一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立與應(yīng)用

盧如意，孫靜，2，張倩，2，馮靖祎，2（通信作者）

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 （浙江杭州 310003）；2 浙江省醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 （浙江杭州 310003）

氣管插管是一種臨床常用的治療手段，通過將氣管導(dǎo)管經(jīng)人體自然腔道置入氣管，提供氧氣，防止誤吸，可確保患者氣道通暢，并可為呼吸道吸引提供最佳條件。但氣管插管易對(duì)人體造成刺激，從而引起氣道損傷。一次性可視軟性喉鏡配合氣管插管可降低器械對(duì)人體的刺激，有效提高氣管插管一次成功率，縮短插管時(shí)間，降低插管并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[1-6]。一次性可視軟件喉鏡的性能及操作的便利性關(guān)系到該類產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可應(yīng)用推廣性。從中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫檢索可知，目前缺乏系統(tǒng)性的用于評(píng)價(jià)一次性可視軟性喉鏡功能、性能、臨床適應(yīng)性的指標(biāo)體系，對(duì)同類產(chǎn)品不同品牌之間各方面的優(yōu)劣對(duì)比難度較大。本研究從醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)務(wù)人員角度出發(fā)，采用德爾菲法和層次分析法構(gòu)建了一套科學(xué)、適用的一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用者評(píng)價(jià)和遴選一次性可視軟性喉鏡及進(jìn)一步為可視軟性喉鏡功能、性能的完善優(yōu)化提供參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

本研究選取國內(nèi)常用的中文期刊數(shù)據(jù)庫中國知網(wǎng)（CNKI）和萬方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)為數(shù)據(jù)源，以“可視軟性喉鏡”為主題詞檢索，檢索時(shí)間截至2021 年11 月1 日，獲得56 篇文獻(xiàn)（有標(biāo)準(zhǔn)、專利、期刊論文、科技成果），通過人工精讀，最終篩選出可視軟性喉鏡相關(guān)文獻(xiàn)17 篇。

1.2 研究方法與步驟

首先，研究小組對(duì)17 篇文獻(xiàn)以及產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)進(jìn)行分析，提取可視軟性喉鏡部分評(píng)價(jià)指標(biāo)，并邀請(qǐng)重癥醫(yī)學(xué)科的臨床醫(yī)師進(jìn)行訪談，對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行刪除、增加、名稱修改及歸類分層。其次，通過研究小組討論擬定一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)體系草案及專家函詢問卷，其問卷內(nèi)容包括咨詢的目的、意義、反饋時(shí)間、聯(lián)系方式、專家基本信息、熟悉程度、判斷依據(jù)、指標(biāo)重要程度判別表、填表說明等[7]。然后，采用德爾菲法開展專家函詢（專家為重癥醫(yī)學(xué)科主任推薦的該專業(yè)熟悉可視軟性喉鏡操作的13 名臨床醫(yī)師），確定一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)收集指標(biāo)的重要程度結(jié)果應(yīng)用層次分析法分析后得到評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重，并通過層次單排序及層次總排序一致性檢驗(yàn)構(gòu)建一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。最后，在該評(píng)價(jià)指標(biāo)體系基礎(chǔ)上，邀請(qǐng)臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)國產(chǎn)某品牌產(chǎn)品開展評(píng)價(jià)并形成評(píng)價(jià)報(bào)告。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

本研究共邀請(qǐng)13 名不同性別、年齡、學(xué)歷、職稱、工作年限的臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域醫(yī)務(wù)人員作為函詢專家，共發(fā)放問卷13 份?；厥諉柧?3 份，回收率100%，說明專家積極性高。有效回收問卷13 份，有效問卷回收率100%，說明專家參與度高。函詢專家的基本情況見表1。

表1 13 名函詢專家基本情況

2.2 專家權(quán)威程度

函詢專家的權(quán)威程度越高說明結(jié)果越可靠，一般認(rèn)為專家權(quán)威程度Cr=（Cs+Cα）＞0.7 為可接受信度。其中，Cs為專家對(duì)咨詢內(nèi)容的熟悉程度，分為很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5 個(gè)級(jí)別[8]，分別賦值1.0、0.8、0.6、0.4、0.2；Cα為專家判斷指標(biāo)重要程度的判斷依據(jù)，其值為實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、理論分析、參考文獻(xiàn)、直觀感覺的綜合結(jié)果，見表2。本研究所咨詢的專家權(quán)威程度最小值為0.775，最大值為1，平均權(quán)威程度為0.9135，說明咨詢結(jié)果可靠、可信，見表3。

表2 判斷依據(jù)（Cα）量化表

表3 專家權(quán)威程度

2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

本研究對(duì)回收的有效咨詢問卷使用Excel、SPSS 19.0 等軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得到一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、眾數(shù)、滿分率，見表4。

表4 一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系權(quán)重系數(shù)及一致性檢驗(yàn)結(jié)果

層次分析法是一種定性與定量分析相結(jié)合的多目標(biāo)決策分析方法[9]。在使用層次分析法計(jì)算得到指標(biāo)歸一化權(quán)重系數(shù)后，通常需要用判斷矩陣一致性指標(biāo)CI和隨機(jī)性一致性比率CR進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷所得到的權(quán)重系數(shù)是否符合邏輯，計(jì)算公式為CR=CI/RI。其中，RI為平均隨機(jī)一致性指標(biāo)[10]，1～9 階判斷矩陣的RI取值分別為0.00、0.00、0.58、0.90、1.12、1.24、1.32、1.41、1.45。本研究運(yùn)用MCE 軟件計(jì)算判斷矩陣的排序情況[11]，并進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，其層次單排序檢驗(yàn)結(jié)果見表5。層次總排序檢驗(yàn)結(jié)果如下：CI=0.3196×0.0201+0.5584×0.0428+0.1220×0.0365=0.0347＜0.1，RI=0.3196×0.9+0.5584×1.59+0.1220×1.12=1.3099，CR=CI/RI=0.0265＜0.1。以上結(jié)果表明，本研究得到的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系各級(jí)指標(biāo)層次單排序及層次總排序結(jié)果具有滿意的一致性，最終綜合得到一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重見表5。

表5 一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重總表

2.5 國產(chǎn)品牌一次性可視軟性喉鏡評(píng)測(cè)結(jié)果

本研究最后在已建立的一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)體系基礎(chǔ)上，組織11 名臨床醫(yī)務(wù)人員完成對(duì)國產(chǎn)某品牌一次性可視軟性喉鏡的現(xiàn)場(chǎng)試用，并對(duì)該產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)的滿意度進(jìn)行評(píng)分（5 分制：5 分為很好，4 分為好，3 分為一般，2 分為差，1 分為非常差），結(jié)果見表6。此外，專家針對(duì)該產(chǎn)品的性能和使用提出數(shù)十條參考改進(jìn)建議，如鏡頭安裝位置不正，需完善裝配工藝；清晰度、色彩還原度可進(jìn)一步完善優(yōu)化，考慮增加圖像白平衡校準(zhǔn)功能；握持舒適度有待提高；插入管前端管徑大小一致性稍差，需完善工藝；視場(chǎng)角度需稍擴(kuò)大等。

表6 國產(chǎn)某品牌一次性可視軟性喉鏡各項(xiàng)指標(biāo)評(píng)分結(jié)果（分）

3 討論

從文獻(xiàn)[12-16]可知，優(yōu)序圖法和層次分析法在確定指標(biāo)權(quán)重時(shí)具有完全一致的優(yōu)劣順序。對(duì)于大樣本調(diào)查，優(yōu)序圖法可在結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的基礎(chǔ)上，節(jié)省調(diào)查時(shí)間及數(shù)據(jù)處理時(shí)間。而對(duì)于小樣本調(diào)查，層次分析法可使結(jié)果更加精細(xì)化，并能夠?qū)⒔Y(jié)構(gòu)復(fù)雜、不易量化的決策問題按照指標(biāo)之間的相互關(guān)系、從屬關(guān)系，劃分成一個(gè)多層次結(jié)構(gòu)分析模型，通過兩兩比較方式確定2 個(gè)指標(biāo)的重要程度。德爾菲法可對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象進(jìn)行定量與定性相結(jié)合評(píng)價(jià)，被廣泛應(yīng)用于建立指標(biāo)體系的研究中，具有操作簡單、可避免會(huì)議個(gè)別專家固執(zhí)己見等優(yōu)點(diǎn)?；诖?，本研究采用德爾菲法和層次分析法相結(jié)合的方式確定一次性可視軟性喉鏡的評(píng)價(jià)指標(biāo)及其權(quán)重。從結(jié)果可知：一級(jí)指標(biāo)中，醫(yī)務(wù)人員將設(shè)備性能置于首位，其次是設(shè)備功能/操作，最后為主觀感受；一級(jí)指標(biāo)設(shè)備性能下的二級(jí)指標(biāo)中，鏡頭抗霧、清晰度/分辨能力、成像實(shí)時(shí)性、成像穩(wěn)定性、圖像/色彩保真性位于優(yōu)先位置。

4 小結(jié)

本研究得到的一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包含3 個(gè)維度，分別為設(shè)備性能、設(shè)備功能/操作相關(guān)、主觀感受。設(shè)備性能從插入管的硬度、插入管外徑、插入管長度、前側(cè)彎曲角度、視場(chǎng)角/視野、景深、立體感、清晰度/分辨能力圖像、色彩保真性、成像實(shí)時(shí)性、成像穩(wěn)定性、鏡頭抗霧、抗反光能力等方面相對(duì)客觀地評(píng)價(jià)產(chǎn)品本身功能的齊全性、性能的優(yōu)異程度。設(shè)備功能/操作相關(guān)從吸引通道滿足性、拍照/錄像功能滿足性、按鍵可操作性、管理功能滿足性4 個(gè)方面評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否符合臨床醫(yī)師的需求。主觀感受從按鍵體驗(yàn)、握持舒適度、視疲勞、軀體疲勞、總體印象/產(chǎn)品交互體驗(yàn)5 個(gè)方面比較直觀地評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足臨床醫(yī)師的操作需求。

綜上所述，本研究所建立的一次性可視軟性喉鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，專家積極性好（問卷回收率100%）、參與度高（有效問卷回收率100%）、權(quán)威程度高（咨詢專家權(quán)威程度均值0.9135），說明結(jié)果可參考。該評(píng)價(jià)體系各級(jí)指標(biāo)涵蓋了同類產(chǎn)品臨床醫(yī)務(wù)人員所關(guān)心的多個(gè)方面，可為客觀定量評(píng)價(jià)不同型號(hào)產(chǎn)品的功能/性能及操作等方面提供參考。