全膝置換股骨髓外與髓內(nèi)定位截骨的薈萃分析△

唐海，荊琳，何名江，張洪美

（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102）

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty, TKA）是緩解終末期膝骨關(guān)節(jié)炎疼痛并改善關(guān)節(jié)功能的有效治療方法［1］。術(shù)中假體的位置以及下肢力線不僅是決定膝關(guān)節(jié)負(fù)荷及功能的重要因素［2］，同時(shí)影響假體生存時(shí)間，而理想的假體位置能夠重建下肢機(jī)械軸。在股骨側(cè)定位截骨方面，較早研究發(fā)現(xiàn)髓內(nèi)（intramedullary,IM）定位截骨比髓外（extramedullary,EM）定位截骨更加方便，在股骨遠(yuǎn)端截骨上更準(zhǔn)確［3］，因此，臨床醫(yī)生多采用IM 定位截骨。但I(xiàn)M 定位截骨不總是準(zhǔn)確的，嚴(yán)重的股骨側(cè)彎患者采用IM 定位截骨技術(shù)對(duì)術(shù)后下肢力線有不利影響，IM 定位股骨開(kāi)髓點(diǎn)的選擇及髓內(nèi)桿插入方向都對(duì)股骨截骨的角度有著一定的影響。在這種情況下，EM 定位截骨在TKA中的應(yīng)用能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的股骨遠(yuǎn)端切除術(shù)，并優(yōu)化下肢和股骨假體的對(duì)齊［4］，同時(shí)，避免股骨開(kāi)髓，能夠減少?lài)g(shù)期出血量并降低脂肪栓塞的風(fēng)險(xiǎn)［5］。

目前，隨著人工智能的發(fā)展，EM 定位截骨技術(shù)發(fā)展迅速，但對(duì)于兩種定位截骨方式的對(duì)比，目前國(guó)內(nèi)缺乏相關(guān)薈萃分析，本研究對(duì)TKA 中股骨兩種定位截骨相關(guān)隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)行薈萃分析，以評(píng)估TKA 中IM 與EM 定位截骨在假體位置和下肢力線方面的準(zhǔn)確性，同時(shí)還對(duì)比了兩種定位截骨方式的手術(shù)時(shí)間及術(shù)后失血量，為臨床外科醫(yī)生在TKA 中選擇何種定位截骨方式提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）研究對(duì)象：診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎并行TKA 患者；（2）干預(yù)類(lèi)型：股骨EM 和IM 定位截骨；（3）研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照研究；（4）結(jié)局指標(biāo)：下肢冠狀位對(duì)線、股骨假體冠狀位角度、股骨假體矢狀位角度、術(shù)后失血量、手術(shù)時(shí)間。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）非臨床試驗(yàn)，生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、綜述；（2）無(wú)法提取完整試驗(yàn)數(shù)據(jù)或未明確描述術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況的文獻(xiàn)；（3）同一作者重復(fù)發(fā)表的論文；（4）質(zhì)量較低的文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略

檢索電子數(shù)據(jù)庫(kù)，包括中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方（Wanfang）、維普（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、Pubmed、Embase、Web of Science、Cochrane Library，檢索年限為建庫(kù)至2023 年05 月，采用主題詞加自由詞組合的方式進(jìn)行檢索，中文檢索詞：膝關(guān)節(jié)置換、股骨、髓內(nèi)、髓外。英文檢索詞：total knee replacement, total knee arthroplasty, femur, intramedullary,extramedullary，并手工檢索以擴(kuò)大檢索范圍。

1.3 文獻(xiàn)篩選數(shù)據(jù)提取與評(píng)估

由兩位評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，將檢索出的所有文獻(xiàn)導(dǎo)入EndNote 文獻(xiàn)管理軟件，剔除重復(fù)文獻(xiàn)后瀏覽標(biāo)題及摘要進(jìn)行初篩，剩余文獻(xiàn)根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀全文后再做判斷。當(dāng)意見(jiàn)不統(tǒng)一時(shí)，共同討論達(dá)成一致，必要時(shí)可請(qǐng)上級(jí)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。由兩位評(píng)價(jià)員采用Cochrane 手冊(cè)對(duì)所納入的研究質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，按文獻(xiàn)隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法及是否描述撤出或退出予以評(píng)分，對(duì)于分歧通過(guò)協(xié)商達(dá)成共識(shí)。

數(shù)據(jù)提取獲得了以下基本信息：第一作者姓名、出版年份、樣本量、研究設(shè)計(jì)和結(jié)果。主要數(shù)據(jù)是下肢冠狀位對(duì)線、股骨假體冠狀位角度和股骨假體矢狀位角度、術(shù)后失血量和手術(shù)時(shí)間。其中下肢冠狀位對(duì)線為術(shù)后下肢正位片中連接股骨頭中心、膝關(guān)節(jié)中心、踝關(guān)節(jié)中心的線，代表術(shù)后下肢力線；股骨假體冠狀位角度為術(shù)后下肢正位片中冠狀面上股骨假體的遠(yuǎn)端切線和股骨機(jī)械軸的內(nèi)側(cè)夾角，代表假體內(nèi)翻-外翻角度；股骨假體矢狀位角度為術(shù)后下肢側(cè)位片中矢狀位上股骨假體前髁背面切線和股骨機(jī)械軸的夾角，代表假體屈伸角度。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究采用Stata 15.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。二分類(lèi)變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（relative risk,RR）、連續(xù)型變量采用均數(shù)差（mean deviation,MD）作為效應(yīng)量，以各效應(yīng)量的95%置信區(qū)間（confidence interval,CI）表示結(jié)果。采用標(biāo)準(zhǔn)卡方檢驗(yàn)對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性分析，若P≥0.1、I2≤50%，表明各研究之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，以固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量；反之則用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 檢索結(jié)果

計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)獲得文獻(xiàn)373 篇，手工檢索相關(guān)研究的參考文獻(xiàn)補(bǔ)充0 篇，共計(jì)373 篇。采用EndNote 軟件對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，剔除重復(fù)文獻(xiàn)168篇，初篩后剩余32 篇，仔細(xì)閱讀全文后，發(fā)現(xiàn)有13篇未采用隨機(jī)分配，8 篇結(jié)局指標(biāo)不一致，3 篇文獻(xiàn)僅臨床試驗(yàn)注冊(cè)，結(jié)果未發(fā)表，最終納入文獻(xiàn)8篇［5～12］。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖。Figure 1.Flowchart of literature screening.

2.2 納入研究基本特征

本研究中EM 定位法股骨截骨納入膝關(guān)節(jié)404例，IM 定位法股骨截骨400 例。所有文獻(xiàn)中未報(bào)道不良事件，有1 篇［10］出現(xiàn)術(shù)中骨折1 例，未提及性別比例。各隨機(jī)對(duì)照研究的基本特征和相關(guān)的臨床結(jié)局指標(biāo)見(jiàn)表1。

表1 納入研究的基本特征Table 1 Basic charateristics of the included literatures

2.3 薈萃分析結(jié)果

2.3.1 下肢冠狀位對(duì)線

2 篇文獻(xiàn)［8，11］報(bào)告了下肢冠狀位對(duì)線結(jié)果，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2=76.4%＞50%，且Q檢驗(yàn)的P=0.039，提示文獻(xiàn)之間存在較強(qiáng)的異質(zhì)性，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析。結(jié)果顯示，兩組下肢冠狀對(duì)線差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.2,95%CI0.28～5.21,P=0.809）。

2.3.2 股骨假體冠狀位角度

4 篇文獻(xiàn)［9，11，12，13］報(bào)告了股骨假體冠狀位角度，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2=48.0%＜50%，且Q檢驗(yàn)的P=0.124＞0.1，各研究之間的異質(zhì)性異質(zhì)性較低，選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析，結(jié)果顯示EM 組的股骨假體冠狀位角度優(yōu)于IM 組（RR=0.184,95%CI0.075～0.450,P＜0.01）。

2.3.3 股骨假體矢狀位角度

2 篇文獻(xiàn)［9，11］報(bào)道了股骨假體矢狀位角度，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2=58.5%＞50%，且Q檢驗(yàn)的P=0.121＞0.1，各研究之間存在較強(qiáng)的異質(zhì)性，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析。結(jié)果顯示，股骨假體矢狀面角度的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.18,95%CI0.07～0.45,P=0.541）。

2.3.4 術(shù)后失血量

5 篇文獻(xiàn)［5，9～12］報(bào)道了術(shù)后失血量，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2=74.3%＞50%，且Q檢驗(yàn)的P＜0.1，提示各研究之間存在較強(qiáng)的異質(zhì)性，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析，結(jié)果顯示，EM 組的術(shù)后失血量顯著少于IM 組（MD=-161.24,95%CI-233.93～-88.55,P=0.016）。

2.3.5 手術(shù)時(shí)間

5 篇文獻(xiàn)［6～7，9，11～12］報(bào)道了手術(shù)時(shí)間，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2=83.9%＞50%，且Q檢驗(yàn)的P＜0.1，各研究之間存在較強(qiáng)的異質(zhì)性，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行薈萃分析，結(jié)果顯示，兩組手術(shù)時(shí)間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-0.74,95%CI-4.04～-2.57,P=0.665）。

2.4 敏感性分析及發(fā)表偏倚

2.4.1 敏感性分析

結(jié)局指標(biāo)下肢冠狀位對(duì)線、股骨假體矢狀面角度、術(shù)后失血量、手術(shù)時(shí)間所納入各項(xiàng)研究異質(zhì)性較大，采用Stata 15.0 軟件進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)剔除任意一篇文獻(xiàn)后，合并結(jié)果均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示結(jié)果較穩(wěn)健。

2.4.2 發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

本薈萃分析的主要結(jié)局指標(biāo)最多納入4 項(xiàng)研究，研究個(gè)數(shù)較少，不適宜采用漏斗圖或其他檢驗(yàn)方法評(píng)估發(fā)表偏倚。

3 討 論

本薈萃分析比較了采用EM 和IM 定位截骨行TKA 的相關(guān)指標(biāo)，結(jié)果顯示EM 組在股骨假體冠狀面角度上優(yōu)于IM 組，在術(shù)后失血量方面低于EM組，兩組在下肢冠狀位對(duì)線、股骨假體矢狀位角度和手術(shù)時(shí)間方面無(wú)顯著差異。

TKA 術(shù)后準(zhǔn)確的下肢對(duì)齊和假體位置影響假體生存率［14］。有研究發(fā)現(xiàn)，股骨假體外翻＞3°時(shí)，TKA 術(shù)后10 年的翻修率更高［15］，Engh 等［8］認(rèn)為與IM 組相比，EM 組的關(guān)節(jié)線方向超出所需正常范圍的百分比更高（21.3%vs11.2%）。在以往研究中，EM 定位方法多通過(guò)體表髂前上棘或股骨頭中點(diǎn)處投影來(lái)定位［6，8，10］，但此種定位方式存在一定偏差，股骨頭中心是由股骨頭附近的解剖結(jié)構(gòu)間接確定，由于術(shù)中大量軟組織覆蓋和止血帶等影響，增加了定位難度，容易產(chǎn)生定位不準(zhǔn)確的情況。Yoshino 等［16］研究發(fā)現(xiàn)采用髂前上棘作為骨盆軸定位是不準(zhǔn)確的。

隨著技術(shù)發(fā)展，先進(jìn)的EM 定位系統(tǒng)以及新的截骨器械的發(fā)明，EM 定位截骨準(zhǔn)確性明顯提高。Baldini 等［9］通過(guò)改進(jìn)EM 定位截骨方式，采用術(shù)前模板測(cè)量進(jìn)行校準(zhǔn)截骨，結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩種定位截骨方式術(shù)后股骨假體冠狀位與機(jī)械軸夾角在3°以?xún)?nèi)的比例相似（IM 組90%，EM 組94%）。Jung 等［8］進(jìn)一步改進(jìn)EM 定位截骨技術(shù)，采用機(jī)械軸標(biāo)記系統(tǒng)，IM 組下肢力線可接受程度為84%，EM 組則高達(dá)91%。研究發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)輔助和便攜式導(dǎo)航系統(tǒng)，均可降低股骨假體冠狀面和矢狀面對(duì)齊的異常值，提供更準(zhǔn)確的假體和肢體對(duì)齊［17～19］。Marchand 等［20］測(cè)量了330 例使用手術(shù)機(jī)器人EM 定位截骨行TKA手術(shù)患者，發(fā)現(xiàn)術(shù)后冠狀位下肢力線均糾正至中立位±2°范圍內(nèi)。隨著人工智能技術(shù)蓬勃發(fā)展，TKA 術(shù)式也會(huì)更加微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化［21，22］，在實(shí)現(xiàn)EM 定位截骨的基礎(chǔ)上，一定程度減少手術(shù)時(shí)間，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

IM 定位截骨并不總是能保證假體在TKA 中位置的準(zhǔn)確性。當(dāng)面臨同側(cè)長(zhǎng)莖全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、股骨干畸形（先天性或創(chuàng)傷后）、股骨髓腔寬和內(nèi)固定物存留等情況時(shí)，IM 定位截骨可能面臨髓內(nèi)桿無(wú)法順利插入和定位誤差過(guò)大等問(wèn)題，均會(huì)影響IM 定位截骨的準(zhǔn)確性，尤其股骨嚴(yán)重側(cè)弓對(duì)IM 定位截骨術(shù)后下肢對(duì)齊會(huì)產(chǎn)生不良影響。在這種情況下，EM 定位截骨系統(tǒng)在TKA 手術(shù)中，能夠優(yōu)化下肢和股骨假體的對(duì)齊，提高假體矢狀面和冠狀面準(zhǔn)確性［23］。

當(dāng)前，如何降低TKA 創(chuàng)傷已成為臨床外科醫(yī)生的關(guān)注重點(diǎn)。有研究發(fā)現(xiàn)依賴(lài)IM 股骨截骨可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生，增加失血、血栓、骨折、感染等風(fēng)險(xiǎn)［24］。陳佳暉等［25］研究發(fā)現(xiàn)，EM 定位較IM定位能夠減少術(shù)中出血量和術(shù)后引流量。盡管大多數(shù)臨床外科醫(yī)生在TKA 中多采用堵塞IM 定位開(kāi)髓孔的方法來(lái)降低術(shù)后失血量，而EM 定位截骨無(wú)需開(kāi)髓，很大程度上避免股骨開(kāi)髓所帶來(lái)的手術(shù)創(chuàng)傷，進(jìn)而減少?lài)中g(shù)期失血量，利于快速康復(fù)［26，27］。本研究結(jié)果顯示采用EM 定位的患者術(shù)后失血量顯著少于IM 定位。因此，作者認(rèn)為T(mén)KA 術(shù)中EM 技術(shù)是一種能夠減少術(shù)后失血量，降低異體輸血率的有利方法［28，29］。

本研究也存在一些不足之處，包括：（1）目前相關(guān)研究較少，納入研究文獻(xiàn)量少，導(dǎo)致文獻(xiàn)存在一定的異質(zhì)性和發(fā)表偏倚；（2）未對(duì)兩組間的功能結(jié)果進(jìn)行有效的統(tǒng)計(jì)比較；（3）對(duì)于兩組術(shù)后血栓發(fā)生率等并發(fā)癥缺乏足夠文獻(xiàn)報(bào)道，因此未進(jìn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)比較。后期應(yīng)納入更多擁有長(zhǎng)期隨訪的高質(zhì)量隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)估兩種定位截骨方式。

在TKA 中使用EM 定位截骨可以獲得與IM 定位截骨相同滿意的力線，尤其在股骨假體冠狀面對(duì)齊上，EM 定位優(yōu)于IM 定位。EM 定位截骨的使用可降低術(shù)中失血量，且手術(shù)時(shí)間與IM 相似。