關(guān)于醫(yī)療設(shè)備安全設(shè)計(jì)思維的探討

黃煜 喬峰 官輝 蘭婉玲 李云鶴 石盛東 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） （四川 成都 610045）

內(nèi)容提要： 隨著我國人民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)也隨之蓬勃發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備日新月異，加之新技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用，安全性一直都是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用的核心與重點(diǎn)。結(jié)合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容，從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度分析醫(yī)療設(shè)備的安全設(shè)計(jì)思維，并闡述安全設(shè)計(jì)中需要考慮的因素與方法。

近些年來，隨著醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的受眾面越來越廣，從醫(yī)院到家庭，再到戶外，醫(yī)療設(shè)備的功能和使用場景越來越多樣，隨之而來的是醫(yī)療設(shè)備的安全事故頻發(fā)，時(shí)刻挑戰(zhàn)著用械安全，如何提高醫(yī)療設(shè)備的安全性？根本上需要從產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)出發(fā)，把危害扼殺在源頭。本文從單一故障的思維、可用性的思維、性能安全思維、可靠性思維和環(huán)境友好思維五個(gè)方向探討醫(yī)療設(shè)備安全設(shè)計(jì)，給研發(fā)人員在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)提供一些思維與邏輯，避免醫(yī)療設(shè)備在研發(fā)時(shí)引入潛在危險(xiǎn)源。

1.醫(yī)療設(shè)備的安全性

醫(yī)療設(shè)備不同于普通的消費(fèi)電子或IT類設(shè)備，主要是圍繞患者和醫(yī)護(hù)人員來運(yùn)行的，由于醫(yī)療設(shè)備的特殊性，其目的是用于對(duì)疾病或損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，加上受眾群體的復(fù)雜性，年齡上覆蓋了新生兒、兒童、成年人和老人等；在健康程度上涉及了健康人群、亞健康人群和危重患者等，所以醫(yī)療設(shè)備的安全性尤為重要。醫(yī)療設(shè)備的安全性不僅影響到對(duì)患者的有效治療，還關(guān)系到患者和醫(yī)護(hù)人員的人身健康，醫(yī)療設(shè)備在實(shí)現(xiàn)臨床功能的同時(shí)應(yīng)堅(jiān)決杜絕給患者帶來二次傷害。

生產(chǎn)者對(duì)醫(yī)療設(shè)備關(guān)注的重點(diǎn)是經(jīng)濟(jì)性，也就是用最小的成本來實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途；用戶對(duì)醫(yī)療設(shè)備關(guān)注的重點(diǎn)是易用性，也就是如何方便快捷使用醫(yī)療設(shè)備的功能；監(jiān)管者對(duì)醫(yī)療設(shè)備關(guān)注的重點(diǎn)是安全性，醫(yī)療設(shè)備在使用過程中不能對(duì)任何人有不可接受的危害。生產(chǎn)者不能“唯利是圖”，而忽視了醫(yī)療設(shè)備的安全性和易用性。追根溯源，醫(yī)療設(shè)備的安全性和易用性也是由生產(chǎn)者去實(shí)現(xiàn)和保障的，所以醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)始終圍繞著安全性、易用性和經(jīng)濟(jì)性在展開。

提高醫(yī)療設(shè)備的安全性設(shè)計(jì)一定會(huì)導(dǎo)致其成本的上升，易用性的提高也會(huì)提升其安全性，生產(chǎn)廠家應(yīng)在保障生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療設(shè)備的前提下謀得利益最大化，因此醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)一直在尋求安全性、易用性和經(jīng)濟(jì)性的三者之間的平衡，以取得最大收益。

2.醫(yī)療設(shè)備安全設(shè)計(jì)等級(jí)

醫(yī)療設(shè)備安全設(shè)計(jì)等級(jí)分為三類。

2.1 無條件的安全設(shè)計(jì)

無條件的安全設(shè)計(jì)是指醫(yī)療設(shè)備自身不會(huì)帶有危險(xiǎn)源，如紅外體溫計(jì)使用內(nèi)部電源DC5V供電，則醫(yī)療設(shè)備在使用過程中就無過電壓的風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)的電擊危害就會(huì)減小；如內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)時(shí)使用冷光源，在工作鏡管進(jìn)入人體內(nèi)后無危險(xiǎn)熱源。

但是由于在醫(yī)療設(shè)備功能實(shí)現(xiàn)時(shí)不可避免地需要引用危險(xiǎn)源，如電動(dòng)病床在實(shí)現(xiàn)床面運(yùn)動(dòng)時(shí)，需要大功率電機(jī)驅(qū)動(dòng)，而使用內(nèi)部電源供電無法長時(shí)間穩(wěn)定地運(yùn)行，就需要引入網(wǎng)電源供電，從而引入了電擊的風(fēng)險(xiǎn)，這時(shí)就需要防護(hù)措施把危險(xiǎn)電源與患者、操作者隔離開來，從而就有了第二類醫(yī)療設(shè)備安全設(shè)計(jì)等級(jí)即有條件的安全設(shè)計(jì)。

2.2 有條件的安全設(shè)計(jì)

醫(yī)療設(shè)備在實(shí)現(xiàn)功能時(shí)必不可免地帶來的電擊、能量、引燃、機(jī)械、熱、輻射和化學(xué)等方面的危險(xiǎn)源，研發(fā)人員在設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)準(zhǔn)確地識(shí)別到產(chǎn)品自身的危險(xiǎn)源，并對(duì)相應(yīng)的危險(xiǎn)源做防護(hù)措施，避免危險(xiǎn)源與人體直接接觸。標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020[1]中8.5章節(jié)部件的隔離，就羅列出來針對(duì)于不同類別的電擊危險(xiǎn)對(duì)應(yīng)的防護(hù)措施，例如要求危險(xiǎn)電源與患者之間需要有2個(gè)MOPP的防護(hù)，則防護(hù)措施需要做到加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣。9.2章節(jié)與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)中規(guī)定了運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的危險(xiǎn)源應(yīng)如何去進(jìn)行防護(hù)[1]。

2.3 說明性的安全

但在某些特定醫(yī)療設(shè)備功能實(shí)現(xiàn)過程中，危險(xiǎn)源不得不暴露出來，例如除顫儀在對(duì)發(fā)生心顫的患者進(jìn)行治療時(shí)，除顫儀手柄上電極之間會(huì)高達(dá)5kV的電壓，這對(duì)患者起治療作用，但對(duì)醫(yī)護(hù)人員等操作人員來說就是危險(xiǎn)電壓，手柄在使用中操作人員需要用手去抓握，手柄上的電極則有與操作人員接觸的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品設(shè)計(jì)中無法增加有效的防護(hù)措施，這時(shí)可以使用標(biāo)識(shí)標(biāo)記與有效的人員培訓(xùn)來達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)控制的目的，如增加“危險(xiǎn)電壓”警示標(biāo)識(shí)、對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、在說明書中列出使用時(shí)的注意事項(xiàng)等。但是說明性的安全有很大的使用局限，如家用醫(yī)療設(shè)備，在應(yīng)用說明性的安全設(shè)計(jì)時(shí)需要謹(jǐn)慎，在家庭使用環(huán)境中，使用者認(rèn)知能力差異很大，對(duì)于文化程度低的老人來說，說明性的安全設(shè)計(jì)是很難起到有效防護(hù)的。

這三種設(shè)計(jì)等級(jí)也是與醫(yī)療設(shè)備安全性、易用性和經(jīng)濟(jì)性息息相關(guān)的，無條件的安全設(shè)計(jì)成本最高，其次是有條件的安全設(shè)計(jì)，最低是說明性的安全設(shè)計(jì)。無條件的安全設(shè)計(jì)使用起來的易用性也是最高的，無需任何的培訓(xùn)或閱讀說明書，沒有特別的使用要求。同樣地，無條件的安全設(shè)計(jì)的安全性是最高的，有條件的安全設(shè)計(jì)和說明性的安全設(shè)計(jì)的安全性依次降低。

3.醫(yī)療設(shè)備危險(xiǎn)源的產(chǎn)生

醫(yī)療設(shè)備的危險(xiǎn)源來源于很多方面，電擊、機(jī)械傷害、熱源、輻射、有毒物質(zhì)和電磁輻射等方面，醫(yī)療設(shè)備在實(shí)現(xiàn)臨床功能同時(shí)將這些危險(xiǎn)源暴露出來，原因有以下3個(gè)方面。

3.1 醫(yī)療設(shè)備本身的設(shè)計(jì)缺陷

①很多醫(yī)療設(shè)備研發(fā)人員本身不是從事醫(yī)療行業(yè)出身，對(duì)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不懂或不了解，存在慣性思維，如在電路中設(shè)計(jì)隔離距離依然按照IT電子的要求來設(shè)計(jì)；②研發(fā)周期倉促，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)僅僅考慮功能實(shí)現(xiàn)，未考慮設(shè)備的合規(guī)性；③零部件選型未滿足醫(yī)療級(jí)別，如選用的適配器不是醫(yī)療電源，外殼的防火等級(jí)等不滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的要求；④一些新技術(shù)的運(yùn)用，由于臨床使用經(jīng)驗(yàn)缺乏，導(dǎo)致沒有大量的運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未暴露出來。

3.2 使用環(huán)境

醫(yī)療設(shè)備安裝條件不符合實(shí)際需求，如，醫(yī)院保護(hù)接地阻抗過大，氣體供應(yīng)壓力低，電源不穩(wěn)定，電磁環(huán)境復(fù)雜等情況。

3.3 人為因素

醫(yī)療設(shè)備在應(yīng)用時(shí)，因培訓(xùn)不到位、人員疏忽等因素導(dǎo)致的誤操作，使產(chǎn)品出現(xiàn)爆炸、起火、電擊等危險(xiǎn)狀況。

4.醫(yī)療設(shè)備安全設(shè)計(jì)的思維

在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)時(shí)需要明確設(shè)備的預(yù)期用途，從設(shè)備自身實(shí)際運(yùn)行情況出發(fā)，考慮到潛在危險(xiǎn)源，利用風(fēng)險(xiǎn)分析的手段，設(shè)計(jì)出相應(yīng)的防護(hù)措施，在此過程中醫(yī)療設(shè)備研發(fā)人員需要有一定的思維邏輯，總結(jié)起來有以下5個(gè)方面。

4.1 醫(yī)療設(shè)備單一故障的思維

醫(yī)療設(shè)備的故障最直接影響對(duì)象是患者和操作者，這也就是為何醫(yī)療設(shè)備只需要考慮的單一故障，如果一個(gè)設(shè)備的故障帶來的不良影響涉及更多的人員和更大的范圍，那么單一故障的設(shè)計(jì)從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度來考慮是不夠的，這時(shí)就需要考慮多重故障防護(hù)。醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)考慮多重故障也是沒有任何問題的，但是從設(shè)備的成本和收益角度考慮是不具備性價(jià)比的。

首先需要明確一個(gè)概念，任何醫(yī)療設(shè)備都會(huì)有發(fā)生故障的時(shí)候，如果醫(yī)療設(shè)備不可避免地發(fā)生了故障，醫(yī)療設(shè)備就應(yīng)該被設(shè)計(jì)和制造成在單一故障時(shí)能夠保障其安全性，需要從兩方面考慮：①故障狀態(tài)時(shí)，要明確醫(yī)療設(shè)備的基本性能喪失，也就是故障狀態(tài)能夠被醫(yī)護(hù)人員或者患者發(fā)現(xiàn)，能夠及時(shí)地判斷醫(yī)療設(shè)備的不可用，避免進(jìn)一步對(duì)患者造成傷害。②故障狀態(tài)時(shí)，能夠維持基本性能和基本安全。例如故障發(fā)生后，首先，不能噴出火焰、熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)，外殼不能變形到影響醫(yī)療設(shè)備機(jī)械強(qiáng)度，外殼、可接觸部件或應(yīng)用部分不能超溫等；其次，性能不能降低到制造商應(yīng)規(guī)定限值，這個(gè)性能限值以下一定會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020[1]中條款8.1電擊防護(hù)的基本原則中要求在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可觸及部分和應(yīng)用部分不應(yīng)超過條款8.4中規(guī)定的限值。也就是說在故障狀態(tài)下，也不能超過電壓、電流或者能量的限值，即需要維持基本安全。

從產(chǎn)品設(shè)計(jì)的角度考慮，任何危險(xiǎn)源與操作者和患者之間都必須考慮兩層防護(hù)措施，一旦其中一層防護(hù)措施失效后，剩余的一層防護(hù)措施仍然能夠維持醫(yī)療設(shè)備的基本性能與基本安全。

4.2 醫(yī)療設(shè)備可用性的思維

可用性的定義是“產(chǎn)品在特定使用環(huán)境下為特定用戶用于特定用途時(shí)所具有的有效性、效率和用戶主觀滿意度”[2]。主要是有效性，效率，滿意度3個(gè)方面。①有效性：用戶在完成特定任務(wù)和達(dá)到特定目標(biāo)時(shí)所具有的正確和完整程度。即用戶能否完成給定的任務(wù)[3]；②效率：用戶正確完成任務(wù)所消耗的資源。如完成任務(wù)所需的時(shí)間、請(qǐng)求幫助的次數(shù)[3]；③滿意度：用戶在使用產(chǎn)品過程中所感受到的主觀滿意和接受程度[3]。

當(dāng)今醫(yī)療設(shè)備可用性的問題越來越多，醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜性是決定性的因素，醫(yī)療設(shè)備綜合了工程學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的理論和方法，本身的技術(shù)門檻較高，醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)人員和使用人員同樣需要有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)背景。

醫(yī)療設(shè)備可用性的重點(diǎn)考慮思路就是誤操作，由于現(xiàn)代的醫(yī)療環(huán)境和醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜程度增加，很多醫(yī)護(hù)人員在沒有及時(shí)地了解產(chǎn)品或者受到專業(yè)的培訓(xùn)就匆匆上崗操作，同時(shí)使用者、人機(jī)交互界面、任務(wù)和環(huán)境之間的不匹配而引起醫(yī)療設(shè)備的響應(yīng)與使用者的期望不一致，使得設(shè)備在使用過程中誤操作增多。但是要分清楚使用錯(cuò)誤和用戶錯(cuò)誤，使用錯(cuò)誤是重復(fù)和可預(yù)測的，它可以通過設(shè)計(jì)降至最小化，可以利用可用性測試和危害分析進(jìn)行識(shí)別。用戶錯(cuò)誤是由于不可預(yù)測的人員根本性錯(cuò)誤而導(dǎo)致的，它是不能被設(shè)計(jì)者預(yù)防和解決的，這也暗示著責(zé)任在于使用者。

醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)行可用性設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮以下4個(gè)方面：①使用環(huán)境有負(fù)面影響。醫(yī)療設(shè)備在使用過程中因使用環(huán)境的不同，需要考慮從環(huán)境中帶來的負(fù)面影響，例如在戶外使用除顫儀器進(jìn)行除顫操作時(shí)，會(huì)有圍觀群眾的吵雜聲，這時(shí)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)提示音或報(bào)警音就需要考慮如何避免環(huán)境噪音的干擾。②與醫(yī)療設(shè)備使用相關(guān)的要求不能超出用戶的能力。醫(yī)療設(shè)備的功能或者操作界面設(shè)計(jì)得過于復(fù)雜，需要一定認(rèn)知能力的用戶進(jìn)行操作，而設(shè)備又是可以在家用環(huán)境進(jìn)行操作，這樣的設(shè)計(jì)就明顯不合理，因?yàn)榧矣铆h(huán)境中的用戶有受過教育的成人，也有沒有任何教育背景的老人，這時(shí)就需要根據(jù)使用的實(shí)際情況去優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備的操作設(shè)計(jì)。③醫(yī)療設(shè)備使用與用戶的期望或直覺不一致。醫(yī)療設(shè)備的功能實(shí)現(xiàn)過程中，設(shè)備的操作不符合正常的心理預(yù)期，例如逃生門設(shè)計(jì)成推拉門，在緊急逃生時(shí)，一般人認(rèn)知就是推門，就會(huì)造成發(fā)生危險(xiǎn)時(shí)不能第一時(shí)間安全逃離。④設(shè)備以意想不到的方式來實(shí)現(xiàn)。如隱藏式的艙門，指示燈般的按鍵，這些都是會(huì)讓用戶在使用過程中產(chǎn)生困惑，增加醫(yī)療設(shè)備的誤用概率。

4.3 醫(yī)療設(shè)備性能與安全思維

因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備不正常運(yùn)行導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)也直接影響著患者的生命健康，特別是一些生命支持設(shè)備，一旦功能失效會(huì)直接危及患者的生命安全。例如診斷類設(shè)備，功能一旦出錯(cuò)就會(huì)帶來誤診和漏診，從而影響到醫(yī)護(hù)人員的治療方案，最終將危及患者的生命安全。所以標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020引入了基本性能的概念。

標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020[1]定義的基本性能為與基本安全不相關(guān)的臨床功能性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限制會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療設(shè)備的重要價(jià)值意義在于臨床功能，而臨床功能的核心在于性能指標(biāo)是否滿足要求。一個(gè)醫(yī)療設(shè)備的功能有多種，例如心電圖機(jī)的功能有心電波形顯示、心電信號(hào)采集、心電波形打印和數(shù)據(jù)分析并出具心電圖報(bào)告等。需要考慮的是什么功能失效是不可接受的，心電波形打印功能失效，無非是無法打印，醫(yī)生能夠很清楚地了解到打印功能無法實(shí)現(xiàn)；心電波形顯示失效，醫(yī)生也能夠很容易發(fā)現(xiàn)心電圖機(jī)無法使用并報(bào)修；但是心電采集功能和分析功能出了問題，醫(yī)生是無法有直接的感官判斷，也就是心電圖機(jī)即使有問題，醫(yī)生也會(huì)對(duì)錯(cuò)誤的波形進(jìn)行分析，從而導(dǎo)致醫(yī)生錯(cuò)誤的診斷，相應(yīng)地也會(huì)給與患者錯(cuò)誤的治療。在GB 9706.225-2021[4]中明確定義了心電圖機(jī)的自動(dòng)測量、幅度測量要求和間期測量要求作為心電圖機(jī)的基本性能，這些性能直接影響著心電圖機(jī)的診斷結(jié)果，從而影響到醫(yī)生對(duì)患者病情的判斷，所以這些性能是基本性能，它們的失效就是不可接受的。

所謂的基本性能其實(shí)就是從安全角度考慮設(shè)備性能是否能夠滿足臨床要求，醫(yī)療設(shè)備的基本性能失效一定會(huì)帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)?；拘阅艿目剂繎?yīng)從兩個(gè)方面出發(fā)：一是臨床功能，這也就是狹義上的基本性能；二是維持臨床功能不失效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，例如報(bào)警功能，醫(yī)療設(shè)備的臨床功能在已有技術(shù)及使用環(huán)境中發(fā)生不能保持的性能降低，那么這時(shí)應(yīng)給予醫(yī)護(hù)人員、操作人員或者患者一種指示，讓其作出相應(yīng)的操作。例如，生命支持設(shè)備遇到斷電，那么醫(yī)療設(shè)備首先應(yīng)有內(nèi)部電源對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行短暫的維護(hù)，其次還應(yīng)對(duì)網(wǎng)電供應(yīng)狀態(tài)給出警示，提示相關(guān)人員進(jìn)行電源的恢復(fù)。所以有的醫(yī)療設(shè)備專標(biāo)都定義報(bào)警系統(tǒng)為基本性能。

醫(yī)療設(shè)備要驗(yàn)證基本性能，首先需要通過功能試驗(yàn)來證明醫(yī)療設(shè)備能夠保持制造商規(guī)定的限值之內(nèi)，其次需要驗(yàn)證基本性能的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有效，特別需要考慮整個(gè)預(yù)期使用壽命內(nèi)這種的措施是否能夠保障，也就是下文要講的可靠性思維。

4.4 醫(yī)療設(shè)備可靠性思維

醫(yī)療設(shè)備的生命周期，包括原材料采購，生產(chǎn)組裝，檢驗(yàn)出廠，交接用戶，最后設(shè)備報(bào)廢。在整個(gè)生命周期內(nèi)，設(shè)備的基本性能和基本安全都應(yīng)該被保障。標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020[1]也是有這方面要求的，例如條款8.9.3.4熱循環(huán)試驗(yàn)，對(duì)使用絕緣化合物在其他絕緣部件之間構(gòu)成黏合接縫時(shí)，需要對(duì)三個(gè)樣品進(jìn)行熱循環(huán)試驗(yàn)，完成熱循環(huán)后進(jìn)行相應(yīng)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。

《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例》[5]中第三十九條中醫(yī)療設(shè)備的說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用限期或者失效日期?！队性瘁t(yī)療設(shè)備使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[6]提到在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同樣，在該期限內(nèi)，即意味著產(chǎn)品采用的所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施仍然有效，已知剩余風(fēng)險(xiǎn)依然在可接受范圍內(nèi)。所以醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期中的可靠性是強(qiáng)制要求的。

醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)從臨床使用頻次、人員素質(zhì)、醫(yī)療環(huán)境、使用場所和工作模式，以及不同用戶對(duì)醫(yī)療設(shè)備操作習(xí)慣等方面考慮可靠性設(shè)計(jì)。需要重點(diǎn)考慮以下因素：①氣候影響：如溫濕度、大氣壓、鹽霧、光照等方面；②機(jī)械影響：貯存、運(yùn)輸、周轉(zhuǎn)、安裝、使用和維護(hù)過程中有可能遭遇的振動(dòng)碰撞；③電磁影響：醫(yī)療設(shè)備是否滿足YY 9706.102中抗擾度的要求；④生物化學(xué)影響：在清潔、消毒和滅菌后醫(yī)療設(shè)備基本安全和基本性能能否保障；⑤零部件的維修與維護(hù)：維修、維護(hù)和保養(yǎng)是保障醫(yī)療設(shè)備可靠性的關(guān)鍵，應(yīng)考慮關(guān)鍵部件的壽命和維護(hù)與維修的便捷性。

4.5 醫(yī)療設(shè)備環(huán)境友好思維

醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)、使用過程中應(yīng)該對(duì)環(huán)境是無害的或者低危害的，醫(yī)療設(shè)備對(duì)環(huán)境的影響最終都會(huì)影響到人。醫(yī)療設(shè)備無論是在正常使用過程中，還是在單一故障狀態(tài)下都不允許對(duì)使用環(huán)境造成危害。

例如電磁兼容發(fā)射測試，都是需要醫(yī)療設(shè)備的電磁輻射在限值之內(nèi)，以防止過量的電磁干擾釋放到環(huán)境中，對(duì)環(huán)境中的其他醫(yī)療設(shè)備造成干擾，從而影響其他醫(yī)療設(shè)備的正常工作。

GB9706.1-2020[1]中條款9.7.5要求裝有毒、易燃或其他危險(xiǎn)物質(zhì)的壓力容器不容許泄漏；條款13.1.2要求不能噴出火焰、熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)；條款7.9.2.15要求使用說明書應(yīng)提供廢棄物、殘?jiān)纫约搬t(yī)療設(shè)備和附件在其預(yù)期使用壽命結(jié)束時(shí)正確處理的建議。這些有毒、有害、易燃等危險(xiǎn)物質(zhì)泄漏到環(huán)境中，要么會(huì)污染環(huán)境，要么會(huì)引起災(zāi)難，最終必然會(huì)影響到患者或者操作者的生命健康。

醫(yī)療設(shè)備環(huán)境友好思維是要在醫(yī)療設(shè)備全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，需要在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，系統(tǒng)地考慮原材料選型、生產(chǎn)、銷售、使用、維護(hù)和報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)環(huán)境造成的影響，將對(duì)環(huán)境的不利影響在全生命周期中最小化。

這需要從兩個(gè)方面考慮：一是在整個(gè)醫(yī)療設(shè)備的生命周期內(nèi)都不會(huì)產(chǎn)生影響環(huán)境的危險(xiǎn)物質(zhì)，例如選用無毒無害的原材料，使用低輻射的元器件等；二是如果因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備的功能實(shí)現(xiàn)不可避免地需要引入危險(xiǎn)物質(zhì)，例如X射線源、具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的試劑等，這時(shí)就需要有合理的措施去保障這些危險(xiǎn)源不會(huì)暴露出來，或者考慮有效的措施把這種風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的范圍內(nèi)。

5.小結(jié)

安全有效始終是考量一個(gè)醫(yī)療設(shè)備是否合格的唯一標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)今，無論是醫(yī)療設(shè)備的使用者和監(jiān)管者，用械安全一直是放在首位的，這是對(duì)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)者的最基本要求。隨著使用者對(duì)醫(yī)療設(shè)備更多的期望，無論是功能上的豐富，性能上的提高，還是新技術(shù)的運(yùn)用，都對(duì)生產(chǎn)者的整體素質(zhì)有更高的要求，其中涉及生產(chǎn)者的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制能力和售后服務(wù)能力等，生產(chǎn)者需要具備更專業(yè)的技術(shù)力量和更牢固的安全意識(shí)，力爭在醫(yī)療設(shè)備孵化時(shí)能夠給其注入良好的基因。