《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》修訂發(fā)布

徐興利　黃家偉

導(dǎo)語

近年來，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量安全日益提升，產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)日漸規(guī)范，但在發(fā)展過程中，特醫(yī)食品注冊(cè)管理流程有待優(yōu)化，企業(yè)全過程主體責(zé)任有待夯實(shí)。

為進(jìn)一步完善特醫(yī)食品注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下稱《辦法》）。

監(jiān)管、優(yōu)化并行

特醫(yī)食品和普通食品有所不同，該類食品必需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，可以單獨(dú)使用，也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。此外，特醫(yī)食品在注冊(cè)管理、核查方面同普通食品也有所區(qū)別?！掇k法》結(jié)合近年來注冊(cè)管理實(shí)踐，廣泛聽取相關(guān)方的意見建議，踐行監(jiān)管為民理念，兼顧食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求，對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)管理、核查及相關(guān)工作進(jìn)行了完善和明確。

在監(jiān)管為民方面，強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品注冊(cè)以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向；制定優(yōu)先審評(píng)審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿足臨床病患需要。

在嚴(yán)格注冊(cè)要求方面，《辦法》強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形；在注冊(cè)證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標(biāo)簽和說明書特點(diǎn)和禁止性要求；加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。

在優(yōu)化營商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗(yàn)核查時(shí)限，提高審評(píng)審批時(shí)效；明確電子證書法律效力等等。

七大情形不予注冊(cè)

據(jù)了解，《辦法》修訂前，并未明確不予注冊(cè)情形?！掇k法》的修訂明確了不予注冊(cè)的7種情形，使特醫(yī)食品注冊(cè)管理工作進(jìn)一步完善。

一是申請(qǐng)材料弄虛作假、不真實(shí)的；二是申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；三是申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模凰氖巧暾?qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；五是逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；六是現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。

標(biāo)簽、說明書要求有調(diào)整

標(biāo)簽和說明書是人們了解特醫(yī)食品的主要途徑，其真實(shí)性和客觀性會(huì)直接影響人們的消費(fèi)行為。

《辦法》進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽、說明書標(biāo)示要求，明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容；要求對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；在標(biāo)簽、說明書上提示消費(fèi)者“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”和警示用語，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用；明確不得對(duì)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

加大違規(guī)行為處置力度

按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，加大對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，對(duì)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。同時(shí)，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)辦理變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改予以罰款。