一種胎兒監(jiān)護儀宮縮壓探頭參數(shù)校準方法

江曉，李作家

1 廣州南大康德信檢測技術有限責任公司 （廣東廣州 510000）；2 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 （廣東廣州 510000）

胎兒監(jiān)護儀是一種采用超聲多普勒原理無創(chuàng)測量胎兒心率和孕婦腹部宮縮壓的醫(yī)療儀器[1-2]。該儀器一般由主機、超聲探頭和宮縮壓探頭組成。目前，國內(nèi)相關標準僅規(guī)定了該儀器的超聲探頭相關參數(shù)和胎心率的檢定方法，并未規(guī)定宮縮壓探頭相關參數(shù)的檢定方法，亦未對其計量性能提出約束要求[3]。蘇琦等[4]開展的胎兒監(jiān)護儀風險管理及質(zhì)量控制研究發(fā)現(xiàn)，142 臺被檢胎兒監(jiān)護儀中，15 臺胎心率絕對示值誤差超過5%，即按照正常胎心率范圍120～160 次/min 計算，胎心率誤差超過6～8 次/min，遠超出JJG 394-1997 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲源檢定規(guī)超》規(guī)定[5]的最大允許誤差（±2 次/min）。因此，為保證胎兒監(jiān)護儀測量結果的準確性，有必要對該類儀器進行校準。

目前，胎兒監(jiān)護儀的校準主要依據(jù)國家計量檢定規(guī)程JJG 394-1997 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲檢定規(guī)程》[5]，主要校準參數(shù)包括輸出波束聲強、峰值負聲壓、空間峰值時間平均聲強、漏電流、超聲工作頻率偏差和最大綜合靈敏度[6]。但以上參數(shù)均為超聲探頭相關參數(shù)。JJG 394-1997 未提及宮縮壓探頭相關參數(shù)（包括非線性誤差、重復性、溫度漂移）的校準方法和技術要求，無法保證宮縮壓測量的準確性[5]。因此，本研究在現(xiàn)有標準的基礎上，提出一種胎兒監(jiān)護儀的宮縮壓探頭相關參數(shù)校準方法，并通過在不同廠家多個型號產(chǎn)品中開展測量試驗，評定采用該方法測量主要計量參數(shù)（非線性誤差）的不確定度，驗證該方法的可行性和有效性，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

6 臺被測胎兒監(jiān)護儀分別為深圳理邦精密儀器股份有限公司（EDAN）的F2、F6 型各1 臺，廣州三銳電子科技有限公司（3-RAY）的SRF618B6、SRF618B5 型各1 臺，飛利浦公司（PHILIPS）的FM20、FM30 型各1 臺。所有被測儀器均配備外觀完好、可正常使用的宮縮壓探頭。

測量用主要標準器為標準砝碼（蓬萊市水玲砝碼廠，規(guī)格：1 mg 至500 g，最大允許誤差：±0.1 g），配套用設備為水平尺[親和測定（大連）有限公司，規(guī)格：300 mm，不確定度=8%，包含因子k=2]，溫濕度檢定箱（湖州唯立儀表科技有限公司，型號：XLS-PLUS，不確定度=0.06 ℃，包含因子k=2）。

1.2 測量參數(shù)和方法

胎兒監(jiān)護儀宮縮壓探頭一般由壓力傳感器、信號處理系統(tǒng)和數(shù)顯系統(tǒng)組成，主要通過監(jiān)測孕婦孕期宮縮壓變化及胎心率的變化反映胎兒的情況。本研究參考JJG 394-1997 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀超聲檢定規(guī)程》[5]和YY/T 0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》[3]中提出的檢測要求，遵循YY/T 1481-2016《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀核查指南》[7]中的檢驗技術要求、試驗方法要求，提出的宮縮壓探頭參數(shù)校準方法如下。

1.2.1 非線性誤差

開啟胎兒監(jiān)護儀，正確連接主機和壓力傳感器并預熱5 min 以上。將宮縮壓探頭置于水平位置，對胎兒監(jiān)護儀進行初始化校零，然后將質(zhì)量為Mmax的砝碼置于宮縮壓力探頭上方，使胎兒監(jiān)護儀示值達到最大量程（應達到100 個單位），記錄Mmax和宮縮壓的測量范圍。宮縮壓測量方式見圖1。

圖1 宮縮壓力測量方式

將Mmax平均分為4 份，即分別取M1=Mmax/4，M2=Mmax/2，M3=3Mmax/4，按式（1）計算理論值Psi（i=1，2，3）。

1.2.2 重復性

選用質(zhì)量為M3的砝碼按照1.2.1 中所述方法測量6 次，記錄胎兒監(jiān)護儀的讀數(shù)P。參考JJG 860-2015 《靜態(tài)壓力傳感器檢定規(guī)程》[8]的測量重復性計算方法公式（15-18），按式（3）計算宮縮壓示值的重復性S（應≤4.0%[3]）。測量過程中，環(huán)境溫度變化不超過±2 ℃。

式中，F(xiàn)S為胎兒監(jiān)護儀滿量程輸出值。

1.2.3 溫度漂移

將胎兒監(jiān)護儀的宮縮壓初始顯示數(shù)值設置為廠家規(guī)定的數(shù)值，環(huán)境溫度設定為（23±3）℃，記錄儀器的初始示值為P1。然后將儀器快速移動至設定溫度為37 ℃的溫濕度檢定箱中，放置5 min，記錄顯示值為P2。按式（4）計算宮縮壓數(shù)值的溫度漂移υ（應不超過廠家公布的范圍）。

1.2.4 測量不確定度評定

已知非線性誤差δ的數(shù)學模型如式（2）所示，其中Psi=100Mi/Mmax，由于Pi是用同一組砝碼測量和計算得到的，因此可認為不確定度u（Psi）與產(chǎn)（Pi）呈正強相關，并得到：

2 結果

6 臺被測胎兒監(jiān)護儀宮縮壓探頭的非線性誤差、重復性、溫度漂移及非線性誤差的不確定度結果見表1～3。

表1 宮縮壓非線性誤差測量結果

表2 宮縮壓重復性測量結果

表3 宮縮壓溫度漂移測量結果

如上表所示，6 臺胎兒監(jiān)護儀宮縮壓探頭的非線性誤差范圍為-2.6%～3.3%（理論值25）、-4.0%～3.0%（理論值50）、-4.3%～3.3%（理論值75），滿足YY 0449-2018 的指標要求（≤±10%）；重復性范圍為0.5%～1.0%，滿足要求；溫度漂移范圍為-1～0 mmHg。

由于Mi和Mmax的最大允許誤差為±0.1 g，可計算其標準不確定度u（Mi）=u（Mmax）=0.1 / 3=0.06 g。代入公式（6）可得：

u（Psi） ≈0.05%

基于公式（5）和由輸入量Pi引入的不確定度分量（主要由測量重復性引入），使用標準砝碼分別重復測量10 次，測量結果見表4。

表4 重復測量10 次宮縮壓的結果（%）

由表4 計算得到，平均值Pi=26.9%，標準偏差s=0.88%。由于實際測量時取3 次測量的平均值作為測量結果，得u（Pi）=0.51%?；诠剑?）可得，u（δ）=k[u（Psi）+u（Pi）]。本研究取包含因子k=2，得到不確定度u（δ）=1.2%。

使用以上方法對6 臺胎兒監(jiān)護儀的非線性誤差進行不確定度評定，結果6 臺儀器的非線性誤差不確定度均小于最大允許誤差（±10%）的1/3，見表5。

表5 宮縮壓非線性誤差不確定度評定結果

3 小結

本研究在YY/T 0449-2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》[3]的基礎上補充介紹了胎兒監(jiān)護儀宮縮壓探頭的非線性誤差、重復性、溫度漂移3 個參數(shù)的校準方法及非線性誤差不確定度評定方法，彌補了國家計量檢定規(guī)程在此方面的空白，有助于進一步加強對胎兒監(jiān)護儀計量性能的控制和監(jiān)督，保障胎兒監(jiān)護儀測量結果的準確性和有效性。