打造全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿，醫(yī)療器械有硬實(shí)力

記者 王嬌蓉

今年下半年，第十二屆中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大會在蘇州博覽中心舉行，本屆大會以“破界與創(chuàng)新——國產(chǎn)醫(yī)療器械的復(fù)蘇與重塑”為主題，吸引了150余名海內(nèi)外院士、科學(xué)家、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)始人、投資機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等開展前瞻性交流對話，探討醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來。

作為目前國內(nèi)最早關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的高端會議，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大會的成功舉辦，進(jìn)一步凝聚了蘇州工業(yè)園區(qū)打造具有國際影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的重要共識和強(qiáng)大合力，宣示了園區(qū)打造“開放創(chuàng)新的世界一流高科技園區(qū)”的立場和決心。

“破界”與“創(chuàng)新”，把握企業(yè)突圍關(guān)鍵

對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，2023年最常被提及的話題一定離不開集采。11月30日，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購結(jié)果公布。本次納入集采的類型基本上是用量比較大、品類單價(jià)比較高的產(chǎn)品，覆蓋了人工晶體、運(yùn)動醫(yī)學(xué)相關(guān)的高值醫(yī)用耗材，集采擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%左右。

隨著集采模式日漸成熟，采購品種范圍持續(xù)擴(kuò)大，未來，介入類、循環(huán)類或者外科類的產(chǎn)品，都可能會納入到集采范圍內(nèi)。不少園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)正通過研發(fā)適合市場需求的產(chǎn)品調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，面對新的DRG政策和國內(nèi)外行業(yè)競爭形勢，園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)正努力實(shí)現(xiàn)著“破界”與“創(chuàng)新”。

通過引進(jìn)和消化吸收國際先進(jìn)技術(shù)，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)逐漸實(shí)現(xiàn)了從跟隨者到領(lǐng)先者的轉(zhuǎn)變，同時(shí)投入大量資源進(jìn)行研發(fā)，推動技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)技術(shù)破界。

比如園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)在滿足臨床需求，共同開發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品方面有更大的主動性與積極性，通過結(jié)合國內(nèi)外優(yōu)秀臨床專家和學(xué)者的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)合作，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出更安全、更有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。與此同時(shí)，園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)積極拓展國際市場，加強(qiáng)與海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)和分銷商的合作，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，增強(qiáng)競爭力，并在全球范圍內(nèi)建立良好的品牌聲譽(yù)，實(shí)現(xiàn)國際市場拓展。

在行業(yè)整合方面，一些國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)通過并購、合作等方式，整合優(yōu)勢資源，提升自身實(shí)力和綜合競爭力。這有助于推動行業(yè)的快速發(fā)展和進(jìn)步，完成行業(yè)整合創(chuàng)新。

對于中天醫(yī)療而言，集采背景下企業(yè)突圍關(guān)鍵就是創(chuàng)新高品質(zhì)、一站式布局和開放合作的心態(tài)?！皥@區(qū)完善的供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，使得醫(yī)療器械企業(yè)能夠更便捷地獲取原材料、組件和配件，加速產(chǎn)品開發(fā)和制造過程。同時(shí)，企業(yè)可以與周邊企業(yè)形成協(xié)同效應(yīng)，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈條，提高整體競爭力。”中天醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，中天醫(yī)療成立五年來能實(shí)現(xiàn)這樣的突圍，離不開園區(qū)完善的創(chuàng)新土壤和產(chǎn)業(yè)環(huán)境。

摘下“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”

2023年12月14日，“2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”正式揭曉，從近十年來已取得重大突破的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品中，依據(jù)創(chuàng)新性、市場推廣程度及行業(yè)影響力等維度，選出了10件最能代表中國醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)秀成果的“國之重器”。在這份極具含金量的榜單中，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的植入式左心室輔助系統(tǒng)榜上有名。

人工心臟就像一臺微型高功率血泵，替代心臟的“泵”功能，將血液循環(huán)恢復(fù)到正常水平。由于人工心臟實(shí)現(xiàn)運(yùn)作需要多學(xué)科交叉綜合，研發(fā)難度極大，因而被稱為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。作為園區(qū)持之以恒培育的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)碩果之一，同心醫(yī)療的全磁懸浮人工心臟在關(guān)鍵性能指標(biāo)方面達(dá)到了行業(yè)前沿水準(zhǔn)，在植入侵犯性、血液相容性、防感染性方面更是顯現(xiàn)出國際領(lǐng)先水平。

在對標(biāo)美國波士頓，全力打造國際知名、國內(nèi)最有競爭力和影響力的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)——“中國藥谷”的征途上，能摘下這樣一枚廣受業(yè)界認(rèn)可的“寶石”，對于園區(qū)來說可謂意義重大。

高端醫(yī)療器械一直是BioBAY集聚的三大產(chǎn)業(yè)集群之一，園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展離不開創(chuàng)新企業(yè)的努力與付出。伴隨著園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)載體的不斷規(guī)劃建設(shè)，一批又一批具有國際化創(chuàng)新能力的項(xiàng)目不斷聚集。目前，蘇州BioBAY園內(nèi)12家醫(yī)療器械企業(yè)的19個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，占比超蘇州市50%。園區(qū)企業(yè)累計(jì)已獲得704張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，在最高標(biāo)準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)已獲178張產(chǎn)品注冊證，35張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波曾表示：“創(chuàng)新其實(shí)不是企業(yè)的創(chuàng)新，也不是創(chuàng)新者本人的創(chuàng)新。它需要一個(gè)鏈，需要醫(yī)生提出這個(gè)想法，由工程師做出一個(gè)樣品，然后進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，然后進(jìn)行臨床，通過企業(yè)再推向市場，從一個(gè)樣品，變成一個(gè)產(chǎn)品，變成一個(gè)商品。”從這個(gè)角度來說，那些企業(yè)摘下的“寶石”，正是園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力的最好證明。

創(chuàng)新舉措助力企業(yè)釋放創(chuàng)新潛力

今年是《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈三年行動計(jì)劃（2021-2023）》發(fā)布的第三個(gè)年頭。經(jīng)過對產(chǎn)業(yè)的斷點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)梳理，園區(qū)在支持范圍、發(fā)展方向、工作落實(shí)、區(qū)域協(xié)同等方面，提出了多項(xiàng)突破性創(chuàng)新舉措。

9月，強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司通過“研易達(dá)”平臺取得了人造膝蓋關(guān)節(jié)的未注冊醫(yī)療器械進(jìn)口備案，審批時(shí)間僅3個(gè)工作日。

“研易達(dá)”是蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)聯(lián)合蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會、蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局、自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局共同搭建的進(jìn)口研發(fā)測試用未注冊醫(yī)療器械備案管理平臺,通過企業(yè)備案、多方研討，企業(yè)研發(fā)所需，但尚未注冊的藥品、試劑、化學(xué)原料也可辦理通關(guān)手續(xù)，監(jiān)管部門會定期抽查這些用品的去向和用量。

2021年，《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)工作方案》發(fā)布，聚焦“全鏈條改革”“高水平創(chuàng)新”“制度型開放”三個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，其中，探索應(yīng)用“白名單”制度是重要一環(huán)。不同于傳統(tǒng)的事后監(jiān)管，江蘇探索的“白名單”制度推動了企業(yè)自主申報(bào)與監(jiān)管部門協(xié)同監(jiān)管相結(jié)合。

“研易達(dá)”正是園區(qū)根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度國際化特征，在保證安全可控和開放創(chuàng)新并重的前提下，用“白名單”制度推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)縮影。平臺大大解決了企業(yè)過去通關(guān)難、周期長等問題，上線以來，已助力蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)23家企業(yè)77個(gè)科研項(xiàng)目共計(jì)752批次的研發(fā)用未注冊醫(yī)療器械進(jìn)口，帶動年產(chǎn)值超3億元的生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目落地投產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品國產(chǎn)化，極大助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

目前，“研易達(dá)2.0”首批的名單企業(yè)已全面落地。通過一系列創(chuàng)新舉措，園區(qū)正加快推動強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈延鏈，聚焦數(shù)字賦能，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)，聚焦自主可控，穩(wěn)固產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全，聚焦企業(yè)壯大，促進(jìn)大中小企業(yè)融通發(fā)展，聚焦協(xié)同長三角，打造世界級產(chǎn)業(yè)集群，打造世界一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。