補(bǔ)氣健脾疏肝法聯(lián)合生物反饋治療出口梗阻型便秘的臨床研究

戢 敏，畢俊芳，吳劍簫，許 穎，張建強(qiáng)，李晨梅，郭光麗*

河北省石家莊市中醫(yī)院肛腸科，河北 石家莊 050051

出口梗阻型便秘是肛腸科的常見病、難治病，臨床可見大便不干，但排便費(fèi)力、排不盡、需幫助排便等癥狀[1]。 根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)成人功能性便秘的患病率約為16.0%，60 歲以上的患病率為33.5%，慢性便秘患病率隨年齡增長(zhǎng)而升高，女性患病率高于男性[2]。 本病對(duì)患者的工作和生活產(chǎn)生嚴(yán)重影響，也會(huì)增加患者心理負(fù)擔(dān)。 生物反饋是本病的一線治療方案，但生物反饋治療周期長(zhǎng)，患者無法堅(jiān)持，從而對(duì)臨床療效產(chǎn)生影響。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病屬于“便秘”范疇，辨證屬于“氣虛秘”[3]。 本病病機(jī)為氣虛所致臟器下垂、腸道氣機(jī)不暢，加之此類患者多存在精神心理異常，進(jìn)而產(chǎn)生大便不爽、全身乏力、自汗、氣短、面色白光白、食欲不振、腹脹等癥[4]。補(bǔ)氣健脾疏肝法是由補(bǔ)中益氣湯加減而來，方中含黃芪、黨參、白術(shù)、當(dāng)歸、茯苓、陳皮、柴胡、枳實(shí)、厚樸、火麻仁、郁李仁、甘草諸藥，共同發(fā)揮補(bǔ)氣健脾、疏肝理氣、潤(rùn)腸通便的功效。 補(bǔ)中益氣湯加減方為本課題基金的原方，前期發(fā)現(xiàn)其能改善出口梗阻型便秘，加速癥狀改善，縮短治療周期。 但中醫(yī)通便法與生物反饋聯(lián)合治療應(yīng)用于本病暫無相關(guān)文獻(xiàn)的理論支撐[5]。 因此，本試驗(yàn)以氣虛秘型患者作為研究對(duì)象，探究補(bǔ)氣健脾疏肝法聯(lián)合生物反饋治療出口梗阻型便秘的臨床療效，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2022 年3 月至2023 年3 月在河北省石家莊市中醫(yī)院肛腸科住院的氣虛秘型出口梗阻型便秘患者80 例作為研究對(duì)象，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字分配法分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組40 例，其中男15 例，女25例，年齡（43.92±5.20）歲，病程6～24（15.39±1.99）個(gè)月；對(duì)照組40 例，其中男14 例，女26 例，年齡（44.01±5.19）歲，病程8～24（15.42±1.98）個(gè)月。 兩組基線資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究已通過石家莊市中醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)（倫理審批號(hào)：202304011）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合《出口梗阻型便秘診治中國專家共識(shí)（2022 版）》[6]診斷標(biāo)準(zhǔn)。（1）癥狀：大便干或不干，但排便費(fèi)力、排便時(shí)肛門直腸堵塞感、排便不盡感或下墜感、需手法幫助排便。（2）直腸指檢：肛門直腸指診時(shí)直腸內(nèi)可觸及泥樣質(zhì)軟糞便，用力排便時(shí)肛門括約肌呈矛盾性收縮。 直腸前突患者于肛管上端的直腸前壁可觸及突向陰道的凹陷薄弱區(qū)，囑患者用力做排便動(dòng)作時(shí)凹陷區(qū)變深，腸壁張力下降。 直腸黏膜內(nèi)脫垂患者在做排便動(dòng)作時(shí)可觸及松弛直腸黏膜堆疊于肛門口。 會(huì)陰下降綜合征患者肛管靜息張力減退，會(huì)陰下移，囑患者隨意收縮肛門，可查及肛管收縮力明顯減退。盆底失弛緩綜合征患者的肛管張力增高，需用力方能通過肛管，肛管較長(zhǎng)，恥骨直腸肌肥厚或處于痙攣狀態(tài)；做排便動(dòng)作時(shí)肛管反常性收縮。（3）結(jié)腸傳輸試驗(yàn)中72 h 多數(shù)標(biāo)志物滯留在直腸內(nèi)。（4）肛門直腸測(cè)壓提示肛門外括約肌收縮或感覺閾異常。滿足以上第（1）條并伴有第（2）～（4）條中任意一條，即可診斷。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合《中醫(yī)病證診療常規(guī)》[7]及《中國成人慢性便秘評(píng)估與外科處理臨床實(shí)踐指南(2022 版)》[8]中便秘的診斷標(biāo)準(zhǔn)，辨證屬氣虛秘型：有便意，努掙乏力，難以排出；乏力、汗出、氣短、面色無華、懶言；質(zhì)淡胖、齒痕，苔薄白；脈細(xì)弱。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合出口梗阻型便秘的西醫(yī)診斷；（2）符合氣虛秘的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；（3）年齡為20～70 歲；（4）自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)及剔除標(biāo)準(zhǔn)

（1）慢傳輸型便秘或器質(zhì)性病變導(dǎo)致便秘者；（2）合并嚴(yán)重并發(fā)癥者；（3）有心腦血管、內(nèi)分泌、血液等其他系統(tǒng)的嚴(yán)重疾病者；（4）處于妊娠期或者哺乳期者；（5）有骶直分離、盆底疝、重度結(jié)直腸炎、乙狀結(jié)腸冗長(zhǎng)患者；（6）中途退出或拒絕配合治療方案者。

1.5 治療方法

1.5.1 對(duì)照組 予以生物反饋治療，每周3 次，每次治療30 min。 高張力型出口梗阻型便秘患者采用多媒體放松訓(xùn)練、肌電觸發(fā)電刺激（electromyographytriggered stimulation, EMG-stim）模式、凱格爾（Kegel）模板訓(xùn)練三步曲治療；低張力型出口梗阻型便秘患者采用電刺激（stimulation, stim）模式、EMG-stim模式、Kegel 模版訓(xùn)練、多媒體生物反饋訓(xùn)練三步曲治療。

1.5.2 試驗(yàn)組 在對(duì)照組的基礎(chǔ)上予以補(bǔ)氣健脾疏肝法治療。 補(bǔ)中益氣湯加減，組方：黃芪20 g，黨參12 g，麩炒白術(shù)20 g，當(dāng)歸12 g，茯苓10 g，陳皮10 g，北柴胡10 g，麩炒枳實(shí)10 g，厚樸10 g，炒火麻仁20 g，郁李仁15 g，甘草6 g。每天1劑，水煎取汁400 mL，分早晚兩次溫服。

1.5.3 療程 兩組均連續(xù)治療4 周。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 中醫(yī)證候評(píng)分 參照《出口梗阻型便秘診治中國專家共識(shí)（2022 版）》[6]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]擬定癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。 （1）根據(jù)排便頻率：＜3 d 行1 次、3 d 行1 次、4～5 d 行1 次、5 d 及以上行1 次，分別記0、2、4、6 分。 （2）根據(jù)排便困難：無、有一定困難、需過度用力、需助排，分別記0、2、4、6 分。 （3）根據(jù)糞便性狀：正常成形軟便、大便稍干燥、大便干燥、大便干燥成羊糞狀，分別記：0、2、4、6 分。 （4）根據(jù)排便時(shí)間：＜10 min、10～15 min、16～25 min、＞25 min，分別記0、2、4、6 分。 （5）根據(jù)肛門堵塞感：無肛門堵塞感、肛門堵塞感持續(xù)時(shí)間短、肛門堵塞感經(jīng)常存在、肛門堵塞感難以忍受，分別記0、2、4、6 分。（6）根據(jù)排便不盡感：無、輕度排便不盡感、中度排便不盡感、重度排便不盡感，分別記0、2、4、6 分。

1.6.2 臨床療效評(píng)估 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]和《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[7]對(duì)便秘的療效判定標(biāo)準(zhǔn)擬定。 治愈：臨床主要癥狀、體征基本消失，療效指數(shù)n＞90%；顯效：主要癥狀、體征大部分消失，療效指數(shù)90%＞n≥70%；有效：主要癥狀、體征部分消失，療效指數(shù)70%＞n≥30%；無效：主要癥狀及體征均無改善，療效指數(shù)n＜30%。

療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

1.6.3 肛門疼痛情況 在治療前后應(yīng)用疼痛數(shù)字評(píng)定量表（numerical rating scale, NRS）[10]對(duì)肛門疼痛情況進(jìn)行評(píng)定，0 分至10 分表示疼痛程度依次遞增。

1.6.4 生活質(zhì)量評(píng)分 在治療前后予以便秘患者生活質(zhì)量問卷（patient assessment of constipation quality of life questionnaire, PAC-QOL）[11]對(duì)生活質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)定，包括擔(dān)憂因素、滿意度因素、社會(huì)心理因素及生理因素4 個(gè)方面，共有28 個(gè)題目。 以嚴(yán)重程度、出現(xiàn)頻率及滿意程度進(jìn)行分級(jí)，每題共5級(jí)，以0、1、2、3、4 分來計(jì)算，分?jǐn)?shù)越高提示病情越嚴(yán)重。

1.6.5 安全性評(píng)價(jià) 分為1～4 級(jí)，1 級(jí)提示安全，未存在嚴(yán)重不良反應(yīng)；2 級(jí)提示較為安全；3 級(jí)提示存在少許安全性問題，經(jīng)處理或停藥后消失；4級(jí)提示由于嚴(yán)重不良反應(yīng)終止試驗(yàn)[12]。 其中4 級(jí)為不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)，觀察4 級(jí)發(fā)生例數(shù)并計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。 本研究計(jì)量資料符合正態(tài)分布且方差齊，以“±s”表示，組間比較采用t 檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以“例（%）”表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較

治療后試驗(yàn)組的總有效率97.5%，高于對(duì)照組的72.5%（P＜0.05）。 詳見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較［例（%），n=40］

2.2 兩組中醫(yī)證候評(píng)分比較

治療前，兩組中醫(yī)證候評(píng)分各項(xiàng)評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 治療后，與治療前比較，兩組的中醫(yī)證候評(píng)分均較前降低（P＜0.05）；與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組的中醫(yī)證候評(píng)分降低（P＜0.05）。 詳見表2。

表2 兩組患者中醫(yī)證候評(píng)分比較（±s，n=40，分）

表2 兩組患者中醫(yī)證候評(píng)分比較（±s，n=40，分）

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P<0.05。

組別試驗(yàn)組對(duì)照組時(shí)間治療前治療后治療前治療后排便頻率3.48±0.41 2.12±0.23*#3.50±0.41 2.72±0.35*排便困難3.32±0.39 2.20±0.28*#3.31±0.38 2.67±0.33*糞便性狀3.49±0.38 2.35±0.27*#3.48±0.39 2.89±0.33*排便時(shí)間3.41±0.37 2.25±0.22*#3.43±0.38 2.76±0.38*肛門堵塞感2.57±0.30 1.71±0.18*#2.56±0.29 2.12±0.28*排便不盡感3.88±0.53 1.56±0.20*#3.86±0.50 2.18±0.41*

2.3 兩組疼痛情況及生活質(zhì)量比較

治療前，兩組疼痛情況及生活質(zhì)量評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。 治療后，與治療前比較，兩組的NRS 評(píng)分及PAC-QOL 生活質(zhì)量評(píng)分均降低（P＜0.05）；與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組的NRS 評(píng)分、PACQOL 評(píng)分均降低（P＜0.05）。 詳見表3。

表3 兩組患者疼痛情況及生活質(zhì)量評(píng)分比較（±s，n=40，分）

表3 兩組患者疼痛情況及生活質(zhì)量評(píng)分比較（±s，n=40，分）

注：與治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P<0.05。

PAC-QOL 量表擔(dān)憂因素滿意度因素社會(huì)心理因素生理因素試驗(yàn)組組別時(shí)間NRS 評(píng)分對(duì)照組治療前治療后治療前治療后6.41±0.79 2.23±0.30*#6.37±0.80 2.74±0.41*31.73±4.80 20.20±2.34*#31.71±4.82 24.50±2.97*18.12±1.90 11.23±1.41*#18.20±1.88 15.60±1.78*16.40±2.14 10.60±1.37*#16.38±2.19 13.70±1.82*11.40±1.53 7.88±0.89*#11.41±1.50 9.11±1.21*

2.4 兩組安全性比較

與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組的不良反應(yīng)發(fā)生率較低（P＜0.05）。 詳見表4。

表4 兩組患者安全性比較［例（%），n=40］

3 討論

出口梗阻型便秘的臨床治療包含高纖維飲食、適當(dāng)增加體育運(yùn)動(dòng)等，能增進(jìn)腸道功能、促進(jìn)通腸排便；藥物治療一般采取緩瀉劑、灌腸、水療等[13]。通過上述治療后，部分不能改善的患者再行評(píng)估后予以生物反饋治療或手術(shù)治療，必要時(shí)可轉(zhuǎn)診心理科[14]。生物反饋治療是在行為療法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種心理治療技術(shù)，通過現(xiàn)代生理化科學(xué)儀器改變大腦的局部電生理代謝環(huán)境，從而促進(jìn)腦部微循環(huán)。 在患者機(jī)體內(nèi)將不易感知的生物信息轉(zhuǎn)換成可覺察的視覺或聽覺信號(hào)，從而利用生物反饋機(jī)制調(diào)整生理活動(dòng)，以達(dá)到治療便秘的目的。 研究顯示，經(jīng)規(guī)范的生物反饋治療后的臨床治愈率高達(dá)63%[15]。 金紹蘭等[16]應(yīng)用盆底磁刺激聯(lián)合生物反饋對(duì)盆底失弛緩型便秘進(jìn)行治療，有效率達(dá)90%。此外，Benedetto G 等[17]國外研究學(xué)者證實(shí)了生物反饋療法的臨床應(yīng)用有效性及安全性。 綜上所述，生物反饋治療與其他方式綜合治療手段聯(lián)合應(yīng)用能使臨床療效有所提升。

近階段結(jié)合中醫(yī)對(duì)出口梗阻型便秘的認(rèn)識(shí)，探究中醫(yī)治療本病的有效性發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)在本病的治療中效果較優(yōu)。 出口梗阻型便秘在中醫(yī)學(xué)中屬于“便秘”范疇。 《傷寒論》中提及便秘當(dāng)從陰陽論：“其脈浮而數(shù)，能食，不大便者，此為實(shí)，名陽結(jié)也。 其脈沉而遲，不能食，身體重，大便反硬，名曰陰結(jié)也。 ”《醫(yī)學(xué)啟源·六氣方治》說“凡治臟之秘，不可一例治療，有虛秘，有實(shí)秘”，且主張實(shí)秘責(zé)物，虛秘責(zé)氣。 本病的基本病機(jī)為大腸傳導(dǎo)失常，同時(shí)又與肝、脾、肺的關(guān)系密切。前期研究認(rèn)為，補(bǔ)氣健脾法能夠顯著改善本病，由于氣虛秘病機(jī)在于肺脾氣虛、大腸傳送無力，導(dǎo)致便下無力，大便艱澀，便秘日久，患者憂思過度，肝氣郁結(jié)，不能宣達(dá)，于是通降失常，傳導(dǎo)失職，糟粕內(nèi)停，加重便秘[5]。 如此周而復(fù)始，故氣虛秘患者日久多伴有肝氣郁滯。 脾胃為后天之本，補(bǔ)肺脾之氣首當(dāng)健脾，故治療以補(bǔ)氣健脾為主，輔以疏肝，將補(bǔ)氣健脾與疏肝相結(jié)合，補(bǔ)而不滯，可助臟腑氣機(jī)恢復(fù)調(diào)暢，標(biāo)本同治。本次研究使用的方劑為補(bǔ)中益氣湯加減化裁而得，補(bǔ)中益氣湯出自李東垣《脾胃論·卷中》 中用于治療脾虛氣陷證的經(jīng)典方。 《素問·靈蘭秘典論篇》云：“脾胃者，倉廩之官，五味出焉。”脾胃五行屬土，屬于中焦，為氣血生化之源。脾胃不足，元?dú)馓撊?，無以推動(dòng)腸道，故而便秘，本課題組將補(bǔ)中益氣湯原方中人參改為黨參，以加強(qiáng)補(bǔ)脾益肺、補(bǔ)中益氣、生津潤(rùn)腸之功。 方中黃芪補(bǔ)氣升陽、生津養(yǎng)血，黨參補(bǔ)脾益肺、補(bǔ)中益氣、生津，麩炒白術(shù)補(bǔ)氣健脾，為君藥；茯苓健脾滲濕、養(yǎng)心安神，當(dāng)歸補(bǔ)血活血，合炒火麻仁、郁李仁共奏健脾養(yǎng)血、潤(rùn)腸通便之功，為臣藥；陳皮理氣健脾、調(diào)理氣機(jī)，厚樸下氣寬中、行氣除滿，麩炒枳實(shí)破氣消積、理氣除滿，北柴胡升舉清陽、疏肝解郁、補(bǔ)而不滯，為佐藥，一升一降，一肝一脾，具有升降調(diào)暢氣機(jī)、調(diào)理肝脾功效，即為本法中的疏肝法；炒火麻仁性甘、多脂質(zhì)潤(rùn)，能滋養(yǎng)補(bǔ)虛、潤(rùn)腸通便，郁李仁質(zhì)潤(rùn)苦降，潤(rùn)腸通便作用類似火麻仁而較強(qiáng)，二者同用可緩解陰虛腸燥誘發(fā)的便秘、腹痛等伴發(fā)癥狀，為使藥；甘草益氣補(bǔ)中、緩急止痛，并能調(diào)和諸藥。諸藥物共奏補(bǔ)氣健脾、疏肝理氣、潤(rùn)腸通便之效。 現(xiàn)代藥理學(xué)研究表示，陳皮、火麻仁、厚樸等中藥能調(diào)節(jié)胃液分泌，消除胃腸道黏膜充血、水腫[18-20]，可調(diào)節(jié)腸道菌群，對(duì)便秘等胃腸道疾病均有顯著效果[21-22]?；鹇槿手械奶崛∥镉辛己玫目寡趸?，具有增強(qiáng)免疫力、消脂減肥等效果[23]。本研究顯示，治療后試驗(yàn)組的總有效率較對(duì)照組高，各項(xiàng)癥狀評(píng)分較對(duì)照組下降，提示經(jīng)補(bǔ)氣健脾疏肝法治療后臨床癥狀減輕，臨床療效較優(yōu)。 此外研究發(fā)現(xiàn)，肛門疼痛對(duì)患者的生活影響較大，因此本研究在觀察指標(biāo)中添加疼痛情況評(píng)估。 本研究發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組NRS 評(píng)分、PAC-QOL評(píng)分較低，提示補(bǔ)氣健脾疏肝法聯(lián)合生物反饋治療能顯著改善肛門疼痛癥狀，生活質(zhì)量較優(yōu)。

本研究通過對(duì)肛腸科住院的出口梗阻型便秘患者80 例的臨床療效、癥狀評(píng)分、肛門疼痛情況、生活質(zhì)量及安全性進(jìn)行評(píng)估，以期為出口梗阻型便秘患者尋找一種更容易堅(jiān)持且療效確切的治療方法，研究結(jié)果表明，補(bǔ)氣健脾疏肝法聯(lián)合生物反饋治療出口梗阻型便秘療效確切，可有效緩解患者的臨床癥狀，減輕患者肛門疼痛，并提高患者的生活質(zhì)量。