全面質(zhì)量管理在實驗室設(shè)備質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究

王志浩 陳鑫 周天朋 張純

（1.天津航天瑞萊科技有限公司，天津 300462；2.北京強度環(huán)境研究所，北京 100076；3.西北工業(yè)大學航空學院，陜西西安 710072）

全面質(zhì)量管理（TQM）（Total Quality Management）這一概念最早由美國阿曼德·費根鮑姆提出，其核心思想是在一個企業(yè)的各部門中作出質(zhì)量發(fā)展、保持以及改進的計劃，從而以資源充分利用、節(jié)能環(huán)保的狀態(tài)進行生產(chǎn)與服務(wù)，讓消費者或用戶獲得最高滿意度。費根鮑姆在其著作《全面質(zhì)量控制》首次提出全面質(zhì)量管理的理論，說道：“只關(guān)注個別部門的活動還不行，要生產(chǎn)出符合市場需求的經(jīng)濟適用產(chǎn)品，需要對涵蓋所有職能部門的質(zhì)量活動進行全面規(guī)劃?！痹摾碚撝攸c強調(diào)質(zhì)量的保障需要企業(yè)全體人員的共同參與，提高企業(yè)全體員工自我管理的質(zhì)量意識，重視企業(yè)的質(zhì)量文化，并承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。

人民群眾的質(zhì)量意識隨著生產(chǎn)的發(fā)展，科技的進步而逐漸提高。因此，費根鮑姆的全面質(zhì)量管理理論一經(jīng)提出，即在全球范圍內(nèi)逐漸得到了廣泛的重視和認可，并且在不同國家、不同地區(qū)的實踐中，全面質(zhì)量管理得到了不同的創(chuàng)新性發(fā)展，其理論上的拓展、演進和深化，促使質(zhì)量管理大師們從不同的領(lǐng)域進一步完善其定義[1]。

1 實驗室設(shè)備質(zhì)量管理現(xiàn)狀

設(shè)備質(zhì)量管理關(guān)系到檢測實驗室的安全運行，是實驗室正常開展試驗、順利開展試驗、保證試驗質(zhì)量的基本保障[2]。作為向社會提供公正數(shù)據(jù)，甚至具有法律效力的第三方檢測實驗室，其獨立開展檢測活動所應(yīng)具備的基本條件是：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保檢測試驗通過國家認可中心或相關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的審查，以確保其標準化、模式化、文件化、具體化。

質(zhì)量體系管理的工作主要分兩部分。一是通過有關(guān)質(zhì)量文件不斷完善質(zhì)量管理制度[3]，主要有四級文件，分別是質(zhì)量手冊、程序文件、用于具體檢測活動的作業(yè)指導(dǎo)書以及檢測活動操作記錄及相關(guān)工藝文件，其具體情況如圖1 所示。第二部分工作是動態(tài)監(jiān)測質(zhì)量體系文件的運行狀態(tài)，定期評價質(zhì)量體系運行的有效性，并作出相應(yīng)的改進措施，以保證質(zhì)量體系文件要求的各個方面和各個要素都得到貫徹執(zhí)行。

圖1 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)

作為向社會提供公正檢測數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果的第三方獨立機構(gòu)，檢測實驗室的最終產(chǎn)品是檢測報告/證書，在此過程中對檢測結(jié)果產(chǎn)生重大影響的是所有涉及檢測試驗的所有環(huán)節(jié)[4]。檢測實驗室自成立以來，雖然質(zhì)量管理工作開展的比較順利，取得了較好的成績，但隨著工作進程的加快，工作量的加大，一些實驗室設(shè)備質(zhì)量管理跟不上發(fā)展的節(jié)奏，業(yè)務(wù)不規(guī)范的弊病也逐漸暴露出來。諸如計量不及時、管理不到位、維修保養(yǎng)滯后等[5]。

全面質(zhì)量管理推出后，確保了在檢測試驗過程中，檢測試驗設(shè)備持續(xù)保持應(yīng)有的技術(shù)狀態(tài)，對實驗室設(shè)備質(zhì)量管理具有重要意義和深遠影響的是，能夠保證全員參與設(shè)備監(jiān)測，全程關(guān)注設(shè)備的性能狀態(tài)，全方位、多方式管理設(shè)備質(zhì)量，時時監(jiān)控設(shè)備[6]。

2 實驗室設(shè)備的全面質(zhì)量管理

2.1 建立設(shè)備臺賬

實驗室建立設(shè)備臺賬，內(nèi)容包含資產(chǎn)編號、資產(chǎn)類別、資產(chǎn)名稱、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、技術(shù)參數(shù)、儲存地點、使用部門及責任人等資料。

2.2 設(shè)立設(shè)備專職管理人員

在實驗室設(shè)備全面質(zhì)量管理體系中，要明確組織結(jié)構(gòu)，設(shè)置設(shè)備專職管理人員，且確保各個部門和人員的職責明確，推動質(zhì)量控制工作的有效開展。

2.3 標識類別

儀器設(shè)備標識類別需包括儀器設(shè)備標簽、使用狀態(tài)標識、儀器設(shè)備責任人標簽、合格證標簽、停用證標簽、限用證標簽等內(nèi)容。

2.4 設(shè)備標識管理

實驗室設(shè)備臺賬中的設(shè)備（包括輔助設(shè)備、特種設(shè)備、軟件等）必須具有唯一性的標識及設(shè)備狀態(tài)標識，并需對設(shè)備標識進行管理。

（1）設(shè)備的唯一性標識

設(shè)備入場后，設(shè)備管理部門需按照相關(guān)文件規(guī)定對設(shè)備進行資產(chǎn)編號，并將資產(chǎn)編號作為設(shè)備唯一性標識。

（2）設(shè)備狀態(tài)標識

使用專用標牌通過顏色進行標識，根據(jù)現(xiàn)場設(shè)備情況旋轉(zhuǎn)標牌根據(jù)不同顏色標識設(shè)備狀態(tài)，包括：完好、待機、正在使用、正在檢修、停用等狀態(tài)。

（3）檢測產(chǎn)品的標識管理

實驗室也要對進出實驗室檢測產(chǎn)品進行全流程周期管理，對進入實驗室檢測產(chǎn)品進行唯一性編號。

2.5 試驗人員按照作業(yè)指導(dǎo)書操作

設(shè)備管理部門組織有關(guān)人員按照設(shè)備的技術(shù)文件、說明書等文件來編寫作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書需經(jīng)過三級審簽，并懸掛在設(shè)備醒目位置，方便查閱，試驗人員在進行檢測試驗設(shè)備操作時，需嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書的相關(guān)要求進行操作。作業(yè)指導(dǎo)書須在首頁醒目位置處加蓋“現(xiàn)行有效”受控標識，一臺設(shè)備需且僅需編寫一份作業(yè)指導(dǎo)書，當該設(shè)備報廢或其作業(yè)指導(dǎo)書不適宜時，設(shè)備管理部門應(yīng)該將該文件進行回收，并交由質(zhì)量管理部門按照程序文件相關(guān)規(guī)定進行處理。

2.6 設(shè)備的日常管理

（1）環(huán)境控制

檢測實驗室應(yīng)根據(jù)標準要求識別環(huán)境因素，并根據(jù)識別結(jié)果配備設(shè)備正常使用所需環(huán)境，特別對于設(shè)備操作過程中可能出現(xiàn)的包括產(chǎn)品碎片的飛濺、危險品試驗等風險因素進行識別，并采取相應(yīng)的安全防護設(shè)施。檢測實驗室還需按照質(zhì)量體系相關(guān)規(guī)定，定期對環(huán)境情況進行監(jiān)控并保存監(jiān)控記錄，特別是為防止交叉污染需進行有效隔離的單獨試驗空間等情況，需進行監(jiān)控以保障檢測結(jié)果準確、有效、可靠。

（2）設(shè)備使用管理

平臺管理人員年初需制定設(shè)備維護計劃表，計劃內(nèi)容包括但不限于設(shè)備名稱、型號、編號、計劃時間、保養(yǎng)內(nèi)容、責任人等。

設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)需按照作業(yè)指導(dǎo)書相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。記錄內(nèi)容一般包括:設(shè)備使用人、設(shè)備維護保養(yǎng)人、使用和維護日期、維護內(nèi)容、檢測項目名稱等要素。對日常設(shè)備的保養(yǎng)、維護做到心中有數(shù)。使用者必須經(jīng)質(zhì)量管理部門授權(quán)，并經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格方可使用。

（3）儀器設(shè)備的維修和報廢

每年年初設(shè)備使用部門編制本年度儀器設(shè)備年度維修預(yù)算。如果設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障需要維修時，由設(shè)備管理人員依據(jù)規(guī)定安排維修，維修結(jié)束后需通過檢定/校準、試運行等方式進行驗證。需報廢的設(shè)備，需經(jīng)由設(shè)備主管部門審核，并經(jīng)單位負責人批準實施。

（4）設(shè)備的檢定/校準、期間核查

每年初，設(shè)備管理人員需編寫設(shè)備檢定/校準方案，計劃中需周期檢定/校準的設(shè)備，內(nèi)容包括但不限于設(shè)備的名稱、型號、編號、檢定/校準周期、需檢定/校準參數(shù)、設(shè)備指標允差等。

檢定/校準和結(jié)果的確認。所有對檢驗準確度和有效性有影響的新購置或日常使用設(shè)備，均需按檢定/校準方案進行周期性檢定/校準，結(jié)果經(jīng)確認滿足檢定/校準方案要求后方可投入使用。

在檢定/校準周期內(nèi)，使用部門應(yīng)對使用頻率較高、離開實驗室并返回、周檢在允差臨界值等情況在用檢測設(shè)備制定并組織實施期間核查計劃。核查人應(yīng)根據(jù)期間核查計劃實施核查，并編制期間核查報告。期間核查實施記錄及結(jié)果的確認應(yīng)由質(zhì)量主管部門負責確認。

經(jīng)檢定/校準、期間核查確認為設(shè)備不滿足使用要求的，需按程序文件中設(shè)備管理及不符合項管理相關(guān)程序文件規(guī)定執(zhí)行。

（5）設(shè)備檔案管理和記錄的保存

設(shè)備管理人員應(yīng)當在設(shè)備驗收合格后3 個月內(nèi)完成建檔工作，并將檔案保存至設(shè)備報廢后6 年。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備使用說明書、設(shè)備驗收報告、檢定/校準證書及其確認表、軟件確認表、期間核查記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備維修記錄等內(nèi)容。

（6）耗材、輔助設(shè)備的管理

耗材的管理。使用部門應(yīng)建立耗材臺賬，定期梳理存放量，存放量不足時，需按規(guī)定流程及時采購，并根據(jù)文件和作業(yè)指導(dǎo)書要求對耗材按照相關(guān)規(guī)定進行管理。對于輔助設(shè)備，使用部門應(yīng)根據(jù)實際情況，定期對其進行功能性核查，并記錄存檔。

3 實驗室實施質(zhì)量監(jiān)督和體系審核工作

3.1 制訂并實施監(jiān)督方案

質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量管理監(jiān)督方案并組織實施，為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，對質(zhì)量管理工作的有關(guān)監(jiān)督辦法、獎懲措施等作出相應(yīng)規(guī)定。質(zhì)量管理監(jiān)督內(nèi)容有：

（1）現(xiàn)場監(jiān)督檢查

內(nèi)務(wù)檢查。一般涉及實驗室物品擺放是否有序、環(huán)境衛(wèi)生是否整潔等。

設(shè)備狀態(tài)檢查，包括檢查設(shè)備狀態(tài)標識是否準確，檢查是否制定作業(yè)指導(dǎo)書，核查發(fā)放記錄是否按要求將作業(yè)指導(dǎo)書進行下發(fā)，查看檢定/校準證書，確認是否按照檢定/校準計劃進行實施，檢查設(shè)備臺賬，設(shè)備使用、維修、維護保養(yǎng)記錄，確認設(shè)備管理制度是否進行貫徹落實等內(nèi)容。

（2）檢測/試驗報告及原始記錄的檢查

檢查檢測/試驗報告與原始記錄中的設(shè)備型號、編號、有效期是否一致，是否涉及不確定度的分析，檢測/試驗報告與原始記錄中環(huán)境溫濕度記錄是否一致，檢查人員授權(quán)文件，確認檢測/試驗報告人員是否得到授權(quán)等關(guān)鍵要素。

3.2 內(nèi)部審核

由質(zhì)量管理部門組織，至少每年對實驗室質(zhì)量管理體系的運行情況進行一次檢查，要求對實驗室檢測的質(zhì)量管理活動進行全員全要素全方位全覆蓋的內(nèi)部審核，其中包括檢測活動涉及到的所有設(shè)備，檢查內(nèi)容包括并不限于上年度質(zhì)量體系內(nèi)外部體系審查、供應(yīng)商審查、上級單位審查等發(fā)現(xiàn)的關(guān)于儀器、設(shè)備、設(shè)施開具的不符合項，以及針對不符合項進行的整改措施落實情況。設(shè)備的內(nèi)部審核內(nèi)容一般包括:

（1）實驗室現(xiàn)場溫濕度、潔凈度、氣壓等是否滿足標準要求等環(huán)境檢查。

（2）檢查實驗室設(shè)備設(shè)施，比如是否產(chǎn)生危廢物，對危廢物處理的相關(guān)記錄以及危廢物處理單位資質(zhì)等情況進行審查。

（3）設(shè)備標識：檢查每臺設(shè)備有無唯一性標識、狀態(tài)標識、檢定/校準合格證、接地電阻值等信息。

（4）設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書是否簽署完整、懸掛設(shè)備顯著位置并加蓋受控標識。

（5）檢定/校準證書和結(jié)果確認，當校準設(shè)備出現(xiàn)修正因子時，核查修正因子是否得到正確及時更新。

（6）期間核查：檢查設(shè)備是否編寫年度期間核查計劃，并按計劃實施期間核查，期間核查結(jié)果是否滿足使用要求。

（7）查看人員培訓計劃，是否將儀器設(shè)備使用、安全防護等內(nèi)容納入培訓計劃，并組織落實，查看人員授權(quán)文件，設(shè)備操作人員是否經(jīng)過授權(quán)上崗。

（8）檢測試驗件是否建立臺賬，并按照文件要求進行接收及交付。

（9）檢查儀器設(shè)備是否建立檔案并按照質(zhì)量體系管理要求將相關(guān)文件進行歸檔。

3.3 外部審核

根據(jù)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件要求，檢測實驗室需按照要求接受審查，比如申請中國合格評定國家認可委員會實驗室認可，檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定、國軍標質(zhì)量管理體系認證的實驗室涉及到標準變更、擴項，場所搬遷、復(fù)評審、監(jiān)督評審，以及上級監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，納入合格供應(yīng)商審查等。

3.4 能力驗證

檢測實驗室申請的檢測試驗項目，按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求還需參與由上級管理部門或第三方機構(gòu)組織的檢測能力驗證工作。

4 結(jié)束語

全面質(zhì)量管理作為實現(xiàn)有效管控檢測實驗室設(shè)備管理的管理方法和工具，是由全員、全過程、全范圍參與、多方法并行的流程及規(guī)定集合。通過全面質(zhì)量管理體系的建立、執(zhí)行和持續(xù)優(yōu)化，通過全面質(zhì)量管理體系的建立、執(zhí)行和持續(xù)優(yōu)化，實施全面質(zhì)量管控和優(yōu)化影響檢測結(jié)果的各種因素，進而不斷提升檢測實驗室設(shè)備整體質(zhì)量管理水平和行業(yè)競爭力。