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    農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案管理的要求、問題和建議

    2023-12-19 18:03:39趙明明彭西甜周有祥
    湖北畜牧獸醫(yī) 2023年10期
    關(guān)鍵詞:農(nóng)產(chǎn)品機構(gòu)檔案管理

    李 靜,趙明明,張 寧,吳 凡,彭西甜,周有祥

    (湖北省農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標準與檢測技術(shù)研究所/農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心(武漢)/農(nóng)產(chǎn)品營養(yǎng)品質(zhì)與安全湖北省重點實驗室,武漢 430064)

    根據(jù)2023 年1 月1 日實施的新版《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》有關(guān)規(guī)定,從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測的機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的檢測條件和能力,由省級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門或者其授權(quán)的部門考核合格[1]。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)(以下簡稱“機構(gòu)”)應(yīng)依法進行資質(zhì)認定。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案(以下簡稱“技術(shù)檔案”)是其在從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測活動中直接形成的各類技術(shù)和質(zhì)量文件、材料和記錄。RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》[2](以下簡稱《通用要求》)作為機構(gòu)開展資質(zhì)認定評審的依據(jù),其4.5.11 條款和4.5.27 條款對檢驗檢測機構(gòu)記錄控制和保存作出了規(guī)定;《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法》[3,4](以下簡稱《考核辦法》)和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核評審細則》[5](以下簡稱《細則》)相關(guān)條款對人員技術(shù)檔案、檢驗檢測報告、原始記錄等相關(guān)檔案管理規(guī)范性進行了明確規(guī)定。截至2022 年底,中國約有1 200 家機構(gòu)取得了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核證書(CATL),僅湖北省就有55 家,機構(gòu)技術(shù)檔案管理就具有重要作用。

    技術(shù)檔案產(chǎn)生于農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作的各個環(huán)節(jié),并作用于檢測工作全過程,是質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的原始憑證和法律依據(jù),是機構(gòu)日常工作的溯源證據(jù),同時也是質(zhì)量體系運行的真實見證,在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)開展資質(zhì)認定和考核評審工作中發(fā)揮著重要作用[6]。技術(shù)檔案管理水平充分反映了機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量體系的管理水平[7,8],是開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作的基礎(chǔ)和保障,對提升機構(gòu)整體運行具有重要意義。因此,農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案管理不僅要符合《中華人民共和國檔案法》[9]等檔案相關(guān)法律法規(guī)要求,還要滿足農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)的行業(yè)特點。本研究通過梳理機構(gòu)技術(shù)檔案歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用與銷毀方面的要求,針對檔案管理存在的問題提出相關(guān)的意見和建議,旨在提高機構(gòu)技術(shù)檔案管理水平,促進機構(gòu)良性發(fā)展。

    1 技術(shù)檔案管理要求

    機構(gòu)技術(shù)檔案的管理包括檔案歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用與銷毀6 個方面的要求。

    1.1 檔案的歸檔范圍

    依據(jù)《細則》有關(guān)規(guī)定,機構(gòu)技術(shù)檔案歸檔范圍可分為機構(gòu)與人員、質(zhì)量體系、儀器設(shè)備、檢測工作、記錄與報告、設(shè)施與環(huán)境6 大類15 方面內(nèi)容。

    1.1.1 機構(gòu)組織檔案 機構(gòu)組織檔案是與機構(gòu)設(shè)置和產(chǎn)權(quán)相關(guān)的文件和記錄,主要包括:①機構(gòu)設(shè)置批文(適用時);②法人資格證明(非獨立法人還需有法人授權(quán)文件及授權(quán)范圍);③管理層任命文件;④機構(gòu)平面布局圖;⑤場所所有權(quán)證明文件。

    1.1.2 人員檔案 機構(gòu)所有技術(shù)人員應(yīng)建立人員檔案,一人一檔,主要信息包括:①履歷表、身份證或護照復(fù)印件;②教育證明;③專業(yè)資格證明,包括但不限于上崗證、職稱證、內(nèi)審員證和評審員證;④相關(guān)業(yè)績證明;⑤培訓(xùn)計劃及記錄;⑥上崗考核記錄,包括但不限于法律法規(guī)、技術(shù)標準、檢測常識等理論考核;⑦抽樣、制樣、儀器操作等實操考核;⑧授權(quán)記錄,包括準許操作的儀器設(shè)備和準許檢測的參數(shù)或項目;⑨能力確認記錄;⑩監(jiān)督計劃及記錄;?能力監(jiān)控、獎懲記錄;?(誠信)承諾書和聘任合同書。

    1.1.3 質(zhì)量文件 質(zhì)量文件是與管理體系相關(guān)的所有內(nèi)外部文件,主要包括:①外來文件,包括國家及上級有關(guān)部門批準發(fā)布的法律法規(guī)、技術(shù)標準、外購的通用軟件、參考數(shù)據(jù)手冊、合同、客戶提供的方法或資料等;②內(nèi)部編制文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格、對外發(fā)文、宣傳廣告、工作計劃、工作總結(jié)、報告以及其他與業(yè)務(wù)相關(guān)的文件;③文件受控清單;④文件修訂、發(fā)放和回收記錄。

    1.1.4 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制覆蓋機構(gòu)考核授權(quán)范圍內(nèi)的全部檢驗檢測項目類別的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制,主要內(nèi)容包括:①質(zhì)量控制計劃;②內(nèi)部質(zhì)量控制實施記錄;③外部能力驗證(比對)記錄,包括但不限于能力驗證通知、報名表、結(jié)果上報表、原始記錄(含樣品譜圖)、結(jié)果通報、能力驗證證書及情況匯總等。

    1.1.5 內(nèi)外部審核 內(nèi)外部審核涵蓋質(zhì)量體系內(nèi)部審核、外部審核和管理評審,包括:①內(nèi)部審核記錄,包含內(nèi)審計劃表、實施方案、內(nèi)審?fù)ㄖ⒑炞直?、會議簽到及會議記錄、內(nèi)審檢查表、審核報告、基本(不)符合項整改記錄;②外部審核記錄,包含外部評審申請書、評審報告、整改報告、授權(quán)的資質(zhì)證書和能力附表;③管理評審記錄,包含管理評審計劃表、會議簽到、會議記錄、輸入項、輸出項和管理評審報告。

    1.1.6 客戶服務(wù) 客戶服務(wù)涵蓋與客戶溝通、客戶滿意度調(diào)查和投訴記錄等內(nèi)容,主要包括:①與客戶溝通記錄;②客戶滿意度調(diào)查記錄;③投訴、事故調(diào)查及處理記錄。

    1.1.7 技術(shù)標準 技術(shù)標準是機構(gòu)考核授權(quán)范圍內(nèi)全部檢驗檢測項目對應(yīng)的產(chǎn)品標準或方法標準,主要包括:①標準受控清單;②查新記錄或有效性檢查記錄;③發(fā)放與作廢(回收)記錄;④方法驗證記錄;⑤非標方法確認記錄(適用時);⑥標準方法偏離記錄(適用時);⑦標準變更備案記錄。

    1.1.8 儀器設(shè)備 儀器設(shè)備應(yīng)獨立建檔,一機一檔,目錄清晰,主要包括:①建檔信息,有名稱、型號規(guī)格、出廠編號、制造商、唯一性識別號、管理人、價格、購置(驗收)日期、啟用日期、放置地點、技術(shù)指標、軟件程序(適用時)等;②儀器購置申請、說明書(必要時,附操作部分文字的中文翻譯)、合格證、保修單、發(fā)票、海關(guān)通關(guān)信息或協(xié)議(適用時)、購置合同、租用合同或全權(quán)支配證明等;③安裝調(diào)試報告和驗收報告;④操作和維護規(guī)程;⑤儀器設(shè)備相關(guān)計劃,包括檢定(校準)、期間核查、保養(yǎng)維護計劃;⑥檢定(校準)證書和結(jié)果確認記錄、檢定商服務(wù)評價記錄;⑦使用與維護記錄;⑧功能完好性檢查記錄;⑨期間核查記錄;⑩維修、改裝、流轉(zhuǎn)、降級、停用和報廢記錄;?儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書。

    1.1.9 標準物質(zhì)(樣品) 標準物質(zhì)(樣品)涵蓋固體標準物質(zhì)、液體標準物質(zhì)(即標準溶液)和標準菌株,主要包括:①采購申請;②出入庫記錄;③標定、定值或配制記錄;④期間核查計劃和記錄;⑤過期處置記錄;⑥標準物質(zhì)(樣品)證書。

    1.1.10 樣品 樣品管理涵蓋樣品的抽取、制備、流轉(zhuǎn)和處置等相關(guān)內(nèi)容,主要包括:①抽樣記錄(適用時);②接收(受理)記錄;③制備和發(fā)放記錄;④流轉(zhuǎn)、保存及處置記錄。

    1.1.11 服務(wù)與供應(yīng)品 服務(wù)與供應(yīng)品涵蓋服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料等相關(guān)方面,主要包括:①采購申請或申報記錄;②出入庫記錄;③質(zhì)量驗證(符合性檢查)記錄;④定期檢查記錄(適用時);⑤過期處置記錄;⑥合格供應(yīng)商名錄及評價記錄。

    1.1.12 分包 分包檔案包括:分包協(xié)議、分包方能力評審記錄、分包方資質(zhì)證明材料和分包報告。

    1.1.13 報告和記錄 檢驗檢測報告及相應(yīng)原始記錄應(yīng)獨立歸檔,主要包括:①送檢委托單(技術(shù)服務(wù)合同);②任務(wù)流轉(zhuǎn)單;③原始記錄(包含復(fù)查或復(fù)檢記錄)及其相關(guān)聯(lián)的圖譜或儀器測試數(shù)據(jù);④檢驗檢測報告;⑤補充(更正)報告及說明、報告作廢聲明(適用時);⑥現(xiàn)場抽樣照片(適用時);⑦抽檢文件和方案(適用時);⑧受檢單位資料(適用時)。

    1.1.14 設(shè)施和環(huán)境控制 設(shè)施和環(huán)境控制檔案涵蓋設(shè)備設(shè)施和實驗室環(huán)境控制兩方面內(nèi)容,主要包括:①設(shè)施購置合同或租用合同;②實驗室安全和環(huán)境評價記錄;③實驗室環(huán)境溫濕度記錄;④冰箱等設(shè)施運行記錄;⑤洗眼器、緊急噴淋裝置和滅火器等設(shè)施點檢記錄;⑥“三廢”處置記錄。

    1.1.15 其他 其他檔案包含但不限于檔案的驗收、交接、借閱、歸還、銷毀和開展新項目記錄等。

    1.2 檔案的移交和建檔

    1.2.1 檔案的移交 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)各類文件材料移交時,檔案管理員應(yīng)對文件材料的完整性和規(guī)范性進行檢查,如有破損、缺頁、字跡模糊或字跡褪變的,應(yīng)按照DA/T 25—2022[10]規(guī)定補救;文件材料檢查合格后,方可辦理移交手續(xù);文件材料移交記錄也應(yīng)歸檔。

    1.2.2 檔案的建檔 檔案的建檔包括檔案的立卷、修整、裝訂和驗收4 個方面內(nèi)容。

    1)立卷。按照農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作文件材料自然形成規(guī)律和重要程度合理組卷,如果材料較多,可組多卷。按照歸檔范圍分類立卷,每一案卷獨立編寫頁碼、卷內(nèi)目錄、檔案標簽和卷內(nèi)備考表,保持檔案連續(xù);卷內(nèi)文件材料按序排列,一般檢驗檢測計劃、通知或任務(wù)書、協(xié)議等在前,檢驗檢測報告、原始記錄及譜圖、質(zhì)量記錄、總結(jié)等在后;卷內(nèi)目錄和備考表不編寫頁碼,其他頁碼按DA/T 22—2015[11]規(guī)定編制;卷內(nèi)目錄、檔案標簽和卷內(nèi)備考表按GB/T 11822—2008[12]規(guī)定編制。

    2)修整。歸檔文件在裝訂前,應(yīng)修整不符合要求的文件材料。如果是不同幅面的文件材料,應(yīng)當折疊為統(tǒng)一幅面,折疊方法按GB/T 10609.3—2009[13]規(guī)定執(zhí)行,并按要求去除易銹蝕、易氧化的金屬或塑料裝訂用品。

    3)裝訂。歸檔文件一般采用裝訂的形式,裝訂方式按DA/T 22—2015[11]的規(guī)定執(zhí)行,有利于對歸檔文件的保護和管理。證書、圖紙等不宜裝訂的文件,應(yīng)采取不裝訂形式,以“件”的形式管理;歸檔文件無論是否裝訂,都應(yīng)檢查剔除文件材料的金屬裝訂物。

    4)驗收。歸檔文件在保存前,機構(gòu)應(yīng)派專人對卷內(nèi)文件的真實性、完整性、準確性、有效性進行驗收;立卷形式、排列秩序和裝訂應(yīng)符合DA/T 22—2015[11]的要求,不符合要求的,應(yīng)退回源頭補救、完善后再移交驗收;檔案驗收合格后才可在備考表上簽字,確認建檔。

    1.3 檔案的保管、利用與銷毀

    1.3.1 檔案的保管 檔案的保管期限應(yīng)按照《考核辦法》《細則》及質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行。未明確保存期限的,保存期限應(yīng)不少于1 個評審周期。機構(gòu)組織、重要人員、重要設(shè)備設(shè)施和體系文件檔案等應(yīng)長期保存。機構(gòu)應(yīng)安排專人定期檢查檔案,同時做好保密規(guī)定,防止泄露機構(gòu)和客戶秘密。應(yīng)設(shè)有專用檔案室,且滿足“九防”要求(防火、防盜、防潮、防光、防鼠、防蟲、防塵、防污染、防高溫),防止檔案非正常的損壞和丟失。檔案柜應(yīng)有明顯標識,便于檢索和查詢。

    1.3.2 檔案的利用 檔案借閱人員應(yīng)嚴格執(zhí)行保密制度,借閱檔案應(yīng)履行申請、登記和注銷手續(xù),同時對所借檔案負安全保密責(zé)任。外審員調(diào)閱檔案,可在檔案管理員或其他授權(quán)人員陪同下,將原卷搬至指定地方查閱或復(fù)制,原卷不得帶離機構(gòu)。

    1.3.3 檔案的銷毀 超過保存期限且無保留價值的檔案,檔案管理員應(yīng)書面報告質(zhì)量負責(zé)人審核,最高管理者批準后,統(tǒng)一銷毀,并保存檔案銷毀記錄。檔案銷毀記錄應(yīng)長期保存。

    2 檔案管理工作存在的問題

    2.1 檢驗檢測相關(guān)法律法規(guī)陸續(xù)出臺

    按照有關(guān)要求,機構(gòu)所有的基礎(chǔ)性工作(包括技術(shù)檔案管理)都必須以檢驗檢測為核心,為檢驗檢測提供全方位的支持和保障。雖然機構(gòu)制定了《質(zhì)量手冊》《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》等體系文件,規(guī)范技術(shù)檔案管理工作,但是國家為規(guī)范檢驗檢測工作,陸續(xù)出臺了一系列法律法規(guī)和標準,對技術(shù)檔案管理工作提出了更高的要求。如《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》[14]《通用要求》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》[15]等,對許多原則性問題進一步明確,具體規(guī)定也有變動。《通用要求》作為《細則》的上位法,相較于《細則》其整體結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整,具體要求進行了修改。《通用要求》對開展檢定(校準)的儀器設(shè)備條件描述增加了“計量溯源性有要求的設(shè)備”,刪除了“預(yù)防措施”[16],增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進”等內(nèi)容;對報告和原始記錄等的保存期限改為“通常不少于6 年”[17]。對照《通用要求》,機構(gòu)技術(shù)檔案管理要求也會隨之發(fā)生變化,必須及時修改和完善相關(guān)體系文件,以確保技術(shù)檔案管理工作符合最新要求。

    2.2 歸檔范圍和保管期限具有特殊性

    根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定,農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)應(yīng)當依法經(jīng)資質(zhì)認定。機構(gòu)進行資質(zhì)認定和考核評審時,技術(shù)檔案的歸檔范圍和保管期限應(yīng)遵循《通用要求》和《細則》兩個方面的要求,保管期限不少于6 年。這與文書、財務(wù)等檔案保管期限以10 年起步有較大差別,并且機構(gòu)人員檔案和人事檔案也有較明顯區(qū)別,因此在進行檔案管理時,需要考慮是否將技術(shù)檔案和文書等類別檔案分區(qū)管理。

    2.3 技術(shù)檔案管理水平相對薄弱

    一方面,機構(gòu)檔案管理人員一般由業(yè)務(wù)科或綜合辦公室的人員兼任,其在時間和精力上可能存在不足,并且大部分非檔案專業(yè)畢業(yè)、缺乏檔案管理專業(yè)知識,因此檔案管理人員素質(zhì)普遍不高。另一方面,機構(gòu)大部分檔案是由檢測人員產(chǎn)生的,如果其歸檔意識不強,移交和歸檔不規(guī)范,會對后期檔案管理帶來很大的不便,不利于機構(gòu)的長遠發(fā)展。

    2.4 檔案類別和數(shù)量繁多,缺乏重視

    由于技術(shù)檔案覆蓋了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作的所有環(huán)節(jié),因此涉及的檔案類別較多[16]。既有涉及管理體系類的檔案,如機構(gòu)和人員、質(zhì)量體系文件等,又有涉及檢測技術(shù)類的檔案,如設(shè)備設(shè)施、技術(shù)標準、報告與記錄等[18],其數(shù)量會隨著開展檢驗檢測工作業(yè)務(wù)量成倍產(chǎn)生,因此需要耗費大量的人力物力。但技術(shù)檔案又是一項輔助性工作,機構(gòu)往往對檔案管理方面缺乏重視,歸檔意識薄弱,在實踐中容易出現(xiàn)檔案漏歸檔、遲歸檔的問題。在面臨各種評審,特別是“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查時,臨時倉促補材料,導(dǎo)致檔案邏輯性差,存在漏洞。

    2.5 檔案有效利用不足

    從機構(gòu)技術(shù)檔案日常利用情況來看,檔案的借閱和利用多集中在開展內(nèi)部審核、管理評審、機構(gòu)復(fù)(擴項)評審以及“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查等方面。機構(gòu)人員對技術(shù)檔案資源利用意識還相對比較薄弱,在總結(jié)凝練各類檢驗檢測數(shù)據(jù)、檢測服務(wù)于科研方面可能存在不足,檔案利用存在重檢測、輕科研的情況,對檔案資源的有效利用亟需加強。

    3 檔案管理的建議

    針對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案管理中存在的問題,提出以下5 個方面的意見和建議。

    1)檔案管理工作應(yīng)與時俱進。為保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作有序開展,機構(gòu)應(yīng)將檔案管理相關(guān)的程序文件或管理制度納入體系文件范疇,根據(jù)國家或有關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)及時修訂完善,并擬定歸檔范圍和歸檔時限,在檔案完整性和提高服務(wù)客戶時效性中取得平衡,不斷提升機構(gòu)技術(shù)檔案管理水平。

    2)做好歸檔與移交工作。技術(shù)檔案室和綜合檔案室協(xié)商一致,根據(jù)技術(shù)檔案的重要性和保存價值確定檔案保管期限[16]。將機構(gòu)設(shè)置批文、歷史沿革、人員任命文件、各種版本的質(zhì)量體系文件、歷史評審資料(資質(zhì)證書和能力附表)等具有長期保存價值的檔案,定期移交綜合檔案室按照文書檔案要求保管;機構(gòu)內(nèi)外部評審需要查閱或利用的檔案,按照技術(shù)檔案保管期限進行保管,這樣既能達到機構(gòu)評審的要求,又能滿足機構(gòu)長遠發(fā)展的需要。

    3)加強對檔案管理人員的培訓(xùn)。機構(gòu)檔案管理人員應(yīng)定期參加上級檔案部門組織的各類培訓(xùn),提高管理檔案能力和技能。不僅要熟知熟用檔案管理法律法規(guī)、檔案分類和編制方法、數(shù)字化檔案管理等方面的知識和技能,還要加強對《通用要求》《細則》等雙認證評審法律法規(guī)的學(xué)習(xí)。同時還要注重對機構(gòu)各類人員的檔案管理培訓(xùn),利用資質(zhì)認定和考核評審等時機,強化檔案歸檔和利用意識,提高檔案管理技術(shù)水平[19]。

    4)加強檔案管理建設(shè)。一是加強檔案管理設(shè)施建設(shè),配備專門的技術(shù)檔案室、借助信息化設(shè)施,提高檔案管理效率,實現(xiàn)檔案的科學(xué)、高效管理;二是明確機構(gòu)檔案管理職責(zé),機構(gòu)全體人員應(yīng)樹立全局意識,優(yōu)化不適用管理流程,更新檔案管理要求,從提高整體工作效率出發(fā),實現(xiàn)檔案管理工作的規(guī)范化和標準化[20]。

    5)積極開發(fā)技術(shù)檔案資源。檔案管理是為了服務(wù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作,通過借閱或利用才能體現(xiàn)其價值。檔案管理人員可以根據(jù)需要編制特定主題或領(lǐng)域的匯編資料,以便為相關(guān)人員提供更方便、快捷的信息查詢服務(wù);檢驗檢測人員可以在開展科研型檢測、撰寫文章或申報項目等方面對檔案加以開發(fā)和利用。通過開發(fā)檔案資源,可以提高檔案利用效率,促進機構(gòu)技術(shù)檔案工作健康發(fā)展。

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