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    氯巴占知多少

    2024-01-15 15:46:16孫楚楓
    藥物與人 2023年7期
    關(guān)鍵詞:抗癲癇血藥濃度難治性

    2021年底,一種名叫“氯巴占”的藥“闖入”了公眾的視野—多名“罕見癲癇”患兒家屬因從海外代購、收寄國內(nèi)未上市的二類精神藥品“氯巴占”,涉嫌走私、運輸、販賣毒品,被公安機關(guān)實施刑事強制措施。

    同年12月上旬,一封名為《如何讓我們的孩子活下去?》的聯(lián)名求助信引發(fā)了廣泛關(guān)注,同時使“氯巴占”這種當時并未在國內(nèi)上市的抗癲癇藥物被越來越多人記住和認識。

    2023年3月31日上午,罕見癲癇病患兒家屬“鐵馬冰河”從海外代購氯巴占案于河南省中牟縣法院第二次開庭審理,最終法院宣判:被告人不構(gòu)成走私販賣毒品罪,構(gòu)成非法經(jīng)營罪,但考慮到情節(jié)和社會危害,判處免于刑事處罰。

    讀到這里,有一些讀者可能會產(chǎn)生疑問:治療癲癇的藥物應該有很多種,為什么必須是氯巴占呢?當時該藥在國內(nèi)未上市,現(xiàn)在情況如何呢?用藥期間需要特別注意什么呢?今天,我們就簡單地了解一下。

    一、“海外代購”為哪般

    我們先來了解一下氯巴占主治的疾病—癲癇。癲癇是一種病程長、易反復發(fā)作的神經(jīng)系統(tǒng)疾病,主要特征為神經(jīng)元異常放電導致的短暫腦功能障礙。臨床表現(xiàn)復雜多樣,通常以“羊角風”“抽風”等俗稱被大家認識。不過,這只是我們看到的表象。

    患者癲癇發(fā)作時,除了抽搐、僵直等軀體上明顯可見的異常表現(xiàn)外,同時還可能伴隨意識異常(如不記得發(fā)生了什么、發(fā)作后意識混亂)、感覺異常(如描述發(fā)作期間胃里有“奇怪的”感覺,腦子里“嗡嗡”作響)、自主神經(jīng)異常(如小便失禁、流口水)以及精神方面的異常。

    這些異常可能使患者在癲癇發(fā)作時失去對自己的控制,導致摔倒、失神呆立、對周圍環(huán)境喪失意識,造成各種危險后果—如從樓梯滾落、過馬路時突然倒地等。更嚴重的是,一些難治性癲癇患者發(fā)作非常頻繁,間隔時間也很短,有時一天內(nèi)可反復發(fā)作數(shù)次,嚴重影響生活質(zhì)量,甚至危及生命。兒童癲癇患者的情況尤其不容樂觀,由于兒童難治性癲癇起病年齡小,往往同時還會影響大腦智力及運動系統(tǒng)的發(fā)育。

    目前,國內(nèi)上市的抗癲癇藥物包括丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、托吡酯、氯硝西泮等,藥物種類不可謂不多,但仍有些罕見的癲癇類型—比如Lennox-Gastaut綜合征(LGS)、Dravet綜合征(DS)及肌陣攣-失張力癲癇(EMAS)等,患兒單用以上一種或聯(lián)用多種藥物很難控制癲癇發(fā)作。

    2011年10月,新型苯二氮?類抗癲癇藥氯巴占獲得美國FDA批準上市。國外臨床研究顯示,氯巴占輔助治療可以有效減少LGS、DS和EMAS等難治性癲癇患兒的發(fā)作頻率,同時治療中的不良事件較其他藥物也更少。因此,氯巴占很快便吸引了很多難治性癲癇患兒家長的目光。不過,作為新型苯二氮?類抗癲癇藥,氯巴占屬于國家二類精神管控藥品,并且暫未在國內(nèi)上市。所以,很多患兒家長會選擇海外代購這種“救命藥”。

    二、多方努力“臨時案”

    “代購氯巴占涉嫌走私毒品被抓”這一事件引起社會關(guān)注后,經(jīng)過多方呼吁與努力,考慮到罕見癲癇病患兒的實際用藥需求,2022年6月,國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《氯巴占臨時進口工作方案》,規(guī)定全國50家醫(yī)療機構(gòu)可以使用臨時進口的氯巴占治療指定類型癲癇。

    2022年9月22日,進口原研氯巴占開出全國首張?zhí)幏健?/p>

    三、注意事項一起看

    在多方努力,能夠合法、合規(guī)獲得氯巴占之后,我們在使用這種管控二類精神藥品的同時,應該充分了解它在使用中的注意事項,力求做到安全有效地控制癲癇。下面讓我們來一起看看應該注意哪些問題。

    1.了解不良反應

    氯巴占與同樣用于治療癲癇的氯硝西泮相比,由于可高度選擇性地結(jié)合GABA受體上介導抗焦慮的α2亞基,而非介導鎮(zhèn)靜的α1亞基,具有較強的抗焦慮和抗驚厥作用,同時鎮(zhèn)靜類不良反應也少,總體耐受性良好。

    氯巴占常見的鎮(zhèn)靜類不良反應包括失眠、昏睡、嗜睡等。除此之外,流涎、發(fā)熱、便秘、共濟失調(diào)、呼吸道感染等不良反應也常見。需要注意的是,這些不良反應通常較輕,大部分在規(guī)律用藥后可自行緩解。如沒有緩解,或逐漸加重,則應及時復診,考慮調(diào)整氯巴占劑量,或遵醫(yī)囑停藥。

    但是,一種極其罕見的嚴重不良反應仍應引起我們警惕—中毒性表皮壞死松解癥(TEN),又稱史蒂文-約翰遜綜合征(SJS),其在常規(guī)劑量使用氯巴占時即可能出現(xiàn)。這種不良反應最初以皮膚表現(xiàn)為主(出現(xiàn)皮疹、水泡、皮膚疼痛、尋麻疹),同時伴有喉嚨痛等過敏性癥狀。如出現(xiàn)這類可疑的過敏癥狀,應立即就診治療,以免癥狀加劇,導致大面積皮膚黏膜壞死、剝脫,造成嚴重全身感染,危及生命。

    2.切勿突然停藥

    同其他苯二氮?類藥物一樣,氯巴占突然停藥可誘發(fā)癲癇持續(xù)發(fā)作、神經(jīng)精神異常等藥物戒斷癥狀,導致治療前功盡棄,甚至病情加重,因此不可突然停藥。如需進行劑量調(diào)整,規(guī)劃調(diào)整時間間隔不應小于1周,建議1~2周或更長時間完成一次劑量調(diào)整,每次增加或減少5~10毫克/天。

    3.監(jiān)測血藥濃度

    國內(nèi)上市的大多數(shù)一線抗癲癇藥物(如丙戊酸鈉、卡馬西平等)都需要在調(diào)整劑量或治療未達到穩(wěn)定狀態(tài)下進行血藥濃度監(jiān)測。需要進行血藥濃度監(jiān)測的藥物通常安全范圍窄,毒性大,且治療藥物劑量個體差異大—通俗地講,可能吃半片不管事兒,吃一片又中毒了。那么,氯巴占需不需要進行血藥濃度監(jiān)測呢?

    答案很簡單:具體問題具體分析。

    (1)不需要的情況。目前,大多數(shù)文獻及指南推薦的氯巴占血藥濃度參考安全范圍較大,并且與其他常用的抗癲癇藥物合用時無需調(diào)整劑量,因此治療難治性癲癇時,調(diào)整劑量和維持劑量都無需對氯巴占進行常規(guī)的血藥濃度監(jiān)測。

    (2)需要的情況—對于服用氯巴占治療后出現(xiàn)的明顯不良反應,則需對疑似CYP2C19慢代謝患者進行基因檢測。若確定為CYP2C19慢代謝患者,則需要進行血藥濃度監(jiān)測。如非CYP2C19慢代謝患者,則應考慮是否存在其他加重不良反應的危險因素(如合用藥物中是否存在CYP2C19抑制劑),為避免潛在的安全隱患,應進行血藥濃度監(jiān)測。

    4.日常觀察記錄

    氯巴占的有效性是通過規(guī)律服用有效劑量超過一周后,記錄患者的發(fā)病頻率來判斷的。加藥后發(fā)作消失或無發(fā)作時間達到或超過加藥前無發(fā)作間隔時間的3倍以上時,則判定治療方案有效。

    因此,對家屬來說,需要注意觀察患兒情況,以便及時進行治療方案調(diào)整;同時,在調(diào)整治療方案期間,也應關(guān)注可能出現(xiàn)的不良反應,及時記錄并反饋給醫(yī)生,方便進行評估。

    孫楚楓,北京大學人民醫(yī)院藥學部主管藥師,門診藥房麻醉藥品和一類精神藥品管理藥師。參與科室科普公眾號“人民藥師在您身邊”的搭建與供稿;參與門診藥房實習帶教“麻醉藥品和一類精神藥品調(diào)劑與管理”理論授課。創(chuàng)作的“胰島素針頭,一次性噠!”科普視頻,在2021年中國藥理學會第十三屆藥源性疾病與安全用藥中國論壇(北京市衛(wèi)生健康委臨床安全用藥組)獲得優(yōu)秀科普視頻獎。

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