資潛力亟待深入挖掘。特別是蛋白質(zhì)藥物，作為醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的熱門細(xì)分賽道，其投資潛力不容忽視，值得投資者高度關(guān)注。

蛋白類藥物前景巨大細(xì)分領(lǐng)域價(jià)值突出

蛋白質(zhì)，作為基因功能的執(zhí)行者，其在機(jī)體內(nèi)的角色至關(guān)重要，如同精密機(jī)械中的齒輪，確保著生命活動(dòng)的順暢進(jìn)行。蛋白質(zhì)間的相互協(xié)作，如同編織一張復(fù)雜的生命之網(wǎng)，共同維系著身體的正常運(yùn)作。然而，當(dāng)這張網(wǎng)中的某個(gè)關(guān)鍵“齒輪”出現(xiàn)變異或濃度失衡時(shí)，整個(gè)生命系統(tǒng)的穩(wěn)定性便會(huì)受到威脅，進(jìn)而可能會(huì)引發(fā)各種疾病。

因此，從理論上講，蛋白類藥物有潛力用于治療那些發(fā)病機(jī)制清晰、病理學(xué)靶點(diǎn)明確的疾病。通過調(diào)節(jié)或替換這些異常的蛋白質(zhì)，蛋白類藥物有望為疾病治療提供新的有效手段。那么，我們?nèi)绾蝸矶x蛋白類藥物呢？

蛋白類藥物，廣義上涵蓋了抗體、激素、細(xì)胞因子/轉(zhuǎn)運(yùn)因子、受體分子、蛋白酶，以及部分蛋白或多肽疫苗等，這些產(chǎn)品的核心成分都是蛋白質(zhì)或多肽。

具體到重組蛋白類藥物，其是利用基因工程技術(shù)的產(chǎn)物，具體用于彌補(bǔ)人體內(nèi)某些功能蛋白的缺失。自1982年FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)了第一個(gè)重組蛋白類藥物——重組胰島素以來，緊接著1985年、1986年世界上第一個(gè)基因重組人生長激素、重組人干擾素分別問世。

此后，蛋白類藥物在醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展日新月異。經(jīng)過30余年發(fā)展，重組蛋白藥已成為現(xiàn)代生物制藥領(lǐng)域最重要的產(chǎn)品之一，占據(jù)生物藥市場三分之一以上的份額。

至今，已有超過130種FDA認(rèn)可的蛋白類藥物成功上市，其中包括PD-1、PD-L1及CTLA-4等，它們在抗擊多種疾病方面發(fā)揮著重要作用。Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，目前在研重組蛋白藥物適應(yīng)證多聚焦于癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內(nèi)分泌代謝和神經(jīng)系統(tǒng)等疾病。

國外在重組蛋白藥物領(lǐng)域的發(fā)展歷程相對較長，已經(jīng)逐漸從快速成長期過渡到了成熟期。相比之下，中國在重組蛋白藥物領(lǐng)域的起步雖然較晚，但展現(xiàn)出了巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

具體說來，中國重組蛋白藥物市場正逐漸壯大，涵蓋了多種重要的治療藥物。例如科興制藥的人干擾素α1b（賽若金）是我國首個(gè)基因工程創(chuàng)新藥物，目前臨床中廣泛用于手足口病、毛細(xì)支氣管炎、皰疹性咽峽炎等病毒性疾病，具有較高臨床認(rèn)可度，連續(xù)多年國內(nèi)市場占有率排名第一。

重組胰島素作為早期重組蛋白藥物的杰出代表，已經(jīng)牢固確立了其在市場上的重要地位。據(jù)IDF發(fā)布的《2021全球糖尿病地圖》報(bào)告，我國糖尿病患者數(shù)量約為1.4億人。根據(jù)諾和諾德的公告，2022年我國胰島素市場的規(guī)模約達(dá)到了136億元。

而根據(jù)甘李藥業(yè)的公告，我國當(dāng)前的胰島素市場總量為3.8億支。假設(shè)我國胰島素的銷量每年增長5%?；谶@個(gè)假設(shè)，我們可以計(jì)算2025年我國胰島素的總需求量約為4.62億支。

除此之外，重組干擾素、重組促紅細(xì)胞生成素等細(xì)分產(chǎn)品也展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?017年至2021年，干擾素制品市場規(guī)模維持在相對穩(wěn)定水平，后因疫情需求增加和人民衛(wèi)生健康意識(shí)提高，銷量呈穩(wěn)定增長趨勢；國內(nèi)促紅細(xì)胞生成素市場呈現(xiàn)出以國產(chǎn)產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面，占據(jù)了90%以上的市場份額，且市占率持續(xù)擴(kuò)大。

“低滲透率+國產(chǎn)替代”下關(guān)注業(yè)績確定性以及與估值匹配度

在國內(nèi)市場上，胰島素的生產(chǎn)銷售呈現(xiàn)出多元化的競爭格局。諾和諾德、禮來、賽諾菲等國際巨頭憑借其品牌影響力和豐富的產(chǎn)品線，依然占據(jù)著市場的主導(dǎo)地位。它們的產(chǎn)品線不僅覆蓋了二代胰島素，還深入到了三代胰島素市場，滿足了不同患者的需求。

根據(jù)2021年的胰島素集采報(bào)量數(shù)據(jù)，諾和諾德、賽諾菲和禮來這三家公司在三代胰島素醫(yī)院的采購量中分別占據(jù)了58%、14%和12%的市場份額，外資品牌在我國胰島素市場中仍占據(jù)大部分份額。

這意味著，盡管國內(nèi)企業(yè)在胰島素領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，但國產(chǎn)替代的空間依然廣闊。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的提升和市場競爭的加劇，國產(chǎn)替代的進(jìn)程有望加快。

通化東寶作為國內(nèi)第一家生產(chǎn)上市重組人胰島素的公司，長期深耕二代胰島素市場，根據(jù)公司發(fā)布業(yè)績預(yù)告顯示，2022年公司人胰島素市場份額提升至40.50%，超越諾和諾德，位列全國第一。

從財(cái)報(bào)預(yù)報(bào)來看，2023年公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)收入30.95億元，同比增長11%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤11.78億元，同比減少25%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤11.73億元，同比增長40%；公司胰島素類似物產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷量超60%增長。同時(shí)，公司糖尿病管線、痛風(fēng)創(chuàng)新藥管線創(chuàng)新研發(fā)多點(diǎn)開花。

此外，公司已于2023年9月與健友股份就甘精、門冬和賴脯胰島素出口美國市場達(dá)成合作，近期有可能歐美同步遞交IND，有望免臨床獲批可互換胰島素生物類似藥，今年底美國BLA有望2026年獲批上市。

對比來看，甘李藥業(yè)選擇專注于三代胰島素市場，實(shí)現(xiàn)了全覆蓋；集采后，公司業(yè)績逐步恢復(fù)正增長，2023年Q3實(shí)現(xiàn)收入54.07%增長，利潤同比轉(zhuǎn)正，核心產(chǎn)品陸續(xù)在歐美申報(bào)上市，有望打開第二增長曲線！

此外，甘李藥業(yè)還發(fā)布了2024年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃，擬向90名激勵(lì)對象授予限制性股票713萬股（占總股本1.2%），業(yè)績考核目標(biāo)要求2024-2026年凈利潤不低于6億元、11億元（+83%）、14.3億元（+30%）。

值得注意的是，上市公司根據(jù)其行業(yè)特性，選取不同的業(yè)績考核指標(biāo)作為限售股解鎖條件或股權(quán)行權(quán)條件，因此，股權(quán)激勵(lì)暗含的業(yè)績考核目標(biāo)或?qū)ι鲜泄臼兄当憩F(xiàn)存在一定的指引作用。此前公司發(fā)布了2023年度業(yè)績預(yù)盈公告，預(yù)計(jì)本年度歸屬母公司股東的凈利潤將在2.9億元至3.5億元之間，成功實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

除上述兩家公司外，聯(lián)邦制藥作為后來者，也成功生產(chǎn)上市了三代胰島素，進(jìn)一步豐富了國內(nèi)市場的產(chǎn)品線，公司預(yù)計(jì)長效胰島素德谷胰島素有望于2025年獲批上市。

從市場競爭格局來看，雖然國際巨頭仍占據(jù)主要地位，但國內(nèi)企業(yè)正通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和市場拓展，逐步擴(kuò)大自己的市場份額。通化東寶的二代胰島素目標(biāo)市場主要集中在基層領(lǐng)域，通過深耕細(xì)作，實(shí)現(xiàn)了在基層市場的領(lǐng)先地位。

未來，隨著國內(nèi)企業(yè)在胰島素領(lǐng)域的研發(fā)投入不斷增加，以及市場需求的持續(xù)增長，國內(nèi)胰島素市場有望繼續(xù)保持繁榮的發(fā)展態(tài)勢。同時(shí)，國際巨頭也將面臨來自國內(nèi)企業(yè)的更大競爭壓力，市場競爭將更加激烈。

對于投資者而言，關(guān)注胰島素領(lǐng)域的國內(nèi)企業(yè)及其產(chǎn)品創(chuàng)新進(jìn)展，將是一個(gè)值得關(guān)注的投資方向。

（本文作者系深圳某公募醫(yī)藥行業(yè)研究員。文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本刊立場。文中個(gè)股僅為舉例分析，不做買賣建議。）

附表 兩家重組蛋白行業(yè)主要上市公司相關(guān)情況一覽

數(shù)據(jù)來源：Wind